中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和应用。所述的中药组合物为物料A和/或物料A的水或乙醇水溶液的提取物，所述的物料A包括：以重量份计，2-10份桑、2-10份苦瓜、5-20份茶叶，以及1-5份大枣；其中，所述的桑包括桑叶、桑白皮、桑枝、蚕沙和桑葚中的一种或多种，所述的茶叶包括绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶。本发明的中药组合物来源于食料或药食同源，减肥、降脂、降血糖的疗效显著，可长期服用。
【专利说明】中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]近年来，随着人们的生活水平的逐步提高，我国高血压病、糖尿病和肥胖症等富裕性疾病的发病率明显上升，已成为威胁中老年人的第一杀手，高血压病、糖尿病、肥胖症属于相关性十分密切的病症。为了对抗肥胖症，人类采取了各种各样的方式，多从控制饮食着手，也有保健食品，还有不少从中医理论出发，研究病因，通过科学合理配伍组方制成的中药制剂，达到标本兼治的目的，以实现降脂减肥的功效。
[0003]现在很多的减肥降脂的中药组合物，虽然有减肥降脂的效果，但是其成分中均含有泻下药，存在毒副作用大、停服后易反弹的缺陷，长期服用可能会造成药物依赖性以及便秘。如CN201210194739.1专利申请的中药组合物中含有决明子；再如，CN200910238679.7专利申请的中药组合物中含有大黄；而现代研究表明，决明子和大黄中均含蒽醌类成分，长期服用以决明子或大黄制得的药物可能导致大肠黑变病或称大肠假黑皮病。该现状亟待解决。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题在于克服了现有技术中的减肥降脂产品毒副作用大，停服后易反弹、配方无理法、有效成分目标不明确，长期服用可能会造成药物依赖性以及便秘、成分中含有泻下药可能导致大肠黑变病或称大肠假黑皮病等的缺陷，提供了一种中药组合物及其制备方法和应用。 本发明的中药组合物来源于食料或药食同源，减肥、降脂、降血糖的疗效显著，可长期服用。
[0005]本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题:
[0006]本发明提供了一种中药组合物，其为物料A和/或物料A的水或乙醇水溶液的提取物，所述的物料A包括:以重量份计，2-10份桑、2-10份苦瓜、5-20份茶叶，以及1-5份大枣(又名红枣)；其中，所述的桑包括桑叶、桑白皮、桑枝、蚕沙和桑葚中的一种或多种，所述的茶叶包括绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶。
[0007]较佳地，所述的物料A包括:以重量份计，桑叶5份、苦瓜5份、茶叶10份和红枣3份。
[0008]本发明中，所述的茶叶中，绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶的质量之比较佳地为(0.8-1.2):(0.8-1.2):(0.8-1.2):(0.8-1.2)，更佳地为 1:1:1:1。
[0009]本发明中，所述的桑叶、桑白皮、桑枝、蚕沙和桑葚中的一种或多种为本领域常规所说的入中药材形式的桑属资源物质。
[0010]本发明中，所述的苦瓜为本领域常规所说的入中药材形式的苦瓜。
[0011]本发明中，所述的大枣为本领域常规所说的入中药材形式的大枣。
[0012]本发明中，所述的中药组合物较佳地为粉末形式。其中，所述的粉末的制备方法为本领域常规，较佳地包括如下步骤:将物料A和/或物料A的水或乙醇水溶液的提取物中的各组分分别干燥至含水质量百分含量为2%-3%后粉碎成细粉，过80-120目筛，或者粒径为
.0.30-24 u m的超微粉，再进行辐照灭菌，再混合制剂，即可。
[0013]其中，所述的干燥的方法为本领域常规的干燥桑、苦瓜、茶叶和大枣的方法。所述的桑、苦瓜或茶叶的干燥的方法较佳地为喷雾干燥。所述的喷雾干燥的工艺条件为本领域常规，较佳地为:进风温度160°C、进料速度9mL/min和雾化压力1.05bar。所述的大率的干燥的方法较佳地为真空干燥。所述的真空干燥的工艺条件为本领域常规，较佳地为:真空度-0.08MPa和干燥温度70°C。
[0014]本发明中，所述的物料A的水或乙醇水溶液的提取物为本领域常规的植物提取方法提取获得，较佳地其包括如下步骤:分别将物料A中的桑、苦瓜、茶叶或大枣，经水或乙醇水溶液煎煮2-3次，过滤，再合并浓缩成浸膏，即可。
[0015]其中，所述的乙醇水溶液的体积浓度为本领域常规，较佳地为45%_75%，更佳地为65%。所述的浓缩为本领域常规操作，较佳地为真空浓缩。所述的真空浓缩的条件为本领域常规条件，所述的真空浓缩的温度较佳地为60-100°C，更佳地为60°C;所述的真空浓缩的压力较佳地为-0.08MPa。所述的浓缩较佳地为浓缩至浸膏的相对密度为1.24-1.26。
