中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物有效成分由下述重量份的原料药制备而成：茯苓10-20份、川芎20-30份、夜交藤21-31份、酸枣仁19-29份、甘草10-20份。制备方法为：称取原料，置于提取罐中，加6-10重量份的水提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩至稠膏。本发明经大量的研究和实验，筛选中药组合物及其重量份，该中药组合物具有显著改善睡眠，提高患者生活质量的优点，其制备方法工艺简单易操作，构建资本少，适合大规模生产。
【专利说明】中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种调理睡眠的中药组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]随着现代生活节奏的日益加快和竞争压力激增，失眠症的发生率逐年增高，严重影响人类身体健康和社会活动。据不完全统计，失眠症的发病率在我国占人群的38%，高于世界27%的比例。
[0003]失眠症是指在具备良好睡眠条件，且无躯体因素影响的情况下，出现入睡困难、反复易醒、早醒，并且每周多于3个晚上，连续I个月以上失眠，因睡眠的时间和质量不能满足机体生理需要而出现白天功能异常的一组综合症。研究表明，失眠症与冠心病、高血压、糖尿病、脑卒中、癫痫、痴呆、儿童智力发育、肾功能损伤等多种疾病相关联。失眠症也是引发重大交通事故的重要原因，睡眠不足使得驾驶员在行车时注意力不集中，判断力差，反应能力降低，警觉性不高，记忆力减退，控制力见减低，易发生交通事故，造成巨额的经济损失。由此可见，失眠不仅仅是个医学问题，还直接影响着经济和社会的良性发展。因此对失眠症的研究与防治工作已迫在眉睫。
[0004]目前临床治疗失眠症的方法可分为药物治疗与非药物治疗。很多失眠症患者会选择西药治疗，例如服用安眠药、抗抑郁药物等药物帮助睡眠。如果长期服用，容易导致精神运动损害、记忆障碍、药物成瘾性、脏器受损等情况，无法从根本上解决失眠问题，且随着服用时间的延长，西药的副作用会大于疾病本身，给患者带来极大的身心伤害。鉴于此，中医药防治失眠是非常有必要的。失眠中医多称为“不寐”、“不得眠”、“少睡”等。思虑劳倦，内伤心脾，阳不交阴，心肾不交，阴虚火旺，肝阳扰动，心胆气虚以及胃中不和等因素，均可影响心神而导致失眠 。中医药对失眠的诊治取得了满意的效果，如落花生枝叶制剂等，还有其他处方，但这些处方组分较复杂，不宜长期服用。目前市面上缺乏疗效确切的，用于防治失眠症的中药保健食品。
【发明内容】
[0005]基于此，本发明提供一种调理睡眠的中药组合物。
[0006]解决上述技术问题的具体技术方案如下:
[0007]—种有益于睡眠的中药组合物，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料药制备而成:获苓10-20份、川芎20-30份、夜交藤21-31份、酸枣仁19-29份、甘草10-20份。
[0008]在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料药制备而成:茯苓13-16份、川芎23-25份、夜交藤23-25份、酸枣仁23-25份、甘草13-15份。
[0009]在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料药制备而成:茯苓14份、川弯24份、夜交藤24份、酸枣仁24份、甘草14份。
[0010]本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法。[0011]上述的一种中药组合物的制备方法，包括如下步骤:按上述重量份，称取茯苓、川芎、夜交藤、酸枣仁和甘草，置于提取罐中，加6-10倍量的水提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩至稠膏，即得 。
[0012]在其中一些实施例中，所述稠膏55_65°C时，相对密度为1.05-1.10。
[0013]在其中一些实施例中，还包括制粒:将稠膏辅以药品上或保健食品上可接受的辅料，用一步制粒法制粒，整粒；
[0014]或将稠膏真空干燥或喷雾干燥、粉碎，辅以药品上或保健食品上可接受的辅料，湿法制粒，干燥，整粒。
[0015]在其中一些实施例中，还包括步骤(3)包装。
[0016]本发明还提供一种中药组合物在制备调理睡眠的药物或保健食品中的应用。
