一种用于治疗结核病的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗结核病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的，该中药组合物的有效成分是由百部、百合、白芨、黄芪、紫河车与北三七原料药制成的。本发明药物具有润肺止咳，杀虫止血之功效，可用于结核病的治疗，疗效稳定，治疗结核病的总有效率达到97.5％以上，明显高于对照药物的总有效率，无毒副作用，适合于长期服用，因此是一种理想的治疗结核病的药物。
【专利说明】—种用于治疗结核病的中药组合物及其制备方法
【【技术领域】】
[0001]本发明属于中药【技术领域】。更具体地，本发明涉及一种用于治疗结核病的中药组合物，还涉及所述中药组合物的制备方法。
【【背景技术】】
[0002]肺结核是由结核分枝杆菌引发的肺部感染性疾病，严重威胁人类健康的疾病，通过呼吸道由排菌的肺结核患者传播。据世界卫生组织(WHO)统计表明，全球目前有肺结核患者约2000万，每年新发病例800~1000万，每年约有300万人死于结核病，平均每10秒就有一个人死于肺结核，是造成死亡人数最多的一种传染病，已成为全世界重要的公共卫生问题。全球90%的结核病人在发展中国家，我国是世界上结核病疫情最严重的22个国家之一。结核病人数仅次于印度，居世界第二，属于高流行区。据1990年全国第三次结核病流行病学调查统计，我国有活动性肺结核病人约600万，每年死于肺结核病的约有25万人之多，其疫情呈“三高一低”，即患病率高、死亡率高、耐药率高、年递降率低。其中耐药结核也是我国结核疫情回升的重要原因之一，也是目前结核病控制面临的难题。湖北省是我国结核病高流行区之一，尤其是贫困山区，结核病人众多，经济条件卫生条件差，患者无钱医治，更加加重结核病病情，致使耐药或耐多药结核、复治性肺结核增多，使目前通用的十二中抗结核药物治疗该病的困难增加，并加重了病人的家庭负担，更严重影响人们的生活质量及身体健康，甚至危及生命。目前急需开发新的、价格低廉的、毒性小的抗痨药物。湖北省恩施土家族苗族自治州地处武夷山区，是贫困山区，为结核高发地区，且多数患者居住在山区农村，缺乏结核病防治知识，加之经济、交通不便，他们或失去早期诊断、早期治疗的机会，或得不到合理的治疗，或自行中断治疗，造就了一大批复治病人，更急切的需要开发一种价格低廉而有效地抗结核药物。
[0003]我国中医认为，结核患者与感染痨虫及正气虚弱有关。肺为华盖，位置最高，覆盖于五脏六腑之上；肺又为娇脏，清虚而娇嫩，清轻肃静，不耐寒热燥湿诸邪之侵；肺又外合皮毛，开窍于鼻，与外界相通，当外邪侵袭，首先犯肺。肺主一身之气，司呼吸，主行水，朝百脉，主治节。肺气虚，不能抵御痨虫外侵，损伤肺体，出现咳嗽、咳痰、咯血等症。
[0004]目前，我国广大中医药工作者积极挖掘丰富的祖国医学资源，为解决医治结核病进行了大量研究。CN1091956A公开一种治疗肺结核的中药组合物，该组合物由毒蛇、哈土蟆、龟、河豚、鹰血、鹿茸、无毒蛇等中药组成。CN1105881A公开一种治疗肺结核的中药组合物，该组合物由蜈蚣、灵芝、白僵蚕、牡蛎、玄参、冬虫夏草、百部、白及、北沙参、龟板、丹参等原料制成。CN1833662A公开一种治疗结核的药物，该药物由露蜂房、白矾、松香、蛇蜕、全蝎、蜈蚣、银朱制成。CN1931313A公开了一种治疗颈淋巴结核淋巴结炎中草药消化剂，是由天门冬、密蒙花、盐肤木、蒲公英、野烟、皂角刺制成。CN100998637A公开一种治疗骨结核、关节炎的中药，它由蟾蜍、蜈蚣、蝎子、冰片、白矾、麝香、海螺壳、甘草、鸡蛋壳、龟板配制成。CN102652812A —种治疗阴阳两虚型肺结核的中药组合物，该组合物由黄芪、麦冬、黄精、山萸肉、人参、丹参、律草、平地木、阴阳莲、百部、黄芩、石斛、獭肝、仙鹤草、茯苓、山药、生谷芽、乌梅、瘪桃干、龙骨、牡蛎、麻黄根、浮小麦、白芍、大枣、扁豆、莲肉、煅龙牡、诃子、鲜梨所组成。CN102652821A公开了一种治疗阴虚火旺型肺结核的中药浸膏，该药膏是由天冬、麦冬、黄精、生地、北沙参、律草、平地木、阴阳莲、百部、黄芩、三七、獭肝、仙鹤草、茯苓、山药、生谷芽，花蕊石、广郁金、鲜胡萝卜、去皮鲜甘蔗制成。CN1712059A公开了一种治疗空洞型肺结核的中药组合物，该组合物由蛤蚧、生地、白及、麦门冬、玄参、橘络、阿胶、紫菀、百合、天门冬、知母、百部、川贝、人参、冬虫夏草、甘草、蜂蜜制成。CN1559459A公开一种治疗肺结核及新久咳嗽的中药胶囊，该药物是由百部、百合、石斛、土虫、熟地、炙草乌制成。CN18242IOA公开一种治疗肺结核的中药组合物，该组合物由矮地茶、百部、桑白皮、穿破石、五指毛桃、白及。CN100998813A公开一种治疗肺结核的中药组合物，该组合物由杏仁、百部、获茶、薏米、当归、五味子、枸杞、黄精、百合、白及、白果、三七、川贝、蛤阶、黄瓜子和菠菜籽制成。CN1785244A公开一种治疗结核病的中药组合物，该组合物由胡连、当归、甲珠、夏枯草、石决明、槐花制成。CN1814184A公开一种治疗尘肺和结核病的中草药制剂，该制剂由牛膝、淫羊藿、苦竹叶、柴胡、蜂蜜、白酒制成。CN101491632A公开一种治疗肺结核的中药组合物，该组合物由蒲公英、紫花地丁、金银花、熟地、黄芪、白介子、牛蒡子、牡蛎、甘草、川贝、百合制成。这些组合药物有些均能增强人体免疫功能，具有抗痨杀菌、扶正固本的功效，针对结核病的治疗疗效较满意，尤其某些组合药对空洞型肺结核、难治性肺结核、耐药肺结核的疗效尤为满意，但它们或多或少均存在者这样那样的问题:或者药物原材料珍稀，药物来源有限、中药物种类均较繁多、成本高、价格昂贵，患者不易于接受、治疗范围有限，不适用于其他部位或其他类型的结核病的治疗，或者药物毒副作用较大，使用不安全，不能普遍推广、制作工序复杂、不宜配制等等。因此，使用中药治疗结核还是有许多需要研究改进的地方。[0005]为此，本发明人为寻求克服现有技术存在缺陷的技术方案而进行了大量试验研究，终于完成了本发明。药方中的配药物质全部使用天然的中草药，然后加上传统的炮制方法制作而成，材料易取，配方及制备方法简单，制备药物成本及药物价格低廉，药源广泛，月艮用治疗效果好，安全可靠，特别能够适应居住在远离乡镇、较边远的村落的人们使用，患者服用该方剂的治疗过程中，无不良反应。
