一种中药组合物及其在制备治疗肾病综合征药物中的应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种中药组合物，包括小血藤5-10份，毛大丁草6-15份，延胡索3-15份，七叶莲15-25份，生麦芽9-15份，鸡血藤10-15份，黄泡果25-50份或鲜黄泡果50-100份，薏米根30-60份或鲜薏米根60-120份，甘草3-10份。该组合物可用于制备治疗肾病综合征的药物，可明显改善肾病综合征患者的各种症状，提高治疗效果，治愈率在92.6％以上，能够有效改善肾病综合征患者的健康状况，提高其生活质量。
【专利说明】一种中药组合物及其在制备治疗肾病综合征药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物及其在制备治疗肾病综合征药物 中的应用。
【背景技术】
[0002] 肾病综合征（nephrotic syndrome, NS)是指由多种病因引起的，以肾小球基膜通 透性增加伴肾小球滤过率降低等肾小球病变为主的一组综合征。临床表现为大量蛋白尿 (> 3. 5g/d)、低蛋白血症（< 30g/L)、高度水肿、高脂血症的一组临床症候群，即所谓的"三 高一低"。
[0003] 目前肾病综合征主要采取以下几种药物或方法进行治疗：
[0004] 1、糖皮质激素糖皮质激素用于肾脏疾病，主要是其抗炎作用。它能减轻急性炎症 时的渗出，稳定溶酶体膜，减少纤维蛋白的沉着，降低毛细血管通透性而减少尿蛋白漏出； 此外，尚可抑制慢性炎症中的增生反应，降低成纤维细胞活性，减轻组织修复所致的纤维 化。但长期应用激素易产生很多副作用，如可加剧肾病综合征的骨病，甚至产生无菌性股骨 颈缺血性坏死；激素导致的蛋白质高分解状态可加重氮质血症，促使血尿酸增高，诱发痛风 和加剧肾功能减退；大剂量应用有时可加剧高血压、促发心衰；激素应用时患者的感染症 状很可能不明显，特别容易延误诊断，导致感染扩散。
[0005] 2、细胞毒性药物对于激素治疗无效、或激素依赖型、或反复发作型的患者，常采 用细胞毒药物协助治疗，但此类药物会降低人体抵抗力，并且存在诱发肿瘤的危险。
[0006] 3、细胞免疫抑制剂与糖皮质激素联合应用或单独使用，可减少蛋白尿及改善低 蛋白血症，疗效可靠，不影响生长发育，不抑制造血细胞功能。但此类药亦有多种副作用，最 严重的副作用为肾、肝毒性。
[0007] 4、中西医结合的方法目前临床中较常采用，但是现有的方法中，中药仅仅起到配 合西药的作用，用于减少副作用，或提高疗效，未能充分发挥中医药的"务求其本"、标本兼 治的优势，患者病情极易复发。
[0008] 5、纯中药治疗传统中药治疗肾病综合征虽然有一定的疗效，但往往起效慢、治疗 周期长、治疗过程复杂，导致患者的依从性较差。例如选自中医名家马莲湘治疗肾病综合征 的处方益肾健脾汤，其组方为：黄芪12克，党参9克，炒白术9克，炒山药9克，甘草4克， 茯苓9克，石苇9克，野山楂9克，丹参9克，制萸肉9克。用法为水煎服，每日1剂，日服2 次。所需治疗过程较长，且疗效不甚理想，仍有较大提升空间。
[0009] 因此，虽然目前能用于治疗肾病综合征的药物和方法很多，但在有效率、治疗周 期、复发率、副作用等方面，均存在不同的短板，所以调整中医治疗肾病综合征的思路，开发 新的中药组方大有可为。
【发明内容】
[0010] 本发明的目的是提供一种治疗肾病综合征的中药组合物，以解决现有技术对肾病 综合征的治疗有效率低、副作用大、容易复发的问题。
[0011] 为了实现本发明的目的，发明人提供了以下技术方案。
[0012] 一种中药组合物，由以下重量份的中药饮片制成：小血藤5-10份，毛大丁草6-15 份，延胡索3-15份，七叶莲15-25份，生麦芽9-15份，鸡血藤10-15份，黄泡果25-50份或 鲜黄泡果50-100份，薏米根30-60份或鲜薏米根60-120份，甘草3-10份。
[0013] 上述中药组合物，由以下重量份的中药饮片制成：小血藤6-9份，毛大丁草8-12 份，延胡索5-13份，七叶莲18-22份，生麦芽10-14份，鸡血藤11-14份，黄泡果30-45份或 鲜黄泡果60-90份，薏米根35-55份或鲜薏米根70-110份，甘草4-9份。
