pH值或电解质的长期监测的制作方法
【专利摘要】使用包括监测血液pH值或电解质水平以及设定初始液体参数，例如，根据监测到的数据的用于一血液液体清除阶段的透析液参数或置换液参数。血液液体清除系统可以采用监测血液pH值或电解质水平的传感器装置以调节在一血液液体清除阶段中的液体参数。
【专利说明】pH值或电解质的长期监测
[0001]相关申请
[0002]本申请要求申请日为2012年3月20日，申请号为13/424，525的美国专利申请的优先权，该美国专利申请要求临时申请号为61/480，539，61/480，544，61/480，541，61/480，535,61/480, 532,61/480, 530，以及申请号为 61/480，528 的美国临时申请的优先权，所述各优先权临时申请案的申请日均为2011年4月29日。所述各临时申请与本申请公开的内容不相矛盾的部分在此全部引用纳入本申请。
【技术领域】
[0003]本说明书大致涉及用于监测病人的电解质或pH值的装置、系统和使用，电解质或PH值表明了这些病人需要血液净化或液体清除，例如正在经受肾脏疾病或心脏衰竭的病人。
【背景技术】
[0004]接受血液透析或从血液中清除溶质和液体的其它治疗的病人经常会死于心脏并发症。很多因素可能导致这种死亡，包括由于这些病人体内血液液体量增加而在心脏上施加压力。在一些情况下，液体浓度增加以及无法将废物从血液中清除也会导致电解质和pH值的失衡，这将影响心脏的收缩力和效率。进一步地，在血液透析或其它液体清除治疗期间，血液的液体量或PH值或电解质浓度的快速变化可能在心脏上施加额外的压力，并可能导致接受血液液体清除治疗病人的高发病率。
[0005]当病人到达一个需要进行常规血液液体清除治疗的数值时，病人接受定期检查，以使医疗服务提供者可以设定血液液体清除治疗的各种参数，比如，液体清除的分布图、所采用的透析液或置换液的成分等等。根据现行的医疗标准，这些检查通常每月进行一次。
[0006]血液透析或类似的治疗可以每周进行3至4次。这样，在改变处方或参数前，病人可能接受10至15次或更多次血液液体清除阶段(session)。也有可能，例如，在设定处方后的几天或几周后，关于透析液电解质和PH缓冲液成分的处方将不适合病人。因此，可能希望更频繁地确定用于各血液液体清除阶段的液体的电解质浓度或PH值是否合适。另外，可能希望在一个血液液体清除阶段中以可以改善病人健康并减少发病率的方式来调节液体浓度或成分。
【发明内容】
[0007]本说明书还描述了用于监测病人体内pH值或电解质的装置、系统和使用，pH值或电解质表明了病人需要进行血液液体清除阶段。监测可以发生在一个血液液体清除阶段之前，监测得到的数据可以用来协助确定一用于清除阶段的合适的缓冲液(pH值)初始浓度和成分。可选择地，或另外地，该监测可以发生在一个血液液体清除阶段，且缓冲液或电解质的浓度或成分可以根据在血液液体清除治疗阶段所获得的监测数据进行调节。通过监测PH值或电解质，可以用一个更合适的初始透析液或置换液，或可以在一个阶段中调节液体，以提高病人的安全。
[0008]在此描述的各个实施例中，一种使用包括:识别一个具有血液液体清除阶段指征的病人，以及监测病人的血液电解质浓度或血液PH值的一指标。所述使用可以进一步包括:确定监测到的指标是否超出了预定的阈值，以及如果该指标超出了阈值，向病人或医疗服务提供者发出警报，或自动安排一个血液液体清除阶段。在各实施例中，所述使用包括根据监测到的指标，为一液体确定一个合适的电解质浓度或缓冲液浓度，该液体用于一个血液液体清除阶段。
[0009]在一些实施例中，一种使用，包括:为一需要血液液体清除治疗的病人启动一血液液体清除治疗。该治疗包括使用一选自一透析液或置换液的液体。该液体具有一初始的pH缓冲液成分或电解质成分。该使用还包括通过一可植入或可穿戴的传感器装置监测一指标，该指标是关于 病人在血液液体清除阶段的血液电解质浓度或血液PH值的，以及根据被监测指标的数值调节液体的PH值缓冲液成分或液体的电解质成分。
