经腔穿壁神经消融导管及其设备的制作方法

经腔穿壁神经消融导管及其设备的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种经腔穿壁神经消融导管及其设备。该导管主体包括远端部分、中间部分和近端部分，在导管主体远端部分上设置有穿壁消融电极，穿壁消融电极的前端具有穿壁结构可穿入和穿过管腔壁以作用于靶组织。本实用新型对消融部位实施容积阻抗的测量，通过特殊的瓣状电极探测神经组织分布和强度的状况。该瓣状电极还可以提供神经消融前和消融后所发生的阻抗变化，反映神经组织消融后的变化，指导神经消融程度的控制和把握，提高治疗精确度和临床疗效，防止并发症的发生。
【专利说明】经腔穿壁神经消融导管及其设备
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医疗器械，更具体地是涉及一种更安全、高效的经腔穿壁神经消融导管及其设备。
【背景技术】
[0002]植物神经的异常是许多疾病的发生、演变和进展中起到非常重要影响的关键因素。如，肾交感神经，其活性的过度增强在许多疾病中具有重要的作用:如顽固性高血压、慢性心功能不全、肾功能不全、糖代谢紊乱、多囊卵巢综合征等。又如迷走神经的过度兴奋在消化道溃疡上的影响也为医学界所长期关注和研究，而迷走神经切断可以降低胃酸的分泌。哮喘的发病机理至今仍然未完全明确，但是有充分的证据表明植物神经障碍是哮喘发生发展的重要因素。早在上世纪中叶就有学者采用外科手术切除术治疗顽固性高血压的尝试，但由于常常并发严重的并发症而被放弃。但是，这些临床试验也表明了对肾交感神经阻断的潜在治疗价值。近年来，采用微创介入技术的经皮肾交感神经消融术在临床上开始应用，并取得了较好的效果。但是，一方面，由于肾交感神经位于肾血管壁的最外层，而现有技术在对交感神经消融采用将消融导管插入肾动脉内，消融电极产生的热量先由血管内壁向管壁各层传导，最后才能到达外层，不但大量的能量损失在非治疗区的血管壁上，而且为了使有足够的能量到达血管外层实现对交感神经的消融，必然加大消融导管的能量输出和治疗时间，造成对局部血管壁无法避免的损伤；另一方面，血管壁组织对热传递欠佳，肾动脉内血流速度很快，在血管内的消融电极产生的能量大量被高速血流带走，严重影响了消融导管的治疗效果，影响了该微创技术潜能的充分发挥和临床治疗效果的提高。另外，现有技术在消融术前对射频消融部位的选择没有科学精确的方法，具有很大的盲目性；术中缺乏对消融程度的实时动态的监测手段。这些都在不同程度地影响和制约着临床效果的提高和消融质量的评价与控制。临床上亟需设计开发出能够克服存在于上述现有技术中缺陷的更高效、安全的新型神经消融技术、方法和器械。

【发明内容】

[0003]本实用新型针对现有神经消融技术和消融导管设计缺陷和不足，公开了一种全新设计理念的经管腔、穿管壁的、微创、高效、精确的神经消融器械，最大程度上减少消融导管对非目标管腔组织的损害，同时，本实用新型通过对神经消融部位实施容积阻抗的测量，实现实时动态监测消融的目标神经，指导神经消融程度的控制和把握，在提高疗效和治疗精确度的同时，防止并发症的发生。
[0004]本实用新型所提供的技术解决方案是提供一种用于经管腔、穿管壁的神经消融设备。其中穿壁消融电极的基本结构为:消融导管前段承载消融电极穿壁段，其前端为锐利的锐角，可以有刃，外形为圆锥形，菱形等，有一定的长度，优选的范围为:0.01?20mm，其直径优选的范围为0.01?2.0mm ;消融导管中间段承载消融电极中间段，即长条状连接电极，其前端与消融电极穿壁段相连，后端连接在控制手柄前端的消融电极接口上；以及穿壁控制器，处在消融电极的末端，前端与消融电极相连，通过综合控制手柄上的穿壁控制器改变消融电极的位置和形态，末端连接消融电极接口，通过消融电极连线与自动温控消融射频发射装置相连接；其中承载导管与消融电极并行，呈长条型结构，可以实心，也可以是中空的导管，与消融电极的空间排列关系可以为并列，同心圆等；当导管为中空导管时，导管的前端有开口，末端接入控制手柄内，在控制手柄的前方或后方分出有接口，用于灌注各种液体(造影剂，盐水，药物)或插入各种管状的监测器械，导管，如:腔内超声导管、球囊导管、光学断层成像导管等。承载导管的前段设有弯曲控制线，弯曲控制线沿导管长轴，末端与控制控制手柄上的弯曲控制器的前端相连。
