一种紫锥菊分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种紫锥菊分散片及其制备方法，所述分散片含有以下成分：紫锥菊提取物、阿斯巴甜、糊精、淀粉、溶胀辅料、助流剂和崩解剂。本发明的紫锥菊分散片与普通片比较具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小的优点，这种片剂的处方组成，除药物外尚含有崩解剂和遇水形成高粘度的溶胀辅料，本发明药物能显著提高动物特异性和非特异性免疫能力，并能促进肉仔鸡的生长，且成本低，生产工艺稳定可行，适合于工业化生产。
【专利说明】一种紫锥菊分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及紫锥菊的制剂，具体涉及一种紫锥菊的分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]对于动物来说，饲养条件、气候、卫生、光照和水质等都是十分重要的因素，忽略其中的任何一项，动物本身就会产生应激状态，造成不良影响，特别是直接影响免疫系统功能的正常发挥，以致于对疾病的自然抵抗力减退，并更容易遭受病原体的攻击，一旦疾病爆发，可对肉质、繁殖等性能产生抑制作用，影响正常或潜在的生产性能。由此可见，动物的免疫系统制约着其健康状况，发育过程和生长性能。动物机体的免疫预防机能和动物机体的免疫系统直接影响着动物的生产性能，维护动物机体正常的免疫预防功能，是使动物达到正常生产水平或发挥潜在最佳生产性能的前提。免疫增强剂的研究进展也是免疫生物学，中药免疫药理学，微生物学，分子生物学，动物营养学，动物生产学和人类健康学相互融合促进的过程，代表着药物开发的发展趋势，一旦养殖业不再像今天这样顾及抗生素的存在所带来的报酬，抗生素将被新制剂所取代。特别是中药及天然药物提取物的免疫增强抗病制剂，在“回归自然” “绿色消费”成为时尚的今天，使天然植物药物理所当然地成为现代医疗保健的良好选择，且天然植物药物提取物的免疫增强制剂具有比化学药物无可比拟的优势:调节机体免疫功能，防病治病效果显著；毒副作用小，不会产生抗药性；开发难度小，周期短，费用低等等。为适应市场需求，我们开发了以紫锥菊为主要药用物质来源的动物用免疫增强剂。
[0003]紫锥菊(Echinacea purpurea)是原产于美洲的一类菊科野生花丼,又名紫花松果菊，也称“松果菊”。该属植物共有9种及2个变种，均为多年生草本，头状花序单生于茎或枝顶，其主要特征是花托为圆锥形，具有管状花或舌状花，通常为玫瑰色或紫色。其已经开发为药品者主要为紫锥菊Echinacea purpurea(也称紫松果菊)及狭叶紫锥菊E.angustifolia(松果菊),白松果菊E.pallia。它们制成的的各种制剂当前被国际上广泛应用。其中紫锥菊是目前受到国际普遍重视的一种免疫促进剂和免疫调节剂，它的提取物及制剂销售额居美国草药市场销售排名前5名。其药用历史可追溯到18世纪北美印第安人时期，该属植物被作为治疗外伤、蛇咬、头痛及感冒的最佳药物，19世纪北美移民开始应用，其后传至欧洲，在西方应用广泛，是闻名世界的“免疫”草药，具有突出的抗感染与促免疫的作用，受到国内外的极大关注.
