体内成像辅助装置(ima)的制作方法

体内成像辅助装置(ima)的制作方法
【专利摘要】本发明的实施方式涉及一种用于确定身体的内部器官的表面的位置的器械，该器械包括：标记载体(12)，其具有近端和远端、轴线、收缩状态和展开状态，该标记载体(12)包括：至少三个柔性丝状体，其在收缩状态中位于离标记载体(12)的轴线相对较小的径向距离内，且在展开状态中，每个丝状体形成环，这些环分别配置成使内部身体组织的表面邻接在每个丝状体的邻接区域处；和至少三个组织标记(28)，每个组织标记(28)定位在丝状体的邻接区域处；其中在垂直于标记载体(12)的轴线的平面上邻接区域中的每个的投影各自位于沿着多边形的边处。
【专利说明】体内成像辅助装置(IMA)
[0001]相关申请
[0002]本申请基于35U.S.C.119 (e)要求2012年4月12日提交的美国临时申请61/623，404的权益，其公开内容通过引用并入本文。

【技术领域】
[0003]本发明的实施方式涉及用于使身体的内部特征成像的装置。
[0004]背景
[0005]主动脉瓣位于主动脉入口处的左心室的壁中，并且起到防止由左心室泵送至主动脉中的血液流回心脏中。主动脉瓣可能变成漏的或阻塞的，造成被称作主动脉瓣闭锁不全的情况。在此类患者中，可以建议置换主动脉瓣。经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是这样一种程序，其中在使用导管的程序中而不是在涉及胸骨切开术、打开患者胸腔的程序中用假体瓣膜置换患者的有缺陷的主动脉瓣。TAVI超过胸骨切开术的优势包括降低医疗并发症的风险并且缩短了恢复时间。
[0006]实施TAVI的难点是确保在有缺陷的瓣膜的位置处假体瓣膜的适当置换。假体心瓣的不适当置换可能不会治愈患者的主动脉瓣并发症，而且甚至可能通过阻塞适当的血流而对患者造成伤害并引起另外的并发症。实施TAVI的这一难点源自利用在进行手术时通常被用来引导外科医生的标准成像程序难以使心脏组织可视化的事实。
[0007]概述
[0008]本发明的实施方式的方面涉及提供下文中被称作体内成像辅助装置(IMA)的器械，其用于在内部身体组织的表面上定位使用常规的医疗成像模式容易地成像的标记，以辅助识别表面的位置并且利用成像模式使表面的位置可见。该标记可以被称作组织标记。可以利用IMA识别的示例性表面是主动脉瓣和/或围绕主动脉瓣的组织的表面。
[0009]在本发明的实施方式中，IMA包括标记载体(marker support),该标记载体包括各自包括至少一个组织标记的至少三个弹性可变形的载体丝状体(filament)并且具有远端和近端。每个组织标记可以位于丝状体上或中，大体上在被称作邻接区域的区域内丝状体的远端和近端之间的中间。标记载体还可以包括与丝状体的远端连接的圆柱形远端环套。标记载体也可以包括可选择地与丝状体的近端连接的圆柱形近端环套。标记载体具有收缩状态和展开状态(deployed state)。
[0010]在收缩状态中，各丝状体的远端和近端大体上最大限度地分开，并且丝状体位于离标记载体的轴线相对较小的径向距离内。在本发明的实施方式中，径向距离足够小，使得可以利用具有适合于通过心血管系统且穿过主动脉瓣而引入的尺寸的导管展开系统将IMA引入身体内。可以在标记载体被引入身体内时将其定位于导丝上，且当标记载体位于导丝上时可以发生展开。
[0011]可以通过使标记载体的远端和近端朝向彼此移动直至它们处于预定展开距离内来使IMA进入展开状态，在该预定展开距离处标记载体可以保持以稳定状态展开。在展开状态中，在展开的最初阶段，丝状体可以形成类似环状、大体平面的结构，该结构的平面大体自标记载体的轴线沿着径向方向延伸。当近端环套和远端环套朝向彼此进一步运动时，类似环状的结构，下文中也称作“载体环”，远离其最初的各自的径向方向进行扭曲和旋转。当近端环套和远端环套处于预定展开距离内时，载体环中的每个具有包括环的丝状体的邻接区域的近端，且在垂直于IMA的轴线的平面上邻接区域的投影位于沿着多边形(下文中被称作投影多边形(project1n polygon))的各边处。对于根据包括不多于三个载体丝状体的本发明的实施方式而言，投影多边形是投影三角形。可选择地，投影三角形大体上是等边三角形。当IMA处于展开状态时，载体环的形状可以被称作“环展开形状”。