[0005]根据本实用新型的神经消融设备，还可以包括综合控制手柄和综合接口，其前端分别与消融电极的末端、承载导管等末端以及容积电阻抗电极相连，主体上设有穿壁控制设备，承载导管弯曲控制设备、容积电阻抗电极形态控制器等。其中容积电阻抗电极包括设置在承载导管前段的前段电极，其优选为多瓣状；其中段是电极连线，沿承载导管室长轴行走；而其末端与综合接口上的容积电阻抗接口上，通过综合连接线与容积电阻抗测量系统相连接。所述瓣状电极由两种不同的金属组成，在温度升高时产生温差电流，由此可以在射频消融的过程中监测组织升温的情况，其反馈信号控制射频发生功率的输出，提供适当的射频输出功率，满足靶组织的有效消融损毁。由瓣状电极提供的靶组织阻抗定位、射频消融前的阻抗测量和记录、具有温度反馈控制的射频功率输出、射频消融后对靶组织的阻抗重复测定等步骤形成的一组操作方法对靶组织的可控损毁是本实用新型的内容之一部分。
[0006]本实用新型所述的经腔穿壁神经消融系统的基本组成包括:经腔穿壁神经消融导管、控制手柄、综合接口、综合连接线、自动温度控制射频发射系统以及容积电阻抗监测系统等。其中消融电极通过综合接口和综合连接线与自动温控射频发射器相连，通过控制手柄上的穿壁控制器进行实施穿壁动作；容积电阻抗电极通过综合接口和综合连接线与容积电阻抗监测系统相连。其基本工作原理分为两大部分，一部分为容积阻抗测量系统，为靶组织的定位和损毁状况提供验证数据；另一部分为具有温度控制的穿壁电极对尽可能靠近的神经组织进行射频损毁。
[0007]本实用新型中的瓣状电极通过导管输送系统和介入插管技术送到靶组织附近(一般为肾动脉、腹腔动脉、支气管或输尿管等)后将瓣状电极展开，展开的瓣状电极紧贴管壁，其上具有的尖刺部分会穿透管腔内膜并极为靠近神经组织。函数波形发生装置将按照特定频率和特定的波形向瓣状电极加载电压，瓣状电极通过周围组织与患者接地电极形成回路，容积阻抗测量系统通过检测该回路中电流信号的变化可以将阻抗分布状况显示在显示器上，指导手术者选择最佳的射频加载模式。在接近靶组织的瓣状电极及其尖刺部分进行射频电压的加载，射频电流更多地在低阻抗组织中流过，并形成温度升高，这个过程可以提供足够的组织损伤能量。温度升高的过程被具有温度检测功能的装置检测，并将温差电流信号传送到射频输出装置，保证适当的射频电流输出功率加载。射频加载过程中相关的靶组织周围的温度、射频电流强度、容积阻抗分布情况都会通过显示器反馈给手术操作者。射频消融后重复测量容积阻抗分布的信息也会与消融前的阻抗分布信息进行比对并显示给手术操作者。
[0008]所述经腔穿壁导管和控制手柄部分为无菌消毒产品，仅供一次性使用。手术中医生可以直接接触操作。综合连接线和体外监测设备(自动温控射频发射系统，容积电阻抗监测系统等)为非消毒设备，可以重复使用，手术医生不直接接触此类设备，操作由其他医护人员完成。首先采用常规无菌手术的要求和介入插管的现有成熟技术，建立进入管腔的通路。以经皮经肾动脉穿壁交感神经射频消融术为例，这一般通过Seldinger法穿刺血管并置入血管鞘，然后经血管鞘插入导引导管到肾动脉，再从导引导管的外接口插入经腔穿壁神经消融导管。当消融导管的前端进入肾动脉后，先启动容积电阻抗监测系统，通过导管前端的容积电阻抗电极对术前管腔的容积电阻抗进行测量，确定理想的消融区域或消融点。确定消融部位后，通过控制手柄上的导管控制器使消融电极贴壁一使消融电极贴近消融部位的管腔内壁上，然后通过控制手柄上穿壁控制器推送消融电极实施穿壁动作，使消融导管前端的消融电极穿壁部分经管腔的内穿刺到管腔壁上，其穿刺深度是可以根据临床需要控制和选择的，其设计要求在于在管壁完整性和密闭性可以允许的范围内仅尽可能地使消融电极接近目标靶组织一需要消融的神经。在穿壁消融电极达到预定的深度后，启动自动温控射频的神经消融系统，由该系统发射的射频能量通过射频电极一穿壁电极一周围组织，电极周围组织吸收射频能量而发热，对周围的神经生产消融作用。由于使用穿壁消融电极，达到临床治疗效果的射频能量需要较现有技术更低、时间更短、对局部管腔壁的损害也更小；同时，穿刺消融电极在穿刺针道的周围会形成一条纤维化的疤痕，使针道自行封闭，保证管腔的完整性和密闭性。