[0010]在实施例中，一系统，包括一血液液体清除装置，其具有(i) 一进口，用于接收来自病人的血液，(ii) 一出口，用于返回来自病人的血液，(iii) 一中间装置(medium),用于清除血液中的液体和污物，该中间装置设在所述进口和所述第一出口之间的位置，以及
(iv)一液体源，用于运输(carrying) —液体,该液体选自透析液和置换液。如果该液体是透析液，所述液体源运输该液体至所述中间装置。如果该液体是置换液，在血液流过中间装置后，所述液体源运输该液体至血液。所述系统还包括:(i) 一浓缩液源，用于容纳一包含浓缩的电解质或pH缓冲液的浓缩溶液；(ii) 一浓缩液流量控制元件，用于控制浓缩溶液进入液体源的速度；(iii) 一可植入的传感器装置，用于监测一血液PH值或血液电解质浓度的一指标；以及(iv)电子控制装置，可操作地与所述传感器装置和所述浓缩液流量控制元件(通信)连接。该电子控制装置设置为通过所述浓缩液流量控制元件根据从所述传感器装置获得的数据来调节浓缩溶液进入液体源的速度。
[0011]在此所描述的所述系统、装置和使用的一个或多个实施例较之用于病人的血液液体清除的系统、装置和使用具有一个或多个优势。通过阅读下面的详细描述，这些优势对本领域的技术人员来说将是显而易见的。
【专利附图】
【附图说明】
[0012]这些附图构成了本说明书的一部分，与说明书一起示出了本发明的几种实施方式，用来解释本发明的原理。附图只用于举例说明本发明的实施例，并不构成对本发明的限制。
[0013]图1至图3是示意性框图，其示出了血液液体清除装置与一病人的交互，示出了血液流动(虚线箭头)和液体流动(实线箭头)，血液液体清除装置在此所描述的各种实施方式中均可能用到。
[0014]图4是一示意性框图，其示出了一植入病人体内的传感器装置的一实施例。
[0015]图5是一示意性框图，其示出了一传感器装置的一实施例所选定的一些元件。
[0016]图6是一示意性框图，其示出了一植入传感器装置的一实施例，该传感器装置设置为与一外部装置通信连接，该外部装置设置为与一遥控装置通信连接。
[0017]图7-图8是示意性框图，其示出了流动路径和一些控制机构(闭环:图7 ;开环:图8)，该控制机构用于根据监测到的pH值或电解质控制浓缩液进入液体的流量，该液体在一血液液体清除治疗中使用。
[0018]图9-图13是流程图，其根据这里所描述的实施例示出了一般使用的概要。
[0019]这里所呈现的示意图不是必须按比例的。图中使用相同的数字指代相似的元件、步骤等等。然而，可以理解的是，在一个图中使用一个数字来指代一个元件，并非旨在限制该元件在另一图中也使用相同的数字标号。此外，使用不同的数字来指代元件，并非旨在表示不同标号的元件不能是相同或类似的。
【具体实施方式】
[0020]以下的详细描述，引用了附图，附图构成实施方式的一部分，在附图中以示例的方式示出了装置、系统和使用的几种实施方式。可以了解的是，在不脱离本发明的范围和精神的情况下，其它实施方式也是可以想到并做出的。因此，下面的详细描述不构成对本发明的限制。
[0021]这里所用的所有科技术语除非有特别的说明，都具有本领域的常用含义。此处的定义是为了便于理解这里经常用到的某些术语，并非意在限制本发明的范围。
[0022]如在本说明书和后附的权利要求中所用到的，单数以“一”、“一种”、“一个”表示，“该”、“所述”包括具有多个所指物的实施例，除非内容清楚地表示其他含义。
[0023]如在本说明书和后附的权利要求中所用到的，用语“或”通常是指包括“和/或”的含义，除非内容清楚地表示其他含义。
[0024]如这里所用到的“有”、“具有”、“包含”、“包括”或类似的用语，是使用其开放式含义，通常是指“包括，但不限于”的意思。
[0025]如这里所用到的“表明需要进行一血液液体清除阶段的病人”是一个已经接受、正在接受或可能会接受至少一个血液液体清除治疗阶段的病人。通常，这些病人是液体负荷过多的病人，比如患有心脏衰竭的病人，慢性肾脏疾病或急性肾衰竭的病人。通常这些病人是慢性肾脏疾病第3期至第5期的病人，对利尿剂无反应或反应低等等。
