用于布置通风装置的插入系统的制作方法

用于布置通风装置的插入系统的制作方法
【专利摘要】一种插入系统(200、200’)，其包括把手组件(205、205’)和头部组件(203、203’)，该头部组件可移除地连接到所述把手组件并且包括插入端(202、202’)。该把手组件包括主体(263、263’)、头部接口(217、217’)和致动元件(210、210’)，所述头部组件包括头部(213、213’)、从所述头部延伸到远端侧端部(207)的定位杆(204、204’)、围绕所述定位杆的远端侧端部并且包括切割刃(209)的切割护套(206、206’)和致动构件(214)，该致动构件具有当所述头部被附接到所述把手组件时联接到所述致动元件的近端侧端部和附接到所述切割护套的远端侧端部(221)。通风管(215)定位在所述定位杆的远端侧端部的远端侧并且在所述头部组件的所述插入端的近端侧。当所述把手组件上的所述致动元件移动时，所述切割护套沿着所述定位杆并且围绕所述通风管缩回。
【专利说明】用于布置通风装置的插入系统

【技术领域】
[0001]将中耳通风管放置在鼓膜中是用于处理中耳感染或中耳炎的常用儿科外科手术方法。同样通常所说的鼓膜切开管或压力平衡(PE)管，所述方法涉及在鼓膜中形成切口(即，鼓膜切开术)，并将管放置在切口中，以允许通过耳道从中耳到外面的通风、压力平衡和排放。所述管可以留在耳朵中数月或数年。

【背景技术】
[0002]通过显微镜经由目视将管放置在鼓膜中。锋利刀片用来形成切口，并且各种各样的外科手术器械用来操纵管进入到切口中。在耳道的有限空间中，管的放置可能是困难的，特别是在将所述管的一端处的凸缘与切口对准时，以及在需要多个不同的外科手术器械执行所述方法时。还通常从外科手术器械上强行去除所述管，或在管被完全固定之前意外从鼓膜上拔出所述管，在实现成功的放置之前要求多次尝试。此外，包括在大多数管中的大尺寸保持凸缘使得它们难以在耳道中操作，且实际上将阻碍临床医生对切口位置的视野。
[0003]由于中耳是高度神经支配的，鼓膜的重复处理对患者来说非常痛苦，特别是组成管接受者中大多数的年幼的儿童，要求全身麻醉，这样的药物治疗是昂贵的且引起额外的风险。
[0004]上述讨论仅仅提供了一般的背景信息，且不是要用来帮助确定所要求保护的主题的范围。


【发明内容】

[0005]一种插入系统，其包括把手组件和头部组件，该把手组件包括主体、头部接口和从第一位置移动到第二位置的致动元件。
[0006]该头部组件可移除地连接到所述把手组件并且包括插入端，所述头部组件包括:头部，从所述头部延伸到远端侧端部的定位杆，围绕所述定位杆的远端侧端部并且包括切割刃的切割护套，致动构件以及通风管，所述致动构件具有当所述头部被附接到所述把手组件时联接到所述致动元件的近端和附接到所述切割护套的远端侧端部，所述通风管定位在所述定位杆的远端侧端部的远端侧并且在所述头部组件的所述插入端的近端侧。当所述把手组件上的所述致动元件从所述第一位置被移动到所述第二位置时，所述切割护套沿着所述定位杆并且从所述通风管周围缩回。
[0007]—种保持人体的膜中开口的方法，该方法包括将所述头部组件上的所述头部组装到把手组件的主体上的头部接口。所述通风管被装入切割护套中，以使得通风管远离定位杆的远端侧端部并且接近插入端。所述头部组件的所述插入端进入到所述人体，以使所述切割刃刺穿所述膜并且使所述通风管横跨所述膜而定位。位于所述把手组件上的致动元件被从第一位置转动到第二位置，以使所述切割护套沿着所述定位杆并且从所述通风管周围缩回。从所述人体中移出所述插入端。
[0008]提供本
【发明内容】
是为了以简化形式引入以下在【具体实施方式】中进一步描述的思想的节选。本
【发明内容】
不是要求确定所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不是要求用来帮助确定所要求保护的主题的范围。所要求保护的主题不限于解决【背景技术】中提到的任何或所有缺点的实施方式。

【专利附图】

【附图说明】
[0009]图1为耳朵的简化示意图。
[0010]图2A图示了在组装构造下的插入系统的一个实施例的透视图。
[0011]图2B图示了在分解构造下的图2A中图示的所述插入系统的透视图。
[0012]图2C图示了在组装构造下的插入系统的另一个实施例的透视图。
[0013]图2D图示了在分解状态下的图2C中图示的所述插入系统的透视图。
[0014]图3A-3B图示了与例如在图2A-2D中图示的插入系统协作且具有特定特征的相关技术的通风管。
[0015]图3C-3J图示了与例如在图2A-2D中图示的插入系统协作且具有特定特征的通风管的实施例。
[0016]图4A-4B图示了与例如在图2A-2D中图示的插入系统协作且具有特定特征的相关技术的通风管。
[0017]图4C-4Q图示了与例如在图2A-2D中图示的插入系统协作且具有特定特征的通风管的另外的实施例。
[0018]图5A图示了与例如在图2A和2B中图示的插入系统协作且具有特定特征的相关技术的通风管。
[0019]图5B-5G还图示了与例如在图2A-2D中图示的插入系统协作的通风管的另外的实施例。
[0020]图6A-6B图示了包括具有各种壁厚的中间和侧面凸缘的通风管的实施例。
[0021]图7A-7B图示了包括具有可变的壁厚的主体的通风管的实施例。
[0022]图8图示了图2A和2B中图示的插入系统的插入端的分解图。
[0023]图9A-9B图示了图8中图示的插入端的各种实施例的各种剖视图。
[0024]图10图示了插入端的另一实施例的分解图。
[0025]图11图示了图10中图示的插入端的剖视图。
[0026]图12图示了图2A和2B中图示的插入系统的切割护套的仰视图。
[0027]图13图示了图12中图示的切割护套的侧视图。
[0028]图14图示了切割护套的可选实施例的仰视图。
[0029]图15图示了切割护套的又一可选实施例的仰视图。
[0030]图16A-16C图示了具有使得用户能够确定穿透深度的视觉指示器或物理止动件的切割护套的不同实施例。
[0031]图17图示了具有由切割护套或从切割护套向外定位的其它部件或者切割护套所提供的视觉指示器或物理止动件的插入端的另一实施例的放大图。
[0032]图18A图示了具有用于检测切割护套何时进行了足够的穿透的传感元件的切割护套的一个实施例的侧视图。
[0033]图18B图示了图18A图示的切割护套的仰视图。
[0034]图19图示了包括位于切割护套上的被动安全护套的插入端的另一实施例。
[0035]图20图示了图2A和2B中图示的定位杆的侧视图。
[0036]图21A-21D图示了定位杆的远端侧端部的各种实施例的放大图。
[0037]图22A-22B图示了定位杆的各种实施例的透视图，该定位杆包括用于接收沿其侧面的其它装置的附接或定位的接口。
[0038]图23是图示了切割护套和定位杆的关系的图2A和2B的插入系统的插入端的端视图。
[0039]图24是图2A和2B中图示的插入系统的致动构件的可选实施例的侧视图。
[0040]图25A图示了图2A和2B中图示的头部组件的头部的放大分解图。
[0041]图25B图示了图25A的头部的放大组装图。
[0042]图25C图示了图2C和2D中图示的头部组件的头部组件的放大分解图。
[0043]图26A图示了图2A和2B中图示的插入系统的把手组件的局部透视剖视图。
[0044]图26B图示了图2C和2D中图示的插入系统的把手组件的局部透视放大图。
[0045]图27A图示了图2A和2B中图示的插入系统的把手组件的剖视图。
[0046]图27B图示了图2C和2D中图示的插入系统的把手组件的剖视图。
[0047]图28图示了图2A和2B中图示的组装的头部组件的头部和把手组件的齿条的放大透视图。
[0048]图29图示了径向装入图2A和2B中图示的插入系统的切割护套的通风管。
[0049]图30图示了轴向装入图2A和2B中图示的插入系统的切割护套的通风管。
[0050]图31图示了图30中图示的所述装入的管的可选实施例。
[0051]图32图示了用于轴向地将管装入切割护套中的通风管的可选实施例。
[0052]图33图示了描述用于将通风管插入人体的鼓膜中的手动过程的流程图。
[0053]图34图示了描述用于将通风管插入人体的鼓膜中的半自动过程的流程图。
[0054]图35图示了包括有助于如图34图示的通风管的半自动放置的元件的插入系统的实施例。
[0055]图36图示了包括能够滑到切割护套上以覆盖并保护切割护套的可卸载元件的插入系统的另一实施例。
[0056]图37A和图37B分别图示了接合有窥器类装置3793的图2A和2B的插入系统的插入端的剖视图和放大图。
[0057]图38A-38C图示了具有用于接合图2A和2B图示的插入系统的唯一特征的窥器类装置的实施例。

【具体实施方式】
[0058]本文描述的实施方式涉及例如耳管的各种通风装置或通风管和用于将通风装置或管插入人体的不同膜的插入系统或插入装置。在一种具体的实施方式中，通风装置包括允许该装置在插入到人体期间保持为变形状态的材料。在插穿目标膜之后，允许所述通风装置原位再形成其凸缘或部件，以将所述通风装置固定在合适的位置上。变形耳管和将该通风管放置在膜中的插入装置允许进行最小侵入性的通风管放置，这降低与常规方法和装置相关的疼痛、成本和风险。
[0059]图1图示了人体耳朵10中的使人们能够检测到声音的器官系统。耳朵10能够将声压波改变成将由大脑处理的神经脉冲信号。耳朵10包括外耳12、中耳14和内耳16。外耳12收集声音，并包括耳廓18、耳道20和耳朵鼓室或鼓膜(TM) 22的最外层。耳廓18有助于通过耳道20将声音引导至鼓膜22。中耳14包括充气腔24，该充气腔24具有用于位于鼓膜22后面的耳咽管26的开口。中耳14还包括小骨28。内耳16包括填充流体的耳蜗30和半规管32。耳蜗30为内耳的听觉部分，而半规管32与重力和运动相适应。小骨28将来自腔24中的空气的声音传递至耳蜗30。耳蜗30中的流体响应于来自中耳14的振动而移动。流体的运动转化成电脉冲，该电脉冲沿着听觉神经34到达脑干中的组织以进行进一步处理。耳咽管26将中耳14的腔24连接至人体的头部子和嘴。在正常状态中，耳咽管26缩回。然而，耳咽管26可以打开和关闭，以平衡腔24中的压力。
[0060]中耳14的感染导致流体积聚和腔24中的压力增加，从而引起严重的疼痛。儿童通常由于他们的耳咽管26发育不全而使中耳14易感染。鼓膜切开术是一种外科手术方法，在该方法中，在鼓膜22中形成微小切口，以释放由于中耳14的感染而引起的流体的过量积聚产生的压力。如果患者要求进行鼓膜切开术，这通常意味着耳咽管26被部分或完全阻塞，并且不能进行其正常的功能。
[0061]在一些情况中，除在鼓膜22中形成切口之外，通风装置或通风管插入该开口中。通风或压力平衡(PE)装置或管的插入可以允许中耳14在延长的时间周期内向外通风。然而，在耳道20，特别是在儿童的耳道的有限空间中，可能难以进行通风装置或通风管的插入。在一种例子中，形成在鼓膜22中的切口通常形成得比通风装置或通风管的横截面积大。在这种例子中，装置将比预期的时间更早地掉出。在另一种例子中，多种外科手术工具需要用来插入所述装置，如刀片、漏斗(用于使鼓膜22可见)、镊子(用于输送该装置)、抽吸装置和显微镜。因此，对于相对简单的外科手术需要准备的时间多，并且在该手术期间需要额外的时间以在不同的器械的使用之间进行转换。虽然可以基于门诊病人执行这种相对简单的操作，但通常儿童们需要全身麻醉，使得他们在所述操作期间能够合作。执行麻醉增加了过程时间以及成本。可以减少这些不足的装置会极大地增强患者的舒适度，以及降低操作时间和对鼓膜22的不恰当的伤害，同时简化医师的操作。
[0062]如上所述，所描述的实施方式涉及用于一种装置、系统和方法，该装置、系统和方法用于将用于治疗中耳感染或中耳炎的通风结构或通风管输送至人体的诸如鼓膜22的膜。但是应当认识到，所描述的实施方式可以用来提供并保持人体的任何解剖结构中的开口，而不管该开口是否是自然产生或通过外科手术形成的。示例包括保持由气管造口术和环甲软骨切开术等形成的开口。此外，实施方式不仅仅限于耳朵通风，而是可以提供人体中的由膜或障碍物分开的任意两个区域之间的连通。另外，描述的实施方式可以用于递送在人体的两个区域之间连通的材料，例如穿过鼓膜定位以将抗生素从耳道输送进中耳的“芯”。描述的实施方式还涉及通风结构或通风管本身。