【
【发明内容】
】
[0006][要解决的技术问题]
[0007]本发明的目的是提供一种用于治疗结核病的中药组合物。
[0008]本发明的另一个目的是提供所述中药组合物的制备方法。
[0009][技术方案]
[0010]本发明是通过下述技术方案实现的。
[0011]本发明涉及一种用于治疗结核病的中药组合物，它是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的。
[0012]所述的有效成分是由下述原料药制成的:
[0013]百部 10~40重量份； 百合 10~40重量份；
[0014]白芨 10~40重量份； 黄芪 15~30重量份；
[0015]北三七9~25重量份； 紫河车20~40重量份；[0016]所述的中药组合物是颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂或片剂。
[0017]根据本发明的一种优选实施方式，所述的有效成分是由下述原料药制成的:
[0018]百部 15~35重量份； 百合 15~35重量份；
[0019]白芨 15~35重量份； 黄芪 18~25重量份；
[0020]北三七12~18重量份； 紫河车25~35重量份。
[0021]根据本发明的另一种优选实施方式，所述的有效成分是由下述原料药制成的:
[0022]百部 25重量份； 百合 25重量份；
[0023]白芨 25重量份； 黄芪 20重量份；
[0024]北三七15重量份； 紫河车30重量份。
[0025]本发明还涉及所述用于治疗结核病的中药组合物制备方法。
[0026]该制备方法的步骤如下:
[0027]A、预处理步骤
[0028]分别将紫河车与北三七原料药粉碎至60~120目；百部、百合、白芨与黄芪原料药分别进行常规挑选预处理；
[0029]B、混合步骤
[0030]称取在步骤A得到的10~40重量`份紫河车细粉和9~25重量份北三七细粉，混匀得到一种原料药混合物；
[0031]C、提取步骤
[0032]将在步骤A得到的10~40重量份百部、10~40重量份百合、10~40重量份白芨与15~30重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:5~8，往所述的混合物中加水在室温下进行浸泡，煎煮1.0~3.0小时，然后滤过，如此操作重复2~4次，得到的滤液合并，合并滤液在温度70~90°C与压力0.1~1.0MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~1.32的稠膏，这种稠膏接着在压力0.01~
0.5MPa下进行减压干燥，然后粉碎，得到一种水提物粉末；
[0033]D、混合
[0034]让步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀得到所述的中药组合物。
[0035]根据本发明的一种优选实施方式，所述的原料药用量如下:15~35重量份百部、15~35重量份百合、15~35重量份白芨、18~25重量份黄芪、12~18重量份北三七、25~35重量份紫河车。
[0036]根据本发明的另一种优选实施方式，所述的原料药用量如下:25重量份百部、25重量份百合、25重量份白芨、20重量份黄芪、15重量份北三七、30重量份紫河车。
[0037]根据本发明的另一种优选实施方式，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀作为活性组分，再与在药学上可接受的载体制成颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂或片剂。
[0038]根据本发明的另一种优选实施方式，在所述步骤C中，所述的混合物加水浸泡
0.5 ~1.0h0
[0039]根据本发明的另一种优选实施方式，在所述步骤C中，所述的煎煮是在常压下进行的。[0040]根据本发明的另一种优选实施方式，在所述步骤C中，所述水提物粉末的粒度是60~120目。
[0041 ] 下面将更详细地描述本发明。
[0042]本发明涉及一种用于治疗结核病的中药组合物，它是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的。
[0043]所述的有效成分是由下述原料药制成的:
[0044]百部 10~40重量份； 百合 10~40重量份；
[0045]白友 10~40重量份； 黄苗 15~30重量份；
[0046]北三七9~25重量份； 紫河车20~40重量份；
[0047]所述的中药组合物是颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂或片剂。
[0048]在本发明中药组合物中提到的每味中药材的来源与药理作用如下。
