治疗消化不良的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗消化不良的药物组合物，它由人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草为原料制成。该药物组合物健脾和胃，促进消化，又能消食止泻，特别是用于脾胃阴虚所致的食欲减退，消化不良，疗效确切。
【专利说明】治疗消化不良的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗消化不良的药物组合物，特别涉及一种由人参、鸡内金、陈 皮、余甘子、荷叶和甘草为原料制成的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 消化不良是一种常见的内科消化系统疾病，发病人群多，其症状主要表现为断断 续续地有上腹部不适或疼痛、饱胀、烧心（反酸）、嗳气，常因胸闷、早饱感、腹胀等不适而不 愿进食或尽量少进食，夜里也难以安睡，睡后常伴有恶梦。还有一些患者腹胀明显，腹部肠 鸣，排气增多，甚至大便中常可见未消化的食物残渣。
[0003] 目前治疗消化不良病症的西药种类众多，如吗丁啉、胃复安等，虽然见效快、疗效 好，但有一定副作用，中药以其毒副作用小，市场份额的占有量逐年扩大，但是通常存在疗 效不够迅速、有效成分不明显、服药剂量大等问题。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗消化不良的 药物组合物。该药物组合物可有效治疗消化不良，见效快，用药剂量小，无毒副作用。
[0005] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
[0006] 本发明所述治疗消化不良的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：人参、鸡内 金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草。
[0007] 本发明药物组合物中，人参性平、味甘、微苦，微温归脾经、肺经，具有大补元气，复 脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。
[0008] 鸡内金，味甘，性平。归脾、胃、小肠、膀胱经。功能：健脾消食；涩精止遗；消癥化 石。主治：消化不良；饮食积滞；呕吐反胃；泄泻下痢；小儿疳积；遗精；遗尿；小便频数；泌 尿系结石及胆结石；癥瘕经闭；喉痹乳蛾；牙疳口疮。
[0009] 陈皮，性味苦、辛，温，归肺、脾经，理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻， 咳嗽痰多。
[0010] 余甘子，味苦甘，性寒。归肺、胃经。清热利咽，润肺化痰，生津止渴。《四川中药 志》："入脾，胃痪化痰，生津，止咳，解毒。治感冒发热，咳嗽咽痛，白喉，烦热口干。"
[0011] 荷叶，味苦甘，性平，归心，肝经。清香升散具有清心解暑、散瘀止血、消风祛湿的功 效。主治暑热烦渴，小儿惊痫，妇人血逆昏迷，跌伤呕血，月经不调，崩漏，湿疮疥癣。
[0012] 甘草，性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰止咳、缓急止 痛、调和药性的功能。
[0013] 申请人:经多次试验发现，将人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草为原料制成药 物组合物，可有效治疗消化不良症。
[0014] 优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：人参1?20份、鸡内金 2?18份、陈皮1?22份、余甘子1?15份、荷叶2?10份和甘草1?8份。
[0015] 申请人:经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成， 可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗消化不良症，同时见效快，用 药剂量小，无毒副作用。
[0016] 进一步优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：人参1?15份、 鸡内金2?15份、陈皮1?18份、余甘子2?12份、荷叶3?10份和甘草1?5份。
[0017] 更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：人参1?10 份、鸡内金4?10份、陈皮5?12份、余甘子3?7份、荷叶3?6份和甘草2?3份。
[0018] 最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：人参5份、鸡内金 6份、陈皮6份、余甘子6份、荷叶6份和甘草3份。
[0019] 通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。
[0020] 本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一 种现有药物剂型。
[0021] 本发明药物组合物的制备方法如下：
[0022] (1)取人参，加入8-10倍体积的乙醇或水提取3次，每次L 5_2h，收集合并提取液 并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述 稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或1-20 %的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将 该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用40-95%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙 醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到人参提取物。
[0023] (2)取鸡内金，绞碎，加入6-10倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h， 过滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐 酸调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到鸡内金提 取物。
[0024] (3)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8-10倍体积的 饱和Ca (OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下 保温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物。
[0025] (4)取余甘子，加入8-12倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得 到余甘子提取物。
[0026] (5)取荷叶，加入8-10倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集 合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0027] (6)取甘草，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5_2h，合并提取液，浓缩、干 燥，得到甘草提取物。
[0028] (7)将人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草提取物混合，制成可接受的各种药 物剂型。
[0029] 本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分，使其更好的发挥 协同增效的作用。
[0030] 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述 的治疗消化不良的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中筛 选出具有健胃消食、健脾益气、理气止痛、帮助消化的纯中药精制而成，并调节各原料的重 量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可清胃中伏热、泄肝脾胃之火、调肝脾胃之 气，对于治疗消化不良引起的腹部不适或疼痛、饱胀、烧心（反酸）、嗳气等症状具有显著的 疗效，有效治疗率达90%以上。同时本发明所述的药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副 作用。
【具体实施方式】
[0031] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
[0032] 实施例1
[0033] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0034] 人参5g、鸡内金6g、陈皮6g、余甘子6g、荷叶6g和甘草3g。
[0035] 将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：
[0036] (1)取人参，加入8倍体积的乙醇或水提取3次，每次I. 5h，收集合并提取液并浓 缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸 膏过大孔吸附树脂，先用水或10 %的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或 低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用60%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到人参提取物。
[0037] (2)取鸡内金，绞碎，加入10倍体积水，用40% NaOH调节pH至12,50°C加热3h， 过滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐 酸调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到鸡内金提 取物。
[0038] (3)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物。
[0039] (4)取余甘子，加入12倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到 余甘子提取物。