[0063]虽然通风装置或通风管的实施方式图示为中空主体，但该装置可以为用来关闭或堵塞开口的不具有内部通道的插塞。插塞可以用来阻塞膜中的开口、血管或脉管孔，或在由诸如窦腔的膜的膜分开的两个空间之间形成机械连通。该装置还可以用来在诸如脉管分流器结构的两个腔之间形成连通，或者可以适用于胃肠道和胆管系统。所述装置的展开的远端侧部件还可以提供较好的支架定位，因为较大的端部可能会限制该装置/支架的运动。例如，气管、支气管和食管支架处于移离初始设置位置的高风险中。这可能是由于该支架/装置的对称圆筒形形状引起的。此外，该装置可以以侵入性最小的方式设置穿刺装置/部位。
[0064]图2A图示了用于将通风装置或通风管插入人体的解剖结构或膜中的插入系统200的一个实施方式的透视图。在图2A中，插入系统200为组装构造。图2B还图示了插入系统的透视图，但是为分解构造。图2C图示了在组装构造中的插入系统200’的另一实施方式的透视图。图2D还图示了插入系统200’的透视图，但是为分解构造。插入系统200或200’包括两个主要组件:头部组件203或203’和把手组件205或205’。如图2B所示，头部组件203或203’可以完全从把手组件205或205’上拆卸。
[0065]头部组件203或203’包括中空的切割护套206或206’、中空的定位杆204或204’、头部213或213’和致动构件214 (图示在图8和9中)，该致动构件214从头部213或213’延伸穿过定位杆204或204’的内部以连接至切割护套206或206’。插入系统200或200’的插入端或远端侧端部202或202’限定了头部组件203或203’的远端侧端部并且其为如下的端部:定位杆204或204’、切割护套206或206’和致动构件214相互作用至该端部，以将通风管布置到人体的组织或膜上。特别是，切割护套206或206’在插入端202或202’围绕定位杆204或204’的远端侧部分。把手组件205或205’限定插入系统200或200’的致动端或近端208或208’。把手组件208或208’包括把手212或212’、致动机构(该致动机构的仅旋转致动构件或滚轮210或210’图示在图2A、2B、2C和2D中)和用于与头部组件203或203’配合的头部接口 217或217’。如图2C和2D所示，在一个实施方式中，多个机械的隆起299’位于把手212’的外表面上，以给特别是正戴着手套的使用者或临床医生提供更好的抓握。机械的隆起299’可以是包括贴纸或标签等且具有高摩擦属性的包塑(overmold)材料制成的材料把手212’的凸起部分。
[0066]为了使得插入系统200或200’起作用，通风管的至少一部分从其默认状态或休息状态变形为较小的约束状态。切割护套206或206’是将该通风管的该部分保持在该变形状态的部件。在切割护套206或206’前进穿过鼓膜以使得通风管横穿鼓膜正确地定位后，当通风管通过定位杆204或204’被保持在适当的位置时，切割护套206或206’缩回。
[0067]在切割护套206或206’缩回期间，需要克服通风管与切割护套206或206’之间的最初的静摩擦力，以允许通风管开始滑出所述护套。需要不断地克服滑动摩擦力，以允许切割护套206或206’成功地缩回，并将通风管留在横穿鼓膜的适当的位置。更具体的，通风管与切割护套206或206’之间的摩擦力需要足够充分，以使得在切割护套206或206’缩回之前通风管被保留在切割护套206或206’中，但是该摩擦力又需要足够小，以使得切割护套206或206’可以缩回并且被留在鼓膜中。
[0068]在详细讨论插入系统200和200’之前，下面一般会详细讨论通风管，并且详细讨论可以与用于插入人体的组织或膜的插入系统200和200’ 一起使用的通风管的各种实施方式。一种控制摩擦力的方式是控制通风管与切割护套206或206’之间的表面面积。如下将例证，通过使管的轴向主体的尺寸稍微小于切割护套206或206’的内腔的直径，使大部分长度的通风管可以不与切割护套206或206’直接接触，以保持低的摩擦力。因此，通风管的处于变形状态中的部分仅是一个凸缘或多个凸缘。还可能基于所述管的一个凸缘或多个凸缘的几何形状来控制通风管与切割护套206或206’之间的表面面积。一个凸缘或多个凸缘的直径可以形成得较大或较小，以增加或减少接触面积，并且因此增加或减少摩擦力。可以去除或增加一个凸缘或多个凸缘的部分、或者可以增加或去除不用作凸缘的其它特征，以增加或减少接触面积。
[0069]另一种控制摩擦力的方式是控制通风管与切割护套206或206’之间的法向力。如下将例证，可以控制一个凸缘或多个凸缘的厚度。例如，更厚的更多结构化的凸缘施加更大的向外的力和增加的摩擦力。通风管材料的选择也可以影响摩擦力。抵抗变形的管产生更大的法向力。例如，可以选择在不会产生过度的径向的法向力的情况下具有适于在展开期间保持轴向刚度的硬度的管材料。该管需要足够地坚硬，以使得它可以从切割护套206或206’推出而不会轴向地塌陷，而该管需要足够地柔软，以使得一个凸缘或多个凸缘可以被压缩而不会产生太大的摩擦力。
[0070]第三种控制摩擦力的方式是:通过改变通风管和切割护套206或206’中的一个或两个的表面、或通过选择通风管和切割护套206或206’中的一个或两个的具体材料、或通过将表面改性剂引入到通风管和切割护套206或206’中的一个或两个上而控制通风管与切割护套206或206’之间的摩擦系数。例如，通过减小微观水平上的接触表面的面积，在切割护套206或206’的内部设置微细结构，可以减小通风管与切割护套206或206’之间的摩擦力。同样地，使通风管的一个或多个表面具有这种结构，可以产生类似的效果。在另一示例中，可以对通风管或切割护套206或206’施加表面涂层或进行表面处理来改变它们的摩擦特性。例如，该管可以由例如自润滑的硅橡胶(例如，Nusil MED1-4955)的自然润滑的或具有固有的润滑剂的材料模制而成。切割护套206或206’可以涂覆有聚对二甲苯以改变摩擦特性而不会负面地影响其切割能力。此外，管可以由具有不同特性的一种或多种材料制成，以根据需要优化强度和表面特性。例如轴向主体可以由较硬的材料制成，而一个凸缘或多个凸缘或将被压缩或变形的其它特征可以由较软的材料和/或具有较低摩擦系数的材料制成。而且，诸如硅脂、硅油、无菌盐水或其它合适的液体可以放置在管和切割护套206或206’之间。更进一步，可以给予所述管在切割护套206或206’中的变形位置中局部的“设置”。例如，装入护套中的管显示出一定的法向力，并且随着该管中的材料在变形状态中“松弛”，导致阻止展开的摩擦阻力可以随着时间而改变。所述松弛可以例如通过将该管暴露在闻温中而被加速。
[0071]更进一步，通风管或其它被传递对象的轴向压缩在某些应用中可能是令人满意的。通风管与切割护套之间的摩擦力可以被用来轴向地压缩管的主体、缩短沿着其主体的两个点之间的空间。例如，中间凸缘与管上的可见的标签之间的距离在其自然的、松弛状态中可能比在其被压缩在切割护套内时长。在这个实施方式中，该管将被装进切割护套中，并且切割护套可以沿定位杆缩回，以使得该管在切割护套中被轴向地压缩，从而减少内侧凸缘与可见的标签之间的距离。在将克服抑制摩擦力之前，额外的缩回将不会导致额外的轴向压缩或导致最小的额外的轴向压缩，并且该管将被展开。
[0072]图3-7图示了具有特定特征的通风管或鼓膜造孔管，该特定特征改进通风管或鼓膜造孔管用于与图2A和2B中图示的插入系统200以及图2C和2D中图示的插入系统200’连接的能力。特别地，图3A-3L描述了扣环型的通风管。图4A-4Q描述了扣环型的通风管的变型，以及图5A-5G描述了 T管型的通风装置。
[0073]图3A和3B图示了存在于现有技术中的示例的扣环型管，而图3C-3J图示了根据本公开的不同实施方式的扣环型管。图3A图示了示例的现有的扣环型通风管315a。扣环管315a包括具有平行的凸缘的中空主体382a。特别地，扣环型管315a包括将被设置于病人的鼓膜内部的内侧凸缘384a和将被设置于病人的鼓膜外部的外侧凸缘386a。如图所不，内侧凸缘384a具有比外侧凸缘386a的外径更大的外径。以此方式，扣环型管315a不太可能过早地从鼓膜掉落。
[0074]图3B图示了已知为Pararella扣环管的示例的现有的扣环型通风管315b。扣环管315b可通过包括但不限于St.Paul, Minnesota的Summit Medical, Inc.公司的多个通风管制造商购买。类似于管315a，管315b包括具有内侧凸缘384b和外侧凸缘386b的中空主体382b。与管315a不一样，管315b还包括位于外侧凸缘386b上的突出片388b和位于内侧凸缘384b上的凹口 390b。在传统的应用中，突出片388b被例如镊子的器械抓握，并且设置凹口 390b来帮助内侧凸缘384b插穿组织。为了与插入系统200 —起使用，突出片388b被装入切割护套206时从外侧凸缘386b的外径大体上垂直地弯曲，以为了可视化而允许突出片388b通过切割护套206中的狭缝突出，同时内侧凸缘384b和外侧凸缘386b被压缩在切割护套中以用于随后的展开。
[0075]在另一实施方式中，图3C-l、3C-2和3C_3分别图示了根据该实施方式的通风管315c的透视图、侧视图和剖视图。与管315a和315b类似，管315c包括具有内侧凸缘384c、外侧凸缘386c、凹口 390c和可视化的突出片388c。与管315b所具有沿着外侧凸缘的外径在横向方向383c延伸并且必须在其装入构造中从横向方向大体上垂直地弯曲的突出片不一样，可视化的突出片388c形成为在大体上垂直于横向方向383c的方向上延伸自外侧凸缘386c的外径。以此方式，可视化的突出片388c不需要在装入期间被操作以使得所述突出片延伸穿过切割护套206中的狭缝，因为它会预先这样做。可视化的突出片388c包括比与外侧凸缘386c联接形成的近端更宽的远端侧端部。在一个实施方式中，该近端的宽度大约与切割护套中的狭缝的宽度一致，其中可视化的突出片388c通过该狭缝而突出突出片，而远端侧端部的宽度大于切割护套中的狭缝的宽度。
[0076]相比图3C，图3D和3E的管315d和315e图示了当根据其它实施方式形成所述管时外侧凸缘386c的一些或全部可以被移除。相比图3C，图3F图示了具有在内侧凸缘384c上的附加的凹口 391f的管315f，根据另一实施方式，该凹口 391f位于与凹口 390c相对的位置。移除内侧凸缘384c或近侧凸缘386c的一个部分或多个部分可以减少可能在护套部件内部被压缩的凸缘材料的量，从而使装入和/或展开通风管更容易。此外，凹口的位置可以给凸缘提供一个优先的位置以在装入切割护套期间进行折叠。可预见的折叠进切割护套允许用于装入和用于展开的更加可重复的过程，并且允许通风管凸缘在被约束在护套中时将会占据的有计划的“被压缩”状态。
[0077]相比图3C，图3G图示了根据另一可选实施方式的管315g，该管315g具有比标准的通风管的内侧凸缘更薄的内侧凸缘384g和变化的厚度的外侧凸缘386g。应该理解的是，内侧凸缘或外侧凸缘中的一个或两个可以更薄、或可以具有变化的厚度，或者内侧凸缘或外侧凸缘中都可以不会更薄、或都可以不具有变化的厚度。提供更薄的凸缘减少了凸缘中材料的量，允许其以更小的内径被约束在切割护套中。厚度变化的内侧凸缘和外侧凸缘与更薄的凸缘相接合在减小总体质量上有好处，同时在需要时保持强度和物理特性。例如，图3G中的凸缘较厚的部分定位成靠近与切割护套206中的狭缝配合的突出片388c。为了确保突出片388v保持正确地定位，可能需要稍微更厚的凸缘支撑。
[0078]相比图3G，图3H图示了根据另一实施方式的管315h，该管315h具有沿中空主体382c的长度定位的槽接口元件393h。槽接口元件393h可以在管315h与切割护套之间提供附加的连接区域，以在装入或展开期间保持配准。它还沿管的中空主体382c的长度提供附加的强度，以防止管在展开期间纵向地从切割护套塌陷。
[0079]相比图3G，图31图示了具有在外侧凸缘386g上的凹口 394i的通风管。外侧凸缘上的一个凹口或多个凹口可以减少材料，以允许在插入护套部件期间凹口沿可预测的弯曲折叠。此外，外侧凸缘中凹口或缺口的位置可以允许装入工具或附件从而在那些点处使这些工具或附件沿凸缘前进并且穿过凸缘。一个凹口或多个凹口还可以允许通风管315i与装入工具或附件配准，以辅助随后配准并装入到护套部件中。