[0049]白友是兰科植物白及Bletillastriata (Thund.) Reichb.f.的干燥块莖。性味辛，苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。功能主治补肺，收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮瘍肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃瘍病出血。
[0050]百部是百部科植物直立百部Stemonasessi lifolia (Miq.)Miq.、蔓生百部Stemonajaponica(B1.)Miq. 或对叶百部 StemonatuberosaLour.的干燥块根。性味甘、苦，微温。归肺经。主治润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽、肺劳咳嗽、百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，癣疥，阴部骚痒。蜜百部润肺止咳，用于阴虚劳嗽。
[0051]百合是百合科植物卷丹LiliumlancifoliumThunb.、百合 Lilium browniiF.E.Brownvar.￥丨1'丨(1111111111^1^1'或山丹百合(细叶百合儿;[1;[11111 pumiIumDC.的干燥肉质鱗叶。味苦，性微寒。入心、肺经。功能主治养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
[0052]黄苗是豆科植物蒙古黄苗Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.Var.mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜荚黄苗 Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。性味甘，微温，归脾、肺经。功能主治补气固表，敛汗固脱，托毒，排脓，敛疮生肌，利水消肿。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚瘦黄，内热消渴。
[0053]北三七是五加科植物竹节人参PanaxjoponicumC.A.Mey.的根。性味甘、苦、温。功能主治活血止血、滋补强壮。用于咳血、吐血、跌打损伤、产后血瘀腹痛、外伤出血等。
[0054]紫河车是人类Hominidae的胎盘。性味甘咸，温，入肺、心、肾经。功能主治补肾益精，益气养血。主要用于虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸、食少气短，阳痿遗精、不孕少乳等症。
[0055]优选地，所述的有效成分是由下述原料药制成的:
[0056]百部 15~35重量份； 百合 15~35重量份；
[0057]白芨 15~35重量份； 黄芪 18~25重量份；
[0058]北三七12~18重量份； 紫河车25~35重量份。
[0059]更优选地，所述的有效成分是由下述原料药制成的:
[0060]百部 25重量份； 百合 25重量份；
[0061]白芨 25重量份； 黄芪 20重量份；[0062]北三七15重量份； 紫河车30重量份。
[0063]本发明还涉及所述用于治疗结核病的中药组合物的制备方法。
[0064]该制备方法的步骤如下:
[0065]A、预处理步骤
[0066]分别将紫河车与北三七原料药粉碎至60~120目；百部、百合、白芨与黄芪原料药分别进行常规挑选预处理。
[0067]所述的原料中药材需要首先除去发霉腐烂的药材，除去杂质，然后用水洗涤，滤干，然后使用目前在市场上销售的中药材烘干机进行烘干。烘干的紫河车与北三七原料药再使用目前在市场上销售的中药材粉碎机，例如由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，经60~120目筛网筛分得到所述的原料药粉。
[0068]B、混合步骤
[0069]称取在步骤A得到的10~40重量份紫河车细粉和9~25重量份北三七细粉，混匀得到一种原料药混合物。在这个步骤中，使用在中药加工领域里通常使用的混合设备，例如由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备进行混合。
[0070]C、提取步骤
[0071]将在步骤A得到的10~40重量份百部、10~40重量份百合、10~40重量份白芨与15~30重量份黄芪混合，得到一种混合物。这些原料药进行混合所使用的设备是目前在市场上销售的中药材加工混合设备，例如由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的设备。
`[0072]然后，按照所述混合物与水的重量比1:5~8，往所述的混合物中加水在室温下进行浸泡，煎煮1.0~3.0小时，然后滤过。所述的煎煮是在常压下进行的。
[0073]在所述原料药混合物浸泡时，如果所述混合物与水的重量比大于1:5，则会使煎药过程中药物的有效成分不能充分煎出；如果所述混合物与水的重量比小于1:8，则水太多，使药物有效成分被稀释而达不到有效浓度；因此，所述混合物与水的重量比为1:5~8是合适的。优选地，所述混合物与水的重量比为1:5.8~7.2 ;更优选地，所述混合物与水的重量比为1:6.2~6.8。
[0074]所述的混合物加水浸泡时间是0.5~1.0h,优选地是0.6~0.8h。