[0026]如这里所用到的“血液液体清除过程”或类似语是指一个从病人的血液里将液体清除再将血液返回到病人体内的过程。在大多数情况下(若并非所有的情况)，血液液体清除治疗从血液中清除废物，被净化的血液返回到病人体内。此类血液液体清除治疗的实例包括超滤、血液过滤、血液透析、血液透析滤过、腹膜透析等等。任何表明需要进行血液液体清除的病人都可以从这里所描述的装置、系统以及使用中受益。
[0027]本说明书还涉及用于监测病人体内pH值或电解质浓度的系统和使用pH值或电解质浓度表明了病人需要进行一血液液体清除过程。使用传感器装置监测病人的pH值和电解质。在实施例中 ，传感器装置监测病人血液中的PH值或电解质或它们的指标。在实施例中，传感器装置监测病人组织中或液体中，而非血液中的PH值或电解质或它们的指标。其它组织或液体趋向于与血液平衡。相应地，组织中或液体中而非血液中的PH值或电解质水平的变化可能表明了血液中的PH值或电解质的变化。当然，在组织中或液体中的pH值或电解质水平变化相对于血液中的PH值或电解质水平的变化存在时间上的延迟，这些延迟可以考虑在内。除了监测到的指标的绝对值，显示组织中或液体中而非血液中的pH值或电解质向下或向上变化的趋势也可能与血液PH值或血液电解质相关。在实施例中，设置传感器装置用于检测，例如病人的腹膜腔或脑脊髓液室中的PH值或电解质。
[0028]在一些实施例中，可以根据从传感器装置获得的数据选定用于血液液体清除治疗的一液体的一初始缓冲液浓度或成分或电解质浓度或成分。任何适于将液体，或液体和污物，从血液中清除的装置或系统都可以根据这里所记载的教导来使用。这些装置或装置的部件可以是传统的大型顾问式，可穿戴的或可植入的。
[0029]图1-图3示出了一些示例装置和系统的方框图。如图1所示，血液可以从病人10抽出，液体经过一血液液体清除装置100被清除，并流返回到病人10。被清除的液体可以被转移。在一些实施例中，血液液体清除装置100或系统或其部件被植入，被清除的液体可以被转移到病人的膀胱。血液液体清除装置100实例是超滤和血液过滤装置，该装置可以如图1所示来运行。根据这里记载的教导可以采用此类装置及其部件的实例在本领域是公知的。在其中一些装置中，如果用装置100从血液中以相当大的速度或数量的液体清除，可以将置换液导入到病人血液中。置换液可以在液体清除前加入原始的血液中或者在初始液体清除后且在返回病人的心血管系统前加入到血液中。优选地，置换液在初始液体清除后被加入。置换液的PH值和电解质的浓度可以设定或调节，例如，如下面更详细的描述，根据病人PH值和电解质的监测来(设定或调节)。
[0030]如图2所示的实施例，血液液体清除装置100可以采用透析液来协助病人血液中污物的清除，并且维持合适的PH值和电解质的平衡。透析液的pH值或电解质浓度可以设定或调节，例如，如下面更详细的描述，根据PH值或电解质的监测(来设定或调节)。使用过的透析液和从血液中被清除的液体可以被转移。在一些实施例中，尤其是血液液体清除装置100或系统或其部件是可穿戴的或可植入的，使用过的透析液和被清除的液体或它们的一部分可以再生生成(虚线所示的再生系统150)新的透析液用于血液液体清除治疗的再利用。一透析液再生系统是REDY系统，比如在Roberts, M，“再生透析(REDY)吸附剂系统”(the regenerative dialysis (REDY) sorbent system),《肾脏病学》(Nephrology)4:275-278, 1998中所描述的，该系统可以用在这里所描述的实施例中，或简单修改后用在这里所描述的实施例中。如图2所示，可以向再生透析液中加入一浓缩液，以把再生透析液的PH值和电解质调节到一个 如新的透析液一样适合再使用的量。
[0031]不管透析液是否再生，以图2的实施例所示的方式运行的系统和装置包括血液透析和血液透析滤过系统。根据这里记载的教导可以采用这些装置和其部件的实例在本领域是公知的。可以理解的是，也可以采用透析液导入到腹膜腔内的腹膜透析。
[0032]如图3所示，当图2的血液液体清除装置100以过高的速度从血液中清除液体时，在液体清除的上游或下游，可以将置换液引入病人的血液中，例如，如以上与图1相关的描述。
