具有内凹末端的用于青光眼超声治疗的装置制造方法

具有内凹末端的用于青光眼超声治疗的装置制造方法
【专利摘要】一种用于青光眼治疗的手持装置包括：壳体、超声换能器、电源、可操作地与超声换能器相关联的传输元件以及位于传输元件端部的末端元件。超声能量从超声换能器传输至末端元件。末端包括内凹型眼睛接合表面。
【专利说明】具有内凹末端的用于青光眼超声治疗的装置
[0001] 本申请要求美国临时申请No. 61597102的权利，该临时申请的申请日为2012年2 月9日，其全部内容以引用方式并入本文。

【技术领域】
[0002] 本发明总体上涉及一种用于青光眼治疗的装置，更具体地，涉及一种具有弯曲末 端的用于青光眼治疗的装置。

【背景技术】
[0003] 开角型青光眼存在于当眼睛内部的压力不被患者所忍受并且对视神经产生损害 的情况下。目前对于开角型青光眼的治疗旨在减小眼内压至对患者眼睛安全的水平，以维 持视力。
[0004] 开角型青光眼可采用药剂被治疗。另一种用于开角型青光眼的治疗方法，激光治 疗，留在药物治疗失败时使用，并且作为主要治疗方法正在得到一些青睐。另一种方法，目艮 内手术，留在药物和/或激光失败时使用。
[0005] 经常地，眼睛内部压力的上升是由流体离开眼睛的能力被堵塞所引起的，而非由 液体自身的实际增多造成的。如图1所示，堵塞通常发生在小梁网接近巩膜静脉窦的部分， 称之为管旁（juxtacanalicular)网状结构。该网状结构通常被解剖构造的变化、色素、细 胞外基质碎片或者假性表皮脱落材料堵塞。
[0006] 药物治疗意在降低液体（房水）的产生或者提高液体离开眼睛的能力。医学治疗 是不能治愈的。它在持续使用的基础上来降低压力。但是，当治疗停止则压力上升。并且， 药物治疗需要患者的服从，具有不需要的副作用，昂贵并且可能与其它用于患者的医疗护 理不良地相互作用。
[0007] 激光治疗在最初的（氩气）方法上部分地成功。新的激光治疗，如选择性激光小 梁成形术，正在得到青睐。然而，激光治疗实施在眼睛的内部并且治疗的是内小梁网而非外 小梁网。通过这种治疗，存在二次生理反应，其在激光被实施后引起流体流出量的增加。
[0008] 经常的，在现代白内障手术后，存在作为意想不到的有益副作用的眼内压的降低。 常规的白内障手术通过晶状体材料的超声乳化移除白内障，这个方法称为白内障超声乳化 术。老年白内障手术，无植入物，从眼睛内移除更多的材料，但是眼内压的降低并不与现代 或目前手术一致。被相信的是，用于破坏晶状体材料的超声有助于去除积累的材料。然而， 这只是一个副作用，并且，如下文所述，用在白内障超声乳化术中的超声能量的强度足够 大，足以破坏组织。
[0009] 因此，存在这样的需求以用于青光眼的治疗：其包括应用超声能量于眼睛上以去 除所累积的材料和引发生化过程以减少和移除细胞外碎片、从而降低压力的方法，并且其 能不破坏组织地实施。参见授予Schwartz的美国专利No. 7, 909, 781和No. 8, 043, 235,两 者的全部内容以引用方式并入本文。


【发明内容】

[0010] 根据本发明的第一方面，提供有用于青光眼治疗的手持装置，其包括壳体、超声换 能器、电源、可操作地与超声换能器相关联的传输元件、以及位于传输元件末端的末端元 件。超声能量从超声换能器传输至末端元件。末端包括内凹型眼睛接合表面。在优选的实 施例中，内凹型眼睛接合表面限定有圆弧，其为大约45°至大约180°之间。在优选的实施 例中，内凹型眼睛接合表面限定有圆弧，其为大约90° ,弧长为大约6. 5mm至大约11. 5mm 之间。末端元件限定厚度方向，并优选地内凹型眼睛接合表面包括在厚度方向上的外凸形 状。在优选的实施例中，传输元件包括置于超声换能器与末端元件之间的第一角形延伸元 件。传输元件限定第一轴线，并且第一角形延伸元件限定第二轴线，第一轴线和第二轴线并 不彼此平行。在优选实施例中，传输元件包括第二角形延伸元件，其位于第一角形延伸元件 和末端元件之间。第二角形延伸元件限定第三轴线，并且第一轴线和第三轴线大致彼此平 行。在另一个实施例中，第一轴线和第三轴线彼此不平行。在未设有第一和第二角形延伸 元件的实施例中，第一轴线延伸穿过圆弧限定的圆周的圆心。在具有第一和第二角形延伸 元件的实施例中，第三轴线延伸穿过由圆弧限定的圆周的圆心。
[0011] 根据本发明的另一方面，提供有治疗青光眼的方法，其包括下述步骤：选择发射超 声能量并包括具有限定大约45°至大约180°之间的圆弧的内凹型眼睛接合表面的末端 元件的装置、持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第一圆弧的位置处并以预设时长 发射某一频率的超声能量至期望位置、以及持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第 二圆弧的位置处并以预设时长发射某一频率的超声能量至期望位置。在优选的实施例中， 内凹型眼睛接合表面限定大约90°的圆弧，并且方法包括步骤：持握装置在小梁网外部且 靠近角膜缘圆周的第三圆弧的位置处并以预设时长发射某一频率的超声能量至期望位置、 以及持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第四圆弧的位置处并以预设时长发射某 一频率的超声能量至期望位置。该方法还优选地包括步骤：增加眼睛的一部位的温度至大 约41至大约45摄氏度之间的温度，以引发眼睛内的生化级联反应，其中生化反应从小梁网 减少并移除细胞外碎片。