[0016]本发明还提供上述中药组合物的制备方法，所述的制备方法为按照本领域常规将各成分均匀混合即可。
[0017]其中，所述的物料A或所述的物料A的水或乙醇水溶液的提取物的制备方法均如前所述。
[0018]本发明还提供上述中药组合物在制备减肥、降脂或降血糖的药物或保健食品中的应用。
[0019]本发明中，所述的药物的剂型可为本领域常规，较佳地为片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液。
[0020]其中，所述的片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液包括所述的中药组合物和药学可接受的辅料。
[0021]所述的辅料为药物上可接受的赋形剂，较佳地为微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和滑石粉中的一种或多种。
[0022]在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
[0023]本发明所用试剂和原料均市售可得。
[0024]本发明的积极进步效果在于:本发明的中药组合物来源于食料或药食同源，具有抑制糖类、阻止脂肪的吸收，加快体内脂肪的代谢，起到减肥、降脂、降血的疗效显著，可长期服用。
【具体实施方式】
[0025]下面通过实施 例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。
[0026]下述实施例中:[0027]桑叶购自湖南松龄堂中药饮片有限公司；
[0028]红枣购自湖南松龄堂中药饮片有限公司；
[0029]硬脂酸镁购自安徽山河药用辅料有限公司；
[0030]羧甲基纤维素钠购自山东阳谷恒昌化工有限公司；
[0031]其余药材均是购置于湖南松龄堂中药饮片有限公司。
[0032]下述实施例中，所述的茶叶由绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶组成。实施例1-3中，绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶的质量比为1:1:1:1。
[0033]实施例1
[0034]称取如下重量配比的原料:桑叶8份、苦瓜6份、茶叶9份、红枣2份。四味原料分别提取，加入8-12倍量的水提取2次，每次1-2h，过滤，再合并浓缩成浸膏。其中，所述的浓缩为真空浓缩。所述的真空浓缩的温度为60°C;所述的真空浓缩的压力为-0.0SMPa。所述的浓缩为浓缩至浸膏的相对密度为1.25。
[0035]其中桑叶、苦瓜、茶叶采用喷雾干燥(进风温度160°C，进料速度9mL/min，雾化压力1.05匕&10，红枣采用真空干燥(-0.0810^，70°0。将以上四个浸膏粉混匀后，用一步制粒机制粒，以水为湿润剂，得到颗粒，将颗粒装入胶囊，得胶囊剂产品。
[0036]实施例2
[0037]称取如下重量配比的原料:桑叶5份、苦瓜5份、茶叶10份、红枣3份。按实施例1的方法制成颗粒，再加入占颗粒总量的0.05%的润滑剂硬脂酸镁及占颗粒总量的2%的崩解剂羧甲基纤维素钠，压片，每片0.8g-l.3g，分装得片剂产品。
`[0038]实施例3
[0039]称取如下重量配比的原料:桑叶4份、苦瓜3份、茶叶15份、红枣4份。按实施例1的方法制成颗粒，再加入占颗粒总量的0.05%的润滑剂硬脂酸镁及占颗粒总量的4%的崩解剂羧甲基纤维素钠，压片，每片0.9g-l.5g，分装得片剂产品。
[0040]实施例4
[0041]本实施例中的原料配比如下:桑白皮2份、苦瓜2份、茶叶5份、红枣1份。本实施例中，绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶的质量比为0.8:0.8:1.2:1.2。并利用物料A的乙醇水溶液的提取物制得口服液产品，所采用的乙醇水溶液的体积浓度为45%，其余的工艺条件和步骤均同实施例1。
[0042]实施例5
[0043]本实施例中的原料配比如下:桑枝10份、苦瓜10份、茶叶20份、红枣5份。本实施例中，绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶的质量比为1.2:1.2:0.8:0.8。并利用物料A和其在乙醇水溶液的提取物制得丸剂产品，所采用的乙醇水溶液的体积浓度为65%，其余的工艺条件和步骤均同实施例1。
[0044]实施例6
[0045]本实施例中的原料配比如下:蚕沙10份、苦瓜10份、茶叶20份、红枣5份，并利用物料A和其在乙醇水溶液的提取物制得丸剂产品，所采用的乙醇水溶液的体积浓度为65%。物料A的粉末的制备方法为:将物料A干燥至含水质量百分含量为2%后粉碎成细粉，过100目筛，再进行钴60辐照灭菌即可。其余的工艺条件和步骤均同实施例1。
[0046]实施例1[0047]本实施例中的原料配比如下:桑葚10份、苦瓜10份、茶叶20份、红枣5份，并利用物料A制得丸剂产品，所采用的乙醇水溶液的体积浓度为65% ;物料A的粉末的制备方法为:将物料A干燥至含水质量百分含量为3%后粉碎成细粉，取粒径为0.30-24 u m的超微粉，再进行钴60辐照灭菌即可。其余的工艺条件和步骤均同实施例1。