[0009]在射频消融期间，可以实时地或间断性地启动容积电阻抗监测系统，对消融区的容积电阻抗进行监测，用于指导和判断射频消融是否继续或中止。消融达到临床要求后中止射频发射，如何提高操作控制手柄上的穿壁控制器使穿壁消融电极退回到管腔内，并收缩到消融导管内，然后撤出导管，完成手术。经腔穿壁神经消融导管的穿壁电极部分的设计可以多种多样，仅作为举例以下三种:设置在瓣状结构102的电极上(尖状突起型)、设置在长条穿刺针的前端(穿刺针型)以及设置在球囊壁上(球囊型)。
[0010]本实用新型所述的长管状消融导管上的穿壁消融电极，优选地设计为瓣状，可以通过穿壁消融电极控制柄改变形态，使之呈现收缩和不同程度的张开状态，瓣状消融电极上有尖状突起，在收缩/闭合状态时，尖状凸起不外露，在展开状态时，尖状突起外露，刺入管壁，使消融电极最大程度地接近肾交感神经。
[0011 ] 本实用新型所述的导管还包括一个弯曲控制柄，通过控制导管弯曲控制柄改变导管的远端的弯曲度，弯曲的程度一般为O?90度。
[0012]本实用新型进一步包括一个血管容积阻抗测量系统，该血管容积阻抗测量系统在消融术前分析电阻抗电极上获得的信号，对管壁上的交感神经进行定位，指导消融电极位置的精确选择；在消融术中动态分析管壁的电阻抗，评价血管和神经的损伤消融程度，指导消融的进行或中止的准确时间。
[0013]本实用新型进一步包括一个温度传感器监测系统，该系统分析来自消融导管上的温度传感器的信号，然后将信号发送给自动温控射频发射系统和报警及自动记录存储系统，保证射频消融术在预先设计的温度范围内安全有效地实施
[0014]本实用新型进一步包括一个自动温控射频发生系统，该系统根据血管容积阻抗测量系统的信号和反馈，自动选择和调节最佳的射频消融温度，控制穿壁射频消融电极向靶组织输送能量，达到调控或消融交感神经的临床治疗效果。
[0015]本实用新型进一步包括一个报警及自动记录储存系统，该系统对来自各个监测系统信号进行综合分析，对超过预设安全阈值时及时报警，同时对消融术的整个过程和信息自动整理和储存。
[0016]本实用新型所述的穿壁消融导管的远端至少有一个不透X线的标记，方便手术者确定导管的位置。
[0017]可分离穿壁消融电极的基本结构和使用方法:
[0018]可分离穿壁电极的基本结构是在穿壁消融电极和消融电极中间段之间增加了一个可分离的连接点，和一个分离装置；这个连接点使前端的穿壁消融电极和后面的消融电极中间段暂时性地连接在一起，并保证穿壁消融导管能够实施穿壁；当消融手术完成以后，通过分离装置使穿壁消融电极与消融电极中间段分离，这样的结果使穿壁消融电极将被留在管腔壁内。
[0019]这种连接方式和分离装置和相互配套的，可以采用目前已有的连接一分离技术有:机械性方法、化学性方式以及电离性方法实现；
[0020]携带药物的穿壁消融电极的基本结构:采用载药物支架的现有技术，在穿壁消融电极的表面涂上临床需要的药物，在射频消融时对局部组织释放药物，增加临床治疗的选择和效果，预防和治疗各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、血栓形成等，同时，还可以在穿壁电极上覆载具有调节交感神经的药物，实现对交感神经的调控。当载药的穿壁消融电极分离后留置管腔壁内时，所携带的药物可以长期的、控制性地缓慢释放。
