一种增强免疫功能的中药组合物及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种增强免疫功能的中药组合物，包括下列重量百分比组分：葛根提取物8%～87%，枸杞子提取物2%～79%，大豆提取物10%～27%。本发明还公开了一种上述中药组合物的制备方法，包括有效成分提取、按照配方制备成成品。本发明的中药组合物充分利用原料药进行科学配比，产生协调效应，提高机体免疫力，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。
【专利说明】一种增强免疫功能的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种增强免疫功能的中药组合物及制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 随着现代社会生活节奏的加快，社会竞争的加剧，生存压力加大，各种慢性疾病逐 年增多。临床多种疾病是由于人体免疫功能降低引起的，早期表现为记忆力减退、精神不 振、易感冒、嗜睡、四肢乏力等。
[0003] 在临床治疗过程中，很多药物的作用是预防或治疗并发症，最终疾病的治愈是因 人体免疫功能增强所致。因此，研发一种能够增强人体免疫功能的药物作为临床辅助治疗， 可以减少并发症给患者带来的痛苦，也减少其他药物的使用期间和剂量，极大地减少医疗 费用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种疗效好、质量更加可控的增强人体免疫功能的中药组合 物。
[0005] 本发明的另一目的是提供一种所述的中药组合物的制备方法。
[0006] 本发明的另一目的是提供一种在价格方面同样具有市场竞争力的中药组合物。所 述的中药组合物不会因为疗效的提高而增加患者的经济负担。
[0007] 为达到上述目的，本发明采用以下技术方案： 本发明的药组合物中，包括下列重量百分比组分： 葛根提取物8%?87%，枸杞子提取物2%?79%，大豆提取物10%?27% ; 优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比组分： 葛根提取物23%?76%，枸杞子提取物5%?64%，大豆提取物12%?25% ; 更优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比组分： 葛根提取物27%?63%，枸杞子提取物18%?55%，大豆提取物15%?23% ; 进一步优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比组分： 葛根提取物35%?47%，枸杞子提取物33%?45%，大豆提取物18%?21% ; 再进一步优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比： 葛根提取物45%，枸杞子提取物36%，大豆提取物19%。
[0008] 葛根提取物、枸杞子提取物、大豆提取物的重量百分比之和为100%。
[0009] 本发明药物组合物中葛根提取物和大豆提取物的制备方法，包括如下步骤： 取原料，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇， 加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性 或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65%?70%乙醇洗脱，得洗脱液I;然后以85%? 90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
[0010] 优选的，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为1:2。
[0011] 优选的，第一次洗脱乙醇的体积浓度为65% ;第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
[0012] 更优选的，本发明的中药组合物中葛根提取物和大豆提取物的制备方法包括以下 步骤： 取原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一 次1?3小时，第二次1?2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取 2次，第一次0. 5?1. 5小时，第二次0. 5?1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和 II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先 65%?70%乙醇洗脱，得洗脱液I;再以85%?90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩， 干燥，即得。
[0013] 所述的洗脱流速为1?4BV/h;优选的，洗脱流速为1?2BV/h，更优选的为2BV/ h〇
[0014] 所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5,更优选为X-5。
[0015] 经检测，葛根提取物和大豆提取物的总黄酮产物纯度可分别达24?26%。
[0016] 本发明中所述的乙醇浓度为体积浓度。
[0017] 本发明中枸杞子提取物可由现有技术获得，也可由市场上购买。还可以采用下述 方法制备： (1) 将原料加水提取2次，第一次加入6?10倍量水，温度90°C?10(TC保持1. 5-3 小时，过滤；第二次加入4?8倍量水，温度90°C?100°C保持0. 5?1. 5小时，过滤，合并 滤液； (2) 滤液上大孔吸附树脂，分别用20%?60%乙醇第一次洗脱、60%?95%乙醇第二次 洗脱，收集洗脱液； (3) 蒸汽压力0· 01?0· 09Mpa，真空度-0· 03?-0· 08Mpa，温度50?85°C，浓缩至相 对密度L20?1. 25g/cm3的浸膏（50?55°C测）； (4) 真空度-0. 04?-0. 09Mpa，温度60?95°C，干燥，粉碎过60目筛，即得。
[0018] 优选的，步骤（2)中乙醇洗脱液体积浓度分别为：第一次30%?55% ;第二次70%? 80% ;更优选的，洗脱乙醇的体积浓度分别为：第一次35% ;第二次75%。
[0019] 优选的，步骤（3)中蒸汽压力0· 04?0· 07Mpa，真空度-0· 04?-0· 06Mpa，温度 65?75°C，浓缩至相对密度1. 20?1. 25g/cm3的浸膏。
[0020] 更优选的，步骤（3)中蒸汽压力0. 05Mpa，真空度-0. 06Mpa，温度70°C，浓缩至相对 密度1. 23g/cm3的浸膏。
