一种奥司他韦冻干口崩片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种奥司他韦冻干口崩片及其制备方法，属于药物制剂领域，该奥司他韦冻干口崩片是由磷酸奥司他韦或奥司他韦与基质组成，其中有效成分以奥司他韦计为10～75重量份，基质含有骨架支撑剂1～60重量份、粘合剂1～50重量份、冻干保护剂0～10重量份、矫味剂0～10重量份，基质还可以含有矫味剂0～10重量份、无机碱0～69重量份。本发明的冻干口崩片制备方法分为溶解、注模、速冻、冻干、产品包装。本发明的奥司他韦冻干口崩片服用简便，无需用水送服、吸收快、避免首过效应。
【专利说明】一种奥司他韦冻干口崩片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及口服制剂领域，特别涉及一种奥司他韦冻干口崩片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 流行性感冒病毒是一种造成人、狗、马、猪及禽类等患流行性感冒的RNA病毒。流 行性感冒病毒在免疫力较弱的老人或小孩及一些免疫失调的病人会引起较严重的症状，如 肺炎或是心肺衰竭等。
【权利要求】
1. 一种奥司他韦冻干口崩片，该口崩片由基质与有效剂量的磷酸奥司他韦或奥司他韦 制成，其特征在于， 该制剂的基质包括：骨架支撑剂1?60重量份、粘合剂1?50重量份、冻干保护剂0? 10重量份； 有效成分以奥司他韦计，为10?75重量份。
2. 如权利要求1所述的冻干口崩片剂，其特征在于粘合剂为明胶、水解明胶、普鲁兰、 聚乙烯醇中的一种或多种。
3. 如权利要求1所述的冻干口崩片剂，其特征在于骨架支撑剂为糖醇类或氨基酸类。
4. 如权利要求3所述的骨架支撑剂选自甘露醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、 赤藓糖醇、木糖、半乳糖、海藻糖、糊精、甘氨酸中的一种或多种。
5. 如权利要求4所述的骨架支撑剂，其特征在于骨架支撑剂为甘露醇或甘氨酸。
6. 如权利要求1?3任一项所述的冻干口崩片剂，其特征在于冻干保护剂为右旋糖酐。
7. 根据权利要求1?3任一项所述的冻干口崩片，其特征在于该冻干口崩片还含有矫 味剂0?10重量份。
8. 如权利要求7所述的冻干口崩片，其特征在于矫味剂为甜味剂和/或不同口味香精， 其中甜味剂选自：三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一种或两种； 香精选自：牛奶味香精、巧克力味香精、香澄味香精、草莓味香精中的一种或多种。
9. 如权利要求1?3任一项所述的冻干口崩片，其特征在于该冻干口崩片还含有无机 碱0?69重量份，无机碱选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种或多种。
10. -种权利要求1?9任一项所述冻干口崩片的制备方法，步骤如下： 溶解：将粘合剂加入到水中，混合加热至40°C，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的 骨架剂和其它辅料与磷酸奥司他韦的混合物，搅拌至均匀，继续加入冻干保护剂和矫味剂， 搅拌混合均匀； 注模：吸取药液按剂量将药液注入到模具中； 速冻：-60°C?_120°C环境下使药液迅速冷冻成为固体； 冻干：冻干机降温至_20°C，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10? 20Pa以下，保温1?2小时； 将搁板温度升至〇°C?-10°C，保持3?4小时； 将搁板温度升至l〇°C?0°C，保持2?3小时； 将搁板温度升至20°C?10°C，保持1?2小时； 将搁板温度升至30°C?20°C，保温1?2小时； 产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
【文档编号】A61P31/16GK104367558SQ201310355363
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2013年8月15日 优先权日:2013年8月15日
【发明者】张寒, 颜克序, 修勇 申请人:北京星昊医药股份有限公司