[0080]在另一实施方式中且相比图3B和3C，图3J图示了具有突出片388j的通风管315j，该突出片388j不同于管315b的突出片388b或管315c的可视化的突出片388c。与325b所具有沿着外侧凸缘的外径在横向方向383c延伸并且必须在其装入构造中从横向方向大体上垂直地弯曲的突出片不一样，或与在大体上垂直于横向方向383c的方向从外侧凸缘386c的外径延伸的可视化的突出片388c不一样，可视化的突出片388j具有与外侧凸缘386c的厚度一致的厚度，并且在与外侧凸缘386c的外径相切的方向上向外延伸。
[0081]图4A和4B图示了在现有技术中存在的示例的扣环型管，而图4C-40图示了根据本公开的各种实施方式的扣环型管。图4A图示了不具有平行的凸缘的已知为Armstrong扣环管的示例的现有的扣环型通风管415a。扣环管415a可通过包括但不限于St.Paul，Minnesota的Summit Medical, Inc.公司的多个通风管制造商购买。扣环管415a包括中空主体482a，该中空主体482a具有将被设置于病人的鼓膜内部的内侧凸缘484a和将被设置于病人的鼓膜外部的外侧凸缘486a。如图所示，内侧凸缘484a包括对应于一个角度的斜面，该角度使得将管415a插入病人的鼓膜中更容易。当在插入期间将斜面的内侧端引入鼓膜以使插入更容易时，该管的外侧端应该是“直角”的，以便向插入系统的定位杆展现该外侧端。当然，只要阻止展开的摩擦力足够低，外侧端可以是“非直角”的。
[0082]图4B图示了另一示例的现有的扣环型通风管415b，其是具有突出片488b的Armstrong扣环管。扣环管415b还可通过包括但不限于St.Paul, Minnesota的SummitMedical, Inc.的多个通风管制造商购买到。与管415a类似,管415b包括中空主体482b,该中空主体482b包括具有斜面的内侧凸缘484b和外侧凸缘486b。与管415a不一样，扣环管415b还包括位于外侧凸缘486b上的突出片488b。在传统的应用中，突出片488b被例如镊子的器械抓握。为了与插入系统200 —起使用，在装入切割护套206中时，突出片488b从外侧凸缘486b的外径大体上垂直地弯曲，以为了可视化的目的而允许突出片388b突出通过切割护套206中的狭缝，同时内侧凸缘484b和外侧凸缘486b被压缩在切割护套中，用于随后的展开。
[0083]与图3A-3I图示的类似的变型可以应用到管415a和415b上。例如，图4C图示了根据一个实施方式的通风管415c。与管415a和415b相似，管415c包括具有内侧凸缘484c、外侧凸缘486c和可视化的突出片488c的中空主体482c。与管415b所具有沿着外侧凸缘的外径在横向方向483c延伸并且必须在其装入构造中大体上垂直于横向方向弯曲的突出片不一样，可视化的突出片488c而是形成为在大体上垂直于横向方向483c的方向上从外侧凸缘486c的外径延伸。以此方式，可视化的突出片488c不需要在装入期间被操作以使得所述突出片488c延伸穿过切割护套206中的狭缝，因为它会预先这样做。可视化的突出片488c包括比与外侧凸缘486c —起形成的近端更宽的远端侧端部。在一个实施方式中，该近端的宽度大约与通过它可视化的突出片488c突出的切割护套中的狭缝的宽度一致，而该远端侧端部的宽度大于切割护套中的狭缝的宽度。
[0084]相比图4C，图4D的管415d和图4E的管415e图示了当根据其它实施方式形成所述管时外侧凸缘486c的一些或全部可以被移除。相比图4C，图4F图示了具有在内侧凸缘484c中的凹口 490f的管415f，并且图4G图示了具有在内侧凸缘484c中的第二凹口 491g的管415g，根据另一实施方式，在图4G中，该第二凹口 491g位于与凹口 390c相对的位置。
[0085]相比图4G，图4H图示了根据另一可选实施方式的具有变化的厚度的外侧凸缘486h的管415h。相比图4G，图41图示了根据另一可选实施方式的具有沿中空主体482c的长度定位的槽接口元件493i的管415i。槽接口元件493i可以在管415i与切割护套之间提供附加的连接区域，以在装入或展开期间保持配准。相比图41，图4J图示了具有在外侧凸缘486c上的凹口 494j的通风管415j。外侧凸缘上的一个凹口或多个凹口可以减少材料，以允许在插入切割护套时凹口沿可预测的弯曲进行折叠。此外，外侧凸缘中凹口或缺口的位置可以允许装入工具或附件从而在那些点处使这些工具或附件沿凸缘前进并且穿过凸缘。一个凹口或多个凹口还可以允许通风管415i与装入工具或附件配准，以辅助随后配准并装入护套部件中。
[0086]图4K图示了通风管415k的另一可选实施方式的透视图。在该实施方式中，通风管415k的中空主体或腔482k从内侧凸缘484a延伸、并且延伸越过可视化的突出片488c。在需要长的中空主体的情形下，如图4K所示，外侧凸缘或可视化的指示器488c可以不位于管的远的外侧端，从而在不发生可以破坏内耳的后壁的过度穿透到鼓膜之后的情况下，该可视化的指示器可以用来确定正确的放置。如图所示，中空主体482k延伸越过可视化的突出片488c，以确保即使在装置被稍微过度插穿进鼓膜时管也不会跌落进鼓膜中。图4L图示了通风管415L的另一可选实施方式的透视图。与图4B相似，突出片4881从外侧凸缘486c的外径在横向方向上延伸，但是，其包括具有比近端更宽的远端侧端部的突出片。
[0087]图4M图示了通风管415m的另一可选实施方式的透视图。在该实施方式中，与管155k相似，管415m包括中空主体或腔482k，该中空主体或腔482k从内侧凸缘484m延伸、并且延伸越过可视化的突出片488m。如图所示，中空主体482k延伸过外侧凸缘或可视化的突出片488m，以确保即使在装置插穿进鼓膜太深时，管也不会掉落进鼓膜中。图4N图示了通风管415η的另一可选实施方式的透视图。通风管415η与通风管415m相似，除了内侧凸缘484η沿着边缘490η被修整。被修整的边缘490η增加了内侧凸缘484η与可视化的突出片488m之间的间隙，在横跨鼓膜放置时提供了更大的余地。图40图示了通风管415ο的另一可选实施方式的透视图。与管415η相似，管415ο被修整的凸缘484η和可视化的突出片488m。但是，中空主体或腔482ο延伸越过可视化的突出片488m更短的轴向长度。为了补偿更短的轴向长度，除了利用可视化的突出片488m作为外侧凸缘之外，附加的外侧突出片486ο大体上与可视化的突出片488m相对，以保持管不会掉落进鼓膜或掉落在鼓膜的后面。此外，当外侧突出片486ο被装进切割护套中时，它可以被折叠回去，以便其可以被定位得尽可能远离切割护套的切削刃，以确保其被最后展开，或者其可以尽可能地在最外侧，最小化在展开期间过度插入的可能性。
[0088]图4P图示了通风管415p的另一可选实施方式的透视图。在该实施方式中，与管415n相似，管415p包括被修整的内侧凸缘484η和外侧凸缘或可视化的突出片488m。但是，延伸穿过可视化的突出片488m的中空主体或腔482p的一部分沿着从可视化的突出片488m至外侧端487p的轴向长度分裂开，以防止内腔被流出物堵塞。该分裂部提供了许多优点。例如，该分裂部最小化管415p的内腔的轴向长度，该分裂部还提供了更短的具有小直径内腔的部分，通过用作外侧凸缘该分裂部有助于保持管在展开之后不跌落进中耳中，而且该分裂部使得在管被堵塞后疏通管变得更容易。
[0089]此外，当仅能通过改变中空主体的长度来增大或减小图3A-3J所示的管的内侧凸缘与外侧凸缘之间的最小距离时，如图4Q-1、4Q-3和4Q-3所示，可以通过改变内侧凸缘484q-l、484q_2和484q_3或外侧凸缘486q-l、486q_2和486q_3的放置或通过如图4Q-2所示的去除或修整内侧凸缘484q_2(即，相对于扣环型通风管的中空主体的轴线不以直角定位的任何凸缘)，来改变图4A-4J中所示的管的所述距离496q-l、496q_2和496q_3。内侧凸缘的放置改变了外侧凸缘和内侧凸缘之间的距离(无论是更小或更大)，从而使通风管的插入更容易。因为用户必须利用可视的深度指示器来横跨鼓膜定位该装置，所以更长的中空主体将会允许管的更大范围的可接受的定位，其带来了横跨鼓膜的成功的展开。
[0090]图5A图示了通常被称为T形管的另一示例的管的样式。图5B-5E图示了根据本公开的各种实施方式的T形管样式的管。图5A图示了示例的现有的T形管样式的通风管515a,其通过包括但不限于St.Paul, Minnesota的Summit Medical, Inc.的多个通风管制造商购买到。T形管515a包括中空主体582a，该中空主体582a具有位于病人的鼓膜内部的一对内侧凸缘584a和585a。
[0091]图5B-5E图示了预期功能与那些所示的扣环样式的管类似的变型。图5B示出了根据一个实施方式的具有定位在外侧端587b处且从该外侧端587延伸的可视化的突出片588b的T形管样式的通风管515b。可视化的突出片588b要与插入系统200的切割护套部件中的狭缝接合。在该实施方式中，可视化的突出片588b从通风管515b的中空主体582a径向地突出(即，大体上垂直于管的轴向方向)，但是，应该理解的是，可视化的突出片588b可以相对于管的中空主体的轴线以任何角度定向。此外，可视化的突出片588b可以位于外侧端或位于沿管的中空主体的长度的任何位置。
[0092]图5C图示了另一实施方式，其中，要与插入装置的护套元件中的护套接合的突出片沿着或平行于通风管的主体的主轴线定向。在该实施方式中，可视化的突出片588c将需要在插入护套期间或插入护套后向外地变形，以便其能径向向外地延伸，从而提供可见的深度指示器或物理止动件。图图示了具有轴向对准的可视化的突出片588c和径向定位的可视化的突出片589d的另一实施方式。在该实施方式中，轴向对准的可视化的突出片588c会通过切割护套的狭缝被弯曲或定位，以提供物理的或可见的止动件。沿中空主体582a定位的径向定位的可视化的突出片589d会给中空主体582a提供纵向的强度，以防止切割护套缩回时管沿其纵向轴线塌陷。在图中，径向突出片沿着通常会被定位得相对于鼓膜靠外侧的通风管的中空主体的一部分而被定位，但是，可视化的突出片589d还可以沿着中空主体582a的整个长度、或沿着通常定位在鼓膜后面的部分、或沿着其任何其它的部分而延伸。
[0093]图5E图示了具有成形为与插入系统200的切割护套上的狭缝接合的两个可视化的突出片588c和588d的管515e。当一对内侧凸缘的距离比管的中空主体更长时、或者在管的中空主体自身被加长的情况下，可能需要延伸穿过切割护套上的狭缝的两个可视化的突出片。例如，可以插入管515e，以使得内侧的可视化的突出片588d刚好位于鼓膜的外面，这将确保一对内侧凸缘能定位越过鼓膜，以便正确地展开。然后外侧的可视化的突出片588b可以用来核实该管从插入系统200的切割护套被完全展开。此外，可以设置沿通风管的外部延伸且要与插入系统的切割护套接合的单个突出片或配准特征，以在正确地指示插入期间装置与鼓膜定位方面与许多突出片一样提供相同的功能。
[0094]图5F图示了具有外侧凸缘或可视化的突出片588f的管515f。管515f与管515b类似，但是，可视化的突出片588f不是位于中空主体582a的外侧端587f处，而是沿着中空主体582a的长度。如图所示，中空主体582a延伸越过可视化的突出片588f。在一个实施方式中，该延伸的长度确保即使在装置被插穿进鼓膜太远时管也不会跌落进鼓膜中。图5G图示了管515g。管515g与管515f类似，但是，管515g不是如图5A-5F所示的那样具有一对弯曲的内侧凸缘，管515g而是具有一对平面的内侧凸缘584f和585f。平面的内侧凸缘584f和585f是在切割护套的内部提供较小的摩擦力并且使展开变得更容易的几何形状的一个示例。
[0095]图6A和6B图示了通风管和显示凸缘厚度和中空主体厚度的各种变型的相应的横截面。图6A-1图示了通风管615a的侧视图，并且图6A-2图示了通风管615a的剖视图。管615a包括中空主体和具有相同的外径的平行的凸缘，但是接合主体处的一个凸缘比另一个凸缘更薄。这样的结构将允许在装入并保持在插入系统的切割护套期间该较薄的凸缘变形更容易且折叠得到改进。此外，图6A-1和6A-2还示出了具有可变的径向厚度的凸缘(即，凸缘在靠近管的中空主体处更薄，并且在靠近凸缘的外径处更厚)。该靠近中空主体的较薄的凸缘部分改进管的弯曲或变形，以便装入切割护套中，同时，该较厚的外边缘保持足够的物理特性，以允许凸缘在从护套展开时恢复到其变形前的形状。