[0012] 在优选的实施例中，超声能量聚焦在距离内凹型眼睛接合表面为大约0. 5mm至大 约2. 0mm之间的一点，频率为大约20, 000Hz至大约100, 000Hz，并且时长为大约5秒至大约 120秒。在实施方法时，优选地存在细胞因子的释放，其造成眼睛内的眼内压的降低。细胞 因子的释放可造成患者的另一只眼睛内的眼内压的降低。进一步的，该方法优选地引发热 休克蛋白质，激活基质金属蛋白酶和/或诱导巨噬细胞活动，并且可以包括眼睛的一部位 的温度的升高以引起炎症反应，炎症反应在眼睛内引发生化级联反应的。优选地，聚焦的超 声不会在眼睛内造成对组织的破坏。
[0013] 在使用中，该装置握持在患者的眼睛的小梁网的外部的位置处，该装置于预设时 长内发射频率在大约20, 000Hz至大约100, 000Hz之间的聚焦超声至眼睛内期望位置处，并 且其中眼睛的一部位的温度被升高以使得生化级联反应在眼睛内被引发，并且生化反应从 小梁网处减少或移除细胞外碎片。
[0014] 依据本发明的实施例，提供一种超声装置，包括具有用于治疗具有青光眼的眼睛 的内凹形状的末端。装置的传输元件包括第一和第二角形延伸元件、以及末端，该末端包括 在宽度方向上延伸的凹部和在厚度方向上延伸的凸部。在优选的实施例中，处理端的凹部 的弧度大约为90°。
[0015] 根据本发明的另一发面，提供治疗青光眼的方法。该方法包括步骤：提供发射超声 能量的超声装置、握持超声装置在小梁网之外的位置处、以预定时长发射具有某一频率的 超声能量至期望位置、导致可包括触发推定的整合素响应和去除小梁网上积累的材料的生 化变化在眼睛内被引发且该整合素响应引发的生化变化通常有但不限于细胞因子、酶、巨 噬细胞的活动以及热休克蛋白。在优选的实施例中，末端包括弯部。
[0016] 根据本发明的另一方面，提供有手持超声装置，其包括壳体、设置在壳体内的超声 换能器、电源、从超声换能器延伸而出的传输兀件以及位于传输兀件末端的末端。超声能量 从超声换能器传输至末端。在优选的实施例中，壳体在零点附结至超声换能器。
[0017] 本文所公开的装置优选地包括金属末端和聚焦超声，聚焦超声旨在提高/触发整 合素、提高处理区域内的温度至能引发生化细胞因子级联反应的水平，生化细胞因子级联 反应然后被全局性吸收由此引起双眼内眼内压的降低。
[0018] 本发明，连同所具有的附加特征和附加特征的优点，可以通过下述描述被更好地 理解。

【专利附图】

【附图说明】
[0019] 通过参考下述所配附图，本发明会被更容易地理解。
[0020] 图1是眼睛内部的一部位的视图。
[0021] 图2是包含用在白内障超声乳化术的仪器的眼睛的内部的一部位的视图。
[0022] 图3是依据本发明一优选实施例、在眼睛外部使用的用于青光眼治疗的超声装置 的透视图。
[0023] 图4是图3的装置的侧立面剖视图。
[0024] 图5是图3的超声装置连同电源的透视图。
[0025] 图6是根据本发明的另一优选的实施例、在眼睛外部使用的用于青光眼治疗的超 声装置的透视图。
[0026] 图7是图6的装置的侧立面剖视图。
[0027] 图8是根据本发明的另一优选的实施例、在眼睛外部使用的用于青光眼治疗的超 声装置的透视图。
[0028] 图8A是根据本发明的另一优选的实施例的用于青光眼治疗的超声装置的透视 图。
[0029] 图9是图8的装置的部件分解图。
[0030] 图10是图8的装置的末端的详细透视图。
[0031] 图l〇a展示了在优选的实施例中，图8的装置的内凹末端形成有大约90度的圆 弧。
[0032] 图11是图8的沿线11-11的剖视图。
[0033] 图12是图8的设备在使用中的透视图。
[0034] 在附图的几个视图中，相同的附图标记指代相同的部件。

【具体实施方式】
[0035] 下述的描述和附图是说明性的，而不应当理解为限定性的。许多具体细节被描述 以予提供对本发明的全面理解。然而，在某些情况下，公知的或常规的细节没有被描述，以 避免使得描述不明确。本申请中的参见一个或另一个实施例可以是，但不一定是，参见相同 的实施例，并且，这些参见的含义是实施例中的至少一个。
[0036] 本申请中的参见"一个实施例"或者"实施例"意味着与实施例相关的所描述的特 定的特征、结构或者特性包括在本申请的至少一个实施例中。本申请中各处可见的用语"在 一个实施例中"不一定指的是同一实施例，也不一定是互相排斥其它实施例的分开的或替 代的实施例。此外，被描述的各种特征可能被一些实施例展示且未被其它的实施例展示。相 似地，被描述的各种要求可能被一些实施例要求且未被其它的实施例要求。
