一种治疗丹毒的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗丹毒的中药组合物及其制备方法，其中药组合物包括以下原料药材：矮柳穿鱼，露兜竻心，大冷水麻，黑萼棘豆，白龙穿彩，鲎壳，大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈，苦夭，蛴螬，岩扫把，千里光，羽裂星蕨，旋花和雨韭。本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物符合我国传统的中医理论，治疗丹毒具有疗效确切，副作用小的优点。
【专利说明】一种治疗丹毒的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗丹毒的中药组合物及其制备方法。【背景技术】
[0002] 丹毒是一种累及真皮浅层淋巴管的感染，主要致病菌为A组β溶血性链球菌。诱 发因素为手术伤口或鼻孔、外耳道、耳垂下方、肛门、阴茎和趾间的裂隙。皮肤的任何炎症， 尤其是有皲裂或溃疡的炎症为致病菌提供了侵入的途径。轻度擦伤或搔抓、头部以外损伤、 不清洁的脐带结扎、预防接种和慢性小腿溃疡均可能导致此病。致病菌可潜伏于淋巴管内， 引起复发。
[0003] 西药治疗一般采用抗生素进行治疗，但疗程不佳且易产生副作用，对人体造成一 定伤害。另外，使用抗生素还可能导致人体耐药性。
[0004] 中医认为丹毒的病因以火毒为主，可由风湿热诸邪化火而致。其中发于颜面者，又 称抱头火丹或大头瘟；发于下肢者称为流火；发生于新生儿或小儿的丹毒，称赤游丹或游 火。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种疗效确切且副作用小的治疗丹毒的中 药组合物及制备方法。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗丹毒的中药组合物，所述中药组 合物包括以下原料药材：矮柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆，白龙穿彩，鲎壳，大苞甲 跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈，苦夭，蛴螬，岩扫把，千里光，羽裂星蕨，旋花和 雨韭。
[0007] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：矮柳穿鱼10?25 份，露兜穷心10?20份，大冷水麻25?35份，黑萼棘豆20?40份，白龙穿彩20?35份， 鲎壳20?30份，大苞甲跖草15?25份，腐婢20?30份，白花猪母菜20?30份，黑头草 15?25份，金钟茵陈10?25份，苦夭20?30份，蛴螬5?10份，岩扫把15?25份，千 里光5?15份，羽裂星蕨15?25份，旋花10?20份和雨韭20?30份。
[0008] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：矮柳穿鱼15? 20份，露兜穷心10?15份，大冷水麻25?30份，黑萼棘豆25?35份，白龙穿彩20?30 份，鲎壳20?25份，大苞甲跖草15?20份，腐婢20?25份，白花猪母菜20?25份，黑头 草15?20份，金钟茵陈10?22份，苦夭20?28份，蛴螬5?8份，岩扫把15?20份， 千里光5?10份，羽裂星蕨15?20份，旋花10?18份和雨韭25?30份。
[0009] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：矮柳穿鱼18 份，露兜穷心15份，大冷水麻30份，黑萼棘豆32份，白龙穿彩26份，鲎壳22份，大苞甲跖 草17份，腐婢20份，白花猪母菜21份，黑头草16份，金钟茵陈20份，苦夭28份，蛴螬7份， 岩扫把20份，千里光8份，羽裂星蕨20份，旋花18份和雨韭30份。
[0010] 其中，当所述中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0011] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?6 倍的醇浓度为80%?90%的乙醇，加热回流3?5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为85 %?95 %的乙醇，加热回流 3?5小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0012] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3?5小时，粉碎，过筛，获 得200目?500目的超微细粉；
[0013] 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3?5倍的淀粉，混合， 获得散剂。
[0014] 其中，当所述中药组合物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0015] 第一步,将矮柳穿鱼,露兜穷心,大冷水麻,黑萼棘豆和鲎壳按所述比例混合,用相 对于获得的混合物质量的4?6倍的醇浓度80%?85%的乙醇溶解，加热回流2?6小时 后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度 85%?90%的乙醇溶解，加热回流3?4小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤 液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 5?I. 2g生药/mL，利用体积为5L 的大孔吸附树脂柱洗脱，先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用4倍树脂柱体 积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成 粉末；