[0040] (5)取荷叶，加入8倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集合并 提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0041] (6)取甘草，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液，浓缩、干燥， 得到甘草提取物。
[0042] (7)将人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草提取物混合均匀。
[0043] (8)将上述混合物与淀粉80g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物组 合物。
[0044] 实施例2
[0045] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0046] 人参lg、鸡内金18g、陈皮22g、余甘子lg、荷叶2g和甘草8g。
[0047] 将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
[0048] (1)取人参，加入8倍体积的乙醇或水提取3次，每次2h，收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸膏过 大孔吸附树脂，先用水或20%的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓 度乙醇的洗脱液弃去不用；再用95%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回 收乙醇后的洗脱液干燥，得到人参提取物。
[0049] (2)取鸡内金，绞碎，加入6倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到鸡内金提取 物。
[0050] (3)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入10倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物。
[0051] (4)取余甘子，加入8倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到 余甘子提取物。
[0052] (5)取荷叶，加入10倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次1. 5小时。收集合 并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0053] (6)取甘草，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得到 甘草提取物。
[0054] (7)将人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草提取物混合均匀。
[0055] (8)将上述混合物与200g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的 药物组合物。
[0056] 实施例3
[0057] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0058] 人参20g、鸡内金2g、陈皮lg、余甘子15g、荷叶IOg和甘草lg。
[0059] 将上述原料制备成软胶囊，制备方法如下：
[0060] (1)取人参，加入10倍体积的乙醇或水提取3次，每次I. 5h，收集合并提取液并浓 缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸 膏过大孔吸附树脂，先用水或10 %的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或 低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用65%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到人参提取物。
[0061] (2)取鸡内金，绞碎，加入6倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到鸡内金提取 物。
[0062] (3)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物。
[0063] (4)取余甘子，加入12倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到 余甘子提取物。
[0064] (5)取荷叶，加入8倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集合并 提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0065] (6)取甘草，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得 到甘草提取物。
[0066] (7)将人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草提取物混合均匀。
[0067] (8)将上述混合物与植物油25g，混匀，用明胶囊做囊壳材料，采用现有软胶囊制 备工艺，压制成软胶囊。
[0068] 实施例4
[0069] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0070] 人参10g、鸡内金15g、陈皮17g、余甘子10g、荷叶8g和甘草6g。
[0071] 将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
[0072] (1)取人参，加入10倍体积的乙醇或水提取3次，每次2h，收集合并提取液并浓 缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释，静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏；将上述稀浸 膏过大孔吸附树脂，先用水或20 %的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或 低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再用55%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到人参提取物。
[0073] (2)取鸡内金，绞碎，加入8倍体积水，用40% NaOH调节pH至12, 50°C加热3h，过 滤收集滤液，对滤渣重复以上操作1次，收集滤液并合并。合并后的滤液用2mol/L的盐酸 调pH至4,离心，得沉淀。沉淀物再用乙醚或无水乙醇脱水，自然干燥48h，得到鸡内金提取 物。
[0074] (3)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入9倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物。
[0075] (4)取余甘子，加入9倍体积的水回流提取10小时，收集提取液，浓缩，干燥，得到 余甘子提取物。
[0076] (5)取荷叶，加入9倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集合并 提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0077] (6)取甘草，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液，浓缩、干燥，得到 甘草提取物。
[0078] (7)将人参、鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草提取物混合均匀。
[0079] (8)将上述混合物与IOOg淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂。
[0080] 对比例1
[0081] 本对比例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0082] 人参5g、鸡内金6g、陈皮6g、荷叶6g和甘草3g。
[0083] 采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。
[0084] 对比例2
[0085] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0086] 人参5g、陈皮6g、余甘子6g和甘草3g。
[0087] 采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。
[0088] 实施例5
[0089] 本发明药物组合物的疗效及其优势由以下临床实验证明：
[0090] I、实验人群：
[0091] 按发病症状分为A、B、C三个实验组，分组结果如表1所述：
[0092] 表1患者分组结果
[0093]
【权利要求】
1. 一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：人参、 鸡内金、陈皮、余甘子、荷叶和甘草。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：人参 1?20份、鸡内金2?18份、陈皮1?22份、余甘子1?15份、荷叶2?10份和甘草1? 8份。
3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：人参 1?15份、鸡内金2?15份、陈皮1?18份、余甘子2?12份、荷叶3?10份和甘草1? 5份。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：人参 1?10份、鸡内金4?10份、陈皮5?12份、余甘子3?7份、荷叶3?6份和甘草2?3 份。
5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：人参 5份、鸡内金6份、陈皮6份、余甘子6份、荷叶6份和甘草3份。
【文档编号】A61K36/752GK104435247SQ201410619642
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】李文军, 成建国, 张太君 申请人:成都果睿医药科技有限公司