[0004]而目前对紫锥菊制剂的研究，有如下报道:
[0005]CN101816693A公开了一种紫锥菊提取物散剂，其配方为紫锥菊提取物和微粉硅胶。
[0006]目前 ，动物用片剂包括泡腾片、普通片，对分散片的研究很少，且本发明的紫锥菊分散片与普通片比较具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小的优点，这种片剂的处方组成，除药物外尚含有崩解剂和遇水形成高粘度的溶胀辅料。服用方法既可以像普通片那样吞服，又可以放入水中迅速分散后服用，因此，对鸡、鸭等家禽动物来讲，可以直接把药物溶于水中让其饮用。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种从根本上制得一种动物用免疫增强剂，从而维护动物机体正常的免疫预防功能，使动物达到正常生产水平或发挥潜在最佳生产性能。
[0008]本发明提供的一种紫锥菊分散片，其含有以下成分:紫锥菊提取物、阿斯巴甜、糊精、淀粉、溶胀辅料、助流剂和崩解剂。
[0009]具体的，所述紫锥菊分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物10-50份，阿斯巴甜5-10份，糊精和淀粉混合物20-50份，溶胀辅料10-30份，助流剂5_15份和崩解剂5_15份。
[0010]优选地，所述紫锥菊分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物10-40份，阿斯巴甜6-10份，糊精和淀粉混合物20-40份，溶胀辅料15-20份，助流剂5_10份和崩解剂6_10份。
[0011]进一步优选，所述紫锥菊分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物10份，阿斯巴甜10份，糊精和淀粉的混合物30份，溶胀辅料30份，助流剂10份和崩解剂10份。
[0012]进一步优选，所述紫锥菊分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物30份，阿斯巴甜5份，糊精和淀粉的混合物40份，溶胀辅料10份，助流剂5份和崩解剂10份。
[0013]进一步优选，所述紫锥菊分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物40份，阿斯巴甜15份，糊精和淀粉的混合物10份，溶胀辅料瓜20份，助流剂5份和崩解剂10份。
[0014]上述紫锥菊分散片中:
[0015]所述重量可以是μ g、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10 倍、100 倍等。
[0016]所述紫锥菊提取物可由市售获得，或者由以下方法制备:将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量10-12倍体积的浓度为50-80%乙醇溶液回流提取1-3次，每次提取时间为1_3小时，过滤，浓缩，干燥，粉碎，即得紫锥菊提取物；
[0017]优选地，所述紫锥菊提取物由以下方法制备:将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量10-12倍量体积的浓度为50-70%的乙醇溶液回流提取2-3次，每次1_2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至稠浸膏，减压干燥，粉碎，得紫锥菊提取物；
[0018]进一步优选，所述紫锥菊提取物由以下方法制备:将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量12倍量体积的浓度为60%的乙醇溶液加热回流提取3次，每次I小时，合并3次提取液，过滤，滤液浓缩至稠浸膏，减压干燥，粉碎，得紫锥菊提取物。
[0019]所述糊精与淀粉的重量比为1:1-1:10,优选为1:3 ;
[0020]所述助流剂为滑石粉、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，其配比关系为1:1:1-1:1:10，优选为 1:1:1 ;
[0021]所述溶胀辅料为瓜耳树胶、苍耳胶和藻酸盐的混合物，其配比关系为1:1:1-1:1:10，优选为 1:1:1 ;
[0022]所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素的混合物，其配比关系为1:1-1:10，优选为 1:1。
[0023]本发明还提供了上述紫锥菊分散片的制备方法，该方法包括以下步骤:按照配比称取各组分，将除助流剂外其余成分湿法制粒，干燥后，加入助流剂，压片。
[0024]具体的，该方法包括以下步骤:按照配比称取糊精、淀粉与紫锥菊提取物、阿斯巴甜、溶胀辅料，和崩解剂，过100目筛，用粘合剂制软材，制粒，整粒，烘干，与助流剂混合均匀，压片。
[0025]上述方法中:
[0026]所述粘合剂为60-90%的乙醇。
[0027]本发明还提供了上述紫锥菊分散片在制备提高动物特异性和非特异性免疫能力和促进肉仔鸡的生长的饲料或药物中的应用。
[0028]其用法用量为:
[0029](I)预防疾病混饮:每100L水，紫锥菊分散片用量:鸡0.5g;猪2.5_5g，连用10天。
[0030](2)治疗疾病混饮:每100L水，紫锥菊分散片用量:鸡Ig ;猪7.5-12.5g，连用5天。
[0031]本发明提供的紫锥菊分散片具有以下的优点:
[0032]1、本发明的紫锥菊分散片与普通片比较具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小的优点，这种片剂的处方组成，除药物外尚含有崩解剂和遇水形成高粘度的溶胀辅料。服用方法既可以像普通片那样吞服，又可以放入水中迅速分散后送服。
[0033]2、与现有技术相比，本发明中:
[0034]填充剂选用糊精与淀粉的混合物，糊精与淀粉按照重量比为1:1-1:10组成，在这个配比下所压成的片的抗张强度符合要求；