[0012]在本发明的实施方式中，每个载体丝状体被加工成使得当IMA的近端和远端进入彼此的展开距离内时，丝状体自然地呈现环展开形状。可选择地，将丝状体加工成呈现环展开形状包括在合适的芯棒或模具上使丝状体退火，该芯棒或模具保持丝状体在通过热处理的退火和/或定型期间处于环展开形状。在本发明的某些实施方式中，丝状体由经处理以记住环展开形状的合适的形状记忆合金或者超弹性合金形成。
[0013]可以利用合适的导管和导丝将IMA在收缩状态中引入身体中并定位于身体内。在本发明的实施方式中，展开管和导丝可以用于使IMA的远端和近端朝向彼此移动，并且使IMA从其收缩状态进入其展开状态。在身体内部处于展开状态时，IMA可以被朝向待定位的身体内的组织表面近端地移动，使得载体环的邻接区域及其各自的标记邻接组织。利用合适的医疗成像模式所获得的至少三个标记的图像可以用于定位标记并且从而确定邻接组织大体上沿着其存在的平面的方向。
[0014]在本发明的实施方式中，IMA可以用于确定经受TAVI的患者的主动脉瓣所位于的组织的平面区域的方向。因为展开的IMA的载体环位于沿着多边形的边处并由此一般横向于瓣膜接合部，所以以存放于主动脉瓣接合部中的载体环的相对小风险可以确定平面区域的位置。
[0015]根据本发明的实施方式，标记载体还可以包括在其近端处(在丝状体上或者环套上)的近端展开标记和在其远端处(在丝状体上或者环套上)的远端展开标记。利用成像模式可以识别近端标记和远端标记之间的距离，以确定标记载体是否处于展开状态或者收缩状态。
[0016]根据本发明的实施方式，利用成像模式可以识别近端标记和远端标记之间的相对运动，以确定标记载体是否靠着内部身体组织的表面适当地放置。
[0017]除非另有说明，在讨论中，诸如修饰本发明的实施方式中的一个特征或多个特征的情况或关系特性的“大体上”和“大约”的形容词应理解为意味着该情况或者特性被限定于用于其意图的应用的实施方式的操作而言可接受的容差内。除非另有指示，将说明书和权利要求中的词语“或者”看作是包括性的“或者”而不是排他性的或者，并且表示其结合的项中的至少一个或者任何组合。
[0018]提供本概述以介绍简化的形式的概念的选择，这些概念在下面的详细描述中进一步描述。本概述既不意图确定所要求主题的关键特征或者基本特征，也不意图用于限制所要求保护的主题的范围。
[0019]附图简述
[0020]下面参照本段后面列出的本文所附的图描述本发明的各实施方式的非限制性示例。在多于一个的图中出现的完全相同的结构、元件或部分通常在它们出现的所有图中用相同数字标号。图中所示的部件和特征的尺寸为了方便且清楚地陈述而选择并且不必按比例绘制。
[0021]图1A和IB示出根据本发明的实施方式的闭合构型中的IMA ；
[0022]图1C示出分解形式的在收缩构型中的根据本发明的IMA ；
[0023]图1D示出根据本发明的实施方式的收缩的IMA的远端；
[0024]图2A-2I示出展开的各种阶段，具有根据本发明的各实施方式的IMA的患者的左心室的剖视图。
[0025]详细描述
[0026]如上所提到，根据本发明的各实施方式的IMA在使患者的主动脉瓣成像时以及在辅助其更换时是有用的。根据本发明的各实施方式的IMA可以用于辅助以最小程度侵入方式进行的医疗程序，避免需要大的切口。
[0027]除使主动脉瓣成像之外，还可以利用根据本发明的各实施方式的IMA进行各种其它成像程序。例如，可以使诸如血管、动脉、静脉、分支、闭塞物、阻塞物、室和瓣膜的心血管结构可视化。也可以使诸如咽喉、食道、胃、十二指肠、肠、结肠及其中的阻塞物的胃肠结构可视化。也可以使诸如气管、支气管和胸腔的肺部结构可视化。也可以使诸如输尿管、膀胱、子宫颈、子宫、输卵管和阻塞物的有关尿路的妇科结构可视化。
[0028]除假体瓣膜之外，其它医疗装置可以与根据本发明的实施方式的装置一起定位，包括但不限于支架、导管、气囊导管、心律调整器、放射性药物、治疗器、照相机、腹腔镜、内窥镜和杀菌装置。
