能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法

能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法
【专利摘要】本发明公开了能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，该方法采用先湿法制粒：将部分淀粉、纯水混合加热后制成粘合剂溶液，再将盐酸头孢卡品酯、剩余淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠在具有搅拌功能的制粒机中搅拌混合5-10min，再加压喷射粘合剂溶液进入搅拌中的制粒机中，喷液结束后用制粒机的制粒刀利用自身的切割速度将上述原料湿混，得到湿颗粒；再经干法整粒最后压片制得。本发明注意控制制备过程中的原料添加步骤以及制备过程中的搅拌速度、搅拌时间、制粒速度，能够有效提高产品质量。
【专利说明】 能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法
[0001]

【技术领域】
[0002]本发明涉及医药领域，具体地，涉及能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法。

【背景技术】
[0003]盐酸头孢卡品酯用于治疗由敏感菌引起的表皮感染、皮肤深部感染、慢性脓皮症、外伤、烫伤及手术创伤等伤口的继发感染、乳腺炎、肛门周围浓重、咽炎、喉炎、牙组织感染、牙周炎等。目前盐酸头孢卡品酯因口服方便一般采用片剂。但是盐酸头孢卡品酯微溶于乙醇，几乎不溶于水，如何提高其溶解度、增加片剂的溶出度一直都是制药制剂上密切关注的课题。
[0004]以往制备盐酸头孢卡品酯的方法复杂又难以操作，并且药品的质量控制的不好，不利于临床用药。


【发明内容】

[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯的制备方法，该片剂由盐酸头孢卡品酯、淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料压片得来，采用先湿法制粒再干法整粒最后压片制得，该方法注意控制制备过程中的原料添加步骤以及制备过程中的搅拌速度、搅拌时间、制粒速度，能够有效提高产品质量。
[0006]本发明解决上述问题所采用的技术方案是:
能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，包括以下步骤:
(1)制备湿颗粒:将部分淀粉、纯水混合加热后制成粘合剂溶液，再将盐酸头孢卡品酯、剩余淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠在具有搅拌功能的制粒机中搅拌混合5-10min，再加压喷射粘合剂溶液进入搅拌中的制粒机中，喷液结束后用制粒机的制粒刀利用自身的切割速度将上述原料湿混，得到湿颗粒；
(2)干法整粒:将湿颗粒送入流化床干燥，再过筛后进行干法整粒，再加入硬脂酸镁和药用薄膜包衣预混辅料进行混合得到干颗粒；
(3)压片:将干颗粒直接进行压片即可。
[0007]进一步的,制粒机的搅拌速度为600_750rpm。
[0008]进一步的，步骤(I)喷液结束后，制粒机继续进行搅拌，搅拌速度为650_680rpm。
[0009]进一步的，制粒刀的切割速度为2800_3200rpm。
[0010]进一步的，所述湿混时间为5-10min。
[0011]进一步的，所述流化床的干燥温度为70_80°C。
[0012]进一步的，所述再加入硬脂酸镁和药用薄膜包衣预混辅料进行混合的时间为10_18mino
[0013]综上，本发明的有益效果是:
本发明采用先湿法制粒再干法整粒最后压片制得，该方法注意控制制备过程中的原料添加步骤以及制备过程中的搅拌速度、搅拌时间、制粒速度，能够有效提高产品质量。