[0096]图6B-1图示了通风管615b的侧视图，并且图6B-2图示了通风管615b的剖视图。管615b包括具有相同的外径的平行的凸缘和在该平行的凸缘之间的中空主体。在图6B-1和6B-2中，中空主体的厚度沿着管的轴向长度改变。示出了靠近外侧凸缘和内侧凸缘定位的主体的薄的部分，该主体的薄的部分将在那些点处改进管的弯曲和变形，以便插入护套部件中。应该注意的是，薄的部分可以仅在一端或另一端，或者如果凸缘不是完全的圆周的，主体的薄的部分可以限制在主体的圆周的一部分上。在提供较薄的部分的同时保持较厚的主体部分能够允许管更容易地变形以便插入护套中，但使得管仍具有必要的轴向刚度，以保持在展开期间的轴向长度(即，当从切割护套展开时，不会被纵向地压缩)。
[0097]图7A图示了通风管715的端视图，并且图7B图示了通风管715的剖视图。管715包括中空主体的在管的整个轴向长度上延伸的中空主体较厚的部分。这样的结构允许管具有在轴向方向上的结构上的刚度同时提供用于凸缘的压缩和折叠的更大的柔性，以便插入护套部件中。
[0098]重新参见插入系统200和200’，图8是插入系统200的插入端202的局部分解图，并且图9A是插入系统200的插入端202的放大剖视图。虽然图8和9A重新参见插入系统200，但是应该理解的是，图8和9A也表示出插入系统200’中的相同部件。切割护套206围绕包括远端侧端部207的定位杆204的末尾部分，并且被构造为接收被约束在切割护套206的边界内的通风管215。定位杆204是中空主体，该中空主体通过头部213与把手212连接，沿一个角度216弯曲并且在一个实施方式中包括在远端侧部分中的狭缝或通道222的中空主体。致动构件214可以由柔性材料制成，该柔性材料例如为但不局限于塑料或细的金属线，并且致动构件214延伸自包括容纳在把手212内的可旋转的致动元件210的致动机构的一部分，延伸穿过定位杆204和切割护套206的内部和/或在定位杆204和切割护套206的内部延伸，并且在附接区域218处固定地连接到切割护套206上。在另一实施方式中，致动构件214与切割护套206之间的连接可以是可拆除的连接。
[0099]切割护套206包括完全延伸穿过切割护套206的壁的厚度235的孔220。孔220允许致动构件214从切割护套206的内部区域转移到切割护套206的外部区域。孔220还限定附接区域218，该附接区域218提供入口，以在致动构件214与切割护套206之间形成接合，从而可以将致动构件214焊接或以其它结合方式结合到切割护套206上。在一个实施方式中，致动构件2114的远端侧端部221被焊接到孔220上并且将其固定地附接到切割护套206上。例如，致动构件214的远端侧端部221可以塞焊焊接到孔220上。在该实施方式中，允许突出片或可视化的突出片(例如图3-7中论述的那些可视化的突出片)突出的狭缝224还可以用来允许进入到将致动构件214附接到切割护套206中的孔220的塞焊焊缝。
[0100]图9B与图9A类似，但是，在图9B中，与装入切割护套206中的通风管215不同，通风管415ο被装入切割护套206中。在图9B中，外侧的突出片486ο被折叠回来，并且可视化的突出片488m突出穿过槽488m。因为管415ο包括与切割护套206的斜面的远端侧边缘209相似的成锥形的内侧凸缘484m，所以与管215相比，管415ο可以放置得更靠近远端侧边缘209，其使在鼓膜的后面展开所需的插入深度最小化。在鼓膜收缩的情形中，最小化插入深度更好。
[0101]在另一实施例中并且如图10和图11所示，图10是插入系统200的另一插入端302的局部分解图的图10所示，图11是插入端302的放大的剖视图，可以通过利用狭缝324允许进入到附接区域以在附接区域318处将致动构件314附接到切割护套306，该狭缝324完全地延伸穿过切割护套306的壁的厚度235并且定位在与切割护套206中的孔220相对的位置。狭缝324跨越从切割护套306的远端侧端部或切削刃309至结束区域的长度，并且可以用来使合适的器械穿过切割护套306的壁，以便将致动构件314接合到切割护套306的内壁上。例如，致动构件314可以通过焊接或其它结合方式接合到切割护套306上。在该实施方式中，不需要例如插入端202的孔202的孔。两个插入端202和302已经包括狭缝224或324，以允许通风管215或315的突出片或可视化的突出片(例如图3-7中论述的那些可视化的突出片)的突出。在另一实施方式中，不同的狭缝可以完全地延伸穿过切割护套306的壁的厚度，但是跨越从近端311至切割护套306的结束区域的长度，以用于相同的目的。
[0102]重新参见图8和9，此外，致动构件214可以在定位杆204的狭缝或通道222中行进。在一个实施方式中，狭缝或通道222与远端侧端部207相交、完全地延伸穿过定位杆204的壁的厚度237并且包括跨越从定位杆204的远端侧端部207至被切割护套206围绕或覆盖的结束区域的长度223。当插入系统承受吸入功能时，在防止吸入损失方面，确保狭缝222被切割护套206覆盖是重要的。狭缝或通道222将切割护套206与定位杆204配准。在另一实施方式中，切割护套206可以比图9中图示的从定位杆204的远端侧端部207延伸更大的距离，以使得致动构件214的运动的整个范围发生在越过定位杆的远端侧端部207的一点处，从而不需要狭缝或通道222。
[0103]在另一个实施方式中，并且在致动构件214不与定位杆204的狭缝或通道222接合以为切割护套206提供配准的措施的情况下，致动构件214的几何形状可以提供配准措施。例如，圆钢丝将限制切割护套206可以达到的旋转角度。在另一实施方式中，还可以采用扁平钢丝或在切割护套206上的不同位置处连接的两个或多个致动构件，来减小切割护套206与定位杆204之间的旋转可达到的角度。因为当致动构件214在定位杆204的弯曲区域内部行进时其进行了弯曲，所以扁平致动构件214的扭转刚度可以进一步加强，以最小化切割护套206相对于定位杆204的角位移。致动构件214的几何形状将进一步在下面讨论。
[0104]如图9A和9C所示，致动构件214连接到切割护套206的孔220以足够远离切割护套206的远端侧端部209处，以使得其不干涉在接合处218的远端侧端部的管215的放置。特别地，图8和图9A-9B示出了致动构件214连接在相对于切割护套206的近端211更靠近切割护套206的远端侧端部或切削刃209处。在致动构件214在定位杆20_4的狭缝或通道222中行进的实施方式中，致动构件214附接到孔220上的位置使定位杆204中的通道222的所需长度最小化，并且改进可制造性。然而，应该认识到的是，致动构件214与切割护套206之间的附接可以位于沿着切割护套206的内腔或壁的任何位置。
[0105]图12图示了切割护套206的仰视图，并且图13图示了根据一个实施方式的切割护套206的侧视图。图12和13图示了具有锐利的且倾斜的远端侧端部或切削刃209以及从该锐利的且倾斜的远端侧端部或切削刃209延伸至终端225的狭缝224的切割护套206。在一个实施方式中，由于倾斜端209必须在放置通风管的期间延伸越过鼓膜进入中耳的有限空间内并且不能干涉中耳内的高度敏感的骨头和器官，所以这个部分的总体长度226被最小化。为了最小化长度226，倾斜端209包括相对于切割护套206的壁230的主要倾斜角228。例如主要倾斜角228可以在大约30度至40度之间的范围内。
[0106]可以采取额外的磨削步骤来增强斜面远端侧端部或切削刃209的切割能力或锐度。如图12和13所示，使用至少一组柳叶刀磨削来产生柳叶刀刃232和233。该柳叶刀磨削步骤能够从斜面区域去除额外的总体长度，其进一步缩短在放置通风管期间必须在中耳内延伸的切割护套的部分。在一个示例的实施方式中，具有30°主要斜面以及辅助柳叶刀磨削面的规格15(0.072英寸或1.829毫米的外径)的切割护套的斜面长度226可以小于0.10英寸或2.54毫米。在另一个实施方式中，具有40°主要斜面以及辅助雇主柳叶刀磨削面的15规格15(0.072英寸或1.83毫米的外径)的切割护套的斜面长度226可以小于0.075英寸或1.905毫米。
[0107]在鼓膜已经被穿孔或使用另一器械作出了切口的情况下、或当在鼓膜的后面没有足够的空间(即，严重的鼓膜收缩)时，切割护套206可以包括最小的斜面或没有斜面。例如，切割护套206可以具有大约70°的斜面并且可以与在内侧凸缘上具有小的斜面或没有斜面的管组合。
[0108]当通风管通过其从切割护套206的远端侧端部或切削刃209轴向地插入的方式被装入切割护套206中时，柳叶刀磨削或产生沿着切割护套的外径定位的切削刃的近似的磨尖工艺是优选的。诸如那些以磨尖的背面磨削的样式实现的边缘的切割护套206的内径上的锋利的边缘导致在这样的装入过程中抓住或切割管。下面将会更详细地讨论将通风管装入切割护套206中的方法。
[0109]切割护套206可以由具有壁厚235的薄壁不锈钢钢管制成。然而，其它薄壁的金属管也是合适的。例如，规格15 (具有0.006尺寸或0.153毫米的壁厚)的薄壁管提供足够的刚度，以将通风管215约束在压缩状态中。此外，壁厚235提供足够的材料，以磨尖成切削刃209。
[0110]切割护套206 (并且还有定位杆204)的一个重要的特征是表面精度。插入系统200可以在被用户直接目测的情况下被操作，此时需要充足的照明。在一个实施方式中，当与耳镜、手术显微镜或光纤镜一起使用时，非反射的表面精度可以减少从切割护套206和定位杆204发出的会阻碍目测的眩光。通过减少或消除切割护套206和定位杆204的材料的反射属性的部件的磨料喷砂、表面钝化、表面氧化或其它合适的表面处理，可以实现防眩光的表面精度。在另一个实施方式中，切割护套206的内径和/或定位杆204的外径可以采用例如PTEE的润滑涂层进行处理，以减少在护套缩回期间两个滑动表面之间的摩擦力，同时还提供了防眩光的表面。
[0111]图9和12中图示的狭缝224允许通风管215的突出片或可视化的突出片288可见，或者允许通风管215的突出片或可视化的突出片288向外延伸穿过切割护套206，以提供管215的位置的物理的或可见的指示，以用于正确地放置以穿过鼓膜。如图7和8所示，狭缝224从远端侧端部或切削刃209延伸至终端225并且大体上是直的。
[0112]然而，狭缝224不局限于图12中所示的结构。图14图示了切割护套406的另一实施方式的仰视图，狭缝424可以具有螺旋扭曲，该螺旋扭曲其可以用来给例如通风管215的通风管施加旋转，以改进横跨鼓膜的展开。具有扭转的或其它非直线几何形状的狭缝424还可以用来将例如通风管215的可视化的突出片288的通风管上的突出片定位得更靠近切割护套的最长边缘(即，与狭缝424与远端侧端部或切削刃409交叉处相面对)，以允许用户在使用期间更容易地目测到通风管上的突出片和切削刃209的最长边缘。可以使用具有在0.5英寸(12.7毫米)与1.5英寸(35.1毫米)范围之间的节距的螺旋结构形成狭缝424。然而，狭缝424也可以使简单的曲线。
[0113]图14还图示了具有非锐利的切削刃或远端侧端部409的切割护套406，其允许使用插入系统将通风管插入在鼓膜中先前存在的切口中。在大约40至60°之间的主要斜面最小化切割护套406的长度，该切割护套406必须被插入中耳内以正确地使通风管横跨鼓膜定位。因为切割护套406不需要磨尖，切割护套406可以由诸如PEEK、丙烯酸、聚酰胺或其它合适替代的塑料制成，并且其可以是清楚的或半透明的，以允许用户目测到装入切割护套406中的通风管。此外,定位杆内部的光源,例如光纤光源,可以用来从内部照亮清楚的护套，因此，提供第三种确定管在护套中位置的方式，以辅助放置在鼓膜中正确的深度处。
[0114]图15图示了具有改变的几何形状的切割护套506的另一实施例的仰视图，在该改变的几何形状中，狭缝524接触磨尖的远端侧端部或切削刃509。这个改变的几何形状可以在形成狭缝524期间或在磨尖工艺中实现。将狭缝524接触切割护套506的磨尖的斜面538的位置处的角部536磨成斜面或使其变钝，解决了两个问题。第一，该倾斜或变钝的角部536减少了撕裂鼓膜或意外的去除鼓膜的一部分的可能性，并且第二，当通风管插入管的远端侧端部509时，其改进了通风管的装载能力。如果没有被磨成斜面或磨钝，由被直线式地切割在护套的斜面端中的狭缝524形成的锐利的角部或点可能在装入期间抓住、切割或撕裂硅树脂的通风管。