[0021] 本发明的组合物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、乳糖、微 晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨 酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各种剂型，例如，可制成水针剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒 齐?、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为滴丸、胶囊剂。
[0022] 本发明的中药组合物充分利用原料药进行科学配比，产生协调效应，提高机体免 疫力，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。
[0023] 试验例 下面通过临床试验数据，进一步说明本发明的有益效果： 1、资料和方法 1. 1研究对象：40例老年志愿者参与，年龄55-75岁，男性22例，女性18例。所有对 象均无吸烟史，无心肺疾病及骨骼肌疾病，而且实验前的运动试验无心肌缺血的症状和体 征(运动心电图显示ST段压低在1mm以内）。
[0024] 1. 2实验方法：在双盲的情况下，志愿者按照随机表被随机分配到实验组（n=21) 或者安慰剂组（n=19)。研究对象被要求在试验过程中保持生活方式相对不变，包括饮食习 惯、锻炼和其他日常活动，并且不服用其他中草药和西药。实验组服用本发明实施例三制备 的胶囊，每日2次，每次2粒；安慰剂组服用安慰剂，共6周。实验前后，在第0周和第6周，通 过测定症状限制性的增量功率运动试验期间的最大氧摄取（V02max)、最大通气率（VEmax)、 代谢当量（METs)和气体交换无氧阈值（V02Θ)，以及试验前及试验终止后3min，从手臂静 脉取静脉血测定血乳酸浓度，来评估有氧能力、运动能力以及体能；抽取静脉血制血清测定 IgA、IgM、IgG，来评估免疫调节能力。
[0025] 1. 3统计学处理 计量资料用均数土标准差（)表示，采用t检验；计数资料用X2检验，P<0.05 为差异有显著性。
[0026] 1. 4 结果 具体数据见下表： 表1安慰剂组和实验组服用前后症状限制性的增量功率运动相关参数及比较
【权利要求】
1. 一种增强免疫功能的中药组合物，包括下列重量百分比组分：葛根提取物8%?87%， 枸杞子提取物2%?79%，大豆提取物10%?27%。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括下列重量百分比组分：葛根提 取物23%?76%，枸杞子提取物5%?64%，大豆提取物12%?25%。
3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括下列重量百分比组分：葛根提 取物27%?63%，枸杞子提取物18%?55%，大豆提取物15%?23%。
4. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括下列重量百分比组分：葛根提 取物35%?47%，枸杞子提取物33%?45%，大豆提取物18%?21% ;优选的，葛根提取物45%， 枸杞子提取物36%，大豆提取物19%。
5. 权利要求1-4所述的组合物的制备方法，所述的葛根或大豆提取物制备方法包括如 下步骤： 取原料，将其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加热回流提取，得提取液I，药渣加入乙醇， 加热回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，浓缩成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非极性 或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先以65%?70%乙醇洗脱，得洗脱液I;然后以85%? 90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩，干燥，即得。
6. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的乙酸乙酯和乙醇的体积比为 1:2 ;第一次洗脱乙醇的体积浓度为65% ;第二次洗脱乙醇的体积浓度为90%。
7. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的葛根或大豆提取物制备方法 包括如下步骤： 取原料，将其粉碎后加入体积比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加热回流提取2次，第一 次1?3小时，第二次1?2小时，滤液合并得提取液I，药渣加入70%乙醇，加热回流提取 2次，第一次0. 5?1. 5小时，第二次0. 5?1小时，滤液合并得提取液II，合并提取液I和 II，浓缩成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非极性或弱极性大孔树脂对其进行分离，首先 65%?70%乙醇洗脱，得洗脱液I;再以85%?90%乙醇洗脱，得洗脱液II，回收，减压浓缩， 干燥，即得。
8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的洗脱流速为1?4BV/h;优选 的，洗脱流速为1?2BV/h，更优选的为2BV/h; 所述的大孔树脂优选为AB-8和X-5,更优选为X-5。
9. 权利要求1-4所述的组合物的制备方法，所述的枸杞子提取物制备方法包括如下步 骤： (1) 将原料加水提取2次，第一次加入6?10倍量水，温度90°C?10(TC保持1. 5-3 小时，过滤；第二次加入4?8倍量水，温度90°C?100°C保持0. 5?1. 5小时，过滤，合并 滤液； (2) 滤液上大孔吸附树脂，分别用20%?60%乙醇第一次洗脱、60%?95%乙醇第二次 洗脱，收集洗脱液； (3) 蒸汽压力0· 01?0· 09Mpa，真空度-0· 03?-0· 08Mpa，温度50?85°C，浓缩至相 对密度1. 20?1. 25g/cm3的浸膏； (4) 真空度-0. 04?-0. 09Mpa，温度60?95°C，干燥，粉碎过60目筛，即得。
10. 权利要求9所述的组合物的制备方法，其特征在于，步骤（2)中乙醇洗脱液体积浓 度分别为：第一次30%?55% ;第二次70%?80% ;更优选的，洗脱乙醇的体积浓度分别为： 第一次35% ;第二次75% ; 优选的，步骤（3 )中蒸汽压力0· 04?0· 07Mpa，真空度-0· 04?-0· 06Mpa，温度65? 75°C，浓缩至相对密度1. 20?1. 25g/cm3的浸膏； 更优选的，步骤（3)中蒸汽压力0. 05Mpa，真空度-0. 06Mpa，温度70°C，浓缩至相对密度 1. 23g/cm3 的浸膏。
【文档编号】A61P37/04GK104042772SQ201310615324
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2013年11月28日 优先权日:2013年11月28日
【发明者】黄永亮, 崔卜东, 郁正刚, 李莹, 杨国元, 白洁 申请人:天津天狮生物发展有限公司