[0014] 上述中药组合物，由以下重量份的中药饮片制成：小血藤7-8份，毛大丁草9-11 份，延胡索7-11份，七叶莲19-21份，生麦芽11-13份，鸡血藤12-13份，黄泡果35-40份或 鲜黄泡果70-80份，薏米根40-50份或鲜薏米根80-100份，甘草5-8份。
[0015] 上述中药组合物，由以下重量份的中药饮片制成：小血藤8份，毛大丁草10份，延 胡索9份，七叶莲20份，生麦芽12份，鸡血藤12份，黄泡果38份或鲜黄泡果76份，薏米根 45份或鲜薏米根90份，甘草6份。
[0016] 上述中药组合物可用于制备治疗肾病综合征的药物。
[0017] 上述中药组合物，可添加药学可接受的辅料，按照常规方法制备成多种口服制剂， 包括汤剂、颗粒剂、胶囊剂、水丸、蜜丸。各种制剂中以汤剂起效最快，为优选制剂。在药物 有效成份相当的情况下，不同药剂均可达到相同的疗效。
[0018] 根据肾病综合征患者的具体情况，本发明所述中药组合物的具体组成可进行适当 的调整。使用时，鲜黄泡果和鲜薏米根的用量分别是其相应的干饮片黄泡果和薏米根的两 倍。
[0019] 中医根据肾病综合征的症状将其归属于"水肿"、"虚劳"范畴。本病迁延不愈，日久 损耗正气，气虚而血行不畅、久病气机阻滞均可致血瘀，与水湿互结而加重病情。以肺、脾、 肾三脏正气亏虚为本，血瘀为标，气虚和血瘀互为因果，虚实夹杂。因此，根据中医标本兼治 的原则，发明人认为肾病综合征的治则应为：理气活血、温脾补肾、宣肺利水。基于此原则， 本发明提供了上述治疗肾病综合征的中药组合物。
[0020] 本发明所提供的中药组合物中，小血藤：行气，活血，散瘀，止痛；毛大丁草：行气 活血，清热解毒，宣肺止咳；延胡索：活血，理气，凉血，散瘀；七叶莲：行气止痛，活血消肿； 生麦芽：行气消食，健脾开胃；鸡血藤：补血，活血，通络；黄泡果：补肾涩精；薏米根：清利 湿热，利小便，健脾胃，消水肿；甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，调和诸药。
[0021] 本发明所提供的中药组合物以行气、活血、散瘀类药物小血藤、毛大丁草、延胡索、 七叶莲调理脾及肾正气亏损，为主药。以生麦芽行气消食，健脾开胃，助后天之本，固气血 生化之源；以鸡血藤补血，活血，通络，裨补脾肾；以黄泡果补肾涩精，三药共奏养血补血、 益肾固精之功，为辅药。以清利湿热、利小便、健脾胃的薏米根为佐药；甘草补脾益气，清热 解毒，调和诸药，为使药。各组分相互配合协同，对肾病综合征标本兼治，并且无任何毒副作 用，治疗有效率达92. 6 %以上。
【具体实施方式】
[0022] 下面结合具体实施例对本发明所述内容做进一步详细的说明。
[0023] 实施例1临床试验
[0024] ( -）病例选择
[0025] 2010年5月-2013年5月间，筛选60例肾病综合征患者，均有不同程度的水肿、大 量蛋白尿、低蛋白血症等临床表现，实验室检查结果提不尿蛋白超过3. 5g/24h，血楽白蛋白 低于30g/L，符合2003年《肾病诊断与治疗及疗效标准专题讨论纪要》中的诊断标准，并排 除系统性红斑狼疮、糖尿病、高血压、紫癜性肾炎等引起的继发性肾病综合征。
[0026] (二）病例资料
[0027] 纳入观察的60例患者，其年龄在22-61岁之间，病程7-96月，按随机数字表单盲 法进行分组，试验组30例，对照组30例。试验组男性18例，女性12例，平均年龄为46. 18 士 9. 79岁，平均病程46. 52±8. 41月；对照组男性19例，女性11例，平均年龄为45. 61 士 9. 84岁，平均病程45. 04±9. 4月。两组间在年龄、性别、吸烟、喝酒、体重、文化程度等方面 无差异，具有可比性。
[0028](三）治疗方法
[0029] 试验组：将本发明所述中药组合物放入砂锅，加适量的水，没过中药，水沸后煎煮 30分钟，把药汁滤出，得到100_150ml，然后把砂锅里的药渣再加水继续煎30分钟后，滤出 药汁100-150ml，最后把两次煎好的药汁混合在一起，均分两次温服，早晚各一次。
[0030] 试验组所用中药组合物组成为：小血藤5-10g，毛大丁草6-15g，延胡索3-15g，七 叶莲15-25g，生麦芽9-15g，鸡血藤10-15g，黄泡果25-50g或鲜黄泡果50-100g，薏米根 30-60g或鲜薏米根60-120g，甘草3-10g。应用时根据患者具体病情进行调整。