[0016] 第二步，将大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈和千里光按所述比例 混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度80 %?90 %的乙醇加热回流提取 2?5次，每次3?6小时，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于 75°C?85°C的条件下减压浓缩至75°C时相对密度为1. 28?1. 35的膏体，将浓缩后的膏体 用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0017] 第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的6?8倍 的水，浸泡24?48小时，加热煎煮4?6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质 量的5?10倍的水溶解，加热煎煮2?5小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水 分，干燥并粉碎成粉末；
[0018] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1. 2? 2倍的水溶解，用45%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏24小 时?48小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 5?0. 8倍的蔗糖，搅拌并溶解，调 节pH值至7. 0,加水适量，搅拌，静置36?60小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆 剂中的生药浓度为I. 4g/mL?I. 7g/mL。
[0019] 本发明的有益效果：本发明提供的中药组合物利用我国传统的中医理论，对治疗 丹毒具有疗效确切，副作用小的优点。
【具体实施方式】
[0020] 本发明实施例提供了一种治疗丹毒的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料 药材：矮柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆，白龙穿彩，鲎壳，大苞甲跖草，腐婢，白花猪 母菜，黑头草，金钟茵陈，苦夭，蛴螬，岩扫把，千里光，羽裂星蕨，旋花和雨韭。
[0021] 所述中药组合物中各原料药材的药理如下：
[0022] 矮柳穿鱼：为玄参科植物多枝柳穿鱼的全草。拉丁植物动物矿物名：Linaria buriaticaTarcz.etBenth.味苦；性寒。清热利湿；解毒消肿。主湿热黄疸，丹毒；咽喉肿 痛；口舌生疮。（摘录《中华本草》）
[0023] 露兜穷心：为露兜树科植物露兜树的嫩叶。拉丁植物动物矿物名：Pandanus tectoriusSoland.味甘；性寒。归心；肝经。清热；凉血；解毒。主感冒发热；中暑；单麻 疹；发斑；丹毒；心烦尿赤；牙龈出血；阴囊湿疹；疮疡。《本草求原》：凉血,止血,生肌,散热 毒。治麻疹、斑、丹、恶疮。（摘录《中华本草》）
[0024] 大冷水麻：为荨麻科植物长序冷水花的全草。拉丁植物动物矿物名：Pilea melastomoides(Poir. )ffedd.[UrticamelastomoidesPoir.Pilea.trinervia sensuWedd.]淡；涩；性平。祛瘀止痛；清热解毒。主跌打损伤；骨折；无名肿毒；丹毒；痈疽 疮疡。（摘录《中华本草》）
[0025] 黑萼棘豆：为豆科植物黑萼棘豆的全草。拉丁植物动物矿物名=Oxytropis melanocalyxBunge。甘淡；温。归肾；脾；膀胱经。排毒疗疮；利尿消肿；退烧镇痛。主溃 疡病；胃痉挛；水肿。《高原中草药治疗手册》:排毒医疮，利尿消肿。治腹水，皮水，风疹，丹 毒。（摘录《中华本草》）
[0026] 白龙穿彩：为唇形科植物脓疮草的全草。拉丁植物动物矿物名：Panzeria alaschanicaKupr.。味辛；微苦；性平。调经活血；清热利水。主产后腹痛；月经不调；急 性肾炎；乳腺炎；丹毒；疖肿；脓疮。（摘录《中华本草》）
[0027] 鲎壳：为鲎科动物中国鲎的甲壳。拉丁植物动物矿物名：Tachypleus tridentatus(Leach)。味咸；性平。归肺；肝经。化痰止嗽；散瘀；解毒。主咳嗽气急，喉中 痰鸣；跌打损伤；创伤出血；烫伤；丹毒。（摘录《中华本草》）
[0028] 大苞甲跖草：为鸭跖草科植物大苞鸭跖草的全草。味甘，性寒。利水消肿；清热解 毒；凉血止血。主水肿；脚气；小便不利；热淋尿血；鼻衄；血崩；痢疾；咽喉肿痛；丹毒；痈 肿疮毒；蛇虫咬伤。（摘录《中华本草》）
[0029] 腐婢：为马鞭草科植物豆腐柴的茎、叶。拉丁植物动物矿物名：Premna microphyllaTurcz. [P.microphyllaTurcz.var.glabraNakai；P.japonicaMiq.； P.formosanaMaxim.]。味苦；微辛；性寒。归肝；大肠经。清热解毒。主痕疾；泄泻；痢疾； 醉酒头痛；痈肿，疔疮；丹毒；蛇虫咬伤；创伤出血。《湖南药物志》:清热解毒，消肿止痛。治 泄痢，消渴病，痰疟。（摘录《中华本草》）
[0030]白花猪母菜：别名蛇鳞菜、白线草。玄参科假马齿苋属植物假马齿苋Bacopa monnieri(L.)Wettst.(HerpestismonnieraH.B.K·)的全草。微甘、淡，寒。清热凉血，解 毒消肿。用于痢疾，目赤肿痛，丹毒，痔疮肿痛；外用治象皮肿。（摘录《全国中草药汇编》）
[0031] 黑头草：为唇形科植物紫毛香茶菜的全草。拉丁植物动物矿物名：Rabdosia enanderiana(Hand.Mazz. )Hara[PlectranthusenanderianaHand.Mazz.]。别名小毛叶子 草。味苦；辛；性凉。清热解毒；祛风止痒。主口疮；丹毒；风疹；湿疹；脚气。（摘录《中华 本草》）
[0032] 金钟茵陈：为玄参科植物阴行草的全草。拉丁植物动物矿物名：Siphonostegia chinensis Benth.。味苦；性凉。清热利湿；凉血止血；祛瘀止痛。主湿热黄疸；肠炎痢疾； 小便淋浊；痈疽丹毒；尿血；便血；外伤出血；痛经；瘀血经闭；跌打损伤；关节炎。（摘录《中 华本草》）
[0033] 苦夭：为菊科植物中国蓟的全株。甘苦，凉。清热，凉血，活血，解毒。治暑热烦闷， 妇女崩漏，跌打吐血，痔疮，疔疮。《日华子本草》：〃治丹毒。〃（摘录《中药大辞典》）
[0034] 路赠：金龟甲科昆虫朝鲜金龟甲Holotrichia diomphalia Bates或铜绿金龟甲 Anomala carpulenta Motsch.以幼虫体入药。咸，微温。有毒。破瘀血，消肿止痛，明目。 用于丹毒，痈肿，痔漏，目翳。（摘录《全国中草药汇编》）