[0033]不管采用的装置或血液液体清除治疗如何，重要的是，要保证血液pH值和电解质浓度在合适的范围内。如果血液电解质浓度不在合适的范围内，心脏并发症、效率以及类似的问题可能会发生。如果pH值不在一个合适的范围内，可能导致酸中毒，这会导致细胞膜的破坏和蛋白质的变性。不管发生什么情况，如果血液的电解质和PH值范围控制不恰当，病人的健康可能处于危险中。例如，猝死和心脏死亡(包括充血性心力衰竭，心肌梗死以及猝死)在血液透析病人中是常见的。参见Bleyer等人，“血液透析病人猝死和心脏死亡的比例”(Sudden and cardiac death rated in hemodialysis patients),《国际肾脏期刊》(Kidney International), (1999)，55:1552-1559。
[0034]因此，血液透析、超滤等等的一个目的是为了保证病人的血液pH值和电解质浓度在可接受的范围内。在一个血液液体清除阶段中的PH值和血液电解质浓度的通常的期望范围值在下面的表1中列出，。如表1所示，各种酸或碱(或它们的盐或水合物)的浓度在决定血液的pH值时通常是很重要的。因此，这些酸、碱的常用目标浓度列在表1中。
[0035]表1:pH值和电解质的常用目标范围(参见《医学外科护理》Medical SurgicalNursing，2007 年第 7 版)
[0036]
【权利要求】
1.一种使用，其包括: 识别一表明需要进行一血液液体清除阶段的病人；以及 通过一可植入的传感器装置长期监测病人的血液电解质浓度或血液pH值的一指标。
2.如权利要求1所述的使用，其特征在于，还包括:(i)确定监测到的指标是否超出了一预定的阈值；以及(ii)如果确定该指标超出了所述阈值，向病人报警。
3.如权利要求2所述的使用，其特征在于，还包括如果确定该指标超出了所述阈值，向一医疗服务提供者报警。
4.如权利要求1所述的使用，其特征在于，还包括根据监测到的指标为用于一血液液体清除阶段的一液体确定一合适的电解质浓度或缓冲液浓度。
5.如权利要求4所述的使用，其特征在于，其中所述用于血液液体清除阶段的液体包括透析液。
6.如权利要求5所述的使用，其特征在于，其中所述用于血液液体清除阶段的液体包括置换液。
7.如权利要求1所述的使用，其特征在于，还包括传送关于监测到的指标的数据给一血液液体清除装置或电子控制装置，该电子控制装置构造为控制一血液液体清除装置，其中所述血液液体清除装置或电子控制装置确定合适的电解质浓度或缓冲液浓度。
8.如权利要求1所述的使用，其特征在于，其中所述监控包括通过一可植入的传感器装置监测所述指标。
9.如权利要求8所述的使用，其特征在于，还包括通过一外部传感器装置监测所述指标，以及根据从所述外部传感器装置获得的数据校准所述可植入的传感器装置。
10.如权利要求9所述的使用，其特征在于，其中通过所述外部传感器装置的监测发生在一血液液体清除阶段期间，以及其中所述校准发生在一血液液体清除阶段期间。
11.一种使用,其包括: 通过一可植入的传感器装置，长期监测病人在血液液体清除阶段的血液电解质浓度或血液PH值的一指标，以及 为一需要的病人开始血液液体清除治疗，其中所述治疗包括一透析液和一透析膜的使用，电解质穿过至少一血液液体清除中间装置的一部分，电解质可以在血液和透析液之间交换， 其中所述透析液的电解质浓度是基于监测到的指标的一数值。
12.—种使用,其包括: 通过一可植入的传感器装置，长期监测病人在血液液体清除阶段的血液电解质浓度或血液PH值的一指标，以及 为一需要的病人开始血液液体清除治疗，其中所述治疗包括一透析液和一透析膜的使用，电解质穿过至少一血液液体清除中间装置的一部分，电解质可以在血液和透析液之间交换， 其中所述透析液或血液的流速是基于监测到的指标的一数值。
【文档编号】A61M1/34GK103747731SQ201280020938
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年4月19日 优先权日:2011年4月29日
【发明者】马丁·T·格伯, S·吕, 布莱恩特·J·普迪尔 申请人:美敦力公司