[0115]图16A-16C图示了具有视觉指示器或物理止动件以使用户能够确定穿透鼓膜的相对于位于切割护套的远端侧端部上的斜面的深度的切割护套的不同实施方式。
[0116]在图16A中(图16A-1图示了透视图，并且图16A-2图示了侧视图)，视觉指示器1445从切割护套1406向外地延伸以与切割护套1406的顶部间隔180°并且与位于切割护套1406的底部的狭缝(未图示)相面对。此外，视觉指示器1445定位在与切割护套1406的斜面部分的近端(即斜面部分开始的位置)的距离大体上相同的距离处。视觉指示器1445允许用户在不能看见切割护套1406的实际的斜面部分时能目测地确定斜面穿透鼓膜的程度。
[0117]视觉指示器1445还可以提供触觉上的反馈，该触觉的反馈是通过手动地阻止护套穿过鼓膜的进一步的前进来达到正确的穿透深度。在图16B中(图16B-1图示了透视图，并且图16B-2图示了侧视图)，视觉指示器1545包围切割护套1506的外圆周的全部或一部分，并且其被定位以便视觉的或物理的接近鼓膜指示已经实现了正确的穿透深度，从而护套的整个斜面已经穿透鼓膜。图16C(图16C-1图示了透视图，并且图16C-2图示了侦_图)图示了视觉的标记带1645，其围绕切割护套1606的圆周的全部或一部分，以便用户可以从沿着定位杆和护套的任何视角目测地确定护套的斜面部分的位置、或通风管的近端、或同时确定以上两者。在一个实施方式中，可以使用两个视觉的标记带(即最大/最小形式的指示器)以提供可接受的鼓膜位置的范围。更进一步，切割护套或定位杆或两者可以由具有反射波属性的材料设计或构造，在通过物理手段进行可视化不行或不够的情况下，更容易使用超声波来目测其位置。
[0118]图17图示了插入端1702的放大图，该插入端1702包括由定位在切割护套1706外部或在切割护套1706上的切割护套或其它部件1751 (如图17所示)提供的视觉指示器或物理止动件1745的一个实施方式。如图所示，切割护套1706连接到定位杆1704(图中所示虚线)上，以使部件1751和视觉指示器1745的远端侧端部定位在与切割护套1706的斜面部分的近端相同的位置处。在该实施方式中，部件1751是圆周的护套，其一部分被切掉以保持视觉指示器1745的可见性以及通风管1715上的延伸穿过切割护套1706中的狭缝的突出片1788的可见性。此外，圆周护套1751与切割护套1706之间的连接点被定位，以使得切割护套的沿着定位杆1704的必需的同轴运动不被圆周护套1751妨碍。圆周护套1751还可以完全越过定位杆1704的长度延伸，并且被连接到把手组件或头部组件的头部上。可以使用其它部件来实现与圆周护套1751的功能相同的功能，例如会沿着护套部件延伸到切割护套的斜面部分的起点的线或部分护套。
[0119]图18A图示了切割护套1806的侧视图，并且图18B图示了切割护套1806的仰视图，该切割护套1806具有传感部件1853，该传感部件1853用于检测切割护套足够地穿透鼓膜的时间点，以允许用于管的展开。将切割护套1806插穿鼓膜足够远，以使得通风管的外侧凸缘在穿透最浅的点处越过鼓膜，从而确保管成功的放置。由于切割护套1806上的斜面，所以斜面的根部1855将会是发生最小的穿透的点，并且同样地，检测到这个点或切割护套上的刚刚越过这个点的点与鼓膜接触，将允许用户检测穿透的正确深度，以便管的展开。可以采用检测由与鼓膜的直接接触导致的物理抗性的机械传感器或检测通过与鼓膜接触导致的电阻的变化的电子传感器。应该理解的是，可以使用能够检测接触或接近的任何传感手段。基于检测正确的穿透深度，插入装置可以产生诸如听得见的音调的信号，以指示用户管展开可能已经完成。在另一实施方式中，插入装置可以检测穿透过鼓膜的正确的深度，并且自动地缩回切割护套，由此展开管并且限制进一步地穿透进中耳。在该实施方式中，用户手动地使装置前进穿过鼓膜，直至护套自动地缩回，然后在需要的时候施加抽吸或从耳道中移除装置。
[0120]图19图示了插入端602的另一实施方式的侧视图。在图19中，被动的安全护套637设置在切割护套606(图中虚线所示)上。安全护套637可以通过摩擦力保持在适当的位置，并且在用户使用前的即刻被用户手动地去除。这个安全护套637在运输期间保护切削刃609，并且防止在使用之前临床医生被不经意地针刺或切削到。或者，安全护套637可以接近在使用之前被用户手动地缩回，从而暴露切削刃609，但仍将其保留在围绕定位杆604的合适的位置处。在通风管横跨鼓膜展开后，然后安全护套637可以被移回到其围绕切割护套606的原始位置，再次防止用户被不经意地针刺。
[0121]图20图示了定位杆204的侧视图。定位杆204是包括弯曲部246的连续的中空主体，该弯曲部246具有将定位杆204划分成第一腿部247和第二腿部249的角度216。第一腿部247比第二腿部249的长度长，并且包括远端侧端部207，该远端侧端部207被构造为在装入插入系统200中时并且在被展开时紧靠通风管。第二腿部205的近端248与插入系统200的头部213 (图2)接合。短的腿部205的长度延伸穿过头部部件250并且在大约0.5英寸至1.5英寸(即12.7毫米至38.1毫米)之间短的腿部205的作用是移动较长的腿部247以使之足够远离头部213连接把手212 (图2)的位置，以允许保持沿腿部247直线地向下的视线。较短的腿部249确保用户在抓握把手212的前部时不会用他们的手指阻挡住其视线。较长的腿部247的长度在大约50毫米至100毫米之间。更具体地，腿部247为大约60-65毫米。这个长度足够允许切割护套206足够深地进入耳道和中耳中，以便通风管定位并且横跨鼓膜展开。定位杆204中的弯曲部246的半径可以在大约0.25英寸至2英寸(即6.35至50.8毫米)的范围内。更具体地，弯曲部246的半径可以在大约0.4英寸至0.8英寸(即10.16至20.32毫米)的范围内。定位杆204中的弯曲部246应被最小化，以便半径部分不会干涉窥器(下面将详细讨论)或其它接口附件，同时其要保持得足够大，以便允许沿着其内腔的致动构件214的滑动，而不施加过度的摩擦阻力。在弹簧负载的设计中，在选择弹簧以设置阻力的场合，可以使用定位杆的大半径来最小化阻力。
[0122]图21A-21D图示了定位杆的远端侧端部的各种实施方式的放大图。图21A图示了定位杆204的远端侧端部207的放大图。定位杆204包括形成在定位杆204中并且与远端侧端部207相交并且延伸至结束区域239的直狭缝或通道222。如前所述，通道222为致动构件214提供通道，以将致动构件214从定位杆204的内部转移到相应的切割护套206上的连接点。此外，通道222的长度223提供了用于致动构件214的运动的范围，并且可以限制切割护套206的运动的最大范围。而且，通道222将切割护套206与定位杆204配准。特别地，切割护套206的角度方位相对于定位杆204被配准。
[0123]图21B是定位杆的远端侧端部的另一实施方式的放大图。与通道222相似，形成在定位杆704中的通道722是直的。然而，通道722不是如图21A的情形那样与远端侧端部207相交，通道722而是从不与远端侧端部707相交的远端侧端部区域741延伸到结束区域739。当切割护套在通风管的展开期间被缩回时，图21B图示的实施方式在定位杆704的端部提供了全圆周式的接触区域，以便靠着通风管定位。
[0124]图21C是定位杆的远端侧端部的另一实施方式的放大图。图21C图示了通道822包括直的部分842和j形部分843的实施方式。与通道222相似，通道833的直的部分842与远端侧端部相交并且延伸到结束区域839。但是，J形部分843作为弓形狭缝从结束区域839延伸到弓形端部844。J形部分843被构造为在通风管被展开后捕获致动构件，并且防止切割护套再次向前朝着鼓膜移动。在切割护套充分地缩回以使得切削刃直接定位在定位杆804上并且接近远端侧端部807定位的情况下，定位杆804用作保护切割护套的切削刃以防止意外的针刺的安全机构。此外，因为定位杆804不能回到先前的使用状态，所以当插入端要作为单次使用的装置时，图21C图示的实施方式还可以防止插入端的再使用。尽管图示了通道822的J形部分843，还可以考虑实现相同功能的其它几何形状。
[0125]例如，图21D图示了一个实施方式的放大图，在该实施方式中，定位杆904的通道922与定位杆904的远端侧端部907相交，并且延伸到结束区域939。与通道222、722和822不一样，通道922包括螺旋的或曲线的通路。通道922的螺旋的或曲线的通路在其沿着定位杆904缩回时通过稍微地旋转切割护套帮助通风管插入到插入端中。可以使用具有在大约0.5英寸(12.7毫米)与1.5英寸(38.7毫米)之间的节距的螺旋结构来形成螺旋的通路。应该理解的是，可以使用图21A-21D中描述的关于定位杆中的通道的前述部件的任何组合。
[0126]图22A-22B图示了定位杆的各种实施方式的透视图，该定位杆包括用于接收在其旁边的其它装置的附接或定位以便用户可以单手移动并定位连接装置和定位杆的接口。图22A中图示的实施方式显示定位杆1004具有定位在较长腿部1047的外表面上的夹子1052。例如，夹子1052可以接收光纤镜、光纤光源、药物输送管或装置、或喷雾器或用于增强插入系统能力的其它类型外围附件。在图22B中图示的实施方式显示定位杆1104具有定位在较长腿部1147的外表面上的突起1152。例如，突起1153可以与窥器(下面将详细讨论)或其它接口附件接合。
[0127]图23图示了插入端202 (其中头部213被拆除)的端视图，该图示出了第一位置或位置A中的切割护套206与定位杆204之间的关系。如图8-9和12-13所示，切割护套206成斜面并且因此一侧的轴向长度比另一侧的更长。此外，狭缝224沿着切割护套206的一侧被切割。在一个实施方式中，狭缝224沿着切割护套206的更短的轴向长度的侧边而不是更长轴向长度的侧边形成。因为这些特征，切割护套206可以相对于定位杆204中的弯曲部246以不同的角度关系定向。在一个实施方式中，如图23所示，切割护套206的长的边缘或引导点沿着弯曲部246的顶部定位，并且狭缝224沿着弯曲部246的底部定位。然而，护套上的长的边缘而且因此狭缝224可以相对于定位杆204上的弯曲部246以各种角度关系定位，以改进不同场景下的可视化。例如，切割护套206的长的边缘可以定位成如第二位置或位置B所指示的那样与定位杆204的弯曲部的顶部成大约180度，或在中间的任何角度，例如由第三位置或位置C所指示的大约45度或第四位置或位置D所指示的大约90度。
[0128]如前所述并且重新参照图8，插入系统200的致动构件214穿过定位杆204中的通道222，以与切割护套206连接。在图8中，致动构件可以由具有大约0.014英寸或0.3556毫米的直径且具有弹簧回火或软化回火的圆的不锈钢钢丝组成。圆的横截面允许致动构件214与切割护套206中的圆的塞孔接合，以使制造容易并且以便在切割护套206与致动构件214之间形成例如焊接或铜焊的连接。弹簧回火有助于防止在处理、制造和组装期间产生弯曲。在另一实施方式中，还可以使用较小直径的致动构件，例如大约0.009英寸或0.2286毫米的直径，以减小定位杆内的摩擦力。通过使得致动构件214保持始终如一的直线、或使其具有已知的弯曲轮廓，致动构件214接触定位杆204的内腔的摩擦力被保持为一致并且提供了在切割护套206缩回期间的阻力的一致度。致动构件214还可以包括例如PTFE的润滑涂层，以使致动构件214在定位杆204中滑动的摩擦力最小化。在可选实施方式中，致动构件214可以由扁平钢丝组成。扁平钢丝可以提供更大的表面面积，并且可能在致动构件214连接到切割护套206上或连接到把手212中的执行机构210上时改进接口的几何形状。