[0035] 岩扫把：为毛茛科植物盾叶唐松草的全草或根。拉丁植物动物矿物名：Thalictrum ichangense Lecoy. ex Oliv. [T. tripeltatum Maxim. ;Τ· multipeltatum Pamp.]〇苦；寒。 归肝；胃；大肠经。清热解毒；燥湿。主主治湿热黄疸；湿热痢疾；小儿惊风；目赤肿痛；丹 毒游风；鹅口疮；跌打损伤。《贵州草药》：根：清热解毒，驱风，解痉。（摘录《中华本草》）
[0036]千里光：为菊科千里光属植物千里光Senecio scandens Buch.-Ham.，以全草入 药。苦，辛，凉。有小毒。清热解毒，凉血消肿，清肝明目。用于风火赤眼，疮疖肿毒，皮肤湿 疹及痢疾腹痛等病症。（摘录《全国中草药汇编》）
[0037] 羽裂星蕨：为水龙骨科植物羽裂星蕨的全草。拉丁植物动物矿物名：Microsorium dilatatum (Bedd.) Sledge [Pleopeltis dilatata Bedd.]。苦；潘；平。活血；祛湿；解毒。 主关节痛；跌打损伤；疝气；无名肿毒。（摘录《中华本草》）
[0038] 旋花：旋花科打碗花属植物旋花Calystegia japonica Choisy,以根状莖及全草 入药。甘，寒。降压，利尿，接骨生肌。高血压，小便不利；外用治骨折，创伤，丹毒。（摘录 《全国中草药汇编》）
[0039]雨亜：为雨久花科植物雨久花的全草。拉丁植物动物矿物名：Monochoria korsakowii Regel et Maack.。苦；寒。清肺热；利湿热；解疮毒。主高热咳喘；湿热黄疸； 丹毒；疮疖。《吉林中草药》:清热定喘，解毒消肿。治高热，喘息，小儿丹毒。（摘录《中华本 草》）
[0040] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比可以优选为：矮柳穿鱼10?25 份，露兜穷心10?20份，大冷水麻25?35份，黑萼棘豆20?40份，白龙穿彩20?35份， 鲎壳20?30份，大苞甲跖草15?25份，腐婢20?30份，白花猪母菜20?30份，黑头草 15?25份，金钟茵陈10?25份，苦夭20?30份，蛴螬5?10份，岩扫把15?25份，千 里光5?15份，羽裂星蕨15?25份，旋花10?20份和雨韭20?30份。
[0041] 其中,所述中药组合物中各原料药材的重量份数比还可以优选为：矮柳穿鱼15? 20份，露兜穷心10?15份，大冷水麻25?30份，黑萼棘豆25?35份，白龙穿彩20?30 份，鲎壳20?25份，大苞甲跖草15?20份，腐婢20?25份，白花猪母菜20?25份，黑头 草15?20份，金钟茵陈10?22份，苦夭20?28份，蛴螬5?8份，岩扫把15?20份， 千里光5?10份，羽裂星蕨15?20份，旋花10?18份和雨韭25?30份。
[0042] 其中，所述中药组合物中各原料药材的重量份数比又可以优选为：矮柳穿鱼18 份，露兜穷心15份，大冷水麻30份，黑萼棘豆32份，白龙穿彩26份，鲎壳22份，大苞甲跖 草17份，腐婢20份，白花猪母菜21份，黑头草16份，金钟茵陈20份，苦夭28份，蛴螬7份， 岩扫把20份，千里光8份，羽裂星蕨20份，旋花18份和雨韭30份。
[0043] 其中，当所述中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0044] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?6 倍的醇浓度为80%?90%的乙醇，加热回流3?5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为85 %?95 %的乙醇，加热回流 3?5小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙 醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0045] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3?5小时，粉碎，过筛，获 得200目?500目的超微细粉；
[0046] 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3?5倍的淀粉，混合， 获得散剂。
[0047] 其中，当所述中药组合物的剂型为糖浆剂时，其制备方法包括以下步骤 ：
[0048] 第一步，将矮柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆和鲎壳按所述比例混合，用相 对于获得的混合物质量的4?6倍的醇浓度80%?85%的乙醇溶解，加热回流2?6小时 后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度 85%?90%的乙醇溶解，加热回流3?4小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤 液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 5?I. 2g生药/mL，利用体积为5L 的大孔吸附树脂柱洗脱，先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用4倍树脂柱体 积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成 粉末；
[0049] 第二步，将大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈和千里光按所述比例 混合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度80 %?90 %的乙醇加热回流提取 2?5次，每次3?6小时，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于 75°C?85°C的条件下减压浓缩至75°C时相对密度为1. 28?1. 35的膏体，将浓缩后的膏体 用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0050] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6?8倍 的水，浸泡24?48小时，加热煎煮4?6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质 量的5?10倍的水溶解，加热煎煮2?5小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水 分，干燥并粉碎成粉末；