[0017]本发明所述中药组合物的组分，精选药食两用及可用于保健食品的中药药材与制齐_辅料(可以为白砂糖、麦芽糊精等)制成，按照中药“君臣佐使”的理论，以酸枣仁为君，酸枣仁以甘酸化阴，入心肝二经。入心则心阴血足则能养心安神，故心烦、不眠、心悸诸症消失。入肝则宜肝血而藏魂，魂藏则能寐；川芎辛散，调肝血而舒肝气，与君药配伍补血与行血结合，有养血调肝之妙，更能安神调节七情，以解郁，故有解犹豫安神，藏魂之妙；夜交藤有安神养血之功,配酸率仁滋心阴，宁心神增强安神入寐之力；获茶宁心安神配君药，以助君药安神除烦之功；甘草调和诸药。诸药协力以达养心安神，益肝血藏魂安神，安定调情，清热除烦之功。
[0018]部分中药药理作用如下:
[0019]茯苓:甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，凝心。用于心神不安，惊悸失眠等。
[0020]川芎:辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛、胸肋刺痛
坐寸ο
[0021]夜交藤:甘、微苦、平。入心、脾、肾、肝经。养心安神，通络祛风。用于失眠症，劳伤，多汗等。
[0022]酸枣仁:甘、酸、平。归肝、胆、心经。养心补肝，宁心安神。用于虚烦不眠、惊悸多梦等。
[0023]甘草:甘、平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，调和诸药。用于脾胃虚弱，心悸气短，调和诸药。
[0024]本发明所述一种中药组合物及其制备方法和应用具有如下优点或有益效果:
[0025](I)本发明所述中药组合物，精选5种药食两用及可用于保健食品的中药药材茯苓、川芎、夜交藤、酸枣仁和甘草，并经实验得出最佳的配方组份。所制得的中药组合物组分简单，无毒副作用，长期食用有益于养心安神、安定调情，清热除烦，显著改善睡眠，提高患者生活质量的优点。
[0026](2)本发明所述中药组合物的制备方法工艺简单易操作。
【具体实施方式】
[0027]以下将结合具体实施例对本发明做进一步说明。
[0028]实施例1[0029]一种中药组合物，其有效成分由下述重量份的原料药制备而成:获苓10份、川弯30份、夜交藤31份、酸枣仁29份、甘草10份。
[0030]上述中药组合物的制备方法如下:
[0031](I)按上述重量份称取原料，置于提取物罐中，加入6倍的水提取2次，每次2小时，合并2次提取液，过滤，得过滤液，将滤液浓缩至55-65°C时，相对密度为1.05-1.10的稠膏。
[0032](2)将稠膏至于真空干燥箱中进行干燥，粉碎，得干膏粉，将所得的干膏粉与适量的白砂糖、麦芽糊精混合，进行湿法制粒，干燥，整粒，装袋，每袋10g，即可。
[0033]实施例2
[0034]一种中药组合物，其有效成分由下述重量份的原料药制备而成:获苓20份、川芎20份、夜交藤21份、酸枣仁19份、甘草20份。
[0035]上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤:
[0036](I)按上述重量份称取原料，置于提取物罐中，加入10倍量的水提2次，每次1.5小时，合并2次提取液，过滤，得过滤液，将滤液浓缩至60°C下相对密度为1.05-1.10的稠膏。
[0037](2)先将适量的白砂糖、麦芽糊精粉，混合均匀，置沸腾干燥制粒机中，喷入稠膏进行一步制粒，得干颗粒，整粒，装袋，每袋10g，即可。
[0038]实施例3
[0039]一种中药组合物，其有效成分由下述重量份的原料药制备而成:茯苓14份、川芎24份、夜交藤24份、酸枣仁24份、甘草14份。
[0040]上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤:
[0041](I)按上述重量份称取原料，置于提取罐中，加入8倍量的水提取两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并2次提取液，过滤，得过滤液，将滤液浓缩至60°C下相对密度为
1.05-1.10 的稠膏。
[0042](2)将稠膏与适量的辅料如白砂糖、麦芽糊精等用一步制粒法制粒，整粒，装袋，每袋10g，即可。
[0043]实施例4
[0044]一种中药组合物，其有效成分由下述重量份的原料药制备而成:茯苓13份、川芎23份、夜交藤23份、酸枣仁23份、甘草13份。
[0045]本实施例所述中药组合物的制备方法与实施例3基本相同。
[0046]实施例5
[0047]一种中药组合物，其有效成分由下述重量份的原料药制备而成:茯苓16份、川芎25份、夜交藤25份、酸率仁25份、甘草15份。
[0048]本实施例所述中药组合物的制备方法与实施例3基本相同。
[0049]实施例6调理睡眠中药组合物的口感
[0050]由本公司研发中心在公司内部组织了调理睡眠中药组合物的口感以及临床疗效观察，分别对实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5进行了测试。测试结果显示，所制得的调理睡眠中药组合物口感较佳。
[0051]实施例7调理睡眠中药组合物的临床观察[0052]一、实验目的
