具有固定柱塞的注入器设备及其使用方法
【专利摘要】本文公开的是一种用于递送植入物的注入器装置，所述装置包括缩回元件、套管针和柱塞。所述装置可包括闩锁，其由用户制动时使所述缩回元件将所述套管针从所述递送部位移开，从而允许所述柱塞将植入物喷射到所述部位。所述装置可被配置用于眼内药物递送。
【专利说明】具有固定柱塞的注入器设备及其使用方法
[0001] 相关申请的引用
[0002] 本申请请求于2012年2月10日提交的第61/597, 264号美国临时申请的权益，所 述申请的公开内容以引入的方式并入本文。
[0003] 发明背景
[0004] 人眼是高度进化且复杂的感觉器官。对其基本机构中的任一个的损害可导致视力 的损伤。对各种眼部状况和疾病的治疗通常包括应用水悬浮液中的适量药物剂量或药膏。 虽然此类针对仅需要用一种或一些药剂的疾病的治疗是令人满意的，但是某些疾病需要更 频繁剂量且此类治疗对患者不方便。相反，呈固体植入物形式的眼科药剂允许在每个执行 体积上使用高权重的药物。这在大量药物必须以每剂进行管理时或限制如眼内注射的量时 是特别有利的。此外，固态还呈现对溶液调控化学降解不太敏感的化合物。
[0005] 对敏感且细微结构（如眼睛）的直接注射具有一定挑战和随之而来的困难。存在 已针对植入物到组织（诸如眼睛）的受控注射研制的多个流程和装置。然而，改良的流程 和装置将是有益的。
[0006] 发明概述
[0007] 本文公开的是一种将植入物递送到组织的注入器装置。在某些实施方案中，注入 器装置配备有可拆卸保护器以在诸如处理和运输的事件中固定装置。
[0008] 在本公开，术语"近端"用来指代最靠近医生的元件的部分，医生使用装置来将植 入物注射到注射部位。术语"远端"在本文中用来指代在使用装置来注射植入物时离医生 的手最远且最靠近注射部位的元件的部分。术语"横向"在本文中用来指代与注入器装置 的纵轴正交的平面。术语"注入器"广泛地旨在包括所有类型的调剂装置，所述装置包括中 空轴和缩回元件。本公开的注入器不限于医疗用途，并且可用于合适的非医疗应用，诸如工 业用途或家庭用途。
[0009] 在本发明的第一方面，本发明涉及一种注入器装置，其包括定义中心轴向空腔的 注射筒和定义中心轴向空腔的套管针，这两个中心轴向空腔是连通的。将被递送到靶组织 部位的植入物被放置在套管针的中心轴向空腔内。缩回元件同轴耦接到套管针的近端，并 且适于将套管针缩回到注射筒中。将柱塞固定地放置在注射筒的中心轴向空腔中。被放置 在柱塞的近端附近的一个或多个锚定元件可将柱塞固定在注射筒内的适当位置。当套管针 经由缩回元件缩回时，柱塞延伸通过套管针的中心轴向空腔且超过注射筒的远端，从而将 植入物递送到靶组织部位。
[0010] 在本发明的另一方面，上述注射装置进一步包括位于注射筒的外部且耦接到缩回 元件的闩锁。当医生制动闩锁时，套管针缩回，从而将植入物递送到靶组织部位。注入器装 置可配置有可脱离闩锁防护件，其耦接到闩锁以在啮合闩锁防护件时防止对闩锁的制动。 在一些实施方案中，注入器装置配置有一个或多个保护器元件，诸如阻止植入物在运输和 处理期间退出套管针的远端的可脱离块。在一些实施方案中，所述块是具有钩状的线，且所 述线的第一钟形端覆盖套管针的远端，以及所述线缆的第二端固定到注入器装置的部分。
[0011] 止动件可被放置在套管针上，止动件具有延伸超出套管针的截面的部分。在一些 实施方案中，止动件包括与套管针同轴定位的管状套圈，且管状套圈与针之间的正向截面 差防止套管针穿入组织超出预定深度。