[0031] 对照组：采用传统处方益肾健脾汤，煎法用法同试验组。
[0032] 对照组益肾健脾汤组成为：黄芪12g，党参9g，炒白术9g，炒山药9g，甘草4g，茯苓 9g，石苇9g，野山楂9g，丹参9g，制萸肉9g。
[0033] 两组患者用药时间一致，同时嘱咐患者注意休息，保持心情开朗，保持良好生活习 惯，合理膳食。
[0034](四）疗效判定
[0035] 疗效标准依据《原发性肾小球疾病分型与治疗诊断标准专题座谈会纪要》关于肾 病综合征治疗效果的标准：（1)完全缓解：症状消失，多次测尿蛋白阴性，连续3天尿蛋白定 量<0. 3g/24h，血浆蛋白>39g/L，血脂、肾功能正常；（2)部分缓解：连续3天以上，尿蛋白 定量为0. 3?2. 0g/24h，症状消失，肾功能好转；（3)无效：尿蛋白无减少，肾功能无好转或 恶化。
[0036] (五）统计学方法
[0037] 将所有数据均录入到SPSS17. 0 (社会科学统计软件包）软件进行统计学处理，计 量资料以均数土标准差（x士g)表示，采用t检验进行组间比较。
[0038] (六）试验结果
[0039] 治疗8周后观察临床疗效，比较两组治疗前后24h尿蛋白定量、甘油三酯、总胆固 醇、凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、纤维蛋白原、血小板计数等指标的变化。
[0040]尿蛋白、血脂指标比较：与治疗前相比，患者24h蛋白尿、总胆固醇、甘油三酯等指 标均有所下降；两组间比较，试验组指标下降幅度明显较大，组间差异显著，有统计学意义 (P < 0.05)，见表 1。
[0041]表i两组治疗如后尿蛋白、血脂指标比较（x土s)
[0042]
【权利要求】
1. 一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药饮片制成：小血藤5-10份，毛大 丁草6-15份，延胡索3-15份，七叶莲15-25份，生麦芽9-15份，鸡血藤10-15份，黄泡果 25-50份或鲜黄泡果50-100份，薏米根30-60份或鲜薏米根60-120份，甘草3-10份。
2. 根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药饮片制 成：小血藤6-9份，毛大丁草8-12份，延胡索5-13份，七叶莲18-22份，生麦芽10-14份，鸡 血藤11-14份，黄泡果30-45份或鲜黄泡果60-90份，薏米根35-55份或鲜薏米根70-110 份，甘草4-9份。
3. 根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药饮片制 成：小血藤7-8份，毛大丁草9-11份，延胡索7-11份，七叶莲19-21份，生麦芽11-13份，鸡 血藤12-13份，黄泡果35-40份或鲜黄泡果70-80份，薏米根40-50份或鲜薏米根80-100 份，甘草5-8份。
4. 根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药饮片制 成：小血藤8份，毛大丁草10份，延胡索9份，七叶莲20份，生麦芽12份，鸡血藤12份，黄 泡果38份或鲜黄泡果76份，薏米根45份或鲜薏米根90份，甘草6份。
5. 如权利要求1-4任意一项所述中药组合物的口服制剂，其特征在于，还包括药学可 接受的辅料。
6. 根据权利要求5所述中药组合物的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括汤剂、 颗粒剂、胶囊剂、水丸、蜜丸。
7. 如权利要求1-4任意一项所述中药组合物在制备治疗肾病综合征的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/8998GK104258204SQ201410567939
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月23日 优先权日:2014年10月23日
【发明者】曹希同, 尹朝晖 申请人:石家庄肾病医院