[0129]图24是致动构件1214的侧视图，该致动构件1214图示了图8中图示的致动构件214的可选实施方式。在一个实施方式中，致动构件1214包括沿其长度的一个或多个弯曲部1254，该弯曲部1254在切割护套缩回期间可以增大或减小致动构件1214沿着定位杆的内腔滑动时所经受的摩擦力。弯曲部1254a图示了在形状上与定位杆中的弯曲部非常接近的弯曲部，其消除了在切割护套的最初缩回期间遭受的摩擦力的大部分，并允许缩回过程更容易开始。弯曲部1254b、c和d显示具有要增加致动构件1214与定位杆之间的摩擦力的一个或多个弯曲部的致动构件1214。增加致动构件1214与定位杆之间的力可以有利于在通风管已经展开后将切割护套保持于缩回位置，并且防止在使用之前的运输和处理期间出现不需要的护套缩回。弯曲部1254b、c和d还可以在整个切割护套缩回过程中提供可重复的阻力，并且在通风管部分地或全部地展开时防止通风管偶然地“跳”出切割护套。如果通风管靠着切割护套的内腔的摩擦力是受护套的缩回所控制的阻力，那么该摩擦阻力会将会随着通风管展开而变化并且随着接触表面面积减小而变化，并且可能随着通风管上的凸缘展开而以阶梯式的方式变化。使用对致动构件的运动的摩擦阻力可可以缓解上述问题。
[0130]应该注意的是，在另一可选实施方式中，致动构件可以完全位于定位杆之外，而不是部分位于定位杆内，并且因此，定位杆204不必是中空的。在这样的实施方式中，致动构件离开例如插入系统200的插入系统的例如把手212的把手、并且沿定位杆的外部延伸、并且连接到切割护套的近端或沿切割护套的长度的任何位置。可以使用沿定位杆的外径定位的导向管或突出片来定位且约束致动构件。在一个实施方式中，致动构件可以穿过切割护套中的孔或狭缝并且突出进定位杆的内腔，因而允许致动构件用作配准机构，以配准护套与定位在定位杆上的狭缝或孔。
[0131]致动构件与切割护套之间的连接不必是永久不变的。在这样的实施方式中，致动构件可以包括与护套中的孔可逆地接合的在其端部的更短的弯曲部。致动构件中的更大的弯曲部或“弓”确保更短的弯曲部保持推靠切割护套的内径，以使得弯曲部的至少一部分保持接合切割护套的孔。这个实施方式允许用户将致动构件推回进切割护套上的孔、或将致动构件从切割护套上的孔中推出，从而使切割护套是可拆除的和/或可更换的。在保证放置双边通风管的情况下，可以提供带有预先加载的通风管的两个切割护套，并且临床医生可以将其连接到单个插入把手上以减少浪费。
[0132]头部组件203除了包括切割护套206、定位杆204和致动构件214之外，还包括在图25A中以放大的分解图图示并且在图25B中以放大的组装图图示的头部213。关于插入系统200’，图25C图示了头部213’的放大的分解图。头部213或213’包括致动机构接口部件或拉动部256或256’、吸力接口部件或排出部258和头部部件260。关于插入系统200的实施方式，排出部258和头部部件260是两个分离的部件。关于插入系统200’的实施方式，排出部258和头部部件260是整体的并且标记为排出-头部部件260’。在其它实施方式中，排出部258和头部部件260可以直接模制到定位杆204上，以确保正确的定向和足够的结合。无论如何，可以在拉动部256’与排出-头部部件260’之间使用例如硅脂的合适的高粘度的润滑剂，来消除可能导致吸力损失的间隙，而不会负面地影响那些部件之间的摩擦力。
[0133]从定位杆204(未图示在图25A或25B中)，致动构件214(也未图示在图25A或25B中)通过头部部件260和吸力接口部件或排出部258或排出-头部部件260’沿中心轴线261或261’连接到致动机构接口或拉动部256或256’。在这个实施方式中，可以使用例如螺纹固定螺钉(图25A和25B)的紧固件259来保持致动构件214靠着拉动部256或256’的内表面。在图25A和25B中，螺纹固定螺钉在大体上垂直于中心轴线261的方向上前进穿过拉动部256并且被向下紧固。在其它实施方式中，例如图25C图示的实施方式，可以使用粘合剂来保持致动构件214靠着拉动部256或256’的内表面，并且致动构件214然后可以被修整。消除拉动部256或256’中的用于接收紧固件或其它机械紧固件的孔最终会防止吸力损失。然而，将致动构件214组装到拉动部256或256’上会变得更困难。为了消除孔并且在一个实施方式中，例如单向凸轮夹的机械夹紧特征可以模制到拉动部256或256’中，以便致动构件214在组装和自动地锁定到位期间前进到正确的位置。
[0134]如图25A和25C所示，在拉动部256和256’的远端侧端部中的孔允许致动构件或线214穿过。在图25C中，所述孔比图25A中的孔小。更小的孔防止插入系统200’承受吸力作用时的吸力损失。而且，致动构件或线214使用例如粘合剂被机械地密封在所述孔中，以进一步防止压力系统200’承受吸力作用时的吸力损失。定位杆204(又未图示在图25A或25B中)通过头部部件260沿中心轴线261或261’连接到吸力接口部件或排出部258或排出-头部部件260’。特别地，定位杆204的近端248 (图20)仅横穿排出部258或排出-头部部件260’的部分长度。
[0135]排出部258或排出-头部部件260’包括一个或多个吸入孔264或264’ (仅其中的一个图示在图25A和25B中，并且图25C中仅有一个吸入孔)。在图25A和25C图示的实施方式中，吸入孔264或264’是方形的。然而，任何形状都是可能的。排出部258或排出-头部部件260’还可以包括吸入挡块，以使通过吸入孔264或264’沿轴线261或261’行进的流体改变流向并且进入把手组件205或205’的主体中的流体通道。在图25A中，紧固件259或粘合剂紧固件不是仅用作用于将致动构件214紧固在合适的位置中的装置，而是还可以用作吸入挡块。虽然未图示，但是在另一实施方式中，吸入挡块可以包括具有小孔或穿透该吸入挡块的裂缝的薄的聚合物垫片，以允许致动构件214穿过，但仍允许致动构件214紧密地与排出部258贴合，因此阻挡了任何吸力损失。在一个实施方式中，吸入挡块包括具有横跨圆形表面延伸一半的径向的裂缝的聚氨酯橡胶。可以改变吸入挡块的物理特性以及几何形状，以增大或减小致动构件214穿过它时经受的摩擦阻力。与弯曲部可以形成在致动构件214中以增大或减小定位杆204中的牵拉力类似，吸入挡块的孔的尺寸、其摩擦特性和其厚度都可以被改变，以增大或减小致动构件214上的牵拉力。
[0136]头部部件260或排出-头部部件260’包括与把手组件205或205’上的止动部件296或296’连接或接合的突出片262或262’。突出片262或262’提供使得头部组件203或203’与把手组件205或205’配准的可视以及功能性的手段，以实现相对彼此的期望的定位以及允许装配和拆卸(连接或拆开)头部组件203或203’与把手组件205或205’。关于头部组件203或203’与把手组件205或205’之间连接的细节将会在下面详细地讨论。
[0137]图26A图示了插入系统200的把手组件205的局部透视剖视图，并且图27A图示了插入系统200的把手组件205的主体263的剖视图。把手组件205包括主体263、用于与头部组件203接合的头部接口 217、可旋转的致动元件或滚轮210、齿条267和一个或多个驱动齿轮268，该驱动齿轮268将可旋转的致动元件或滚轮210连接到齿条267上。
[0138]如图27A所示，主体263包括主要流体通道270、辅助流体通道271和一个或多个吸力泄液孔272。把手组件205的主体263的近端包括用于容纳用于将主体263联接到负压力源的装置的区域。例如，图2A和2B图示了把手组件205的远端侧端部包括有倒钩装置 273。
[0139]由吸力源提供的吸力穿过把手组件205的主体263内部的所述主要和辅助流体通道270和271。主要流体通道270流体连通地穿过排出部258中的孔264、并且在定位杆204之下与切割护套206的切割刃209流体连通。辅助流体通道271从主要流体通道270分支出来，并且与一个以上泄液孔272连通。泄液孔272提供用于将吸力传递至至定位杆204的远端侧端部207(图8和17)的控制。在一个实施方式中，可以使用塞子、粘合剂块或其它合适的部件来堵塞两个泄液孔中的一个。用户能够根据需要覆盖剩余的泄液孔，以将负压引导至定位杆204的远端侧端部207或插入端202。把手组件205可以设置有用于堵塞所述泄液孔中的一个的例如柔性聚合物塞子或可复位的粘合剂块的可复位部件。该可复位部件可以由用户根据需要留在合适的位置或移除。在另一实施方式中，最初泄液孔272都可以被堵塞，并且用户可以根据其需要在使用之前移除泄液孔中的塞子。
[0140]参见图27A并且在一个实施方式中，主体263的主要流体通道270提供连通在吸力源(即有倒钩装置273)与定位杆204的远端侧端部207之间的流体路径274。辅助流体通道271从主要通道270分支出来，并且提供与泄液孔272连通的流体路径275。通过将辅助流体通道271设置在主要流体通道270之上，并且使辅助流体通道271与主要流体通道272交叉，以使流体路径275与流体路径274成锐角，从而可能消除或减少向下通过次要通道271并且流出泄液孔272的吸入流体。
[0141]当泄液孔272沿把手组件205的主体263的外侧边缘定位时，应该理解的是，泄液孔272可以定位在主体263的顶部上和/或在主体263的底部上，并且当带倒钩装置273沿着主体263的中心轴线被定向时，带倒钩装置273可以以不与主体的中心轴线平行的角度沿主体263的长度定位。
[0142]穿过主体263的吸力可能产生噪声，即使在泄液孔272被堵塞并且吸力没有提供至定位杆204的远端侧端部207时，该噪声仍可以传递进耳道中，并且该噪声可能烦扰病人。为了防止令人不快的噪声，可以在带倒钩装置273与泄液孔272之间设置阀或关闭装置，以使得负压仍然存在，但是防止了产生所述噪声的气流。
[0143]头部接口 217定位在把手组件205的远端侧端部，并且包括止动部件296。止动部件296包括凹进头部接口 217中并且围绕头部接口 217的外周区域部分地延伸的凹入区域。该凹入区域包括位于凹入区域的一端的搁板状部265 (图示在图2A和2B中)和跨越凹入区域剩余部分延伸的多个间隔分开的定位槽269 (图26A)。
[0144]为了物理地将头部组件203附接到把手组件205，头部组件203的头部部件260上的突出片262与搁板状部265接合。同时，拉动部256上的轴环276(图25A和25B)与把手组件205的齿条267上的例如一对突起部的一个或多个突起部277配合。图28图示了在头部213与齿条267 —起配合之前的头部213与齿条267的放大的透视图。更具体地，轴环276包括一对相对狭槽278。当头部部件260被推动到头部接口 217的搁板状部265上时，轴环276借助于狭槽278滑动穿过突起部277并且定位在突起部277的内侧上。然后突出片262从搁板状部265旋转，以接合多个定位槽269中的选定的定位槽。其中基于头部组件203相对于把手组件205的需要的位置或角度来选择定位槽。当突出片262被旋转时，轴环276还与突起部277配合，以使拉动部256不能从其位置移动出来。换言之，一旦头部组件203与把手组件205被推动到一起，那么使其相对于彼此旋转，会导致突出片262与多个定位槽269中选定的定位槽接合，并且导致齿条267上的突起部277转动进入拉动部256上的沟槽279中。
[0145]因此，突出片262提供了限制头部组件203与把手组件205之间的角度或旋转的物理手段。此外，突出片262与把手组件205上的多个定位槽269接合，其在头部组件203与把手组件205之间的可调整的旋转范围内提供积极的止动。用户能够相对于把手组件205手动地扭动头部组件203，以实现最好的定向，从而实现通风管的放置，同时积极的止动对运动提供足够的阻力，以使得头部213在插入管期间不会不注意地旋转。此外，通过接合突出片262与止动部件296，完成了穿过把手组件203和定位杆204的流体路径274。尽管图示的是定位槽269，但是可以使用提供头部组件203与止动部件296之间的摩擦阻力的其它手段。例如，仅提供突出片262与把手组件205的头部接口 217之间的接触阻力是足够的。
[0146]搁板状部265使头部组件203与把手组件205的包括将头部213的突出片262旋转进定位槽269的组装变得容易。然而，需要更大的力将头部213的突出片262旋转回到搁板状部265上，以将头部组件203从把手组件205上拆卸下来。定位在搁板状部265上的突出片262是需要组装和拆卸头部组件203与把手组件205的必要的位置。这个特征防止用户意外地如此大地调整两个组件的旋转方向，以导致齿条267与拉动部256不连接，因此，头部213不会不注意地跌落。