[0012] 在本发明的另一方面，本发明涉及如下方法：通过首先提供如本文所述的注入器 装置而使用注入器装置注入植入物，将注入器装置的套管针插入组织，制动R锁以使缩回 元件将套管针从植入物附近缩回，以及从组织移除装置，同时将植入物留在组织中。此外， 方法可包括当组织的表面接触放置在套管针上的止动件时阻止套管针插入组织，止动件具 有延伸超出套管针的截面的部分。在将注入器装置的套管针插入组织之前，方法可包括使 块从注入器装置脱离，其中块阻止植入物退出套管针的远端。该方法可用于例如通过眼睛 的巩膜将植入物注射到眼组织。套管针可以是25规格针，并且可具有斜面针尖（beveled tip)。在一些实施方案中，植入物的纵向长度介于0. 1厘米与0. 6厘米之间。
[0013] 附图简述
[0014] 图1是本发明的注入器装置的透视图。
[0015] 图2描绘注入器装置配置中的一系列纵向截面视图，其中图2A描绘配备有耦接到 其的一组可脱离保护器的注入器装置，图2B描绘在具有设置于其中的植入物的延伸配置 中的注入器装置，且图2C描绘在将植入物递送到组织部位后的缩回配置中的注入器。
[0016] 图3是图2的注入器装置的注射筒的透视图。
[0017] 图4是图2的注入器装置的闩锁的透视图。
[0018] 图5是图2的注入器装置的缩回元件的透视图。
[0019] 图6描绘两个可脱离块配置，其中图6A是可脱离堵线，以及图6B是可脱离堵帽。
【具体实施方式】
[0020] 本文描述的装置和方法提供能够将植入物递送到组织的注入器装置。在某些实施 方案中，注入器装置配有可脱离保护器以在诸如处理和运输的事件期间固定装置。本领域 的普通技术人员将理解，本文描述的装置和方法可针对其它合适的应用进行调整和修改， 并且此类其它添加和修改将不背离其范围。
[0021] 图1是本发明的注入器装置的透视图。注入器包括具有中心轴向空腔4的注射 筒2。如在当前实施方案所示，中心轴向空腔4可具有圆形横向截面形状，但是截面形状可 以是正方形、三角形、多边形或任何其它合适的形状。与注射筒2同轴对齐的是套管针组件 3,其包括针毂套圈6、套管针8和设置在套管针8附近的管状止动件10。钩状可脱离块12 具有被定位成覆盖套管针8的远端的第一端14和锚定到针毂套圈6的第二端16。闩锁18 被放置在注射筒2的槽中，并且从注射筒2的外部凸出。可拆卸防护件20延伸通过注射筒 2的筒防护孔21，并且进入闩锁18的闩锁防护孔23 (图2)。当防护件20定位在筒防护孔 21和闩锁防护孔23内时，防止闩锁18按入注射筒2。注射筒2的外部包括适于允许在医 生的手中轻松操作注入器装置的凹状把持部22。如示出，凹状把持部22可由注射筒2整 体形成，或可机械地、化学地或以其它方式耦接到注射筒2。可为凹状把持部22选择多种 形状中的任一种以在注入器装置处理期间提供合适的手指放置。大量的锚定元件24、26和 28安装在注射筒2上，并且延伸进入中心轴向空腔4中。
[0022] 图2描绘注入器装置配置的一系列的纵向截面视图，图2A描绘在延伸配置中的注 入器装置，其额外配置有耦接到其的一组可脱离保护器，包括可脱离块12和护罩30。护罩 30是固定地位于注入器装置的注射筒2上以防止对套管针组件3造成任何损坏的可拆卸 帽。闩锁18容纳在注射筒2的闩锁槽36中。图3和图4分别是注射筒2和闩锁18的透 视图。闩锁轴（未示出）从注射筒2中的枢轴孔5(图3)延伸且完全或部分通过闩锁枢轴 孔42 (图2A)，使得闩锁18可在闩锁枢轴孔42周围枢转。当闩锁18正确地放置在闩锁槽 36中时，闩锁18的闩锁凸片7(图4)被定位在注射筒2的形状互补的闩锁凸片切口 9(图 3)中。闩锁弹簧38(图2A)安装在注射筒2与闩锁18之间的闩锁槽36中。闩锁弹簧38 是螺旋压缩弹簧，其中高度优选为〇. 〇5〃-〇. 15"，且弹簧系数优选为91bs/in。闩锁弹簧38 可由不锈钢或任何合适的弹簧材料制成。