[0029]根据本发明各实施方式的IMA可以用于在定向能量疗法(如辐射疗法)的情况下指引腹腔镜或内窥镜手术或者使目标解剖结构可视化。
[0030]术语远端指沿着用于插入IMA的导丝或导管的轴线远离身体中开口的方向。术语近端指沿着导丝或者导管的轴线朝向身体中开口的方向。
[0031]现在参照附图，这些附图示出了根据本发明的实施方式的适合于进行TAVI的IMA的各种实施方式。如图1A、IB和IC所示，(分解图)IMAlO在收缩位置被示出。IMAlO包括具有远端环套14和近端环套16的标记载体12。近端环套16包括近端展开标记18。远端环套14包括远端展开标记24。标记载体12包括组织标记28。
[0032]标记载体12配置为被可移动地附接，具有沿着导丝30 (图1B和IC中所示的导丝)滑动的能力。标记载体12在近端环套16处经由连接器22被固定地附接至外部展开管20。夹子连接器26固定地附接至导丝30。标记载体12的远端环套14可如图1A被夹到夹子连接器26或者如图1B未被夹住。图1A-1C中所示的导丝30的部分大体上与IMAlO的轴线一致。
[0033]导丝30可以在导丝30的远端处用外套32覆盖。
[0034]标记载体12可以由金属形成，如不锈钢、形状记忆合金、超弹性合金、钛合金、手术用钢材、锆合金、铌合金、钽合金、聚合物或者其它柔性且医学安全的材料。根据本发明的实施方式，标记载体12由镍-钛合金制成。标记载体12可以例如通过利用激光切割技术切割丝状体或者通过利用可选择地附接至环套的丝来形成。标记载体12可以通过在其展开位置中的定型来在其展开位置中成形(下面在2E-2H中示出)。在被收缩之后，标记载体12可以当标记载体12的远端和近端之间的张力释放或者通过将近端和远端朝向彼此推动时恢复至其展开位置。
[0035]根据本发明的实施方式，例如通过退火来使标记载体12以每个丝状体包括变形至能够形成包括邻近构件的环的位置的单一线的方式成形。
[0036]当使用成像技术，如荧光镜透视检查、计算机断层扫描(CT)、超声、磁共振成像(MRI)、正电子发射断层扫描(PET)时，组织标记28、远端标记24和近端标记18都可以由不透射线的材料形成，优选容易从天然人体组织辨别的材料。在本发明的实施方式中，标记可以由不锈钢、陶瓷、钛合金、钨、锆、银、钼、钽或者金形成。
[0037]导丝30和外部展开管20可以利用本领域已知的导丝和展开管来形成。
[0038]如图1A-1C中所示，IMAlO处于收缩状态并且具有管状形状。每个丝状体的远端和近端大体上最大程度地分开，并且丝状体位于离IMA的轴线相对较小的径向距离内，该轴线与导丝平行且一致。在本发明的实施方式中，径向距离足够小，使得可以利用具有适合于通过心血管系统且穿过主动脉瓣而引入的尺寸的导管展开系统来将IMA引入身体内。
[0039]参照图1D，以远端环套14的放大图示出处于收缩状态的IMA10。远端环套14包括指部36。固定附接至导丝30的夹子连接器26包括指部34。图1D示出了在部分接合位置中的指部34和指部36。在此部分接合位置中，由于指部34和指部36的部分接合而限制远端环套14相对于夹子连接器26 (并且相对于固定附接至夹子连接器26的导丝30)的旋转移动。当在远端方向上在标记载体12上施加显著的力时，指部36进入形成在指部34之间的孔穴，从而进入接合位置。在接合位置，需要施加显著的力以使夹子连接器26与远端环套14分开。例如，使夹子连接器26与远端环套14分开所需的力比使标记载体12从展开状态转换成收缩状态所需的力大。
[0040]图1D还以根据本发明的实施方式的标记载体的远端的放大图示出了根据本发明的实施方式的IMA40。标记载体包括指部48并且夹子连接器46包括指部44。图1D示出与指部46接合从而阻止标记载体相对于夹子连接器46的旋转移动的指部44。当标记载体12沿近端方向相对于夹子连接器46自图中所示位置的移动时，指部48将自指部44脱离而无显著阻力。
[0041]指部2A-2I示出了在IMA的各种展开阶段由左心室壁66围绕的患者左心室62的首1J视图。
[0042]图2A示出以收缩结构定位在患者左心室中的IMA10。在需要置换时，IMAlO经由主动脉瓣64通过主动脉60被引入。可以将IMAlO引入导管管道(未示出)中，然后将导管管道移除以允许标记载体12展开。