[0051] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1. 2? 2倍的水溶解，用45%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏24小 时?48小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 5?0. 8倍的蔗糖，搅拌并溶解，调 节pH值至7. 0,加水适量，搅拌，静置36?60小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆 剂中的生药浓度为I. 4g/mL?I. 7g/mL。
[0052] 以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来 解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0053] 实施例1本发明制备的散剂
[0054] 取矮柳穿鱼180g，露兜穷心150g，大冷水麻300g，黑萼棘豆320g，白龙穿彩260g， 鲎壳220g，大苞甲跖草170g，腐婢200g，白花猪母菜210g，黑头草160g，金钟茵陈200g，苦 夭280g，蛴螬70g，岩扫把200g，千里光80g，羽裂星蕨200g，旋花180g和雨韭300g;
[0055] 其制备方法包括以下步骤：
[0056] 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍 的醇浓度为80%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第 二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0057] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎5小时，粉碎，过筛，获得 300目的超微细粉；
[0058] 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量4倍的淀粉，混合，获得 散剂。
[0059] 实施例2本发明制备的糖浆剂
[0060] 取矮柳穿鱼200g，露兜穷心120g，大冷水麻280g，黑萼棘豆350g，白龙穿彩280g， 鲎壳200g，大苞甲跖草150g，腐婢220g，白花猪母菜250g，黑头草180g，金钟茵陈180g，苦 夭250g，蛴螬60g，岩扫把150g，千里光100g，羽裂星蕨180g，旋花150g和雨韭280g;
[0061] 其制备方法包括以下步骤：
[0062] 第一步，将矮柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆和鲎壳按所述比例混合，用相 对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度80%的乙醇溶解，加热回流5小时后提取，过滤，得 第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度85%的乙醇溶解，力口 热回流4小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇 并浓缩至药液浓度为0. 8g生药/mL，利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用6倍树脂 柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用4倍树脂柱体积的醇浓度为85%乙醇洗脱，收集乙 醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0063] 第二步，将大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈和千里光按所述比例 混合，加相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度90%的乙醇加热回流提取3次，每次5小 时，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于80°C的条件下减压浓缩 至75°C时相对密度为1. 35的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；
[0064] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6倍的 水,浸泡48小时，加热煎煮5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的8倍的 水溶解，加热煎煮3小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉 末；
[0065] 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1. 5倍 的水溶解，用45%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅匀，于6°C条件下冷藏24小时，过滤，滤 液加相对于获得的混合物质量〇. 5倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH值至7. 0,加水适量，搅 拌，静置36小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中的生药浓度为I. 5g/mL。
[0066] 毒性实验：
[0067] 急性毒性实验：应用小鼠70只，雌雄各半，体重20?28g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 散剂溶解在水中，（浓度为5. 82g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为29. 1生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的散剂LD50>29. 1生药/kg，每日最大给药量为58. 2生药/kg/ 日。本发明的中药组合物临床用药量为5. 2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药 剂量为0.087g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以24g计）口服灌胃本发明的中 药组合物的耐受量为临床用量的669倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低，临床用 药安全。