[0023] 图2B还描绘了延伸配置中的注入器装置，但是没有图2A中示出的可脱离保护器。 在图2A和图2B的配置中，闩锁18的槽道卡扣（channel catch)40延伸进入注射筒2的中 心轴向空腔4,且固定在缩回元件32的槽道34中。缩回元件32纵向延伸在中心轴向空腔 4内，且由沿靠近其近端的长度的部分的缩回器弹簧44包围。缩回器弹簧44的近端毗邻缩 回元件32的波状近端，且缩回器弹簧44的远端毗邻注射筒2的内周表面的肩状物47。因 此，当注入器装置位于图2A和图2B中描绘的延伸配置中时，防止缩回器弹簧44在中心轴 向空腔4内向远端滑动。缩回器弹簧44是螺旋压缩弹簧，其中高度优选为0. 25〃-0. 5〃，且 弹簧系数优选为约1 lbs/in。缩回器弹簧44可由不锈钢或任何合适的弹簧材料制成。
[0024] 缩回元件32定义中心轴向空腔33。例如，在图5描绘的实施方案中，缩回元件32 是中空圆柱形棒，优选地由聚碳酸酯或另一此类材料制成，具有中心轴向空腔33和经加工 轮廓（诸如槽道34)，其形状允许其牢固地安装在注射筒2的中心轴向空腔4内。缩回元件 32的远端35包括内部37和外部39,其被配置来同轴耦接到套管针组件3的近端处的针毂 圈套6。本领域的普通技术人员将明白，各种其它或额外的耦合机构可用来牢固地将套管针 组件3啮合到缩回元件32,诸如化学键合。在替代的实施方案中，套管针组件3可与缩回元 件32整体形成。
[0025] 套管针组件3包括定义中心轴向空腔的套管针8。套管针8可由例如介于约18规 格管与30规格管之间的管（例如，25规格针）形成。套管针8可在其远端处具有以相对于 针的中心轴向空腔的纵轴的预定角度放置的斜面针尖。虽然套管针8优选地具有直线纵向 轮廓，但是可使用其它合适的纵向针形状。套管针8可由任何适合的刚性材料（诸如金属 或金属合金，例如，不锈钢等）制成。植入物45适于从图2B中描绘的套管针8的远端装入 其中心轴向空腔中。植入物45可以是例如用于释放药物或其它药剂的任何固体成分。
[0026] 止动件10放置在针毂套圈6与套管针8之间。止动件10与套管针8之间的正向 横截面面积差防止针8刺入组织超出其从止动件10纵向延伸到套管针8的远端的纵向长 度。该纵向长度被定义为针8的刺入深度。止动件10可与套管针组件3整体形成，或在 另一实施方案中，可牢固地耦接到套管针组件3。在本实施方案中，止动件10包括同轴位 于针毂套圈6与套管针8的远端之间的管状套圈或套环。本领域技术人员将明白，存在适 于控制套管针8的刺入深度的各种止动件配置。在Nazarro等人的美国专利申请公开第 2008/0071246号中描述了大量示例性止动件配置，所述专利申请公开以全文引用的方式并 入本文。在一些实施方案中，可在套管针8上任选地提供校准线以视觉地指示一个或多个 靶刺入深度。
