治疗骨质疏松的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物，它由丹参、矢车菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草为原料制成。该药物组合物具有补益肝肾、壮骨止痛的功效，可有效治疗骨质疏松症，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，肢体麻木等。本发明所述药物组合物疗效确切，用药剂量小，且对人体无毒副作用。
【专利说明】治疗骨质疏松的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物，特别涉及一种由丹参、矢车菊、接骨 木、五倍子、核桃和甘草为原料制成的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松（osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙 盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏 松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢，个别较快，以骨骼疼痛、易于 骨折为特征，生化检查基本正常。
[0003] 目前，对于本病的治疗主要依靠药物治疗，大体包括雌激素替代治疗、降钙素及钙 制剂等。这些药物大多价格昂贵，且有较为明显的副作用。并且具有关报道，长期使用雌激 素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异，降钙素及钙制剂疗效并不理想，且其 他疗法只能作为辅助性治疗。
[0004] 因此，临床骨质疏松症的发病率很高，但是缺乏安全有效的药物，积极研制开发治 疗骨质疏松症的药物非常必要。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗骨质疏松的 药物组合物。该药物组合物可有效治疗骨质疏松，症见腰脊疼痛，酸软乏力，不能持重，目 眩，骨节疼痛，肢体麻木等；且见效快，用药剂量小，无毒副作用。
[0006] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
[0007] 本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：丹参、矢车 菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草。
[0008] 本发明药物组合物中，丹参性味苦，微寒。归心、肝经。活血祛瘀、凉血消痈。
[0009] 矢车菊，放松心情、帮助消化、使小便顺畅，舒缓风湿疼痛。
[0010] 接骨木，甘、苦，平。祛风，利湿，活血，止痛。用于风湿筋骨痛，腰痛，水肿，风疹，瘾 疹，产后血晕，跌打肿痛，骨折，创伤出血。
[0011] 五倍子，性味归经：味酸，涩，性寒。归肺、大肠、肾经。功效：敛肺；止汗；涩肠；固 精；止血；解毒。主治：肺虚久咳；自汗盗汗；久痢久泻；脱肛；遗精；白浊；各种出血；痈肿 疮市。
[0012] 核桃，味甘、性温，入肾、肺、大肠经。可补肾、固精强腰、温肺定喘、润肠通便，破血 祛瘀，补虚强体。
[0013] 甘草，性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰止咳、缓急止 痛、调和药性的功能。
[0014] 申请人:经多次试验发现，将丹参、矢车菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草为原料制成 药物组合物，可有效治疗骨质疏松症。
[0015] 优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参1?10份、矢车菊 2?8份、接骨木1?7份、五倍子2?10份、核桃1?6份和甘草1?5份。
[0016] 申请人:经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗骨质疏松症，同时见效快，用 药剂量小，无毒副作用。
[0017] 进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参2?8份、 矢车菊2?6份、接骨木2?7份、五倍子3?9份、核桃1?5份和甘草1?4份。
[0018] 更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参6?8 份、矢车菊5?6份、接骨木2?4份、五倍子3?6份、核桃1?4份和甘草1?3份。
[0019] 最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：丹参6份、矢车菊 6份、接骨木3份、五倍子3份、核桃3份和甘草1份。
[0020] 通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。
[0021] 本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂中任 何一种现有药物剂型。
[0022] 本发明药物组合物的制备方法如下：
[0023] 将上述重量份配比的原料分别加入8?10倍体积的50?70%乙醇，回流提取三 次，提取时间分别为2. Oh、I. 5h、l. 5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液 混合均匀，干燥，制成可接受的各种药物剂型。
[0024] 根据制备的各种剂型药物的需要，在制备过程中还可以加入适当的药用辅料，t匕 如淀粉、糊精、微晶纤维、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖等。
[0025] 本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分，使其更好的发挥 协同增效的作用。
[0026] 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述 的治疗骨质疏松症的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中 筛选出丹参、矢车菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草六味纯中药精制而成，并调节各原料的重 量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可有效治疗骨质疏松，症见腰脊疼痛，酸软 乏力，不能持重，目眩，骨节疼痛，总有效率达95%以上。同时本发明所述的药物组合物见效 快，用药剂量小，无毒副作用。