[0075]在所述原料药混合物煎煮时，如果煎煮时间小于1.0小时，则会使药物有效成分不能充分煎出；如果煎煮时间长于3.0小时，则会破坏药物中有效成分；因此，煎煮时间为1.0~3.0小时是恰当的。优选地，所述煎煮时间是1.4~2.6小时，更优选地，所述煎煮时间是1.8~2.2小时。
[0076]所述的混合物在煎煮后采用中药加工领域里通常使用的常规过滤设备，例如由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的设备进行过滤，得到滤液和滤渣，所述的滤液待用。
[0077]所述的滤渣按照上述方式继续进行处理。按照上述方式重复操作2~4次，得到的滤液合并。
[0078]然后，使用在中药加工领域里通常使用的浓缩设备，例如由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度70~90°C与压力0.1~1.0MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~1.32的稠膏。优选地，在温度75~85°C与压力0.2~0.8MPa的条件下进行减压浓缩；更优选地，在温度78~82°C与压力0.4~
0.6MPa的条件下进行减压浓缩。
[0079]所述稠膏的相对密度是使用电子天平和比重瓶设备进行监测的。
[0080]由于这种稠膏含水量较大，不利于储存，所以还应该使用在中药加工领域里通常使用的减压干燥设备，例如由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱进行干燥处理。让这种稠膏在压力0.01~0.5MPa下进行减压干燥，这种稠膏在干燥处理后的水含量应该低于以重量计6%。优选地，所述压力是0.08~0.42MPa，更优选地，所述压力是0.15~
0.35MPa。
[0081]然后，使用在中药加工领域里通常使用的粉碎设备，例如由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种水提物粉末。所述水提物粉末的粒度是60~120目，优选地是70~100目，更优选地是80~90目。
[0082]D、混合
[0083]让步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀得到所述的中药组合物。
[0084]使用目前在市场上销售的中药材加工混合设备，例如由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0085]优选地，所述的 原料药用量如下:15~35重量份百部、15~35重量份百合、15~35重量份白芨、18~25重量份黄芪、12~18重量份北三七、25~35重量份紫河车。
[0086]更优选地，所述的原料药用量如下:25重量份百部、25重量份百合、25重量份白芨、20重量份黄芪、15重量份北三七、30重量份紫河车。
[0087]根据本发明，所述用于治疗结核病的中药组合物是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的。所述中药组合物的剂型是颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂或片剂。
[0088]根据本发明，所述的有效成分应该理解是在本发明中药组合物中每味中药材含有的对治疗结核病有积极治疗作用的成分。
[0089]根据本发明，在药学上可接受的载体应该是指在药学【技术领域】中的常规药物载体，例如是一种或多种选自在药学上通常使用的填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体或润滑剂。
[0090]根据本发明，所述的填充剂应该理解是用来增加片剂重量和体积而便于压片的辅料稀释剂；或者应该理解是用以吸收原料中多余液体成分的辅料吸收剂。在本发明中，所述的填充剂例如是淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素等。
[0091]根据本发明，所述的粘合剂应该理解是当原料药物本身无粘性或粘性不足时，需加入粘性物质以便于制粒，这种粘性物质称为粘合剂。所述的粘合剂例如是纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮等。
[0092]根据本发明，所述的润湿剂应该理解是药物本身无粘性，但可润湿其药物原辅料并诱发其粘性而制成颗粒的液体。所述的润湿剂例如是甘油等。
[0093]根据本发明，所述的崩解剂应该理解是一种能够加入片剂中而促进其片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。人们知道，片剂经过压缩后的硬度大，如果其中不含有可以促进崩解作用的辅料，它在胃肠道中崩解很慢，影响疗效。所述的崩解剂例如是羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素、琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠等。所述的吸收促进剂例如是季铵化合物。
[0094]根据本发明，所述的吸收促进剂应该理解是一种用于提高药物制剂生物利用度的物质。所述的吸收促进剂例如是季铵化合物。
[0095]在本发明中，所述的表面活性剂例如是十六烷醇、十二烷基硫酸钠等；所述的吸附载体例如是高龄土、皂粘土等。