[0037] 在本申请内容的范围中，以及在术语被使用的特定的上下文内，本申请中使用的 术语通常具有它们在本领域的常规含义。某些用于描述本申请的术语在下文或在本申请的 别的地方被讨论，以关于本申请为医师提供额外的指导。出于方便，某些术语可能被强调， 例如使用斜体和/或引号：强调的使用对术语的范围和含义没有影响；在相同的上下文中， 无论其是否被强调，术语的范围和含义是相同的。将被理解的是，相同的事情可以以一种以 上种方式陈述。
[0038] 因此，替代语言和同义词可用于本文所讨论的任何一个或多个术语。无论术语在 本文中是否被详述或讨论，均没有任何特殊含义置于其上。某些术语的同义词被提供。一 个或多个同义词的陈述不排除其余同义词的使用。在本申请中任何位置的示例的使用，包 括本文所讨论的任何术语的示例，仅用于说明，并且不属意于进一步限定本申请或示例术 语的范围或含义。同样的，本申请不限定于本申请所给的各种实施例。
[0039] 不属意于进一步限定本申请的范围，仪器、装置、方法以及根据本申请的实施例的 与它们相关的结果在下文给出。值得注意的是，标题和小标题可在示例中被使用以便于读 者阅读，这绝不应该限定本申请的范围。除非被限定，在本文中所使用的所有的技术和科学 术语具有与本申请所述领域的常规技术人员通常所理解的相同的含义。在矛盾的情况下， 本文件，包括定义，将会控制。
[0040] 将被理解的是，术语如本文所使用的"前"、"后"、"上"、"下"、"侧"、"短"、"长"、"向 上"、"向下"以及"下面"仅仅是为了描述的方便，并且参见如图所示的部件的方位。应当被 理解的是，本位所描述的部件的任何方位均在本申请的范围内。
[0041] 参见附图，其中图示是出于展示本发明的目的，而非出于限定的目的。
[0042] 本文所描述的是采用超声治疗青光眼的方法的优选实施例。该方法包括图3-11 所显示的工具的使用。
[0043]一般来说，该方法包括提供超声能量，以诱导眼睛所期望的区域的细胞因子从小 梁网去除和/或移除材料，由此降低眼内压。现在所描述的方法用于降低前文所述的眼睛 内积累的压力。
[0044]图2示出了实施在眼睛上的白内障超声乳化术。正如所描述的，白内障超声乳化 术技术已经示出为产生眼睛内压力的降低。但是，应用在白内障超声乳化中的超声强度是 非常强有力，且设计为雕刻晶状体组织或破坏其解剖结构。如从图2所能看到的一样，仪器 实际上与晶状体接触。此外，通常在白内障超声乳化术中使用的超声仪器具有末端，该末 端既尖又锋利，且被设计为直接与眼睛内组织接合，并具有用于超声、冲洗和抽吸的三个输 入。
[0045] 在本发明优选的实施例中，仪器（下文所描述的）将超声的能量集中在与组织相 隔一距离外，并且不与组织直接接合。进一步的，超声强度优选的比白内障超声乳化术显著 的弱，由此，产生更温和的强度的声能。最后，特定区域和治疗的焦点在于包括位于眼球前 部的睫状体和小梁网的前房角，而非如白内障超声乳化术那样在于眼睛的晶状体。
[0046] 从超声治疗获得的作用力是复杂的，但是分为三类：超声机械的、产生的热量和整 合素的触发。例如，参见授予Bachem的美国专利2006/0106424和授予Ekberg的美国专利 6, 162, 193,其全部内容以引用方式并入本文。超声产生了微泡，其可有力地向内爆裂并且 由此产生热量和猛烈微动。这被称为空化。这微泡的产生和随后的带着热量的向内爆裂是 稳定或者不稳定的（瞬态）。稳定的空化不太可能引起细胞的坏死和组织的损伤。此外，存 在超声波阵面的效应，该效应为产生允许颗粒在流体内的运动的涌动现象。
[0047] 下文所描述的通过超声青光眼治疗装置10具有平衡性，使得所产生的超声的频 率、功率和持续时间具有关于受控的空化、热量、声流的最佳平衡，以此作用于小梁网。该作 用是这样的，通过上述提到的作用力，碎片或其它阻塞性结构可被去除以得到更大的流出。 除此之外，产生的热量、以及伴随细胞因子释放的随后的炎症反应和超声的整合素的吸收， 这些的性质意在启动引起细胞外基质的重塑和巨噬细胞的诱导、以移除细胞外碎片的级联 生化反应，由此进一步加强长期的治疗效果。这可以理解为，本文所描述的方法的实施造成 了炎症反应，该炎症反应引起细胞释放细胞因子。该细胞因子触发酶和巨噬细胞的活动。酶 分解了堵塞小梁网的细胞外碎片，并且巨噬细胞清除了分解的碎片。
[0048] 本文描述的是用于使用在眼睛表面（外部）地超声地治疗眼睛的仪器，它可以而 不必进入眼睛内部地使用。
[0049] 参见图3-5,用于在眼睛的外表面上进行治疗的装置或探针10被示出。通常，装置 10包括电源线12、电源13和收容在壳体16内的超声换能器14。可以预见的是，交流电或 直流电都可以使用。然而，在一个优选实施例中，直流电被提供（其可以是来自交变电流， 然后转换为直流电，或者其可以来自电池组）。本领域技术人员可以理解的是，超声换能器 的类型不对本发明构成限制。例如，超声能量可以设置为压电体、液体、晶体等。参见，例如 授予Miller美国专利号No. 6616030,其全部内容以引用方式并入本文。在附图所示的例子 中，超声换能器14使用压电技术。由换能器14产生的超声能量沿着传输元件或杆20向下 输送，到达末端18。优选地，末端18是光滑且为圆头，其具有允许适当的凝胶或液体作用到 眼睛表面的表面。光滑末端优于现有技术的尖锐末端，以防止外部眼表面或角膜割破。在 另一个实施例中，如图6_7所不，末端18不是圆头或圆形的，而是大体平坦。