[0043]插图(inset) 50示出沿着展开管20和导丝30的轴线观察到的垂直于导丝30的平面的投影，包括主动脉瓣64。主动脉瓣64包括由接合部72分离的小叶68，当瓣64闭合时接合部72使小叶68分离。
[0044]在本发明的实施方式中，外套32可以具有弯曲尖部以允许如图2A所示定位于左心室中而不刺穿心脏组织。在本发明的实施方式中，外套32可以涂覆有保护层，例如涂覆丝，以防止刺穿心脏组织。外套32的定位限制了导丝30沿远端方向的进一步移动。
[0045]图2B示出了在展开过程的初始期间定位于患者左心室中的IMA10。当近端环套16和远端环套14通过例如展开管20的远端移动朝向彼此移动时，标记载体12被压缩，使三个可展开的丝状体分离，其开始形成环状结构。每个可展开的丝状体包括组织标记28和邻接区域27。
[0046]插图70示出沿着展开管20和导丝30的轴线观察到的垂直于导丝30的平面上邻接区域27的投影，包括主动脉瓣64。邻接区域27被示出为自导丝30沿径向方向延伸，每个环界定自轴线径向延伸的平面。
[0047]图2C示出在图2B所示的位置之后的阶段中在展开过程期间定位于患者左心室中的IMA10。当近端环套16沿远端环套14方向进一步移动时，丝状体呈现类环状构型，每个环限定自轴线径向延伸的平面。
[0048]插图80示出沿着展开管20和导丝30的轴线观察到的垂直于导丝30的平面上的邻接区域27的投影，包括主动脉瓣64。邻接区域27的投影自导丝30沿径向方向延伸。在此形成中，如果将标记载体12施加于主动脉瓣64，则邻接区域27可以进入接合部72，从而提供主动脉瓣位置的不准确图像。
[0049]当近端环套16和远端环套14朝向彼此进一步移动时，邻接区域27的投影沿如箭头所示的顺时针方向相对于接合部72开始移动。
[0050]图2D示出在图2C所示的位置之后的阶段中在展开过程期间定位于患者左心室中的 IMAlO0
[0051]当近端环套16和远端环套14朝向彼此进一步移动时，随着环进一步旋转远离其最初的径向方向，标记载体12进一步扭曲成环，并且邻接区域27移动成指向近端方向。
[0052]插图90示出沿着展开管20和导丝30的轴线观察到的垂直于导丝30的平面上邻接区域27的投影，包括主动脉瓣64。邻接区域27沿如箭头所示的顺时针方向移动。
[0053]在本发明的实施方式中，当标记载体12远端压缩时，邻接区域27沿逆时针方向移动。
[0054]如参照图1D所提到，标记载体12的远端环套14可以与固定附接至导丝30的夹子连接器26部分接合，以防止远端环套14相对于夹子连接器26 (并且相对于固定附接至夹子连接器26的导丝30)的旋转移动。该构型允许标记载体12被对准，使得可展开元件在展开时避免与左心室壁66过度接触，从而防止标记载体12与左心室壁66纠缠。
[0055]图2E示出在图2D中所示位置之后的阶段在展开过程期间定位于患者左心室中的IMA10。
[0056]当近端环套16和远端环套14朝向彼此进一步移动预定距离时，载体环被旋转，使得每个环界定大体上正交于自轴线径向延伸的矢量的平面。
[0057]插图90沿着展开管20和导丝30的轴线观察到的垂直于导丝30的平面上邻接区域27的投影，包括主动脉瓣64。平面上邻接区域的投影形成多边形，特别地大体上是等边三角形。在如插图100所示的形成中，邻接区域27可以放置于主动脉瓣64上而没有可能由邻接区域27进入接合部72而引起的错放的风险。
[0058]根据本发明的实施方式，投影多边形是正切多边形，其中多边形的所有边对内切圆而言都是正切的。根据本发明的实施方式，投影多边形是矩形、正方形、五边形、六边形或者八边形。根据本发明的实施方式，多边形是等角多边形。
[0059]一旦标记载体12如图2E中被展开，其就可以如图2F中靠着主动脉瓣进行定位。由可展开丝状体形成的环大体上沿大体近端方向指向。标记载体12可以通过相对于导丝30近端地移动展开管20来靠着主动脉瓣定位。医师可以意识到，当标记载体12的邻接构件27邻接主动脉瓣时，例如通过当近端地移动展开管20时感觉阻力的增加来适当地定位标记导引。
