一种薄膜包衣预混剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种薄膜包衣预混剂的制备方法，（1）将预混剂原材料与乙醇溶液混合；（2）采用摇摆式颗粒机将（1）步处理的原材料造粒；（3）经（2）步得到的颗粒采用真空冻干方法干燥，即可得到薄膜包衣预混剂。本发明的优点是，现有方法需要设6道工序，即混合、干燥、预混、粉碎、过筛、总混，消耗10-12工时方可生产出具有较好溶解性能的80-120目的薄膜包衣预混剂，如颜色不均匀还需延长总混时间，对颜色进行微调，而本发明的工艺生产，仅需3道工序，即混合、制粒、干燥，消耗3-4工时即可达到溶解性能更佳的薄膜包衣预混剂，而且直接干燥后颜色不需要进行调整。
【专利说明】一种薄膜包衣预混剂的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药物包衣的【技术领域】，具体是一种薄膜包衣预混剂的制备方法。
【背景技术】
[0002]传统的薄膜包衣预混剂的加工工艺一般包括:混合、干燥、预混、粉碎、过筛、总混等步骤，加工工序繁多，产品生产周期长，质量可控性差，产品粒度一般要达到80-120目时溶解性能较好，但是要达到80-120目时，粉碎的时间就要增加，从这方面又给生产延长了时间，整个工序下来要至少10-12小时，工序多需要的工人就多，再加上生产周期又长，是生产成本高的主因。
【发明内容】
[0003] 为解决现有预混剂要得到较好溶解性能时的生产步骤繁多，生产周期长等上述缺陷，本发明公开了一种新的薄膜包衣预混剂的制备方法，实现了在得到的预混剂具有更好的溶解性能的同时，最大程度地简化了制备方法的目的，使生产周期变短，从而进一步的节省了生产成本，创造了利润最大化。
[0004]为实现上述目的，本发明所采用的技术方案为，本发明设计出的一种新的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤，(I)将预混剂原材料与乙醇溶液混合，搅拌20~40min，直至物料全部溶解、分散均匀即可，预混剂原材料包括成膜材料、助剂、着色剂；此步加入乙醇是为了配合后续造粒、真空冻干步骤，造粒需要溶剂将原材料润湿，本发明方法是将物料在低温高真空的条件下，使物料中的水分由冰直接升华达到干燥的目的，所以加入乙醇使液体挥发的干净，可将生产时间最大限度的缩短；本发明公开的原材料与乙醇溶液混合经实际操作得知，在该时间下，物料混合的均匀状态最佳；
(2)采用摇摆式颗粒机将(I)步处理的原材料造粒；得到颗粒状的预混剂，为下步工作做好铺垫，下一步直接应用干燥法即可得到溶解性能好的预混剂，就不需要再进行粉碎延长生产时间了，同时在这一步中也是为了能将预混剂的颜色混合；
(3)经(2)步得到的颗粒采用真空冻干方法干燥，即可得到薄膜包衣预混剂。经真空冻干方法干燥，最终可得到表面具有多孔结构的预混剂，该预混剂即使是24-30目，但是溶解性能比现有方法制造出120目的预混剂溶解性能还要好，溶解、分散均匀时间更快，而现有120目这个粒度的预混剂，已经是比较极限的了，再继续粉碎下去，一是在生产时不易再增加那么长的时间，再就是那么细的粉末不好控制，很容易粉尘飞扬，造成浪费，并且本工艺没有经过高温，没有粉尘等扩散流失，能够保证上色均匀，不用修色。
[0005]步骤(1)中乙醇溶液的质量浓度为50~70%，且每IOOkg原材料和该质量浓度的乙醇溶液混合时，乙醇溶液的质量为30~50kg，这是最佳的将物料溶解的乙醇溶液的质量浓度及加入的量，一方面保证了物料能够及时的溶解在乙醇溶液中，另一方面选择该浓度可节省乙醇的用量，同时也为下步干燥节省了时间。
[0006]步骤(2)中摇摆式颗粒机中的滚筒转速为50~65r/min，筛网为24目筛，得到颗粒的粒度为24~30目。选择的转速，是为了将预混剂更好的上色，得到上色均匀的颗粒，也是能将(I)步原料造粒时，不易产生原材料飞溅出去，能很均匀、没有浪费的造粒，该粒度为要得到的最佳粒度，这一步得到24~30目数的粒度，有利于下一步干燥的工作，粒度太小会导致物料间隙小不利于干燥，延长干燥时间；粒度太大也会导致物料颗粒内部水分不易干燥，延长干燥时间以及影响溶解性降低。[0007]步骤(3)中干燥的温度为一 10°C~一 50°C，压力为1.3~13帕，预混剂含水量含8%时干燥工作即可停止。采用所述低温、真空条件进行干燥，将物料在低温高真空的条件下使物料中的水分由冰直接升华达到干燥的目的，在干燥的过程中物料不受表面张力的作用，不变形，而且直接干燥后就可得到符合标准的薄膜包衣预混剂。