【具体实施方式】
[0027] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
[0028] 实施例1
[0029] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0030] 丹参6g、矢车菊6g、接骨木3g、五倍子3g、核桃3g和甘草lg。
[0031] 将上述重量份配比的原料分别加入9倍体积的75%乙醇，回流提取三次，提取时 间分别为2. Oh、I. 5h、l. 5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥，加入60g糊精，按照颗粒剂的制剂技术制成颗粒剂，分装成IOg/袋。
[0032] 实施例2
[0033] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0034] 丹参2g、矢车菊7g、接骨木2g、五倍子8g、核桃5g和甘草2g。
[0035] 将上述重量份配比的原料分别加入8倍体积的70%乙醇，回流提取三次，提取时 间分别为2. Oh、I. 5h、l. 5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥，然后与50g淀粉，IOg聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的药物组合物。
[0036] 实施例3
[0037] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0038] 丹参8g、矢车菊3g、接骨木5g、五倍子4g、核桃Ig和甘草3g。
[0039] 将上述重量份配比的原料分别加入8倍体积的60%乙醇，回流提取三次，提取时 间分别为2. Oh、I. 5h、l. 5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥；然后与60g鹿糖，混勻，分装成IOg/袋，制成散剂。
[0040] 实施例4
[0041] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0042] 丹参9g、矢车菊3g、接骨木4g、五倍子6g、核桃5g和甘草2g。
[0043] 将上述重量份配比的原料分别加入8倍体积的60%乙醇，回流提取三次，提取时 间分别为2. Oh、I. 5h、l. 5h，过滤，合并3次滤液，回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥；然后与50g植物油混合，采用明胶做囊壳材料，制成软胶囊。
[0044] 对比例1
[0045] 本对比例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0046] 丹参6g、接骨木3g、核桃3g和甘草lg。
[0047] 采用实施例1所述的制备方法，制成颗粒剂的药物组合物。
[0048] 对比例2
[0049] 本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0050] 丹参6g、矢车菊6g、五倍子3g、核桃3g和甘草lg。
[0051] 采用实施例1所述的制备方法，制成颗粒剂的药物组合物。
[0052] 实施例5
[0053] 临床试验
[0054] 1.资料与方法
[0055] I. 1临床资料针对原发性骨质疏松症患者300例，随机分为以下6组（实验组1? 3和对照组1?3):
[0056] 实验组1 :50例，男25例，女25例，年龄为41?90岁，平均63岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0057] 实验组2 :50例，男25例，女25例，年龄为38?78岁，平均59岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0058] 实验组3 :50例，男25例，女25例，年龄为39?81岁，平均62岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0059] 对照组1 :50例，男25例，女25例，年龄为43?78岁，平均63岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0060] 对照组2 :50例，男25例，女25例，年龄为43?82岁，平均64岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0061] 对照组3 :50例，男25例，女25例，年龄为44?78岁，平均61岁，均符合中国人 原发性骨质疏松症及WHO原发性骨质疏松症诊断标准，患者有胸背、四肢或全身疼痛、X线 片显示腰椎肥大。
[0062] 以上六组一般资料比较差异无显著。
[0063] 1. 2方法：实验组1?3分别以实施例一?实施例三制备的药物组合物，每日2次， 早晚温服，每次一袋（片）。对照组1和2分别以对比例1和对比例2所述的药物组合物， 每日2次，早晚温服，每次一袋。对照组3以钙尔奇D片，每天1次，每次1片。疗程均为2 个月。
[0064] 2.实验结果
[0065] 2. 1疗程两个月后，实验组和对照组的骨密度值如下表1所示。
[0066] 表1治疗前后的骨密度（g/cm3)指标比较
【权利要求】
1. 一种治疗骨质疏松的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：丹参、 矢车菊、接骨木、五倍子、核桃和甘草。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 1?10份、矢车菊2?8份、接骨木1?7份、五倍子2?10份、核桃1?6份和甘草1? 5份。
3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 2?8份、矢车菊2?6份、接骨木2?7份、五倍子3?9份、核桃1?5份和甘草1?4 份。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 6?8份、矢车菊5?6份、接骨木2?4份、五倍子3?6份、核桃1?4份和甘草1?3 份。
5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：丹参 6份、矢车菊6份、接骨木3份、五倍子3份、核桃3份和甘草1份。
【文档编号】A61K36/537GK104367629SQ201410619708
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】李文军, 骆均勇, 成建国 申请人:成都果睿医药科技有限公司