[0021]本实用新型的技术创新和优势是:与现有肾交感神经射频消融技术将射频消融电极放置在肾动脉腔内不同，本实用新型公开了一种可以将至少一部分消融电极刺入血管壁组织内进行肾交感神经消融术的器械。由于本实用新型这一创新型和独特设计理念，从根本上克服了现有技术的不足，使肾交感神经射频消融术更安全、更高效、更精确；通过将射频电极植入在管壁组织内进行消融术，使射频电极更有效地接近肾交感神经，显著缩短了热能在管壁内的扩散距离和时间，也同时缩小了热能在管壁组织内扩散范围，在提高疗效的同时，降低了对局部管壁组织的损害；由于射频电极在管壁组织内释放能量，不但消除了腔内血流可能迅速带走腔内射频电极热能的弊端，而且，本实用新型允许和利用腔内快速血流将带走血管壁内层的热能，对管壁实行更加有效地保护的同时，而不会影响血管壁外层的组织内的热能的积聚，临床上可以使用更少的热能、更短的时间就可以达到治疗效果，使治疗更有效；通过在穿壁电极上加载药物，可以在管壁组织内有选择性地释放临床上需要的各种药物，预防和治疗各种并发症的发生，如，疼痛、痉挛、感染、增生、血栓形成等；通过消融术后在管壁内植入载药消融电极，进一步实现对肾交感神经长期调节和控制提供高效、精确的治疗手段的工具。
【专利附图】

【附图说明】
[0022]图la、图lb、图1c和图1d分别为经腔穿壁神经消融导管结构示意图。
[0023]图2为经腔穿壁神经消融导管系统综合接口和体温设备模块组成示意图。
[0024]图3a、图3b、图3c和图3d分别为经腔穿壁神经消融导管瓣状电极闭合和张开状态，以及控制手柄结构示意图。
[0025]图4为经腔穿壁神经消融导管冠状面结构示意图。
[0026]图5a、图5b分别为经腔穿壁神经消融导管(穿刺针型)基本结构和穿壁状态示意图。
[0027]图6a、图6b分别为经腔穿壁神经消融导管(尖状突起型)基本结构和穿壁状态冠状面示意图。
[0028]图7a、图7b、图7c和图7d分别为经腔穿壁神经消融导管(球囊型)的结构示意图，图7e为经腔穿壁神经消融导管(球囊型)的工作原理示意图。
[0029]图8a、图Sb分别为现有消融技术温度传递和本实用新型穿壁消融导管温度传递对比示意图。
[0030]图9为经肾动脉穿壁消融术示意图。
[0031]图10a、图1Ob分别为复合电缆结构示意图。
【权利要求】
1.一种经腔穿壁神经消融导管，该导管主体包括远端部分、中间部分和近端部分，其特征在于在导管主体远端部分上设置有穿壁消融电极，所述穿壁消融电极的前端具有穿壁结构可穿入和穿过管腔壁以作用于靶组织。
2.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构前端具有锋利的锐角。
3.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构具有刃。
4.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁消融电极具有瓣状结构，可以改变形态而呈现收缩和不同程度的张开状态。
5.如权利要求4所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁消融电极的瓣为6至8个。
6.如权利要求4所述的经腔穿壁神经消融导管，其中瓣状结构上具有尖状突起，在收缩状态时，尖状凸起不外露，在展开状态时，尖状突起外露。
7.如权利要求4所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述瓣状结构由两种不同的金属组成，在温度升高时产生温差电流。
8.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述消融导管还包括长条穿刺针。
9.如权利要求8所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构设置在所述长条穿刺针前端。
10.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述消融导管还包括可膨胀球囊结构。
11.如权利要求10所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构设置在所述可膨胀球囊结构上。
12.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构的长度为0.01~20mmo