[0096]根据本发明，所述的润滑剂应该理解是一种有利于提高片剂在制粒过程中的流动性，防止片剂材料粘附在制片机模子上，有利于片剂脱模的化学物质。所述的润滑剂例如是滑石粉、硬脂酸钙和镁、微粉硅胶和聚乙二醇等。
[0097]其它辅剂例如是香味剂、甜味剂等。
[0098]本发明的中药组合物可以用于治疗原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、结核性胸膜炎、骨关节结核、结核性脑膜炎、肾结核、肠结核以及由结核病引起的咳嗽、咳痰、咯血、乏力等病症。
[0099]本发明的中药组合物的服用剂量通常是3_4g/次，每天三次；
[0100]本发明的中药组合物具有如下特点:
[0101]本发明的中药组合物成本价格低廉，药材资源丰富，可批量生产；能减少抗痨药物的毒副作用，增加抗痨效果，增强免疫功能，改善肺纤维化，促进空洞闭合，减少死亡率及致残率，提闻患者的生存质量；疗效可罪，无不良反应，患者易于接受:。
[0102][有益效果]
[0103]本发明的中药组合物具有润肺止咳，杀虫止血之功效。可用于治疗各种结核病及由结核病引起的咳嗽、咳痰、咯血、乏力等病症。本发明的中药组合物在治疗结核病方面具有显著的效果，疗效稳定，无毒副作用，适合于长期服用。经临床验证，治疗结核病的总有效率达到97.5%以上，远高于现有治疗结核病药物的总有效率。因此，是一种理想的治疗结核病药物。
【【具体实施方式】】
[0104]通过下述实施例将能够更好地理解本发明。
[0105]实施例1:本发明中药组合物颗粒剂的制备
[0106]该实施例的实施步骤如下:
[0107]A、预处理步骤
[0108]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至80目。
[0109]B、混合步骤
[0110]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将在步骤A得到的18重量份紫河车细粉和20重量份北三七细粉混匀，得到一种原料药混合物；
[0111]C、提取步骤
[0112]使用上述混合设备，将在步骤A得到的10重量份百部、16重量份百合、10重量份白芨与18重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:4，往所述的混合物中加水，在室温下浸泡0.5h，接着在常压下煎煮2.6小时，然后使用由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的过滤设备进行滤过，如此重复操作2次，得到的滤液合并，接着使用由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度70°C与压力0.4MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~
1.32的稠膏，再使用由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱，让这种稠膏在压力
0.01MPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度80目的水提物粉末；
[0113]D、混合
[0114]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0115]得到的中药组合物再使用75%乙醇水溶液采用常规方法制成颗粒剂，然后在温度30°C下干燥，包装。
[0116]实施例2:本发明中药组合物颗粒剂的制备
[0117]该实施例的实施步骤如下:
[0118]A、预处理步骤
[0119]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎·至100目。
[0120]B、混合步骤
[0121]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将在步骤A得到的26重量份紫河车细粉和12重量份北三七细粉混匀，得到一种原料药混合物；
[0122]C、提取步骤
[0123]使用上述混合设备，将在步骤A得到的40重量份百部、22重量份百合、28重量份白芨与22重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:6，往所述的混合物中加水，在室温下浸泡1.0h，接着在常压下煎煮1.8小时，然后使用由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的过滤设备进行滤过，如此重复操作4次，得到的滤液合并，接着使用由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度80°C与压力0.6MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~
1.32的稠膏，再使用由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱，让这种稠膏在压力
0.5MPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度100目的水提物粉末；
[0124]D、混合
[0125]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0126]得到的中药组合物再使用75%乙醇水溶液采用常规方法制成颗粒剂，然后在温度30°C下干燥，包装。
[0127]实施例3:本发明中药组合物颗粒剂的制备
[0128]该实施例的实施步骤如下:
[0129]A、预处理步骤
[0130]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至60目。
[0131]B、混合步骤
[0132]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将在步骤A得到的10重量份紫河车细粉和9重量份北三七细粉混匀，得到一种原料药混合物；
[0133]C、提取步骤
[0134]使用上述混合设备，将在步骤A得到的16重量份百部、10重量份百合、35重量份白芨与15重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:5，往所述的混合物中加水，在室温下浸泡0.6h，接着在常压下煎煮1.0小时，然后使用由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的过滤设备进行滤过，如此重复操作3次，得到的滤液合并，接着使用由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度84°C与压力0.1MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~
1.32的稠膏，再使用由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱，让这种稠膏在压力
0.0SMPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度60目的水提物粉末；
[0135]D、混合
[0136]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0137]得到的中药组合物再使用75%乙醇水溶液采用常规方法制成颗粒剂，然后在温度30°C下干燥，包装。
[0138]实施例4:本发明中药组合物胶囊剂的制备
[0139]该实施例的实施步骤如下:
[0140]A、预处理步骤
[0141]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至120目。
[0142]B、混合步骤
[0143]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将在步骤A得到的40重量份紫河车细粉和9重量份北三七细粉混匀，得到一种原料药混合物；
[0144]C、提取步骤
[0145]使用上述混合设备，将在步骤A得到的22重量份百部、40重量份百合、40重量份白芨与30重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:8，往所述的混合物中加水，在室温下浸泡0.8h，接着在常压下煎煮3.0小时，然后使用由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的过滤设备进行滤过，如此重复操作2次，得到的滤液合并，接着使用由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度90°C与压力1.0MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~
1.32的稠膏，再使用由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱，让这种稠膏在压力
0.20MPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度120目的水提物粉末；
[0146]D、混合
[0147]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0148]得到的中药组合物再装入目前市场上销售的胶囊中，得到本发明中药组合物胶囊剂。
[0149]实施例5:本发明中药组合物片剂的制备
[0150]该实施例的实施步骤如下: [0151]A、预处理步骤
[0152]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至80目。
[0153]B、混合步骤
[0154]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将在步骤A得到的30重量份紫河车细粉和22重量份北三七细粉混匀，得到一种原料药混合物；
[0155]C、提取步骤
[0156]使用上述混合设备，将在步骤A得到的28重量份百部、28重量份百合、16重量份白芨与26重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:4，往所述的混合物中加水，在室温下浸泡0.5h，接着在常压下煎煮1.4小时，然后使用由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的过滤设备进行滤过，如此重复操作4次，得到的滤液合并，接着使用由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度75°C与压力0.2MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~
1.32的稠膏，再使用由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱，让这种稠膏在压力