[0060]在本发明的实施方式中，可以通过成像模式来证实标记载体12的适当展开，以确定近端展开标记18和远端展开标记24之间的距离是否对应于展开状态中的标记之间的相关联的预定距离。
[0061]图2F示出邻接主动脉瓣的邻接区域27和组织标记28。近端展开标记18和远端展开标记24被示出并且可以利用成像技术使它们相对于彼此容易地可视化。标记载体12的适当展开可以通过对沿近端方向轻拉展开管20从而轻度压缩标记载体12时近端展开标记18远离远端展开标记24的相对运动进行成像来证实。当例如通过释放展开管20而进行远端运动并且允许标记载体12沿远端方向回弹时，近端展开标记18朝向远端展开标记24移动。
[0062]图2G示出靠着主动脉瓣定位的标记载体12的侧视图。虚线110表示由邻接主动脉瓣的组织标记28限定的平面。可以例如利用展开管20外部的导管引入假体瓣膜。
[0063]图2H示出经由瓣膜导引120引入的收缩的具有瓣膜标志102的假体瓣膜104。瓣膜标志102可以相对于组织标记28成像，以确认压缩的假体瓣膜104相对于由组织标记28界定的平面的适当对准，从而确认假体瓣膜104的适当放置。
[0064]图21示出展开的假体瓣膜106，该展开的假体瓣膜106被展开从而当证实假体瓣膜位置时更换瓣膜64。然后瓣膜导引120可以自患者移除，而且可以开始移除IMA。
[0065]IMA可以通过使展开管20相对于导丝30进行远端移动从而使展开的标记载体12进行远端移动来移除。当远端环套14与夹子连接器26接触时，可以对展开管20施加远端力以将远端环套14夹到夹子连接器26。当夹紧时，可以近端拉动展开管20，从而相对于导丝30拉动标记载体12的近端环套16,从而使标记载体闭合成如图2A所示的收缩位置。然后IMA可以通过在展开管20之外引入导管并且通过该导管拉动导丝30和展开管20来移除。
[0066]在本发明的实施方式中，远端环套可以配置为例如利用远端环套和夹子连接器上的匹配螺纹来通过旋转与夹子连接器锁定。可选择地，远端环套可以配置成利用直角回转锁定机构来与夹子连接器进行锁定。
[0067]在本发明的实施方式中，IMA可以如图1A形成，其中改进了中间管，该中间管配置为围绕导丝且在展开管下方是附接的且可滑动的。标记载体的远端可以固定附接至中间管。标记载体的近端可以固定附接至外部展开管。标记载体的展开可以通过相对于中间管远端地推动外部展开管或者可选择地通过相对于外部展开管近端地拉动中间管来发生。标记载体的闭合可以通过相对于展开管远端地推动中间管或者可选择地通过相对于中间管近端地拉动展开管来发生。此种构型可以允许标记载体的快速收缩和展开而不需要夹子连接器固定到导丝。
[0068]附图中所描述的本发明的各实施方式示出了包括标记载体的IMA，该标记载体包括3个丝状体和3个环状结构。本发明的另外的实施方式包括这样的标记载体，该标记载体具有4、5、6、7或8个丝状体或者4、5、6、7或8个延伸成邻接内部身体组织的表面的环状结构。
[0069]在本发明的实施方式中，标记载体可以由可展开的元件来形成，当标记载体展开时该可展开的元件定位成相对于导丝形成圆周形成部。
[0070]在本发明的实施方式中，可展开元件可以包括网状材料，包括丝状体，其在收缩状态时是柔性且管状的。在展开时，可展开元件然后可以延伸以形成相对于导丝的同心构造。
[0071]在本发明的实施方式中，在最初展开时，可展开元件可以大体上自轴线沿径向方向延伸。可以将可展开元件旋转至一种构造，在该构造中，例如通过由医师相对于导丝旋转展开管，在垂直于标记载体的轴线的平面上邻接区域的投影各自位于沿着多边形的边处。
[0072]附图中所描述的本发明的各实施方式示出包括邻接区域的IMA，该邻接区域包括在其内的组织标记。本发明的另外的实施方式涉及包括组织标记的IMA，该组织标记位于丝状体之中或之上、位于远离邻接区域的预定距离处。医师可以使用成像模式来使由组织标记形成的平面可视化，该平面位于远离内部身体组织的平面的预定距离处。医师接下来可以可选择地与由组织标记形成的成像平面在同一直线地或者相对于由组织标记形成的成像平面来定位瓣膜或装置。
