一种氨茶碱片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种氨茶碱片及其制备，所述氨茶碱片，其配方如下：氨茶碱100份、微晶纤维素2～100份、羟丙甲纤维素1～4份、二氧化硅1～5份、硬脂酸镁1～2份。
【专利说明】一种氨茶碱片及其制备方法
【技术领域】:
[0001]本发明涉及一种药物制剂的制备，特别涉及一种氨茶碱片及其制备。
【背景技术】:
[0002]氨茶碱为茶碱与乙二胺复盐，其药理作用主要来自茶碱，乙二胺使其水溶性增强。氨茶碱对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼吸功能。氨茶碱尚有微弱舒张冠状动脉，外周血管和胆管平滑肌作用。有轻微增加收缩力和轻微利尿作用。
[0003]现有氨茶碱制剂主要包括以下剂型:
[0004]1.氨茶碱片:① 0.1g ；? 0.2g。
[0005]2.氨茶碱注射液:① 2ml: 0.25g ；(2) 2ml: 0.5g。
[0006]3.氨茶碱栓:0.25g。
[0007]4.氨茶碱缓释片:0.lg。
[0008]最常用的为氨茶碱片，因其使用方便，价格低廉，深受患者欢迎，但现有氨茶碱片存在突释问题，有人考察了不同厂家生产的氨茶碱片体外实时溶出曲线，比较了各厂家之间及与日本橙皮书中氨茶 碱片溶出曲线之间的差异，结果发现，31家企业的氨茶碱片在5min时的溶出量均大于40%，均产生突释；部分厂家的氨茶碱片在4种溶出介质中实时溶出行为差异较大，内在质量存在较大差异，且部分生产企业生产的氨茶碱片批内均一性较差，工艺不稳定，产品质量不均一。
[0009]为解决氨茶碱片的突释问题，本发明提供了一种氨茶碱制剂及其制备方法。该氨茶碱片剂是由下列重量份的原辅料组成:100份的氨茶碱、2~100份的微晶纤维素、I~4份的羟丙甲纤维素、I~5 二氧化硅、I~2份的硬脂酸镁制成。本发明的氨茶碱片产品质量稳定可控，成品片剂含量均匀、溶出性好，防止了不存在突释问题，大生产成品率高、成本低。
【发明内容】
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[0010]本发明提供一种氨茶碱片，其配方如下: [0011]
【权利要求】
1.一种氨茶碱片组合物，其配方如下:
2.根据权利要求1的组合物，其配方如下:
3.根据权利要求1的组合物，其配方如下:
4.根据权利要求1的组合物，其配方如下:
5.权利要求1的组合物的制备方法，按以下步骤进行的:(I)取氨茶碱粉碎后过65目筛，(2)取微晶纤维素、羟丙甲纤维素、二氧化硅与氨茶碱粉过65目筛后混合均匀，(3)加入硬脂酸镁混合均匀，(4) 将混合后混粉于压片机上压制片剂，片剂检测合格后包装成品。
【文档编号】A61K31/522GK103877052SQ201410118013
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2014年3月27日 优先权日:2014年3月27日
【发明者】朱彦民, 孟祥宇, 刘妍 申请人:哈药集团制药总厂