一种盐酸曲马朵口腔药膜药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及医药领域，具体的说涉及一种盐酸曲马多口腔膜片药物组合物及其制备方法，本发明的目的是提供一种盐酸曲马多口腔药膜药物组合物，满足临床需要，提供一个盐酸曲马多新的制剂剂型。本发明提高疗效，毒副作用小，服用、携带方便。
【专利说明】-种盐酸曲马朵口腔药膜药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体的说涉及一种盐酸曲马朵口腔药膜药物组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸曲马多，英文名：Tramadol (INN)，为非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受 体结合，但其亲和力很弱，对μ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000,对κ和δ受体的亲和 力仅为μ受体的1/25。该药是人工合成的，作用于μ-阿片类受体以及去甲肾上腺素和血 清张力素系统。
[0003] 曲马多，英文名：Tramadol (INN)，是一种非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受 体结合，但其亲和力很弱，主要用作镇痛药，可缓解普通到严重的疼痛。该药是人工合成的， 作用于μ-阿片类受体以及去甲肾上腺素和血清张力素系统。曲马多可用于治疗中等至严 重的疼痛。有研究表明，曲马多对去甲肾上腺素和血清张力素系统的作用以及减轻痛感的 作用，可以减轻抑郁症和焦虑症的痛苦。
[0004] 曲马多是于20世纪70年代末由一家德国名叫Grilnenthal GmbH的药品公司开发 的，商品名为Tramal。曲马多主要作用于中枢神经系统，用药过量会产生依赖，对人体的作 用类似{吗啡}和{海洛因}。2008年，中国将盐酸曲马多作为精神药品进行管制。
[0005] 申请号CN201110064634. X提供了一种新的单室型盐酸曲马多渗透泵控释片制 齐U，使用含有乙基纤维素（EC)和聚维酮（PVP)的半透膜包裹在药物片芯表面，可以克服半 透膜老化现象，降低药物残留。本发明还提供了一种改善单室型盐酸曲马多渗透泵控释片 抗老化性能的方法，其特征是采用乙基纤维素-聚维酮作为半透膜材料。此外，本发明还提 供了乙基纤维素-聚维酮组合物用于制备具有抗老化性能的单室型盐酸曲马多渗透泵控 释片的用途。
[0006] 申请号为CN200710172894. 2提供了一种曲马多的鼻用凝胶剂，它含有：曲马多 (TRAMADOL)或其药学上可接受的盐；凝胶基质；和药剂学上可接受的辅料。本发明提供的 曲马多鼻用凝胶剂制备工艺简单，并能延长药物在鼻腔的滞留时间，增加药物吸收，提高 药物在中枢神经系统中的量；快速起效、毒性小；使用方便。
[0007] 申请号为CN200710142987. 0提供了一种新型盐酸曲马多缓释片剂及其制备方 法。本发明的缓释片剂，由盐酸曲马多缓释片芯与薄膜包衣构成，片芯中含有占片芯总重 量80%?90%的盐酸曲马多缓释微囊；缓释微囊是由I : 1. 2?1. 5的盐酸曲马多与缓释 材料组成。本发明的缓释微囊表面还包裹有10%的单硬酸甘油酯。本发明提供的缓释片 齐U，能更好的保持稳态有效血药浓度，提高了生物利用度，减少了副作用，口感好，每日 服用一次即可。
[0008] 本发明的目的是提供一种盐酸曲马多口腔药膜药物组合物，满足临床需要，提供 一个盐酸曲马多新的制剂剂型。本发明提高疗效，毒副作用小，服用、携带方便。
【发明内容】
[0009] 本发明的第一目的在于提供一种采用包合工艺制备的盐酸曲马多口腔药膜药物 组合物，为满足临床需要，提供一个盐酸曲马多新的制剂剂型。