[0048]效果实施例1
[0049]为了证实本发明的中药组合物具有明显的减肥、降脂作用，对高热量食物诱发动物肥胖的小鼠进行了药效学实验，受试配方使用本发明的中药组合物，分别设为组1、组2、组3(分别对应实施例1-3中的原料物质比例)。其中，组一的成分为:桑叶8份、苦瓜6份、茶叶9份和红枣2份的混合物；组二的成分为:桑叶5份、苦瓜5份、茶叶10份和红枣3份的混合物；组三的成分为:桑叶4份、苦瓜3份、茶叶15份和红枣4份的混合物。
[0050]实验方法如下:
[0051 ] 将雄性ICR小鼠在试验环境下饲喂普通饲料I周，称体重。随机分成5组:正常对照组从试验开始至结束用普通饲料喂养(灌胃给予蒸馏水)，其余动物均饲喂营养饲料(基础饲料80%、猪油10%、蛋黄粉10%);模型对照组灌胃给予蒸馏水。连续给予受试药42天，每天0.4g/Kg，每周称体重I次。
[0052]指标测定方法和结果如下:
[0053]末次给予受试药后，对各组小鼠进行称重、测量小鼠鼻尖到肛门的长度，并计算Lee’S指数；同时，对小鼠摘眼球取血，分离血清，测定TC (血清总胆固醇)、TG (甘油三酯)、HDL-C (高密度胆固醇)、LDL-C (低密度胆固醇)浓度；剖腹取体脂(附睾及肾周脂肪垫)并称重，计算体脂比。测试结果如表1、表2和表3所示。
[0054]表1受试药对营养性肥胖小鼠体重和Lee’ S指数的影响
[0055]
【权利要求】
1.一种中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为物料A和/或物料A的水或乙醇水溶液的提取物，所述的物料A包括:以重量份计，2-10份桑、2-10份苦瓜、5-20份茶叶，以及1-5份大枣；其中，所述的桑包括桑叶、桑白皮、桑枝、蚕沙和桑葚中的一种或多种，所述的茶叶包括绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的物料A包括:以重量份计，桑叶5份、苦瓜5份、茶叶10份和大枣3份；所述的茶叶中，绿茶、乌龙茶、红茶和普洱茶的质量之比为(0.8-1.2):(0.8-1.2):(0.8-1.2):(0.8-1.2)，较佳地为
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为粉末形式；所述的粉末的制备方法较佳地包括如下步骤:将物料A和/或物料A的水或乙醇水溶液的提取物中的各组分分别干燥至含水质量百分含量为2%-3%后粉碎成细粉，过80-120目筛，或者粒径为0.30-24 u m的超微粉，再进行辐照灭菌，再混合制剂，即可。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的桑、苦瓜或茶叶的干燥的方法为喷雾干燥；所述的喷雾干燥的工艺条件较佳地为:进风温度160°C、进料速度9mL/min和雾化压力1.05bar ;所述的大枣的干燥的方法为真空干燥；所述的真空干燥的工艺条件较佳地为:真空度-0.08MPa和干燥温度70°C。
5.如权利要求1-4任一项所述的中药组合物，其特征在于，分别将物料A中的桑、苦瓜、茶叶或大枣，经水或乙醇水溶液煎煮2-3次，过滤，再合并浓缩成浸膏，即可。
6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述的乙醇水溶液的体积浓度为45%-75%，较佳地为65%;所述的浓缩为真空浓缩；所述的真空浓缩的温度较佳地为60-100°C，更佳地为60°C ;所述的真空浓缩的压力较佳地为-0.08MPa ;所述的浓缩为浓缩至浸膏的相对密度为1.24-1.26。
7.—种如权利要求1-6任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为将各成分均匀混合即可。
8.—种如权利要求1-6任一项所述的中药组合物在制备减肥、降脂或降血糖的药物或保健食品中的应用。
9.如权利要求8所述的应用，其特征在于，所述的药物的剂型为片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述的片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液包括所述的中药组合物和药学可接受的辅料；所述的辅料较佳地为微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和滑石粉中的一种或多种。
【文档编号】A61P3/04GK103610834SQ201310603197
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2013年11月25日 优先权日:2013年11月25日
【发明者】邓义德, 易跃能, 周阳峰, 陈锋, 肖满意, 刘湘荣 申请人:湖南希尔天然药业有限公司