[0068] 长期毒性实验：本发明实施例1的散剂溶解在水中对小鼠按12. 65、21. 17和 38. 92g生药/kg连续用药14周（I.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明： 本发明中药组合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血 脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药14周及 停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应，应用安全。
[0069]临床资料：
[0070]病例选择：全部68例病例均为2010年7月?2013年5月我院门诊患者。随机分 为治疗组和对照组，其中治疗组34人，男性23人，女性11人，年龄15?63岁；对照组34 人，男性20人，女性14人，年龄17?68岁。两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学 分析无显著性差异（P>〇. 05)。
[0071]诊断标准：所有病例均符合《中医病证诊断疗效标准》有关丹毒诊断标准。
[0072]治疗方法：
[0073] 治疗组：服用本发明实施例1散剂每日3次，每次15g，30天一疗程。
[0074] 对照组：连翘败毒片（吉林东丰药业生产，国药准字Z20063210) 2g，每天2次。30 天一疗程。
[0075]疗效判断标准：治愈：全身及局部症状消失，红肿消退或皮损基本消除，血常规正 常。有效：全身症状消失，血常规史白细胞总数及中性粒细胞明显下降，局部症状明显减轻， 已无红肿、压痛感，但活动劳累后仍感局部小腿不适，有疲劳乏力感。无效：症状、体征、血常 规与治疗前无明显变化。
[0076]治疗结果：两组分别治疗两个疗程后，疗效见表1。
[0077] 表1两个疗程治疗后两组疗效情况
[0078]
【权利要求】
1. 一种治疗丹毒的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下原料药材：矮 柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆，白龙穿彩，鲎壳，大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑 头草，金钟茵陈，苦夭，路赠，岩扫把，千里光，羽裂星蕨，旋花和雨亜。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的重 量份数比为：矮柳穿鱼10?25份，露兜穷心10?20份，大冷水麻25?35份，黑萼棘豆 20?40份，白龙穿彩20?35份，鲎壳20?30份，大苞甲跖草15?25份，腐婢20?30 份，白花猪母菜20?30份，黑头草15?25份，金钟茵陈10?25份，苦夭20?30份，蛴 赠5?10份，岩扫把15?25份，千里光5?15份，羽裂星蕨15?25份，旋花10?20份 和雨韭20?30份。
3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材的 重量份数比为：矮柳穿鱼15?20份，露兜穷心10?15份，大冷水麻25?30份，黑萼棘豆 25?35份，白龙穿彩20?30份，鲎壳20?25份，大苞甲跖草15?20份，腐婢20?25 份，白花猪母菜20?25份，黑头草15?20份，金钟茵陈10?22份，苦夭20?28份，蛴 赠5?8份,岩扫把15?20份,千里光5?10份，羽裂星蕨15?20份，旋花10?18份 和雨韭25?30份。
4. 如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中各原料药材 的重量份数比为：矮柳穿鱼18份，露兜穷心15份，大冷水麻30份，黑萼棘豆32份，白龙穿 彩26份，鲎壳22份，大苞甲跖草17份，腐婢20份，白花猪母菜21份，黑头草16份，金钟茵 陈20份，苦夭28份，蛴螬7份，岩扫把20份，千里光8份，羽裂星蕨20份，旋花18份和雨 韭30份。
5. 如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于，当所述中药组合物的剂型为散剂 时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?6倍的 醇浓度为80%?90%的乙醇，加热回流3?5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得 的药渣再加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为85 %?95%的乙醇，加热回流3? 5小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇 溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3?5小时，粉碎，过筛，获得 200目?500目的超微细粉； 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3?5倍的淀粉，混合，获得 散剂。