[0010] 为了实现该目的，本发明提供了以下技术方案：
[0011] 盐酸曲马多 5g 水溶性壳聚糖 25g 明胶 20g 甘油 IOg 聚乙二醇6000 25g 聚乙二醇4000 30g 注射用水 80ml。
[0012] 本发明的第二目的在于提供一种包合工艺制备的盐酸曲马多口腔药膜药物组合 物的制备方法。
[0013] 为了实现该目的，本发明提供了以下技术方案：
[0014] 准备：将盐酸曲马多及辅料领取，备用；取处方量的盐酸曲马多，加入注射用水， 搅拌使其溶解；加入甘油，搅匀，加入水溶性壳聚糖、聚乙二醇6000及聚乙二醇4000,明胶， 水浴加热搅拌使其溶解，搅匀，静置除去气泡，均匀涂铺于事先已涂有液体石蜡的玻璃板 上，自然干燥后，脱模，共制1000平方厘米，切成1平方厘米的小片，用塑料薄膜包装，密封， 即得。
[0015] 与现有技术相比，本发明具有如下优点
[0016] 1)本发明所提供的盐酸曲马多口腔药膜药物组合物，为临床提供新的制剂剂型， 满足临床针对不同病患的用药需求。
[0017] 2)本发明所提供的一种盐酸曲马多口腔药膜药物组合物经工业化大生产及稳定 性考察，证明产品质量稳定。
[0018] 3)本发明所提供的一种盐酸曲马多口腔药膜药物组合物的制备方法，该方法简单 易行，所制备的盐酸曲马多口腔药膜药物组合物有关物质较小可控，产品常温保存，质量稳 定。
[0019] 4)本发明所提供的供注射用盐酸曲马多口腔药膜药物组合物的制备方法，工艺简 单，适合产业化实施，成品率高。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合实施例，对本发明作进一步描述，实施例中所用的各种试剂如无特别说 明均为市售购买。
[0021] 实施例1
[0022] 盐酸曲马多口腔药膜药物组合物制备1000片，由下列配比重量组成：
[0023] 盐酸曲马多 5g 水溶性壳聚糖 25g 明胶 20g 甘油 IOg 聚乙二醇6000 25g 聚乙二醇4000 30g 注射用水 80ml
[0024] 制备方法包括如下步骤：
[0025] 准备：将盐酸曲马多及辅料领取，备用；取处方量的盐酸曲马多，加入注射用水， 搅拌使其溶解；加入甘油，搅匀，加入水溶性壳聚糖、聚乙二醇6000及聚乙二醇4000,明胶， 水浴加热搅拌使其溶解，搅匀，静置除去气泡，均匀涂铺于事先已涂有液体石蜡的玻璃板 上，自然干燥后，脱模，共制1000平方厘米，切成1平方厘米的小片，用塑料薄膜包装，密封， 即得。
[0026] 试验例1
[0027] 长期稳定性试验
[0028]
【权利要求】
1. 一种盐酸曲马多口腔药膜药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物制备1000 片，由下列配比重量组成： 盐酸曲马多 5g 水溶性壳聚糖 25g 明胶 20g 甘油 IOg 聚乙二醇6000 25g 聚乙.：醉4000 30g 注射用水 80mlD
2. -种盐酸氨溴索渗透泵片药物组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如 下步骤： 准备：将盐酸曲马多及辅料领取，备用；取处方量的盐酸曲马多，加入注射用水，搅拌 使其溶解；加入甘油，搅匀，加入水溶性壳聚糖、聚乙二醇6000及聚乙二醇4000,明胶，水浴 加热搅拌使其溶解，搅匀，静置除去气泡，均匀涂铺于事先已涂有液体石蜡的玻璃板上，自 然干燥后，脱模，共制1000平方厘米，切成1平方厘米的小片，用塑料薄膜包装，密封，即得。
【文档编号】A61P25/22GK104434883SQ201310438271
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2013年9月23日 优先权日:2013年9月23日
【发明者】张昊 申请人:天津市嵩锐医药科技有限公司