[0027] 注入器装置还包括放置在由注射筒2定义的中心轴向空腔4中的柱塞46。柱塞 46包括柱塞基座48,其具有远端50和近端52。柱塞的横向截面形状可各不相同，只要其能 够装入缩回元件32的中心轴向空腔33中。在近端52处的端件54可与柱塞46整体形成 或牢固地耦接到柱塞46。端件54通过锚定元件24、26和28锚定到注射筒2。如图2中示 出，端件54具有"T"形轮廓视图，以及三个锚定元件24、26和28被放置在中心轴向空腔4 内以便将端件54固定在固定位置处，并防止端件54在注射筒2内纵向移动。在不同的实施 方案中，端件54的形状和一个或多个锚定元件的布置可各不相同，只要柱塞46固定在注射 筒2内。当注入器装置位于延伸配置中时，柱塞46优选地定位成不延伸超出装置的近端。
[0028] 柱塞46还包括柱塞杆56,其具有耦接到柱塞基座48的远端的近端。柱塞杆56定 位在套管针8内，并且在缩回元件32缩入入注射筒2时适于注射嵌入的植入物45。更具体 而言，可配置柱塞46,使得在缩回元件32已缩入注射筒2时柱塞杆56的远端靠近或超出套 管针8的远端（如下参考图2C所论述）。
[0029] 当注入器装置位于图2B所示出的延伸配置中时，闩锁弹簧38受压并且在闩锁18 的远端施加向上力。因为闩锁18枢转地耦接到闩锁枢轴孔42附近的注射筒2,所以该向上 力将槽道卡扣40按压进入缩回元件32的槽道34。同时，缩回器弹簧44受压，并且施加左 向力到缩回元件32。虽然槽道卡扣40位于槽道34中，但是缩回元件相对于注射筒2不能 移动。然而，如果移除防护件20 (图2)，且将足够的下向力施加到闩锁18的远端（例如，在 图4示出的触觉脊59)，那么克服由闩锁弹簧38施加的向上力。此外，槽道卡扣40从槽道 34脱离，且通过拉伸缩回器弹簧44而向左拉缩回元件32。当缩回元件32向左移动时，套 管针组件3部分缩入注射筒2的中心轴向空腔4中，如图2C所示。当缩回元件32和套管 针组件3缩回近端时，柱塞46相对于注射筒2保持在固定位置，而柱塞杆56的远端和植入 物45留在组织部位。
[0030] 注射筒2、凹状把持部22、柱塞基座48、柱塞杆56、缩回元件32和闩锁18可由硬 塑料、玻璃、不锈钢或其它合适的耐久性材料制备，所述材料可以是透明的、半透明的、不透 明的或非不透明的。所有上述件可具有相同或不同的材料成分。例如，凹状把持部22可以 由或可以不由与注射筒2相同的材料制成，且柱塞基座48可以具有或可以不具有与柱塞杆 56相同的材料成分。柱塞杆56由适合的刚性材料（植入不锈钢或硬塑料）制成，使得当缩 回元件32缩回时其可从套管针8注射植入物45。闩锁18和注射筒2优选地由ABS塑料制 成。所有上述件可由热稳定材料或辐射稳定材料制备以供重复使用或被制备成一次性用品 以用于单次使用的应用中。
[0031] 柱塞46呈现出允许其牢固地装在缩回元件32的中心轴向空腔33内的形状。与 在注射筒中用来注入液体的柱塞相比，本发明的柱塞46无需与缩回元件32的内周表面形 成密封，而实际上，在使用期间可定义允许空气自由流动的通路。类似地，缩回元件32无需 与注射筒2的内周表面形成密封。