[0050] 在优选实施例中，壳体16在零点处被附结至超声换能器，由此不扰乱、或减少在 壳体内超声的产生，但又避免与末端18接触，从而得到允许能量最大化。如图4所示，在壳 体16与杆20和/或末端18之间具有间隔。壳体16可被附结至超声换能器，例如，通过螺 纹紧固件22、铆钉或类似物。
[0051] 如图3-5所示，壳体16的形状构造为使得其容易地适配于用户手中。在优选的实 施例中，壳体16包括具有从其延伸的手柄24,手柄24能被用户的另一只手抓握。通过这样 的设计，用户可以用一只手握住壳体16,并且用另一只手利用手柄24去引导装置10。这提 供了根据期望操作装置10的更大的能力。手柄24可为直的或弯的（如图3所示）。壳体 16其上还可包括的一个或多个凹陷，或者其它的人体工程学附加构造，以使得壳体16更易 于抓握。
[0052] 在示例实施例中，装置从壳体背面到末端为9cm长，并且末端的圆头为约4mm直 径。然而，这不是对本发明的限定。
[0053] 如图4所示，在优选的实施例中，杆20是直的。超声能量被直接传输至末端18， 并且通过直杆20提供有在向前、向后方向的运动（类似活塞或者手持式风钻）。弯曲至90 度角的杆20a提供了平行于杆的轴线的运动，并在末端18产生了前后滑动运动。
[0054] 如图6-7所示，在另一个示例实施例中，装置从末端至基座大约15cm长，并具有用 于连接至电源的大约15_长的延长段19。在另一个实施例中，装置10可具有电池13或者 其它提供电源的类似物，这也示出在图7中。直径在最宽处大约为3cm，并且逐渐变窄，直至 光滑平坦末端18的直径大约为2mm。这些规格只是范例，并非对本发明的限定。
[0055]在使用中，由超声换能器14产生的超声能量沿着杆20向下传输直至尖端18。如 图6-7所示，在这个实施例中，杆设置为锥形。然而，这并非对本发明的限定。任何形状都 在本发明的范围内。
[0056] 在替代实施例中，末端可包括加热元件，该加热元件允许由超声能量产生的热量 被加强。如本领域所知晓的，组织坏死和疼痛引发于42. 5摄氏度。如上文所提及的，加热目 标组织至足够充分以引发有利的生化过程是所期待的。因此，加热元件可被设置为加热组 织至一有利温度水平以提供上述生化过程，但又是低于引发组织坏死和疼痛的温度水平。 在方法实施例中，温度的上升可超过42. 5度到恰好低于45度，带来温暖、麻刺但不疼痛的 感觉。在另外的实施例中，温度可上升至45度以上。优选的，温度设置在大约41至大约45 摄氏度之间。
[0057] 参见图1和2对眼睛的解剖以及图7,在使用时，装置10用于施加定向的或聚焦的 超声在覆盖网状结构的区域上。在优选的实施例中，超声能量的焦点位于末端的1_范围 内，以更深的影响。然而，焦点可位于距离末端的大于1mm或小于1mm的点处。例如，焦点 可以距离末端2mm。在优选的实施例中，焦点距离末端为大约0. 001mm与大约3. 0mm之间。 在更优选的实施例中，焦点距离末端为大约〇. 5mm与大约2. 0mm之间。在最优选的实施例 中，焦点距离末端为大约〇. 75mm与大约1. 25mm之间。在另一个实施例中，超声能量可不 被聚焦。例如，聚焦的超声可使用4W的电源以63, 500Hz施用。如图2所示，网状结构位于 眼角膜与巩膜相接的区域的附近。优选地，麻醉和/或传导凝胶或液体置于眼睛上（或者 末端18上），并且然后将超声能量实施在期望频率，其随后传送至小梁网，由此去除堵塞流 体通道的材料，同时加热网状结构以产生热休克蛋白、激活基质金属蛋白酶并诱导巨噬细 胞的活动和/或其它期望的生化过程从而降低压力。
[0058] 在操作中，装置10在提供超声能量至眼睛的同时，在角膜缘区域上围绕着眼睛移 动360°。然而，在优选的实施例中，尖端18并不围绕着眼睛的角膜缘区域沿360°的路径 扫过，而是，用户在若干预设点停止，并以预设持续时间和预设功率施加具有预设频率的超 声能量。例如，当装置10被使用，用户可在类似时钟上的小时刻度的12个等距的位置处停 下。在另一个实施例中，采用大约4mm的末端，仅仅8个处理区域就可能足够。少于8个处 理区域和仅为1个处理区域、或者多于12个施加处理也可被使用。例如，患者的解剖构造 可能不允许在12个处理区域施加，并且可能仅仅允许6个处理区域。当装置40被使用，可 能仅仅需要4个或更少的处理区域。
[0059]时间的长度、处理区域的数量以及超声能量的强度均取决于个人情况。在示例的 实施例中，程序可能实施为大约40, 000Hz、电源3W、时间区间45秒于围绕眼睛的大约12个 点上。在另一个程序中，与其它程序相比，其处理时间增加的同时处理区域的数量可能降 低。因此，这些数字中的任何一个均不对本发明保护范围进行限定。生化变化通过上述程 序被触发，这才是重点所在。并且，在一些情况下，可能需要在这种处理之后实施前角膜按 摩，由此帮助房水冲刷网状结构，从而帮助清洁通道。