[0035]崩解剂为羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素的混合物:其配比关系为1:1-1:10，在这个配比下所压成的片能够迅速崩解，且崩解时间均在3min以内，即崩解度符合要求；
[0036]助流剂为滑石粉、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物:其配比关系为1:1:1-1:1:10，在这个配比下该助流剂能够使分散片的颗粒均匀分散且能够加速片剂的溶解和药物的溶出；
[0037]溶胀辅料为瓜耳树胶、苍耳胶和藻酸盐的混合物:其配比关系为1:1:1-1:1:10，在这个配比关系下，分散片能遇水膨胀，加速该分散片的溶解，提高药物利用率。
[0038]3、临床试验结果显示，本发明的紫锥菊分散片能提高动物特异性和非特异性免疫能力，并能用于促进肉仔鸡的生长。
【具体实施方式】
[0039]以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0040]实施例1:紫锥菊提取物的制备方法
[0041]将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量10倍量体积的浓度为50%的乙醇溶液加热回流提取3次，每次2小时，合并3次提取液，过滤，滤液浓缩至稠浸膏，减压干燥，粉碎，得紫锥菊提取物。
[0042]实施例2:紫锥菊提取物的制备方法
[0043]将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量12倍量体积的浓度为60%的乙醇溶液加热回流提取3次，每次I小时，合并3次提取液，过滤，滤液浓缩至稠浸膏，减压干燥，粉碎，得紫锥菊提取物。
[0044]实施例3:紫锥菊提取物的制备方法
[0045]将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量11倍量体积的浓度为70%的乙醇溶液加热回流提取2次，每次2小时，合并2次提取液，过滤，滤液浓缩至稠浸膏，减压干燥，粉碎，得紫维菊提取物。
[0046]上述实施例提供的紫锥菊提取物中菊苣酸含量> 5%。
[0047]实施例4:紫锥菊分散片
[0048]1、组成:
[0049]
【权利要求】
1.一种紫锥菊分散片，其特征在于，其含有以下成分:紫锥菊提取物、阿斯巴甜、糊精、淀粉、溶胀辅料、助流剂和崩解剂。
2.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述紫分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物10-50份，阿斯巴甜5-10份，糊精和淀粉混合物20-50份，溶胀辅料10-30份，助流剂5-15份和崩解剂5-15份。
3.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物10-40份，阿斯巴甜6-10份，糊精和淀粉混合物20-40份，溶胀辅料15-20份，助流剂5-10份和崩解剂6-10份。
4.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物10份，阿斯巴甜10份，糊精和淀粉的混合物30份，溶胀辅料30份，助流剂10份和崩解剂10份。
5.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物30份，阿斯巴甜5份，糊精和淀粉的混合物40份，溶胀辅料10份，助流剂5份和崩解剂10份。
6.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述分散片含有以下重量份的成分:紫锥菊提取物40份，阿斯巴甜15份，糊精和淀粉的混合物10份，溶胀辅料瓜20份，助流剂5份和崩解剂10份。
7.根据权利要求1-6任一项所述的分散片，其特征在于，所述紫锥菊提取物由以下方法制备:将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量10-12倍体积的浓度为50-80%的乙醇溶液回流提取1-3次，每次提取时 间为1-3小时，过滤，浓缩，干燥，粉碎，即得紫锥菊提取物。
8.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述紫锥菊提取物由以下方法制备:将紫锥菊粉碎为粗粉，加紫锥菊重量10-12倍量体积的浓度为50-70%的乙醇溶液回流提取2-3次，每次1-2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至稠浸膏，减压干燥，粉碎，得紫锥菊提取物。
9.根据权利要求1-8任一项所述的分散片，其特征在于，所述糊精与淀粉的重量比为1:1-1:10，优选为 1:3 ; 所述助流剂为滑石粉、聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物，其配比关系为1:1:1-1:1:10，优选为 1:1:1 ; 所述溶胀辅料为瓜耳树胶、苍耳胶和藻酸盐的混合物，其配比关系为1: 1:1-1:1:10，优选为1:1:1; 所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素的混合物，其配比关系为1:1-1:10，优选为 1:1。
10.权利要求1-9任一项所述的分散片在制备提高动物特异性和非特异性免疫能力和促进肉仔鸡的生长的饲料或药物中的应用。
【文档编号】A61K9/20GK104069148SQ201410310721
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2014年7月1日 优先权日:2014年7月1日
【发明者】张会梅, 蒋贻海, 付海宁, 钟英杰, 庞云露, 贺倩倩 申请人:青岛蔚蓝生物股份有限公司