专利名称：一种多库酯钠软胶囊的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种多库酯钠软胶囊的制备方法。
背景技术：
慢性功能性便秘是临床上较为常见的消化道疾患之一，是由结、直肠及肛门功能异常所致大便次数减少或粪便干燥难解。局部和全身不适慢性便秘可引起局部和全身症状，如口苦、口中发黏，上腹胀满、两胁胀痛、嗳气，部分病人还可出现食欲不振，精神萎靡、头晕乏力、全身不适、头痛、失眠等，便秘可造成机体局部的危害，直接引发肛肠疾病，若不及时治疗，将严重危害患者的生活质量。因此，保持粪便水分，增加粪便容量是治疗老年便秘的较好方法。临床所采用的容积性泄药如聚乙二醇4000和润滑性泄药如液体石蜡等的口感差、作用弱，且可导致维生素A、D、K及钙、磷的吸收障碍；而长期使用刺激性泄药如中药大黄或类似成份，可造成患者对药物的依赖性，又会损害肠壁神经，导致结肠黑变病，进而可能引发结肠癌，不适合长期服用。现有制备多库酯钠软胶囊的工艺相对比较复杂，不利于生产
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术中的不足之处，提供一种工艺简单，用于制备多库酯钠软胶囊的方法。为了达到上述目的，本发明采用以下方案:一种多库酯钠软胶囊的制备方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其特征在于该制备方法包括以下步骤:A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40 80°C，加入明胶，60 80°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；B、白色明胶液的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至40 80°C，加入明胶，60 80°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；C、内容物配制在多库酯钠的聚乙二醇溶液中，加入多元醇，30 50° C下混匀，备用；D、软胶囊制备将步骤C中的内容物药液加入压丸机进料斗内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。如上所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤A中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C Red,FD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。本发明中D&C Red、FD&C Red、FD &C Yellow为市售产品，可以从北京东方凯尔经贸有限公司购买得到，也可以从生产厂家:Roha Dyechem Pvt.Ltd购得。如上所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。如上所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤B中所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙或滑石粉中的中的一种或两种以上的混合物。如上所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤C中所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。如上所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤C中所述多库酯钠的聚乙二醇溶液由多库酯钠浸泡在聚乙二醇中40 70° C溶解所得。综上所述，本发明的有益效果:本发明中制备方法工艺简单，操作方便，制备出的多库酯钠软胶囊外形美观，顺应性强；由于软胶囊中的多库酯钠为液体，利于进入粪便而起效，起效更快；产品多库酯钠属软化性泻药，为基本不吸收的阴离子表面活性剂，它可以降低粪便的表面张力，使水和脂肪易于渗入粪块中，使之软化，便于排出，其又可作用于肠黏膜，使肠内水分分泌，特别适用于排便不能用力的短期治疗。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明做进一步描述:本发明制备多库酯钠软胶囊的方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其中多库酯钠软胶囊成品中多库酯钠内容物按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠10% 50%聚乙二醇35% 90%多元醇1% 15% ；红色胶皮按重量百分比有以下组分组成:
明胶45°/。~80%
增塑剂10% 40%
着色剂I0.01% O 4° ο
水5% 15% ；白色胶皮按重量百分比有以下组分组成:
明胶45% 80%
增塑剂10% 40%
添加剂0.1% 4 0°/。
水5%'15% 。该制备方法包括以下步骤:A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40 80°C，加入明胶，60 80°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为0.8 1.2:1。B、白色明胶液的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至40 80°C，加入明胶，60 80°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为0.8^1.2:1。C、内容物配制将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至30 70° C使溶解，加入多元醇，混匀，备用；其中按重量百分比各组分的含量为:D、软胶囊制 备
将步骤C中的内容物药液和白色明胶液和红色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。其中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C RecUFD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙或滑石粉中的一种或两种以上的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。实施例1本发明制备多库酯钠软胶囊的方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其中多库酯钠软胶囊成品中多库酯钠内容物按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠10%聚乙二醇80%多元醇15% ；红色胶皮按重量百分比有以下组分组成:明胶45%
增塑剂40%
着色剂I0.01%
/k14.99% ；白色胶皮按重量百分比有以下组分组成:
明胶45%
增塑剂40%
添加剂0.1%
水14.9% 。该制备方法包括以下步骤:A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40°C，加入明胶，60°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为0.8:1。B、白色明胶液 的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至40°C，加入明胶，60°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为0.8:1。C、内容物配制在多库酯钠的聚乙二醇溶液中，加入多元醇，50° C下混匀，备用；D、软胶囊制备将步骤C中的内容物药液和白色明胶液和红色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。其中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C RecUFD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙或滑石粉中的一种或两种以上的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。实施例2本发明制备多库酯钠软胶囊的方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其中多库酯钠软胶囊成品中多库酯钠内容物按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠50%
聚乙二醇35%多元醇15% ；红色胶皮按重量百分比有以下组分组成:
明胶80%
增塑剂10%
着色剂I0.4%
/、9.6% ；白色胶皮按重童百分比有以下组分组成:
明胶80%
增塑剂10%
添加剂4.0%
水6。0 ο该制备方法包括以下步骤:A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至80°C，加入明胶，80°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为1.2:1。B、白色明胶液的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至80°c，加入明胶，80°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为1.2:1。C、内容物配制将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至40° C使溶解，加入多元醇，40° C下混匀，备用;D、软胶囊制备将步骤C中的内容物药液和白色明胶液和红色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。其中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C RecUFD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。所述的添加剂为二氧化钛、 碳酸钙或滑石粉中的一种或两种以上的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。实施例3
本发明制备多库酯钠软胶囊的方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其中多库酯钠软胶囊成品中多库酯钠内容物按重量百分比由以下组分组成:多库酯钠30%聚乙二醇60%多元醇10% ；红色胶皮按重量百分比有以下组分组成:
明胶60%
增塑剂30%
着色剂I0.2%
水 9.8% ；白色胶皮按重量百分比有以下组分组成:
明胶60%
增塑剂30%
添加剂2%
水 8%
该制备方法包括以下步骤:A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至80°C，加入明胶，80°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为1:1。B、白色明胶液的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至80°c，加入明胶，80°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为1:1。C、内容物配制在多库酯钠的聚乙二醇溶液中，加入多元醇，30° C下使其溶解，加入多元醇，混勾，备用；D、软胶囊制备将步骤C中的内容物药液和白色明胶液和红色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。其中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C RecUFD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙或滑石粉中的一种或两种以上的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。实施例4本发明制备多库酯钠软胶囊的方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其中多库酯钠软胶囊成品中多库酯钠内容 物按重量百分比由以下组分组成:该制备方法包括以下步骤:A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至80°C，加入明胶，80°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为1:1。B、白色明胶液的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至80°c，加入明胶，80°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；其中水和明胶的重量比为1:1。C、内容物配制将多库酯钠浸泡入聚乙二醇中，加热至30° C使溶解，加入多元醇，50° C下混匀，备用;D、软胶囊制备将步骤C中的内容物药液和白色明胶液和红色明胶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。其中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C RecUFD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙或滑石粉中的一种或两种以上的混合物。所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。
权利要求
1.一种多库酯钠软胶囊的制备方法，该多库酯钠软胶囊包括有由红色明胶液和白色明胶液制成的双色软胶囊胶皮，在所述双色软胶囊胶皮内装有多库酯钠内容物，其特征在于该制备方法包括以下步骤: A、红色明胶液的配制 将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40 80°C，加入明胶，60 80°C下搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂I加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将色素溶液加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气 泡，备用； B、白色明胶液的配制 将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液I，将增塑剂溶于水中，将溶液I和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至40 80°C，加入明胶，60 80°C下搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用； C、内容物配制 在多库酯钠的聚乙二醇溶液中，加入多元醇，30 50° C下混匀，备用； D、软胶囊制备 将步骤C中的内容物药液加入压丸机进料斗内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
2.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤A中所述的着色剂I为D&C Red、FD&C Red、FD &C Yellow中的一种或两种以上的混合物。
3.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于所述的增塑剂为甘油、山梨醇、部分脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400，聚乙二醇600，聚乙二醇800中的一种或两种以上的混合物。
4.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤B中所述的添加剂为二氧化钛、碳酸钙或滑石粉中的中的一种或两种以上的混合物。
5.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤C中所述的多元醇为丙二醇、甘油中一种或两种。
6.根据权利要求1所述的一种多库酯钠软胶囊的制备方法，其特征在于步骤C中所述多库酯钠的聚乙二醇溶液由多库酯钠浸泡在聚乙二醇中40 70° C溶解所得。
全文摘要
本发明公开了一种多库酯钠软胶囊的制备方法，包括A、红色明胶液的配制将增塑剂溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40～80℃，加入明胶，搅拌溶解，得明胶溶液，将着色剂Ⅰ加入水中，搅拌均匀，加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，备用；B、白色明胶液的配制将添加剂加入足量水中，胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ，将增塑剂溶于水中，将溶液Ⅰ和增塑剂溶液加入化胶罐中加热至40～80℃，加入明胶，搅拌溶解，溶液完全后，抽真空排气泡，备用；C、内容物配制在多库酯钠的聚乙二醇溶液中，加入多元醇，30～50°C下混匀，备用；D、软胶囊制备将步骤C中的内容物药液加入压丸机进料斗内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
文档编号A61K9/48GK103070847SQ20131001834
公开日2013年5月1日 申请日期2013年1月17日 优先权日2013年1月17日
发明者毛万祥, 贾卫东, 张丁酉 申请人:安士制药(中山)有限公司