[0060] 在操作中，超声能量按照以下方式提供。在优选的实施例中，超声的频率范围为大 约10,000至500, 000Hz。在更优选的实施例中，频率范围选自大约30,000至100, 000Hz。 在最优选的实施例中，频率范围选自大约35, 000至45, 000Hz。在优选的实施例中，持续时 间范围为大约5秒至大约120秒。在更优选的实施例中，持续时间范围为大约25至大约60 秒。在最优选的实施例中，持续时间范围为大约40至大约50秒。在优选的实施例中，功率 被提供在大约1W至大约6W的范围内，并且大约3W是最优选的。将被理解的是，电源提供 的瓦特数可由于机头的低效而降低。换句话说，如果电源提供大约4W的电源，机头可能仅 能提供大约2W的聚焦超声。如上述所描述的，这些范围将会依据个人情况而不同，并且因 此它们不对本发明的保护范围做出限定。在实施例中，所提供的频率可能在超声范围外。
[0061] 这些范围是足够低的强度以防止对眼睛造成破坏。然而，在优选的实施例中，实施 在眼睛结构上的超声能量产生热量、以及传输至网状结构并帮助去除积累的材料的超声机 械声流或者稳定的空化，同时引发生化变化以重建细胞外基质和诱导巨噬细胞的活动，如 上文所述。
[0062]在优选的实施例中，为了阻止污染或者从一个病人向另一个病人传染，装置10的 暴露的末端18或18a可被小指套或防护套覆盖。有了这样的封套位于末端之上，处理温度 上升值与不带保护套或者类似物实施处理时相比，几乎或者完全没有下降。
[0063]在示例实施例中，具有平圆头末端的装置被使用，平圆头末端具有至末端1mm的 焦点。患者的眼睛被表面麻醉滴液、如丁卡因所麻醉。然后将眼睛用标记笔在角膜缘附近 标记成象限。麻醉眼凝胶用于麻醉眼睛和提供用于超声的接触凝胶。装置被调到大约3W/ cm2的水平、频率位于大约39KHz至大约41KHz之间。
[0064]该装置设置在远离角膜缘的位置，该位置允许大约0. 5_的巩膜在仪器末端和角 膜之间被看到。装置以从巩膜大约45度的角被握持，末端对着角膜缘。然后将压力施加在 眼球上，使得平常的角膜缘曲率变平，并且眼球具有最小的后退量。仪器以这样的方式被应 用大约45秒。在这45秒里，大约20秒用以达到最大的效果，并且然后再加25秒用于处理。 然后将这45秒的应用加以重复。这些应用的数量和位置绕着眼睛的圆周均匀地划分为12 个时钟小时。在实施该方法的可控条件下的研究中，发明人发现眼内压的降低不仅发生在 治疗的眼睛中，并且还发生在另一只（控制）眼睛中。因此，该方法提供双边效应，该双边 效应引起对整合素的全局性生化触发，这进一步引起了全局性吸收和双边细胞因子效应。 [0065]因此，通过期望聚焦超声的应用，该方法引起整合素的触发，以及优选地的引起处 理区域内的温度提高至一水平，该温度水平启动了在网状结构、房角以及睫状体上的生化 细胞因子级联反应，生化细胞因子级联反应然后被全局性吸收，由此引起了双眼的眼内压 的下降。
[0066]在另一个实施例中，装置可具有微机电系统（MEMS)器件。在体外研究中，组织的 温度用微型温度计测量过。微机电系统器件的加入允许被治疗的组织的温度的实时测量， 这引起这样一个更稳健仪器：精确的功率调整可以允许更准确的治疗，这种更精确的治疗 发生在具有较厚眼壁的眼睛上，或者发生在通过降低温度而稍微地降低感染的可能性、这 成为优势的情况下。
[0067]在设备被应用时，末端被应用时的施加在眼睛上的压力值的测量值是变化量的定 性增值，以角膜缘曲线的形式表现。结果和期望压力表现为角膜缘弧度变平。微电机系统 设备允许压力的测量和压力的适当施加的更精确监测。
[0068] 在末端被应用至视表面时机头的角度是重要的，这是因为超声焦点位于末端前 1_处。局部高温处理区域通过这种配置被设计为在不对角膜或睫状体造成损害的情况下 处理前房流出结构。大约45度的角度被发现允许局部高温区域与期望处理的区域吻合。当 机头围绕角膜缘的圆周移动，持握装置于合适的角度的能力对于用户而言可能存在困难。 然而，微电机系统装置可通过提供反馈或者别的允许这个"迎角"有效的方法，来提供更精 确或者可重复的方法。例如，装置可包括倾斜传感器或者类似物。
[0069]在优选的实施例中，装置包括附结至机头的箱子，其尺寸为4"X8"X6"。所输入的 电流是一般的交流电流。然而，它可使用蓄电池。在另一个实施例中，机头可省略上述软件 箱，可具有能够置于插接站或其它类似的位置的、并且可具有大约马克笔大小的蓄电池。