[0032] 在某些实施方案中，可由合适的刚性材料（诸如不锈钢、硬塑料等）制成的可脱离 块12可用来可逆地阻止植入物45从套管针8的远端退出，如图2A所示出。图6描绘两个 可脱离块配置，其中图6A是可脱离堵线62的透视图，并且图6B是可脱离堵帽68的透视图。 可脱离堵线62是钩状元件，其具有第一端64和第二端66。第一端64固定至注入器装置的 部分，而第二端66被配置来当堵线62与注入器装置啮合时刺入套管针8的远端。第一端 64通过放置在注入器装置的部分的外围附近（诸如针毂套圈6附近）的固定构件（诸如 管状套环）固定至注入器装置。可脱离堵帽68也是钩状元件，其具有第一端70和第二端 72。第一端70固定至注入器装置的部分，而第二端72被配置成钟形或圆锥状或类似形状以 当堵帽68与注入器装置啮合时包围和保护套管针8的远端。可脱离块可由任何可塑性材 料（诸如橡胶、合成橡胶、软塑料、金属等）制成。在Nazarro等人的美国专利申请公开第 2008/0071246号中描述了可与本发明结合使用的可脱离块的额外实例，所述专利申请公开 以全文引用的方式并入本文。
[0033] 上文描述的注入器装置可通过任何合适的方法制备，且各个部件可以合适的顺序 组装。一种优选的组装方法包括将闩锁弹簧38安装在闩锁槽36内（如图2所示），以及通 过将闩锁18放入闩锁槽36中并使闩锁轴啮合闩锁枢轴42而将闩锁18附接到注射筒2。 闩锁弹簧38位于闩锁18的切口中，如图2所示。接着，通过将缩回元件32插入缩回器弹 簧44的轴腔中并且使缩回器弹簧44朝缩回元件32的近端滑动来组装缩回器/弹簧组件。 随后将缩回器/弹簧组件的远端插入注射筒2的中心轴向空腔4的近端。将右向力施加到 缩回元件32的近端以压紧缩回器弹簧44直到闩锁18的槽道卡扣40落入缩回元件32的 槽道34中。在该位置中，缩回元件32接扣在适当位置处，并且将闩锁防护件20 (图1)插 入筒防护孔21 (图1)直到其延伸通过闩锁18中的闩锁防护孔23(图2)。当闩锁防护件 20在适当位置时，在剩余的组装过程期间，闩锁18不能意外地制动。接着，将锚定元件26 和28安装在中心轴向空腔4内，并且将柱塞46的远端插入注射筒2中。柱塞46被定位在 锚定元件26与锚定元件28之间，并且被定位在缩回元件32的中心轴向空腔33内。将剩 余的锚定元件24安装到注射筒2,从而使柱塞46的端件54锁定在中心轴向空腔33内的适 当位置处。接着，在注入器装置的远端处，柱塞杆56的远端被装配在套管针组件3的近端 并且被引导到套管针8中。套管针组件3随后耦接到如图2中示出的缩回元件32,紧接着 将植入物45放入套管针8中。在套管针组件3耦接到缩回元件32之后，止动件10可耦接 到套管针8,或可作为套管针组装过程的部分进行耦接。任选地，上述方法可包括装配保护 元件（诸如可脱离块12和护罩30)，任选地将钩状块12的一端装到套管针8的远端，并且 使块12的第二端固定到套管针组件3的针毂套圈6。
[0034] 可通过首先移除护罩30来采用注入器装置，块12和闩锁防护件20 (如果它们存 在）将套管针8插入组织至止动件10接触组织的表面的深度，随后将闩锁18按入注射筒 2以使缩回元件32缩入注射筒2,并将植入物45留在组织部位内。
[0035] 在注入器装置的一个实施方案中，装置被设计成将药物递送到眼睛58 (图2)。具 体而言，注入器装置的套管针8适于刺入眼睛58的巩膜。套管针8可以是直的25规格套 管针，且在其远端具有例如斜面针尖，所述斜面针尖例如相对于针的中心轴向空腔的纵向 轴以约介于10度与13度之间的角度（优选地约11. 5度）放置。所描绘的装置的止动件 10包括同轴耦接到套管针组件3的管状套圈，其中套管针8以其刺入深度507为约0. 25cm 到0. 35cm这样的方式放置和定位。植入物45可具有约0. lcm到0. 9cm的纵向长度。