[0147]图26B图示了与插入系统200’的头部213’组装的把手组件205’的局部透视图，并且图27B图示了插入系统200’的头部213’和把手组件205’的主体263’的剖视图。把手组件205’包括主体263’和头部213’。如图27B所示，主体263’包括主要流体通道270’和吸力泄液孔272’。泄液孔272’定位在主体263’的上表面上。把手组件205’的主体263’的近端侧端部包括装置273’。装置273’可以包括柔性的挠性管，以消除由真空管线引起的任何扭矩或扭转传递至把手组件205’。
[0148]由吸力源提供的吸力穿过把手组件205’的主体263’内部的主要流体通道270’。主要流体通道270’可以由围绕头部213’密封的聚合物管道、t形管件和柔性的聚合物双重密封部件所限定。所述密封部件围绕头部213’，并且在形成密封时提供可更换的头部，并且在不破坏密封的情况下允许头部旋转。例如，所述密封部件可以由PVC、尿烷、硅树脂等制成。主要流体通道270’流体连通地穿过排出-头部部件260’中的孔264’、并且沿定位杆向下至切割护套的切割刃，并且主要流体通道270’还与泄液孔272’连通。泄液孔272’用于控制传递吸力至定位杆的远端侧端部207。在该实施方式中，不论滚轮210’(图25C和2OT)、切割护套或拉动部256’(图25C)的位置如何，吸力都是可用的。
[0149]头部213’定位在把手组件205’的远端侧端部，并且包括止动部件296’。止动部件296包括凹进头部接口 217中并且围绕头部接口 217’的外周区域部分地延伸的凹入区域。该凹入区域包括位于凹入区域的一端的搁板状部265’和跨越或围绕凹入区域延伸的多个间隔分开的定位槽269’(仅其中的一个在图26B中可见)。与搁板状部265相似，当头部213’最初连接到把手212’上时，搁板状部265’与突出片262’接合。如图示，止动部件296’包括三个间隔分开的定位槽。每一个定位槽都表示当头部213’被旋转用于操作时突出片262’可以接合的锁定点。
[0150]虽然没有具体图示在图2C和2D中，但是图26B图示了位于把手组件205’的远端侧端部的多个可见标记。特别地，把手组件205’可以包括插入标记294’和止动标记295’。插入标记294’与搁板状部265’相对应，并且为三角形形状。以此方式，临床医生可以容易地确定突出片262’需要对准且接合止动部件296’以用于把手212’的插入或移除的位置。每一个止动标记295’都与定位槽269’相对应，并且为破折号形状。以此方式，临床医生可以容易地确定突出片262’可以调整以与头部组件203’对准的不同的旋转调整量。
[0151]为了物理地连接头部组件203 ’与把手组件205 ’，头部组件203 ’的排出-头部部件260’上的突出片262’与止动部件296’接合。同时，拉动部265’上的轴环276’(图25C)与把手组件205’的部件配合，以提供零插入力。然后突出片262’在凸轮作用下从搁板状部旋转，以拧紧头部213’并使突出片262’与多个定位槽269中的选定的定位槽接合。其中基于头部组件203’相对于把手组件205’的需要的位置或角度来选择定位槽。
[0152]因此，突出片262’提供了限制头部组件203’与把手组件205’之间的角度或旋转的物理手段。此外，突出片262’与把手组件205’上的多个定位槽269’接合，其在头部组件203’与把手组件205’之间的可调整的旋转范围内提供积极的止动。突出片262’还包括在旋转调整期间进行推动的凸缘297’。此外，头部213’包括至少一个圆周的肋部或凸台299’ (图26B图示了多个肋部或凸台299’ )，以提供用于推、拉、插入或移除头部213’的夹持特征。
[0153]在头部组件203或203’与把手组件205或205’的组装之后，沿中心轴线261的齿条267的轴向运动导致拉动部256或256’、致动构件214以及切割护套206相应的运动。如前所述，齿条267通过一个或多个驱动齿轮268连接到致动元件或滚轮210或210’上。因此，用户可以在从第一位置(图2A、2B、2C和2D中所示)到第二位置的方向227 (图26)中旋转可旋转的致动元件或滚轮210或210’，以移动切割护套206，所述第一位置是朝着止动部件296或296’定位的向前的位置，所述第二位置是朝着装置273或273’定位的向后的位置。更具体地，因为切割护套是在其上限制有通风管215的元件，所以滚轮210或210’的顺时针旋转或向后的旋转会缩回切割护套206并且因此展开通风管215。当可能向前旋转滚轮210或210’来展开通风管时，在这样的旋转期间施加给把手的不经意的运动会导致更深地穿透在病人后面的切割护套，因而朝向用户是安全的特征。
[0154]滚轮210或210’还可以包括物理特征或隆起部231或231’，以给用户提供物理反馈。例如，位于滚轮210或231’的外表面上的隆起部231或231’可以是模制到滚轮210或210’上的第二种材料，以在用户与滚轮210之间提供更好的摩擦力。特别地，隆起部231或231’可以具有比滚轮210或210’的宽度更大的宽度，从而通过提供围绕旋转轴线的更长的杠杆臂，以给用户提供少许的机械的优点。因为许多通风管放置操作是通过手术显微镜执行的，所以外科医生通常是“盲眼地”把持器械，并且他们必须能够通过感觉而不是视觉来定向在其手中的装置。在图2A、2B、2C、2D和26中的示出在滚轮210或210’上的隆起部231或231’允许临床医生在致动之前和在致动期间感觉滚轮210或210’的位置。
[0155]图2A、2B、2C和2D中所示的滚轮210或210’的位置允许使用拇指或食指来致动插入系统200或200’，并且结合头部组件203或203’与双泄液孔272或单泄液孔272’的旋转可调整能力，允许在右手或左手方向中使用插入系统200或200’。当使用拇指致动滚轮210时，使用食指覆盖泄液孔272中的一个。当使用食指致动滚轮210时，拇指通过覆盖泄液孔272中的一个来控制吸力。插入系统200’上的单泄液孔272’的位置排除了对堵塞不使用的泄液孔的装置的需要。用来致动滚轮210’的相同的手指也可以用来覆盖泄液孔272’，以应用吸力。泄液孔272’的对称设置结合其邻近滚轮210’的设置，减少了需要在致动步骤与吸力应用之间的手的运动量，并且允许用户采用相同的手指来实现两个功能。
[0156]还如图26所示并且如前所述，允许将滚轮210的旋转运动转变为用于缩回切割护套部件206的直线运动的一个或多个驱动齿轮268包括至少一个蜗形齿轮268a和换向齿轮268b。使用一系列如图所示的齿轮，允许改变蜗形齿轮268a与滚轮210之间的方向。此夕卜，使用一系列齿轮，允许齿轮增速或减速，以实现不同的机械优点。例如，滚轮210可以旋转经过比最终的驱动齿轮更大或更小的角度。
[0157]图29图示了例如图5A的T形管515a的柔性聚合物通风管被径向地装入切割护套206中。通过使用插入通风管515a的内腔的芯轴1331，通风管515a定位得接近狭缝224，并且然后被压迫穿过狭缝224，并且向下进入切割护套206的内腔中。尽管T形管515a示出在图29中，但是应该认识到的是，还可以使用包括扣环型管的其它类型的管。
[0158]图30图示了例如图3B的扣环管315b的柔性聚合物通风管被径向地装入切割护套206中。切割护套206被插入紧身的装载管1341(例如清楚的或半透明的聚合物管)中，以使得切割护套206的成斜面的远端侧端部在装载管1341内。例如绳子或尼龙单丝的柔性细线1343穿过切割护套206，以使得闭合环延伸通过切割护套206的成斜面的远端侧端部并且延伸出装载管1341，同时自由端从切割护套206的近侧的非斜面的一端延伸出。例如诸如管315b的硅树脂的Paparella样式的柔性聚合物通风管穿过细线环中的环，并且该环围绕管主体的中间被向下地拉紧。通过保持到通风管315b的内侧凸缘384b上同时继续拉细线1343，随着外侧凸缘386b首先进入，管315b被拉进聚合物管中。随着通风管315b被完全地拉进装载管1341中，通风管315b可以在切割护套206中旋转，以对准通风管315b上的例如突出片388b的任何突出片或凸缘与切割护套206中的狭缝224。然后通风管315b被细线1343拉进切割护套206中。当通风管315b被正确地定位在切割护套206中时，细线1343的一个自由端被拉动，同时其另一端被允许拉进切割护套206中且围绕通风管315b，以使得其可以从围绕通风管和切割护套206的内部处被移除。然后装载管1341可以从切割护套206被移除，或者如果切割护套206的成斜面的远端侧端部被磨尖，那么装载管1341可以留在合适的位置以保护切割刃。
[0159]在这个装入方法中，柳叶刀式的磨削确保护套的成斜面的部分上的任何切割刃定位成与装载管的内径平齐，从而最小化其将在装入期间抓住或切割通风管的可能性。切割护套上的背面磨削会将切割刃定位在切割护套的内径上，其将远离装载管的壁，并且可以避免在装入过程中抓住或切割柔性通风管。
[0160]如图30所示，装载管1341可以是沿其整个长度的圆形，或可以与护套的外部几何形状相配。在另一实施方式中，装载管1341可以从在远端侧端部的椭圆形过渡到如图31所示的切割护套的远端侧端部定位处的圆形。通风管被插入的装载管的远端侧端部处的椭圆形有助于确保通风管的内侧和外侧凸缘以可重复的形式向下地折叠。因为通风管上的内侧凸缘和外侧凸缘可以为完全的圆周并且切割护套具有狭缝，所以重要的是，向下地折叠内侧和外侧凸缘以使它们不会穿过所述狭缝而突出、而使会穿过狭缝突出的任何突出片被正确地定位以便其保持突出。
[0161]图32图示了用于轴向地装入切割护套中的通风管3215的另一实施方式。如上所述，孔或其它特征可以被包括在使通风管的装入更容易的通风管的外侧凸缘或突出片上。例如，通风管可以具有在外侧凸缘3286中的一个或多个孔3217，在装入期间细线穿过该孔3217并且允许细线被拉进切割护套中。然后这样的细线在使用之前可以被移除，或可以作为安全部件被留在合适的位置，该安全部件在插入期间通风管可能不经意地跌落进内耳的情况下可以被用来抓住通风管。
[0162]从插入系统的把手组件上拆除头部组件的能力使得能够通过进入定位杆的近端侧端部在制造期间装入通风管更容易。以此方式，可以使用牵拉的细线将通风管轴向地装入切割护套的远端侧端部。通过使用可拆卸的连接(例如固定螺钉)将致动线固定在头部组件的内部，通风管可以在切割护套被组装到定位杆上之前被装入。
[0163]通风管还可以在头部组件与把手组件完全组装后被装入。可以通过装载管以及通过切割护套中的狭缝进给牵拉细线，以使得通风管可以被拉进护套中，而不进入切割护套的近端侧端部，以便牵拉细线的插入。
[0164]通过在外侧凸缘后面抓握通风管而将其拉动进合适的位置的装入方法是优选的，因为这样的方法使得近侧的凸缘向上折叠并且远离通风管的主体、并且远侧的凸缘向下折叠并且远离通风管的主体以及可能稍微延伸到管的主体。因为这样的构造增大了通风管上的外侧和内侧凸缘之间的空间，其使横跨鼓膜定位通风管变得更容易，所以其是期望的。将通风管轴向地推进切割护套的远端侧端部的装入方法可能导致通风管的外侧凸缘向下且朝向管的主体折叠。
[0165]图33图示了描述了使用插入系统200将通风管215插入人体的鼓膜中的手动过程的流程图3300。在方框3302中，通风管215被装入切割护套206中。在方框3304中，头部组件203通过互锁头部213与止动部件264而与把手部件205组装。然而，应该认识到，还可以以相反的顺序执行方框3302和3304。这样的装入过程图示在关于图29-32的讨论中。在方框3306中，插入端202被手动地穿过例如外耳的人体，以使得切割护套206的远端侧端部209刺穿例如鼓膜的膜。如上所述，通过位于插入端202处的视觉或物理的指示器确定插入端202或切割护套206的远端侧端部209插入鼓膜的深度。在一个实施方式中，视觉指示器可以是突出穿过切割护套206中的狭缝224的位于通风管215上的突出片288。其它或附加的视觉或物理指示器可以位于切割护套206的外表面上，并包括如上详细描述的传感元件。在插入端202插穿进鼓膜之后，通过如方框3308中所述的将把手组件205上的可旋转致动元件210从第一位置旋转到第二位置(即，在朝向插入系统200的用户的方向上)，完成切割护套206的缩回。这个运动导致切割护套206完全从鼓膜缩回。然后通过将插入端202以及插入系统200移出人体或外耳，在方框3310中执行插入端的移除。