6. 如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于，当所述中药组合物的剂型为糖浆 剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将矮柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆和鲎壳按所述比例混合，用相对于 获得的混合物质量的4?6倍的醇浓度80%?85%的乙醇溶解，加热回流2?6小时后 提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度 85 %?90%的乙醇溶解，加热回流3?4小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤 液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 5?1. 2g生药/mL，利用体积为5L 的大孔吸附树脂柱洗脱，先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用4倍树脂柱体 积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成 粉末； 第二步，将大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈和千里光按所述比例混 合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度80 %?90 %的乙醇加热回流提取2?5 次，每次3?6小时，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于75°C? 85°C的条件下减压浓缩至75°C时相对密度为1. 28?1. 35的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾 干燥器干燥成粉末； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6?8倍的 水，浸泡24?48小时，加热煎煮4?6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量 的5?10倍的水溶解，加热煎煮2?5小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分， 干燥并粉碎成粉末； 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1. 2?2倍 的水溶解，用45 %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏24小时? 48小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 5?0. 8倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH 值至7. 0,加水适量，搅拌，静置36?60小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中 的生药浓度为1. 4g/mL?1. 7g/mL。
7. 权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 散剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4?6倍的 醇浓度为80%?90%的乙醇，加热回流3?5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得 的药渣再加入相对于所述药渣质量2?4倍的醇浓度为85%?95%的乙醇，加热回流3? 5小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇 溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3?5小时，粉碎，过筛，获得 200目?500目的超微细粉； 第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3?5倍的淀粉，混合，获得 散剂。
8. 权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的剂型为 糖浆剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将矮柳穿鱼，露兜穷心，大冷水麻，黑萼棘豆和鲎壳按所述比例混合，用相对于 获得的混合物质量的4?6倍的醇浓度80%?85%的乙醇溶解，加热回流2?6小时后 提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度 85%?90%的乙醇溶解，加热回流3?4小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤 液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 5?1. 2g生药/mL，利用体积为5L 的大孔吸附树脂柱洗脱，先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用4倍树脂柱体 积的醇浓度为85%?90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成 粉末； 第二步，将大苞甲跖草，腐婢，白花猪母菜，黑头草，金钟茵陈和千里光按所述比例混 合，加相对于获得的混合物质量的3?5倍的醇浓度80 %?90 %的乙醇加热回流提取2?5 次，每次3?6小时，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于75°C? 85°C的条件下减压浓缩至75°C时相对密度为1. 28?1. 35的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾 干燥器干燥成粉末； 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6?8倍的 水，浸泡24?48小时，加热煎煮4?6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量 的5?10倍的水溶解，加热煎煮2?5小时，过滤；合并两次的过滤液，减压浓缩除去水分， 干燥并粉碎成粉末； 第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，加相对于混合物质量1. 2?2倍 的水溶解，用45 %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅匀，于5°C?8°C条件下冷藏24小时? 48小时，过滤，滤液加相对于获得的混合物质量0. 5?0. 8倍的蔗糖，搅拌并溶解，调节pH 值至7. 0,加水适量，搅拌，静置36?60小时，过滤，灌装，灭菌，获得糖浆剂，所述糖浆剂中 的生药浓度为1. 4g/mL?1. 7g/mL。
【文档编号】A61P31/04GK104398681SQ201410619570
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】陈雷, 朱清娟 申请人:陈雷