13.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁结构的直径为0.01~2.0mm0
14.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述近端部分上设置有穿壁控制器，所述中间部分上设置长条状连接电极，所述穿壁消融电极通过所述长条状连接电极连接至所述穿壁控制器，所述长条状连接电极在实施穿刺和/或消融之后，可断开穿壁控制器与穿壁消融电极之间的连接，从而将穿壁消融电极留置在靶组织位置。
15.如权利要求14所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述长条状连接电极可通过机械、化学方式和/或电离方式断开所述穿壁控制器与穿壁消融电极之间的连接。
16.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，还包括电阻抗电极、超声探头和/或光学断层扫描探头。
17.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中消融导管的远端上至少设置有一个不透X线的标记。
18.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述管腔为血管，包括动脉和静脉。
19.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述管腔为非血管体腔通道，包括呼吸道、消化道、尿道、生殖道、胆道中的任意一种。
20.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述导管主体为中空导管，与所述穿壁消融电极同心设置，所述中空导管前端具有开口，可通过导管的中空结构灌注液体或插入器械。
21.如权利要求1所述的经腔穿壁神经消融导管，其中所述穿壁消融电极上带有药物。
22.—种神经消融设备，其特征在于包括: a)如权利要求1至21中任意一项所述的经腔穿壁神经消融导管； b)导管连接手柄:包括至少一个导管弯曲控制柄，至少一个电极支撑控制柄，设备综合接口，液体注射接口。
23.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于，通过控制所述导管弯曲控制柄改变导管的远端的弯曲度，弯曲的程度为O~90度。
24.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于可以经所述液体注射接口灌注造影剂进行管腔造影，也可以灌注低于体温的液体降低治疗区的温度。
25.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于，该神经消融设备还包括至少一个管壁容积阻抗测量系统，用于分析电阻抗电极上获得的信号，对管壁上的靶组织进行定位，对神经消融设备的操作进行反馈控制。
26.如权利要求22所述的神经消融设备，其特征在于管壁容积阻抗测量系统根据管腔容积阻抗测量系统的信号和反馈，自动选择和调节最佳的射频消融参数，控制射频消融电极的能量释放。
27.如权利要求22至26中任意一项所述的神经消融设备，其中超声探头和/或光学断层扫描探头用于实时动态评价术前、术中和术后治疗区管壁的组织形态学改变，指导改变消融导管的消融参数。
28.如权利要求27所述的神经消融设备，其中所述参数包括消融导管的位置、消融温度、消融时间。
29.如权利要求22至26中任意一项所述的神经消融设备，其特征在于，还具有报警及自动记录储存系统，用于综合分析来自各个监测系统的信号，对超过预设安全阈值的情况及时报警，和/或对消融术的整个过程和信息自动整理和储存。
【文档编号】A61B18/12GK203524766SQ201320071750
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年2月7日 优先权日:2013年2月7日
【发明者】董永华, 曹红光, 滕皋军 申请人:上海魅丽纬叶医疗科技有限公司