【具体实施方式】
[0014]下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
[0015]一种盐酸头孢卡品酯，包括以下重量组份:
盐酸头孢卡品酯120-150
淀粉40-55
羟丙基纤维素18-25
羧甲基淀粉钠8-18
硬脂酸镁0.8-1.5
药用薄膜包衣预混辅料3-9。
[0016]制备方法:
能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，包括以下步骤:
(4)制备湿颗粒:将部分淀粉、纯水混合加热后制成粘合剂溶液，再将盐酸头孢卡品酯、剩余淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠在具有搅拌功能的制粒机中搅拌混合5-10min，再加压喷射粘合剂溶液进入搅拌中的制粒机中，喷液结束后用制粒机的制粒刀利用自身的切割速度将上述原料湿混，得到湿颗粒；
(5)干法整粒:将湿颗粒送入流化床干燥，再过筛后进行干法整粒，再加入硬脂酸镁和药用薄膜包衣预混辅料进行混合得到干颗粒；
(6)压片:将干颗粒直接进行压片即可。
[0017]进一步的,制粒机的搅拌速度为600_750rpm。
[0018]进一步的，步骤(I)喷液结束后，制粒机继续进行搅拌，搅拌速度为650_680rpm。
[0019]进一步的，制粒刀的切割速度为2800_3200rpm。
[0020]进一步的，所述湿混时间为5-10min。
[0021]进一步的，所述流化床的干燥温度为70_80°C。
[0022]进一步的，所述再加入硬脂酸镁和药用薄膜包衣预混辅料进行混合的时间为10_18mino
[0023]实施例1:
采用上述制备方法，工艺参数为:制粒机的搅拌速度为600rpm。
[0024]步骤(I)喷液结束后，制粒机继续进行搅拌，搅拌速度为650rpm。
[0025]制粒刀的切割速度为3000rpm。
[0026]所述湿混时间为5min。
[0027]所述流化床的干燥温度为70_80°C。
[0028]一种盐酸头孢卡品酯组合物的重量组份为:
盐酸头孢卡品酯120淀粉45
羟丙基纤维素22
竣甲基淀粉纳8
硬脂酸镁0.8
药用薄膜包衣预混辅料3。
[0029]实施例1制备出来的产品的硬度为5.4KN，片重差异为0.65%，崩解时限为224s。
[0030]实施例2
和实施例1类似，区别在于:
制粒机的搅拌速度为750rpm。
[0031]步骤(I)喷液结束后，制粒机继续进行搅拌，搅拌速度为680rpm。
[0032]制粒刀的切割速度为2800rpm。
[0033]所述湿混时间为8min。
[0034]所述流化床的干燥温度为70_80°C。
[0035]一种盐酸头孢卡品酯组合物的重量组份:
盐酸头孢卡品酯150
淀粉40
羟丙基纤维素18
羧甲基淀粉钠12
硬脂酸镁1.5
药用薄膜包衣预混辅料9。
[0036]实施例2制备出来的产品的硬度为5.2KN，片重差异为0.42%，崩解时限为205s。
[0037]实施例3
和实施例1类似，区别在于:
制粒机的搅拌速度为650rpm。
[0038]步骤(I)喷液结束后，制粒机继续进行搅拌，搅拌速度为650rpm。
[0039]制粒刀的切割速度为3000rpm。
[0040]所述湿混时间为1min。
[0041 ] 所述流化床的干燥温度为70_80°C。
[0042]一种盐酸头孢卡品酯组合物的重量组份:
盐酸头孢卡品酯126
淀粉42
羟丙基纤维素20
羧甲基淀粉钠18
硬脂酸镁1.0
药用薄膜包衣预混辅料4。
[0043]实施例3制备出来的产品的硬度为5.6KN，片重差异为0.45%，崩解时限为198s。
【权利要求】
1.能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 制备湿颗粒:将部分淀粉、纯水混合加热后制成粘合剂溶液，再将盐酸头孢卡品酯、剩余淀粉、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠在具有搅拌功能的制粒机中搅拌混合5-10min，再加压喷射粘合剂溶液进入搅拌中的制粒机中，喷液结束后用制粒机的制粒刀利用自身的切割速度将上述原料湿混，得到湿颗粒； 干法整粒:将湿颗粒送入流化床干燥，再过筛后进行干法整粒，再加入硬脂酸镁和药用薄膜包衣预混辅料进行混合得到干颗粒； 压片:将干颗粒直接进行压片即可。
2.根据权利要求1所述的能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，制粒机的搅拌速度为600-750rpm。
3.根据权利要求1所述的能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，步骤(I)喷液结束后，制粒机继续进行搅拌，搅拌速度为650-680rpm。
4.根据权利要求1所述的能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，制粒刀的切割速度为2800-3200rpm。
5.根据权利要求1所述的能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，所述湿混时间为5-10min。
6.根据权利要求1所述的能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，所述流化床的干燥温度为70-80°C。
7.根据权利要求1所述的能提高片剂质量的盐酸头孢卡品酯片的制备方法，其特征在于，所述再加入硬脂酸镁和药用薄膜包衣预混辅料进行混合的时间为10-18min。
【文档编号】A61K47/12GK104367559SQ201410481479
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年9月21日 优先权日:2014年9月21日
【发明者】沈千万, 周璇, 刘萍 申请人:四川制药制剂有限公司