[0073]根据本发明的实施方式，还提供一种用于确定身体的内部器官的表面的位置的器械，该器械包括:具有近端和远端、轴线、收缩状态和展开状态的标记载体，该标记载体包括:至少三个柔性丝状体，其处于收缩状态时位于离该标记载体的轴线的相对较小的径向距离内，且处于展开状态时，每个丝状体形成环，环分别配置成使内部身体组织的表面邻接在每个丝状体的邻接区域处；和至少三个组织标记，每个组织标记定位在丝状体的邻接区域处；其中在垂直于标记载体的轴线的平面上邻接区域中的每个的投影位于各自位于沿着多边形的边处。可选择地，当从收缩状态至展开状态的最初转换时，环界定自标记载体的轴线沿着径向方向延伸的平面。可选择地，标记载体还包括近端处的近端环套和远端处的远端环套，每个丝状体连接至近端环套和远端环套。可选择地，令近端环套更接近远端环套使标记载体从收缩状态转换至展开状态。可选择地，处于展开状态时，组织标记配置成通过令标记载体沿近端方向移动而邻接内部身体组织的表面。可选择地，组织标记大体上位于丝状体的远端和近端的中间。可选择地，标记载体处于收缩状态，径向直径足够小，使得可以利用具有适合于通过心血管系统引入并穿过主动脉瓣的尺寸的导引导管系统将标记载体引入人体内。可选择地，该器械还包括导丝和导丝外部的展开管。可选择地，标记载体可滑动地附接至导丝。可选择地，标记载体在该标记载体的近端处固定地附接至展开管。可选择地，该器械包括固定地附接至导丝的连接器，该连接器配置成当连接器沿远端环套的方向相对移动时接合标记载体的远端环套。可选择地，连接器上的突起接合标记载体的远端环套，防止远端环套相对于连接器旋转移动。可选择地，连接器和远端环套经由位于连接器和远端环套上的夹紧机构进行联锁。可选择地，该器械还包括导丝和展开管之间的中间管。可选择地，远端环套固定地附接至中间管并且近端环套固定地附接至展开管。可选择地，当标记载体处于展开状态时，其成形为使得每个丝状体包括变形至能够形成包括邻近区域的环的位置的单一线。可选择地，标记载体包括其远端上的远端标记和其近端上的近端标记，该远端标记和近端标记配置成当标记载体处于其展开状态时，被重叠成像或者以离彼此的预定距离成像。可选择地，内部身体组织的表面是主动脉瓣的表面。可选择地，标记载体包括超弹性合金。可选择地，超弹性合金是镍钛合金。可选择地，多边形是正切多边形，其中多边形的所有边对内切圆而言都是正切的。可选择地，多边形是等角的。可选择地，多边形是矩形、正方形、五边形、六边形或者八边形。可选择地，组织标记是不透辐射的标记。可选择地，组织标记由金、钼或钽制成。可选择地，标记载体的轴线大体位于多边形的中心处。
[0074]在本申请的说明书和权利要求书中，动词“包括(comprise) ”、“包括(include) ”和“具有”中的每一个及其结合都用于表示动词的一个对象或多个对象不必需是动词的一个对象或多个对象的部件、元件、或部分的全部列举。
[0075]本申请中本发明的实施方式的说明通过示例来提供，并且不意图限制本发明的范围。所描述的实施方式包括不同的特征，并不是这些特征中的全部在本发明的所有实施方式中都需要。某些实施方式仅利用了这些特征的一些或者这些特征的可能组合。对于本领域技术人员将发生所描述的本发明实施方式、包括所描述实施方式中记录的特征的不同组合的本发明实施方式的变化。本发明的范围仅受限于权利要求书。
【权利要求】
1.一种用于确定身体的内部器官的表面的位置的器械，所述器械包括: 标记载体，其具有近端和远端、轴线、收缩状态和展开状态，所述标记载体包括: 至少三个柔性丝状体，其在所述收缩状态中位于离所述标记载体的轴线相对较小的径向距离内，并且在所述展开状态中，每个丝状体形成环，所述环各自配置成使内部身体组织的表面邻接在每个丝状体的邻接区域处；和 至少三个组织标记，每个组织标记定位在丝状体的邻接区域处； 其中在垂直于所述标记载体的轴线的平面上所述邻接区域中的每个的投影各自位于沿着多边形的边处。
2.根据权利要求1所述的器械，其中当从所述收缩状态最初转换至所述展开状态时，所述环界定从所述标记载体的轴线沿着径向方向延伸的平面。
3.根据权利要求1或2所述的器械，其中所述标记载体还包括近端处的近端环套和远端处的远端环套，每个丝状体连接至所述近端环套和所述远端环套。