[0070] 图8-12示出了超声装置40的另一优选的实施例。该超声装置40具有末端元件 18,末端元件18与上述圆头末端相比，构造为覆盖眼睛上的更多表面的形状，并且构造为 由此允许采用更少的治疗步骤而实施方法的形状。在这个实施例中，传输元件或杆20包括 第一和第二角形延伸元件20a和20b，以及末端元件18,末端元件18包括在宽度方向上延 伸的凹部或内凹型眼睛接合表面18a，和在厚度方向T上延伸的凸部18b(参见图11)。将 被理解的是，"接合"一词的使用并不意味着表面必需与眼睛接触。如上述其它实施例所描 述的，在使用中，末端或者内凹型眼睛接合表面可设置为抵靠眼睛，或者两者之间存在间隙 地握持在靠近眼睛处。
[0071] 在优选的实施例中，设备末端的内凹型眼睛接合表面18a的弧度大约为90°。在 一般的角膜直径为大约11. 5mm的情况下，所提供的圆弧的长度大约为9mm，弦长大约为 8. 1_。这些数值是基于末端被设置抵靠在眼球表面得到的，并且如果操作者将末端置于 靠近眼睛但不抵靠眼睛，则这些数值可能产生变化。例如，如果末端置于距离角膜缘大约 0. 5mm，则圆形的直径变为大约12. 5mm。在这个直径上，圆弧的长度为大约9. 8mm且弦长大 约为8. 8mm。在优选的实施例中，圆弧的长度为大约6. 5mm至大约11. 5mm之间。在更优选 的实施例中，圆弧的长度为大约7. 5mm至大约10. 5mm之间。在最优选的实施例中，圆弧的 长度为约8.0_至大约10_之间。这些数值是由等式：圆弧长度=2 JirXA/360推导得到 的，其中A是90°。那些本领域常规技术人员可以决定包括具有其它角度A的内凹型眼睛 接合表面18a的末端元件18的示例性圆弧长度。例如，如果A是60°，则圆弧长度优选在 大约5mm至7mm之间。如果A是120° ,则圆弧长度优选在大约11mm至14mm之间。如果A 是180°，则圆弧长度优选在大约17mm至21mm之间。然而，这些圆弧长度中没有任何一个 是对本发明的限定，并且取决于眼睛的大小。那些本领域常规技术人员可理解的是：末端实 际上并不接触角膜缘，而是可以以离开角膜缘和置于巩膜之上地位于眼睛上。
[0072]在优选的实施例中，末端元件18的厚度大约为2mm(图11的箭头T示出了厚度方 向）。然而，这并不是对本发明的限定，并且末端元件18可具有更大或者更小的厚度（例 如，位于大约0.5mm至大约10mm之间）。在使用中，如图12所示，末端置于巩膜上方距离巩 膜大约〇. 5mm处，以避免对巩膜的任何破坏。在另一个实施例中，末端可被置于巩膜上方距 离角膜更近或者更远的位置处。在优选的实施例中，末端元件18包括凸部18b，以使得允许 用户在眼睛上移动末端（类似于摇椅），如所期望的那样。这些规格可按照所期望的或者基 于更大的角膜/角膜缘直径而被调整。
[0073] 如图8所示，从人体工程学角度杆20可具有朝向延伸元件20a的弯度或角度（如 45度），以允许医师有更好的视觉，并且可具有朝向在延伸元件20b的另一个弯度或角度， 以允许按照所期望的将超声能量的实施在舒服的角度。角形的杆20允许更好的方法去实 现角膜缘所需的角度。进一步的，形角形的杆20允许更容易地的接近在治疗环绕进行时眼 睛的可能被鼻子阻挡的部位。如图11所示，杆20限定第一轴线A1，并且第一角形延伸部 20a限定第二轴线A2。在优选的实施例中，第一轴线A1和第二轴线A2并不平行于彼此。第 二角形延伸元件20b限定第三轴线A3。在优选的实施例中，第一轴线A1和第三轴线A3大 致上平行于彼此。在这个实施例中，杆20与第一角形延伸元件20a之间的角度0 1、与第 一角形延伸元件20a和第二角形延伸元件20b之间的角度0 2大致上相同。在另一实施例 中，第一轴线A1和第三轴线A3并不平行于彼此。0 1和0 2可以是0°至180°之间的任 何角度。在另一实施例中，杆20可被弯折或者弯曲，并且包括延伸元件，延伸元件是弯曲的 或弯折的，并且不一定如图所示那样的是直的。在另一个实施例中，延伸元件可向侧边形成 角形，并且不是仅仅向下形成角形，如图所示。
[0074] 如图8A所示，在另一个实施例中，延伸元件20a和20b可被省略，并且弯曲的末端 可不带任何弯曲或是角度地置于杆20的末端。在另一个实施例中，凸部18b可被省略，并 且凹部18a可包括平坦表面。
[0075] 如图10A所示，在优选的实施例中，轴A3 (在具有第一和第二角形的延伸元件20a 和20b的实施例中）或者轴A1 (在不具有第一和第二角形的延伸元件20a和20b的实施例 中，如图8A所示）延伸穿过圆弧限定的圆心。
[0076]在使用中，超声换能器14产生的超声能量沿着杆20向下传输，并且到达末端元 件18。90°的圆弧允许末端置于巩膜上靠近角膜缘处，以使得末端覆盖大约90°或者1/4 由角膜缘形成的圆周（如角膜缘圆周），在优选实施例中，这允许有4个处理区域。换句话 说，参见图12,第一处理区域或者第一圆弧为围绕角膜缘的大约0°至大约90°，第二处理 区域或者第二圆弧为大约90°至大约180°，第三处理区域或者第三圆弧为大约180°至 大约270°，第四处理区域或者第四圆弧为大约270°至大约360°。在另一个实施例中， 末端可被设计为使得其能够覆盖45°、60°、120°、180、或360°，以允许8、6、3、2或1个 处理区域。如果末端所覆盖的达到360°，其可以为具有大约11mm至大约14mm之间、优选 为大约12. 5_的内直径的开放式圆形。相较于常规的圆形末端，90度圆弧允许某些灵活 性，因为可能存在这样的情况：由于潜在的炎症、之前的结疤、结膜水泡等，使得少于360度 是被期望的。上述讨论的参数（持续时间、功率、频率等）可类似地用于这个实施例。在另 一个实施例中，圆弧度可以是不能整除360°的数值。例如，弧度可为100°，由此如果使用 4个处理区域或弧度，则允许若干重叠。在另一个实施例中，装置可以以不重叠的方式被使 用。例如，弧度可以为80°，采用4个治疗区域或弧度。这在处理区域之间提供了一些间隙 或空隙。