0.36MPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度80目的水提物粉末；
[0157]D、混合
[0158]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0159]再采用常规制片剂方法，使用制备片剂常用的赋型剂淀粉将得到的中药组合物制成湿颗粒，然后压片，干燥，包装，得到本发明中药组合物片剂。
[0160]实施例6:本发明中药组合物丸剂的制备
[0161]该实施例的实施步骤如下:
[0162]A、预处理步骤
[0163]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至100目。
[0164]B、混合步骤
[0165]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将在步骤A得到的35重量份紫河车细粉和16重量份北三七细粉混匀，得到一种原料药混合物；
[0166]C、提取步骤
[0167]使用上述混合设备，将在步骤A得到的35重量份百部、35重量份百合、22重量份白芨与20重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:6，往所述的混合物中加水，在室温下浸泡0.8h，接着在常压下煎煮2.2小时，然后使用由上海医用分析仪器厂以商品名LXJ-1I离心沉淀机销售的过滤设备进行滤过，如此重复操作3次，得到的滤液合并，接着使用由无锡市海达化工机械有限公司生产的真空减压浓缩罐，让合并的滤液在温度88°C与压力0.SMPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~
1.32的稠膏，再使用由天津隆业轻工机械有限公司生产的真空干燥箱，让这种稠膏在压力
`0.45MPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度100目的水提物粉末；
[0168]D、混合
[0169]使用由成都德明机电设备有限公司以商品名SYH三维运动混合机销售的混合设备，将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀，得到所述的中药组合物。
[0170]再采用常规方法，往得到的中药组合物中加入炼蜜，得到本发明中药组合物丸剂。
[0171]实施例7:本发明中药组合物膏剂的制备
[0172]该实施例的实施步骤如下:
[0173]A、预处理步骤
[0174]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至80目。
[0175]B、混合步骤
[0176]称取在步骤A得到的26重量份紫河车细粉和22重量份北三七细粉，混匀得到一种原料药混合物；
[0177]C、提取步骤
[0178]将在步骤A得到的35重量份百部、28重量份百合、40重量份白芨与15重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:5，往所述的混合物中加水在室温下进行浸泡，煎煮1.8小时，然后滤过，如此重复操作3次，得到的滤液合并，合并滤液在温度80°C与压力1.0MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~1.32的稠膏，这种稠膏接着在压力0.0SMPa下进行减压干燥，得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度60目的水提物粉末；
[0179]D、让步骤B得到的混合物与步骤C得到的水提粉末混匀得到所述的中药组合物。
[0180]往得到的中药组合物中加入矫味剂制成蜜膏，装瓶。
[0181]实施例8:本发明中药组合物口服液的制备
[0182]该实施例的实施步骤如下:
[0183]A、预处理步骤
[0184]紫河车、北三七、百部、百合、白芨与黄芪原料药分别按照常规挑选、洗涤与干燥方式进行预处理。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组将紫河车与北三七原料药粉碎至120目。
[0185]B、混合步骤
[0186]称取在步骤A得到的35重量份紫河车细粉和20重量份北三七细粉，混匀得到一种原料药混合物；
[0187]C、提取步骤
[0188]将在步骤A得到的10重量份百部、22重量份百合、35重量份白芨与30重量份黄芪混合，得到一种混合物；然 后，按照所述混合物与水的重量比1:6，往所述的混合物中加水在室温下进行浸泡，煎煮2.2小时，然后滤过，如此重复操作4次，得到的滤液合并，合并滤液在温度90°C与压力0.1MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~1.32的稠膏，这种稠膏接着在压力0.0SMPa下进行减压干燥得到干燥物的水含量是以重量计6%。然后，使用由常州普耐尔干燥设备有限公司生产的30B中草药高效粉碎机组进行粉碎，得到一种粒度120目的水提物粉末；
[0189]D、让步骤B得到的混合物与步骤C得到的水提粉末混匀得到所述的中药组合物。
[0190]再采用常规方法，往得到的中药组合物中加入矫味剂蜂蜜和稀释剂水，制成本发明中药组合物口服液。
[0191]以下通过临床试验进一步说明本发明中药组合物的功效。
[0192]A、试验例:本发明颗粒剂临床试验
[0193]该试验例的目的是研究本发明颗粒剂治疗结核病的疗效。
[0194](一 )病例选择:
[0195]根据《西医内科学肺结核》和《中医内科学肺痨》，选择肺结核病人76例，其中男性36例，女性40例，年龄最大者70岁，最小者12岁，平均38岁；患者病程最短的是5个月，病程最长的是12年，平均4.3年。
[0196]全部病例肺部CT显示不同程度的结核病灶，痰抗酸染色均阳性。
[0197](二)治疗方法
[0198]口服本发明中药组合物胶囊剂，一次4粒(每粒0.9克)，一日3次，疗程I个月。
[0199](I)随机分组，各医院分配病例后，按治疗药及对照药分别贴上三百胶囊、对氨基水杨酸片，然后发药服用。
[0200](2)治疗组40例，本发明实施例4制备的中药组合物胶囊剂，一次4粒(每粒0.9克)，一日3次。
[0201](3)对照组36例，按照国家药品标准对氨基水杨酸片的用法标准，一次9粒(每粒
0.1克)，一日I次。
[0202](4) 一个月为I疗程
[0203](5)疗程中停用其它治疗结核病的药物及方法。
[0204](三)治疗结果
[0205]疗效判定标准:
[0206]临床痊愈:咳嗽等症状及相关体征基本消失，肺部CT检查病灶消失，痰找抗酸杆菌转阴。
[0207]显效:咳嗽等症状及相关体征基本消失，肺部CT检查病灶明显缩小，痰找抗酸杆菌转阴。
[0208]有效:咳嗽等症状及相关体征明显好转，肺部CT检查病灶较前缩小，或痰找抗酸杆菌转阴。
[0209]无效:临床表现与实验室检查均无明显改善或加重者，痰找抗酸杆菌无转阴。
[0210](四)、试验结果
[0211]本试验的结果列于表1中。
[0212]表1:疗效结果
【权利要求】
1.一种用于治疗结核病的中药组合物，它是由有效成分或有效成分与在药学上可接受的载体组成的，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的: 百部 10~40重量份； 百合 10~40重量份； 白芨 10~40重量份； 黄芪 15~30重量份； 北三七9~25重量份； 紫河车20~40重量份； 所述的中药组合物是颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂或片剂。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的: 百部 15~35重量份； 百合 15~35重量份； 白芨 15~35重量份； 黄芪 18~25重量份； 北三七12~18重量份； 紫河车25~35重量份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由下述原料药制成的: 百部 25重量份； 百合 25重量份； 白芨 25重量份； 黄芪 20重量份； 北三七15重量份； 紫河车30重·量份。
4.一种用于治疗结核病的中药组合物制备方法，其特征在于该方法的步骤如下: A、预处理步骤 分别将紫河车与北三七原料药粉碎至60~120目；百部、百合、白芨与黄芪原料药分别进行常规挑选预处理； B、混合步骤 称取在步骤A得到的10~40重量份紫河车细粉和9~25重量份北三七细粉，混匀得到一种原料药混合物； C、提取步骤 将在步骤A得到的10~40重量份百部、10~40重量份百合、10~40重量份白芨与15~30重量份黄芪混合，得到一种混合物；然后，按照所述混合物与水的重量比1:5~8，往所述的混合物中加水在室温下进行浸泡，煎煮1.0~3.0小时，然后滤过，如此操作重复2~4次，得到的滤液合并，合并滤液在温度70~90°C与压力0.1~1.0MPa的条件下进行减压浓缩，直至得到相对密度为1.30~1.32的稠膏，这种稠膏接着在压力0.01~0.5MPa下进行减压干燥，然后粉碎，得到一种水提物粉末； D、混合 让步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀得到所述的中药组合物。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述的原料药用量如下:15~35重量份百部、15~35重量份百合、15~35重量份白芨、18~25重量份黄芪、12~18重量份北三七、25~35重量份紫河车。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于所述的原料药用量如下:25重量份百部、25重量份百合、25重量份白芨、20重量份黄芪、15重量份北三七、30重量重量份紫河车。
7.根据权利要求4-6所述的方法，其特征在于将步骤B得到的原料药混合物与步骤C得到的水提粉末混匀作为活性组分，再与在药学上可接受的载体制成颗粒剂、胶囊剂、膏剂、胶囊剂、丸剂或片剂。
8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于在所述步骤C中，所述的混合物加水浸泡0.5 ~1.0h0
9.根据权利要求4所述的方法，其特征在于在所述步骤C中，所述的煎煮是在常压下进行的。
10.根据权利要求4所述的方 法，其特征在于在所述步骤C中，所述水提物粉末的粒度是60~120目。
【文档编号】A61K36/904GK103585532SQ201310571191
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年11月15日 优先权日:2013年11月15日
【发明者】黄加权, 李小丹, 邓菊红, 陶然, 田凤霞, 宋秀丽, 朱琼香, 高丹, 王洪武, 马科, 宁琴 申请人:华中科技大学同济医学院附属同济医院, 恩施土家族苗族自治州中心医院, 华中科技大学同济医学院附属梨园医院