[0036] 因此，本发明通常提供具有缩回元件的注入器装置以用于将植入物递送到组织部 位。上述描述和实例的目的在于示出本发明的一些非限制性实施方案。本领域技术人员将 明白，可在不脱离本发明的精神和范围的情况下，对装置和方法作出各种修改和变化。本文 所引用的全部公开和专利均以全文引用的方式并入本文。
【权利要求】
1. 一种注入器装置，其包括： 注射筒，其定义中心轴向空腔，并且具有远端和近端； 套管针，其具有远端和近端，并且定义与所述注射筒的所述中心轴向空腔连通的中心 轴向空腔； 缩回元件，其同轴耦接到所述套管针的所述近端，适于将所述套管针缩入所述注射 筒； 柱塞，其具有远端和近端，被放置在所述注射筒的所述中心轴向空腔中的固定位置处， 并且当所述套管针缩回时，其延伸通过所述套管针的所述中心轴向空腔且超出所述注射筒 的所述远端；和 植入物，其被放置在所述套管针的所述中心轴向空腔中介于所述柱塞杆与所述针的所 述远端之间。
2. 根据权利要求1所述的注入器，其中所述装置进一步包括可脱离块，所述可脱离块 阻止所述植入物从所述套管针的所述远端退出。
3. 根据权利要求1或权利要求2所述的注入器，其进一步包括闩锁，所述闩锁位于所述 注射筒的外部且耦接到所述缩回元件，使得当所述闩锁被制动时，所述套管针缩回。
4. 根据权利要求1到3中任一项所述的注入器，其进一步包括止动件，所述止动件放置 在所述套管针上，并具有延伸超出所述套管针的截面的部分。
5. 根据权利要求4所述的注入器，其中所述止动件包括与所述套管针同轴定位的管状 套圈，以及所述管状套圈与所述针之间的正向截面面积差防止所述套管针刺入组织超出预 定深度。
6. 根据权利要求1到5中任一项所述的注入器，其进一步包括一个或多个锚定元件，所 述一个或多个锚定元件位于所述柱塞的所述近端处以将所述柱塞保持在适当位置。
7. 根据权利要求1到6中任一项所述的注入器，其进一步包括可脱离闩锁防护件，所述 可脱离闩锁防护件耦接到所述闩锁以防止在啮合所述闩锁防护件时对闩锁的制动。
8. 根据权利要求2所述的注入器，其中所述块是呈钩状的线，并且所述线的第一钟形 端覆盖所述套管针的所述远端，以及所述线的第二端固定至所述注入器装置的部分。
9. 一种使用注入器装置注入植入物的方法，其包括： 提供权利要求1到8中任一项所述的注入器装置； 将所述套管针插入组织； 制动所述闩锁以使所述缩回元件将所述套管针从所述植入物附近缩回；以及 从所述组织移除所述装置，同时将所述植入物留在所述组织中。
10. 根据权利要求9所述的方法，其中所述组织是眼睛。
11. 根据权利要求9所述的方法，其中所述套管针是25规格针。
12. 根据权利要求9所述的方法，其中所述套管针具有适于刺入眼睛的巩膜的斜面针 尖。
13. 根据权利要求9所述的方法，其中所述植入物的纵向长度是介于0. 1厘米与0. 6厘 米之间。
14. 根据权利要求9所述的方法，其进一步包括当所述组织的表面接触放置在所述套 管针上的止动件时，停止将所述套管针插入所述组织。所述止动件具有延伸超出所述套管 针的截面的部分。
15.根据权利要求9所述的方法，其进一步包括在将所述套管针插入所述组织之前，使 块脱离所述注入器装置，所述块阻止所述植入物退出所述套管针的所述远端。
【文档编号】A61M5/46GK104105513SQ201380008590
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2013年2月8日 优先权日:2012年2月10日
【发明者】M·纳扎罗, J·约克, R·勒布朗 申请人:普西维达公司