[0008]综上，本发明的有益效果是，与现有方法相比很大程度缩短了生产周期，以生产IOOKg原料为例，传统工艺需要设6道工序，即混合、干燥、预混、粉碎、过筛、总混，消耗10-12工时方可生产出具有较好溶解性能80-120目的薄膜包衣预混剂，如颜色不均匀还需延长总混时间，对颜色进行微调,成品率在93%~95%之间。而本发明的工艺生产,仅需3道工序，即混合、制粒、干燥，消耗3-4工时即可达到比现有方法生产出的120目预混剂溶解性能更好的薄膜包衣预混剂，而且直接干燥后颜色不需要进行调整，成品率可达到98%以上；本发明采用真空冻干干燥技术，首先避免了一般现有高温对物料损耗的现象，在第一步所有物料混合均匀后再经真空冻干干燥后达到了物料的上色均匀，是因为将物料在低温高真空的条件下，使物料中的水分由冰直接升华达到干燥，在干燥的过程中不受表面张力的作用，M不变形，以上好色的物料不挥发，所以得到了符合标准的预混剂，就无需再进行修色。
【具体实施方式】
[0009]以下结合具体实施例对本
【发明内容】
作出进一步的说明，如没有特殊说明，则制备过程的条件均为室温常压下进行的。
[0010]实施例一:本发明开发出的一种薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤，(I)将预混剂原材料与乙醇溶液混合，搅拌20~40min，直至物料全部溶解分散均匀即可，预混剂原材料包括成膜材料、助剂、着色剂；薄膜包衣预混剂包括的成膜材料一般都有纤维素衍生物、聚醋酸乙烯酯等，助剂一般为滑石粉、三醋酸甘油酯、聚乙烯醇等等，着色剂就是各种颜色的色淀，例如红色色淀、黄色色淀、白色色淀、紫色色淀、蓝色色淀等。
[0011](2) (2)采用摇摆式颗粒机将(I)步处理的原材料造粒；
(3)经(2)步得到的颗粒采用真空冻干方法干燥，即可得到薄膜包衣预混剂。
[0012]步骤(1)中乙醇溶液的质量浓度为50%，且每IOOkg原材料和该质量浓度的乙醇溶液混合时，乙醇溶液的质量为30kg。
[0013]步骤(2)中摇摆式颗粒机中的滚筒转速为50~65r/min，筛网为24目筛，得到颗粒的粒度为24~30目。
[0014]步骤(3)中干燥的温度为一 10°C,压力为1.3帕，当预混剂含水量3 8%时干燥即
可停止。
[0015]在预混剂原料相同的条件下，经本发明方法和现有方法制得出的预混剂做溶解性试验，本发明得到的预混剂粒度为30目，表面具有多孔结构，在溶解分散时，20min即可溶解分散完全，能通过100目或120目筛，一般生产时是将其装入喷枪内使用，对喷枪完全不造成堵塞；经传统工艺得到的预混剂，磨碎至60-80目时，预混剂是43min才完全溶解分散完全，在80-120目时，25分钟达到全部溶解分散，由此可以看出，本发明的预混剂溶解性能与现有方法制出的80-120目的预混剂溶解性能更好，发明得到预混剂仅需要3道工序，工作3-4个小时即可得到成品，成品率可达98%以上，但是现有方法得6道工序，即混合、干燥、预混、粉碎、过筛、总混，工作10-12小时才能得到成品，成品率为93-95%。
[0016]在步骤(1)中选择乙醇的质量浓度及添加的量时是根据试验得到的，本实施例仅选择部分梯度试验说明选择的工作是如何进行的，梯度试验结果下下表所示:
【权利要求】
1.一种薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤，(I)将预混剂原材料与乙醇溶液混合,搅拌20~40min，直至物料全部溶解、分散均匀即可，预混剂原材料包括成膜材料、助剂、着色剂； (2)采用摇摆式颗粒机将(I)步处理的原材料造粒； (3)经(2)步得到的颗粒采用真空冻干方法干燥，即可得到薄膜包衣预混剂。
2.根据权利要求1所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中乙醇溶液的质量浓度为50~70%，且每IOOkg原材料和该质量浓度的乙醇溶液混合时，乙醇溶液的质量为30~50kg。
3.根据权利要求1所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中摇摆式颗粒机中的滚筒转速为50~65r/min，筛网为24目筛，得到颗粒的粒度为24~30目。
4.根据权利要求1所述薄膜包衣预混剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中干燥的温度为一10°C~一50°C，压力·为1.3~13帕，当预混剂含水量兰8%时干燥即可停止。
【文档编号】A61K9/00GK103520084SQ201310519179
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月29日 优先权日:2013年10月29日
【发明者】陈佩英 申请人:北京英茂药业有限公司