[0077] 比较上述讨论的实施例，90°弯曲的末端通过四个处理区域或四次实施而非通过 如上所描述的12个位置就能够环绕整个圆周。进一步的，当处理围绕眼睛12个大小约为 2mm的位置时（其中周长大约为36mm)，仅仅周长的24mm实际上被处理。通过8-9mm的圆 弧，内凹末端在3次实施中可以完成24mm的实际处理。
[0078] 在优选的实施例中，整个处理表面或内凹型眼睛接合表面18a发射超声。在另一 个实施例中，末端元件18或内凹型眼睛接合表面18a可包括一系列位于圆弧表面内的微型 阵列，或者一系列不同的位置或点，用以发射超声能量。例如，在具有360°末端元件的实施 例中，超声能量可被若干排列为圆周的独立的杆或传输元件（如为12个）所传输，以允许 12个治疗区域同时进行。类似的，装置可省略360°末端元件，并且提供采用任意数量（如 12个）的杆或传输元件的治疗，所述任意数量的杆或传输元件中的每一个包括单独的用于 处理角膜缘圆周的圆弧的末端。这些末端可为圆弧形、平坦的、圆形或上述讨论过的别的任 意的形状。
[0079] 在使用中，出于杀菌的目的，使用者可在末端元件18上设置保护套。然而，由于内 凹末端的特别的形状，装置40可被设计为包括一次性或可拆卸的末端。
[0080] 在另一个实施例中，装置可被小型化以方便使用。任何允许本文所述方法在期望 的参数下实施的超声换能器均在本发明的保护范围内。
[0081] 除非上下文明确地另有要求，否则在整个说明书和权利要求中，词语"包括"、"包 含"、以及类似的词语均被解释为包含有的含义，而不是排它或穷尽的含义，也就是说，这为 "包括，但不限于此"的含义。如本文所使用的，术语"连接"、"耦合"或其任何变体，意味着 任何连接或耦合，无论直接地或间接地，无论两部件之间的或两个以上部件之间的；元件之 间的连接的耦合可以为物理的、逻辑的，或其组合。此外，词语"本文中"、"以上"，"以下"，以 及类似含义的词语，在本申请中使用时，应指本申请的整体而非本申请的任何特定部分。如 文义允许，在上述优选实施方式的详细说明中所使用的采用单数或复数形式的词语，也可 以分别包括复数或单数。涉及两个或更多个列举的项目的术语"或"，包括了该术语的所有 以下解释：所列举的任何项目，所列举的所有项目，以及在所列举的项目的任何组合。
[0082] 本发明的实施例的上述详细描述并非意在穷举或限制教导在以上公开的准确形 式。而对于本发明的实施方案的特定实施例被上文描述以出于说明目的时，正如那些相关 领域技术人员所意识到的，各种等同修改很可能位于本发明的范围之内。例如，尽管过程 或模块以给定的顺序呈现，替代实施例可以实施具有上述过程的程序、或应用具有上述模 块的系统，但是以不同的顺序，并且一些过程者模块可以被删除、移动、增加、细分、组合和/ 或修改，由此提供替代例或子组合。这些过程或模块中的每一个可以被以多种不同的方式 实施。并且，当过程或模块有时示为以系列的方式被执行时，这些过程或模块可为平行执 行，或者可在不同的时间执行。进一步的，本文指出的任何特定数字仅仅是示例：替代的实 施方式可以采用不同的值或范围。
[0083] 本文提供的公开内容的教导可以应用于其它系统，而不一定是上面描述的系统。 上文所描述的各种实施例的元件和动作可以被组合以提供进一步的实施例。
[0084] 任何专利、专利申请和如上所述其它参考文献，包括任何可能被列在随附申请文 件的文件，其全部内容均以引用方式并入本文。本公开内容的一些方面如果需要可被修改， 以实施系统。采用上述描述的各种参考文件的系统、功能和概念提供了本公开的进一步实 施例。
[0085]根据上述优选实施方案的详细说明，可以对本申请做出这些和其它的修改。虽然 上述说明描述了本发明的某些实施例，并且描述所考虑的最佳方式，但无论上述在文本中 描述得多具体，其教导可以以多种方式实施。尽管系统的细节在它的实施细节上显著的不 同，但仍然包含在本文公开内容内。如上所述，描述本发明的某些特征或方面时使用的特定 术语，不应被认为暗示该术语在本文中被重新定义以限制在与该术语相关联的本公开的任 何特定性质，特征或方面。在一般情况下，在以下权利要求书中使用的术语不应当被解释为 限制本公开内容于本申请中所公开的具体实施例，除非上述优选实施方式的详细说明部分 的明确定义了该术语。因此，本发明的实际范围所包括的不仅有公开的实施例，还有在权利 要求下实现或实施的本发明的所有等同的方式。