[0166]图34图示了描述了使用插入系统将通风管插入人体的鼓膜中的半自动过程的流程图3400。在方框3402中，插入端被手动地移动穿过外耳，以使得如方框3404中描述的那样切割护套的外端刺穿鼓膜，并且如方框3406中描述的那样通风管横跨鼓膜而定位。如上所述，通过视觉或物理的指示器确定插入端202或切割护套的远端侧端部插入鼓膜的深度。在插入端插穿鼓膜之后，在方框3408中展开机构被致动。展开机构的致动使得如方框3410描述的那样切割护套自动缩回并且导致如方框3412描述的那样通风管自动展开。如方框3414描述的那样自动缩回导致切割护套206从鼓膜全部缩回。在方框3416中，可选择地施加吸力，并且在方框3418中，插入系统被手动地从耳道移除。
[0167]图35图示了包括有助于如上图34所示的那样的通风管的半自动放置的部件的插入系统3500的实施方式。示出的是弹簧3555，当展开机构被压下时其自动地缩回切割护套。在图33中，弹簧3555被构造为往回拉可旋转部件或滚轮3510。还示出了可选的阻尼器3557，减慢切割护套的缩回至可控的速率，并且还示出了吸振器3559，其停止缩回运动的范围。阻尼器3557和吸振器3559单独地或组合工作，可以减小展开期间由插入系统3500产生的噪声，从而减小可能导致病人在通风管展开时移动的伤害性刺激。阻尼器3557还允许利用超大的弹簧3555，以提供绰绰有余的致动力，而不会相应地增加切割护套缩回的速度或在运动期间或在其运动范围的结束时由缩回机构产生的噪声。
[0168]图36图示了包括可移除部件3649的插入系统3600的另一实施方式，该可移除部件3649可以在切割护套(在图36的视图中隐藏)上滑动，以使得切割护套被覆盖并且被保护。可移除的覆盖部件3649还可以包括施加表面麻醉剂或其它药物到耳道或鼓膜上的装置。图示的为可以用来施加例如苯酚的麻醉剂到鼓膜上的环3651。在施加麻醉剂之后，可以移除復盖部件3649，以便暴露切害I]部件，并且可以使用切害1]部件植入通风管。可移除部件3649还可以被成形以类似地用作耳挖，并且可以用来在放置管之前清洁耳道。可移除部件3649可以被成形以接受并保持例如一片开孔式海绵或吸水布的可吸收部件，然后该可吸收部件可以用来沿耳道向下传输药物。
[0169]头部组件可以从头部组件与把手组件之间的“齿条和拉动部”接口移除的可移除特性允许特定功能的头部组件而不是用于插入通风管的描述的头部组件203的插入型功能。例如，仅施加外用止痛药的头部组件是可能的。在这样的实施方式中，切割护套可以被吸收垫代替，并且致动机构可以触发存储在中空的定位杆或另一部件中的止痛药的释放，以使其被吸收进头部组件中，以便施加。专门仅用于进行鼓膜切开术、而不用于随后的管放置的头部组件是另一种示例的特定功能的组件。这样的头部组件可以包括切开鼓膜的部件和用于捕获流体样本以便实验室分析的部件。在所述切开和捕获样本之后，整个头部组件可以从把手移除并且被送到实验室。用于喷射或雾化药物的头部组件是另一种示例的特定功能的组件。这样的头部组件可以包括用于分配沿定位杆定位或定位在定位杆中适当的位置处的药物。把手处的致动会导致药物的释放与分配。可见的头部组件是另一种示例的特定功能的组件。该可见的头部组件可以包括具有柔性远端部的定位部件和例如光纤镜的可见部件。滚轮的致动会移动可见部件的柔性远端部，从而允许临床医生改变人体内的观察区域。
[0170]用于插入各种长度的耳芯的头部组件是另一种示例的特定功能的组件，并且可以包括头部组件203所述的所有部件，还可以包括让用户独立于护套而调整可视化的突出片的可调整的可视化部件。因为耳芯可能不包括可视化的突出片，所以切割护套上的突出片或第二护套上的突出片可能是必需的。例如，图19图示了在安全护套637上的可视化的突出片688。摩擦地连接在切割护套上的第二护套上的可视化的突出片将允许用户手动地调整可视化的突出片的深度，并且还将允许用户围绕切割护套旋转可视化的突出片，以用于优化防止并引导可视化。这样的可调整的第二可视化的突出片可以用在需要可调整性或需要增强深度的可视化的情况下的任何头部组件上。不是上述的那些头部组件其它的特定功能的可移除组件是可能的。
[0171]图37A图示了与窥器类装置3793接合的插入系统200的插入端202的剖视图。图27B图示了图37A的放大图。在所述实施方式中，安全护套637用来覆盖切割护套206与定位杆204之间的接合处，从而确保在使用期间安全护套的近端侧端部不接触窥器3793的前部边缘，该窥器3793可以干涉通风管的展开所需的切割护套206的缩回。另一实施方式使用具有锥形的近端侧端部的切割护套来代替安全护套，以使其与窥器产生干涉的可能最小。在图示在37A和37B中的实施方式中，安全护套637还可以在装置使用之前和/或之后保护远端侧端部的切割刃209，但是它也可以仅覆盖切割护套206与定位杆204之间的结合部，并且不需要在通风管放置之前和/或之后被重新定位。
[0172]图38A-38C图示了用于与插入系统200接合的具有独有特征的窥器类装置3893的实施方式。图38A是透视图，图38B是端视图，并且图38C是侧视图。图38A-38C图示了具有在较大开口上的透明盖3895的窥器3893。所述透明盖3895具有插入系统200的插入端202穿过其通过且比通常的窥器开口 3897更小的开口 3896。所述更小的开口 3896提供紧靠定位杆204的表面，以改进通风管插入期间的稳定性。或者或此外地，支柱或支架3898可以被包括在窥器3893b的内表面上、在定位杆(未图示)上或在这两者上。
[0173]窥器3893还可以包括用于一个或多个光纤镜或类似可视化工具的通道或连接的通道和/或夹子。当插入系统可以用在直接的可视化下或在例如由手术耳镜或手术显微镜提供的放大之下时，还可以使用光纤镜。能够连接光纤镜与窥器类装置，以允许临床医生使用单手保持并定位这两个装置。这些通道和连接还可以用于通过或连接管，以便例如止痛剂或抗生素等药物的用药，或通道本身也可以用作药物通道。
[0174]虽然已经以结构特征和/或方法动作特有的语言描述了主题，但应当理解，限定在随附权利要求中的主题没有必要限于上文描述的特定特征或动作。相反，上文描述的特定特征或动作是作为实现权利要求的示例性形式而被披露的。
【权利要求】
1.一种插入系统，其包括: 把手组件，所述把手组件包括主体、位于所述主体的一端的头部接口和能够在第一位置与第二位置之间移动的致动元件； 头部组件，所述头部组件可拆卸地附接到所述把手组件的所述头部接口并且包括插入端，所述头部组件包括: 头部; 定位杆，所述定位杆从所述头部延伸到远端侧端部； 切割护套，所述切割护套围绕所述定位杆的远端侧端部并且包括切割刃； 致动构件，所述致动构件具有当所述头部被附接到所述把手组件时联接到所述致动元件的近端侧端部和附接到所述切割护套的远端侧端部； 通风管，所述通风管定位在所述定位杆的远端侧端部的远端侧并且在所述头部组件的所述插入端的近端侧； 其中，当所述把手组件上的所述致动元件从所述第一位置被移动到所述第二位置时，所述切割护套沿着所述定位杆并且从所述通风管周围缩回。
2.根据权利要求1所述的插入系统，其中所述头部包括至少一个头部部件和拉动部，其中所述头部部件与所述拉动部配合，并且所述致动构件延伸穿过所述头部部件以附接到所述拉动部。
3.根据权利要求2所述的插入系统，其中所述头部部件还包括突出片，当所述头部组件被附接到所述把手组件上时，所述突出片与所述把手组件的所述头部接口上的止动部件接合。
4.根据权利要求3所述的插入系统，其中所述止动部件包括凹入区域，所述凹入区域具有搁板状部和沿所述凹入区域的剩余部分延伸的多个间隔开的定位槽。
5.根据权利要求2所述的插入系统，其中所述头部包括至少一个吸入孔，所述至少一个吸入孔用于将所述定位杆的内部连接到所述把手组件的所述主体中的流体通道。
6.根据权利要求4所述的插入系统，其中所述拉动部包括轴环，所述轴环具有用于容纳齿条上的至少一个突起部的至少一个狭槽，所述齿条与被连接到所述致动元件的一个或多个驱动齿轮啮合或连接。
7.根据权利要求6所述的插入系统，其中当所述头部上的所述突出片旋转进所述止动部件上的多个定位槽中的一个中时，所述拉动部的所述轴环与所述齿条上的至少一个突起部接合。
8.根据权利要求1所述的插入系统，其中所述致动元件包括可旋转的滚轮。
9.根据权利要求1所述的插入系统，其中所述主体包括流体通道、至少一个泄液孔和用于连接到吸力源的近端侧端部。
10.根据权利要求9所述的插入系统，其中所述流体通道与所述插入端流体连通。
11.根据权利要求10所述的插入系统，其中阻塞所述至少一个泄液孔，以将吸力通过所述流体通道弓I导至所述插入端。
12.根据权利要求1所述的插入系统，其中所述通风管定位在所述切割护套中，以使得所述通风管的至少一部分在所述切割刃的至少一部分的近端侧。
13.根据权利要求1所述的插入系统，其中所述通风管定位在切割护套中，以使得所述通风管上的倾斜凸缘被定向成大致平行于所述切割刃。
14.根据权利要求1所述的插入系统，其中所述通风管定位在切割护套中，以使得所述管的中间凸缘中的经修整边缘的至少一部分面向所述切割护套中的狭缝，所述狭缝从所述切割刃延伸到终端。
15.—种插入系统的插入端,其包括: 定位杆，所述定位杆具有远端侧部分，所述远端侧部分包括沿所述定位杆延伸一长度的通道； 切割护套，所述切割护套围绕包括所述远端侧部分和所述通道的所述定位杆的一部分，并且所述切割护套具有切割刃；以及 柔性致动构件，所述柔性致动构件定位在所述定位杆的内部并且具有远端侧端部，所述柔性致动构件延伸穿过所述定位杆中的所述通道，并且所述柔性致动构件的所述远端侧端部被附接到所述切割护套。
16.根据权利要求15所述的插入端，其中所述定位杆的所述通道与所述定位杆的所述远端侧端部相交，并且沿所述定位杆延伸到终端区域。
17.根据权利要求15所述的插入端，其中所述切割护套包括孔，所述柔性致动构件的所述远端侧端部插入通过所述孔。
18.根据权利要求15所述的插入端，其中所述柔性致动构件的所述远端侧端部被焊接到所述切割护套中的所述孔。
19.根据权利要求18所述的插入端，其中所述切割护套包括狭缝，所述狭缝与所述切割刃相交并且延伸一定长度，所述狭缝被定位成与所述孔相对。
20.一种保持人体的膜中开口的方法，该方法包括: 将通风管装入头部组件的切割护套中，所述头部组件包括从头部延伸到所述头部组件的插入端的定位杆，围绕所述定位杆的远端侧端部并且具有切割刃的所述切割护套和从所述头部延伸到附接到所述切割护套的远端侧端部的致动构件，其中所述通风管在所述定位杆的所述远端侧端部的远端侧并且在所述插入端的近端侧； 将所述头部组件上的所述头部头部组装到把手组件的主体上的头部接口； 使所述头部组件的所述插入端进入到所述人体，以使所述切割刃刺穿所述膜并且使所述通风管横跨所述膜而定位； 将位于所述把手组件上的致动元件从第一位置移动到第二位置，以使所述切割护套沿着所述定位杆并且从所述通风管周围缩回；以及 从所述人体中移出所述插入端。
21.根据权利要求20所述的方法，其中将所述头部组件上的所述头部组装到所述把手组件的所述主体上的所述头部接口的步骤包括: 使所述头部上的突出片与所述头部接口的凹入区域中的搁板状部接合；以及 移动所述突出片以使其与位于所述凹入区域的剩余部分中的多个间隔开的定位槽中的一个接合，从而使所述致动构件与所述致动元件接合。
22.根据权利要求21所述的方法，其中使所述致动构件与所述致动元件接合的步骤包括: 使联接到所述致动构件的近端侧端部的所述头部上的轴环与齿条上的至少一个突起部接合，所述齿条通过一个或多个驱动齿轮被联接到所述致动元件。
23.根据权利要求20所述的方法，其中使位于所述把手组件上的所述致动元件从第一位置移动到第二位置的步骤包括: 使位于所述把手组件上的所述致动元件从向前的位置旋转到向后的位置，该向前的位置朝向所述插入端，该向后的位置朝向所述把手组件的所述主体的近端侧端部。
【文档编号】A61F11/00GK104519843SQ201380031471
【公开日】2015年4月15日 申请日期:2013年6月11日 优先权日:2012年6月15日
【发明者】迈克尔·K·H·洛诗恩, 基恩·J·利兰, 保罗·M·古德罗, 安德鲁·N·史密斯 申请人:普瑞塞普提斯医药有限公司