4.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中令所述近端环套更接近所述远端环套使所述标记载体从收缩状态转换至展开状态。
5.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中处于所述展开状态时，所述组织标记配置成通过在近端方向上移动所述标记载体而邻接内部身体组织的表面。
6.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中组织标记大体上位于所述丝状体的所述远端和所述近端的中间。
7.根据前述权利要求中任一项所述的器械，当所述标记载体处于收缩状态时，径向直径足够小，使得能够利用具有适合于通过心血管系统引入并穿过主动脉瓣的尺寸的导引导管系统将所述标记载体引入人体内。
8.根据前述权利要求中任一项所述的器械，还包括导丝和所述导丝之外的展开管。
9.根据权利要求8所述的器械，其中所述标记载体可滑动地附接至导丝。
10.根据权利要求8或9所述的器械，其中所述标记载体在所述标记载体的近端处固定地附接至所述展开管。
11.根据权利要求8-10中任一项所述的器械，还包括固定地附接至所述导丝的连接器，所述连接器配置成当所述连接器在所述远端环套的方向上相对运动时接合所述标记载体的所述远端环套。
12.根据权利要求11所述的器械，其中所述连接器上的突起接合所述标记载体的所述远端环套，防止所述远端环套相对于所述连接器旋转移动。
13.根据权利要求11或12所述的器械，其中所述连接器和所述远端环套经由位于所述连接器和所述远端环套上的夹紧机构进行联锁。
14.根据权利要求8所述的器械，还包括所述导丝和所述展开管之间的中间管。
15.根据权利要求14所述的器械，其中所述远端环套固定地附接至所述中间管，且所述近端环套固定地附接至所述展开管。
16.根据前述权利要求中任一项所述的器械，当所述标记载体处于展开状态时，其成形为使得每个丝状体包括变形至能够形成包括邻接区域的环的位置的单一线。
17.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述标记载体包括在其远端上的远端标记和在其近端上的近端标记，所述远端标记和所述近端标记配置成当所述标记载体处于其展开状态时进行重叠成像或者以彼此之间的预定距离进行成像。
18.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中内部身体组织的表面是主动脉瓣的表面。
19.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述标记载体包括超弹性合金。
20.根据权利要求19所述的器械，其中所述超弹性合金是镍钛合金。
21.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述多边形是正切多边形，其中所述多边形的所有边相切于内切圆。
22.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述多边形是等角的。
23.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述多边形是矩形、正方形、五边形、六边形或者八边形。
24.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述组织标记是辐射不能穿透的标记。
25.根据权利要求24所述的器械，其中所述组织标记由金、钼或钽制成。
26.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述标记载体的轴线大体上位于所述多边形的中心处。
【文档编号】A61M25/04GK104244869SQ201380019832
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2013年3月15日 优先权日:2012年4月12日
【发明者】阿萨夫·克莱恩, 吉尔·希弗, 哈达尔·吉尔伯 申请人:梅迪瓦尔夫有限公司