[0086] 尽管本公开的某些方面以某些权利要求的形式如下所示，发明人以许多权利要求 的形式预期了本发明的各个方面。例如，当依据35 U.S.C. §112, T|6,以方法一功能类型的 权利要求仅仅撰写了本申请的一方面，则其余方面也同样地被撰写为手段一功能类型的权 利要求，或者以其它的类型，如撰写为计算机可读媒体，（任何期望遵循35U.S.C. §112, T|6 的权利要求，将以"用于……的手段"开始）。因此， 申请人:保留在提交申请文件后追加补充 权利要求的权利，以为本申请的其它方面追加这些补充的权利要求类型。
[0087]因此，虽然本发明示例性实施例已经示出和描述，但是应当理解的是，本文中所用 的所有术语是描述性的而非限制性的，并且许多变化，修改和替换可以不脱离本发明的精 神和范围地被本领域普通技术人员做出。
【权利要求】
1. 一种用于青光眼治疗的手持装置，其包括： a. 壳体， b. 超声换能器， c. 电源， d. 传输元件，可操作地与超声换能器关联，以及 e. 末端元件，其位于传输元件的端部，其中超声能量从超声换能器传输至末端元件，其 中末端包括内凹型眼睛接合表面。
2. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，内凹型眼睛接合表面限定大约45°至大约 180°之间的圆弧。
3. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，内凹型眼睛接合表面限定大约60°至大约 120°之间的圆弧。
4. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，内凹型眼睛接合表面限定大约90°的圆弧。
5. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，末端元件限定厚度方向，并且其中内凹型眼 睛接合表面包括在厚度方向上的外凸形状。
6. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，传输元件包括置于超声换能器与末端元件 之间的第一角形延伸元件，其中，传输元件限定第一轴线，第一角形延伸元件限定第二轴 线，并且其中第一轴线和第二轴线并不彼此平行。
7. 根据权利要求6所述的手持装置，其中，传输元件包括第二角形延伸元件，其位于第 一角形延伸元件和末端元件之间。
8. 根据权利要求7所述的手持装置，其中，第二角形延伸元件限定第三轴线，并且其中 第一轴线和第三轴线大致彼此平行。
9. 根据权利要求4所述的手持装置，其中，内凹型眼睛接合表面具有的弧长为大约 6. 5mm至大约11. 5mm之间。
10. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，内凹型眼睛接合表面限定大约360°的圆 弧。
11. 根据权利要求1所述的手持装置，其中，内凹型眼睛接合表面限定圆弧，并且传输 元件限定第一轴线，并且其中第一轴线延伸穿过圆弧限定的圆心。
12. -种在患者眼睛内治疗青光眼的方法，所述眼睛包括角膜、巩膜、具有圆周的角膜 缘、睫状体以及小梁网，该方法包括下述步骤： a. 选择发射超声能量的装置，其中，装置包括具有限定大约45°至大约180°之间的 圆弧的内凹型眼睛接合表面的末端元件； b. 持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第一圆弧处，并且以预设时长发射某一 频率的超声至期望位置； c. 持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第二圆弧处，并且以预设时长发射某一 频率的超声至期望位置。
13. 根据权利要求12所述的方法，其中，内凹型眼睛接合表面限定大约90°的圆弧，并 且其中方法包括步骤：持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第三圆弧并且以预设时 长发射某一频率的超声至期望位置、以及持握装置在小梁网外部且靠近角膜缘圆周的第四 圆弧并且以预设时长发射某一频率的超声至期望位置。
14. 根据权利要求12所述的方法，进一步包括步骤：增加眼睛的一部位的温度至大约 41与大约45摄氏度之间的温度，以引发眼睛内的生化级联反应，其中生化反应从小梁网减 少并移除细胞外碎片。
15. 根据权利要求12所述的方法，其中，超声能量聚焦在距离内凹型眼睛接合表面大 约0. 5mm至大约2. Omm之间的点处。
16. 根据权利要求12所述的方法，其中，频率为大约20, 000Hz至大约100, 000Hz之间。
17. 根据权利要求16所述的方法，其中，时长为大约5秒至大约120秒之间。
【文档编号】A61F9/007GK104507427SQ201380006890
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2013年2月8日 优先权日:2012年2月9日
【发明者】D·N·施瓦茨 申请人:D·N·施瓦茨