[0053]通过比较分析，观察实施例1-5所制得的中药组合物，其调理失眠或防治失眠的功效。
[0054]二、实验方法
[0055](I)中医诊断标准:
[0056]A、有典型的失眠症状:入睡困难，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早；白天昏沉欲睡,睡眠不足5小时；
[0057]B、有反复发作病史。
[0058](2)治疗方法:
[0059]A、分组及给药方法
[0060]选取180例符合条件的患者随机分6组，分别为艾司唑仑对照组(简称对照组)、实施例I组、实施例2组、实施例3组、实施例4组和实施例5组，每组30例。其中，实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组分别服用实施例1-5所制得的中药组合物，每日2次，I次IOg;对照组服用艾司唑仑，每次2mg，一日一次，服药时间均为四周；
[0061]B、观察指标
[0062]按照失眠症常见伴发症状，选取出现频率最多的5个主要临床症状，分别为:入睡困难、多梦易醒、晨起困难、心悸易惊、神疲倦怠。对以上5个主要临床症状进行观察。
[0063](3)临床疗 效判定标准
[0064]A、临床痊愈:睡眠时间回复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；
[0065]B、显效:睡眠明显好转,睡眠时间增加3小时以上,睡眠深度增加；
[0066]C、有效:症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时；
[0067]D、无效:治疗后失眠无明显改善或反加重者。
[0068]三、实验结果
[0069]结果参见表1，从表1可知，对照组的总有效率为86.67%。实施例1总有效率为56.67% ;实施例2总有效率为50.00% ;实施例3总有效率为93.33% ;实施例4总有效率为60.00% ;实施例5总有效率为60.00%ο其中，实施例3的中药组合物安眠方疗效优于艾司唑仑对照组，其效果最佳，实施例4、5次之，最后为实施例1、2。虽然，实施例1、2、4和5其效果较对照组差，但由于其精选药食两用及可用于保健食品的中药药材，所制得的中药组合物辅以保健食品上常用的辅料即可制成无毒副作用的保健食品，长期食用，也可显著改善睡眠，提高患者生活质量。
[0070]表1临床疗效比较表
[0071]
I临床痊愈I显效I有效~[S~I总有效率
对照组 Tl6 9486.67%
实施例1 €5 713 56.67%
[0072]
【权利要求】
1.一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料药制备而成:获茶10-20份、川弯20-30份、夜交藤21-31份、酸率仁19-29份、甘草10-20份。
2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料药制备而成:获茶13-16份、川弯23-25份、夜交藤23-25份、酸率仁23-25份、甘草13-15份。
3.根据权利要求2所述的一种中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料药制备而成:茯苓14份、川芎24份、夜交藤24份、酸枣仁24份、甘草14份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤:按权利要求1-3所述重量份，称取茯苓、川芎、夜交藤、酸枣仁和甘草，置于提取罐中，加6-10重量份的水提取，过滤，得滤液，将滤液浓缩至稠膏，即得。
5.根据权利要求4所述的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，所述稠膏55-65°C时，相对密度为1.05-1.10。
6.根据权利要求4所述的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，还包括制粒:将稠膏辅以药品上或保健食品上可接受的辅料，用一步制粒法制粒，整粒； 或将稠膏真空干燥或喷雾干燥、粉碎，辅以药品上或保健食品上可接受的辅料，湿法制粒,干燥,整粒。
7.根据权利要求6所述的一种中药组合物的制备方法，其特征在于，还包括包装。
8.根据上述权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备调理睡眠的药品或保健食品中的应用。
【文档编号】A61K36/725GK103520311SQ201310492058
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月18日 优先权日:2013年10月18日
【发明者】曲富江, 张文朋, 刘永波, 李凌 申请人:圣原健康产业有限公司