专利名称：一种治疗消化不良的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，涉及含中药成分的胶囊制剂，更具体的说，是一种治疗 消化不良的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
消化不良是一种由胃动力障碍所引起的疾病，也包括胃蠕动不好的胃轻瘫和食道 反流病。症状表现为断断续续地有上腹部不适或疼瘤、饱胀、烧心(反酸)、暖气等。引起消 化不良的原因很多，包括胃和十二指肠部位的慢性炎症，使食管、胃、十二指肠的正常蠕动 功能失调。消化不良是消化系统最常见的症状，也是消化门诊就诊率最多的疾病。根据中 华医学会消化病学分会的调查，在我国城市人口中消化不良症状发生率高达20% M%， 其发病率随年龄的增长而增加，50 59岁年龄段达到高峰，而且消化不良会明显影响患者 的工作生活。很有可能您或您身边的人正深受消化不良的困扰，但您了解消化不良吗？消 化不良的临床表现持续或间断的有上腹部不适或疼痛、饱胀、烧心、嗳气等。常常因胸闷、早饱感、肚 子胀等不适而不愿进食或尽量少进食，夜里也不易安睡，睡后常有恶梦。还有一些患者腹胀 明显，腹部肠鸣，排气增多，甚至大便中常可见不消化的食物残渣。这些症状会严重影响患 者的生活质量和精神状态，从而使患者到医院就诊。消化不良可以分为器质性消化不良和功能性消化不良。器质性消化不良经过有关 检查是可以显示相关病因的，如消化性溃疡、糜烂性胃炎、食管炎及恶性肿瘤等。也包括全 身性系统疾病引起的消化功能异常，如糖尿病性消化不良、进行性系统性硬皮病等。功能性 消化不良则是指具有上述相同的临床表现，但没有器质性病变，即临床上并没有发现有结 构、形态和生化上的异常。虽然很多疾病都可以导致消化不良症状的发生，但从根源上看，消化不良可以简 单地分为两大类一类是由于胃肠动力减低使胃内容物排空减慢所致的消化不良，我们称 为机械性消化不良，另一类则是由于各种消化腺分泌的消化酶不足或肝脏分泌的胆汁不足 而引起的消化不良，我们称为化学性消化不良。
发明内容
本发明提供了一种治疗消化不良的中药制剂，其目的在于提供一种口服吸收好， 生物利用度高，质量更稳定，而且制备工艺科学合理、简单实用、成本较低、服用安全的复方 中药制剂硬胶囊。本发明通过以下技术方案予以实现一种治疗消化不良的中药制剂，其特正在于有下述成分组成木香2-20份 扭肚藤2-20份枳壳(麸炒)2-20份生大黄1-10份 大黄1-10份厚朴(姜炙)2-20份火炭母0. 1-0. 8份石榴皮1-10份大枣(去核)10-60份。
本发明所述的中药制剂，其特征在于它是由下列重量配比的药材，经如下方法制 得木香8-11份扭肚藤8-11份枳壳(麸炒)8-11份生大黄4-7份大黄4-7份 厚朴(姜炙)8-11份火炭母0. 25-0. 35份石榴皮2_5份大枣(去核)25-40份。本发明所述的中药制剂，其特征在于所述的重量份数比为木香9. 94份 扭肚藤9. 94份枳壳(麸炒)9. 94份生大黄5. 96份大黄5. 96份 厚朴(姜炙)9. 94份火炭母0.3份石榴皮3. 97份大枣(去核)33. 12份。本明所述的封口材料可以是明胶、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、丙烯酸树脂、 β-环糊精、羟丙基环糊精、乙基纤维素、改性淀粉、醋酸纤维素、PVA, PVP、羧甲基纤维 素及其盐类如羧甲基纤维素钠等高分子材料单独或混合应用。例如乙基纤维素与羧甲基纤 维素1 1的混合物；明胶与羟丙基环糊精的混合物等等。目的是防止内容物泄漏挥 发，同时，胶囊封口后可隔绝空气和水分，防止内容物的氧化、降解、吸潮等，提高贮藏稳定 性。硬胶囊囊壳质量稳定，有利于药物储藏，稳定性强。由于在生产中软胶囊制剂胶囊壳的生成与药物的填充同时完成，并且添加较多增 塑剂(如甘油等)，所以其囊壳水分含量远高于硬胶囊壳，只有经过数天时间囊壳含水量才 能趋于平衡；并且，由于增塑剂多，长期放置，囊壳中水分会向内容物迁移，导致囊壳变硬、 变脆，崩解延迟；同时，还会发生药物向软胶囊壳的迁移，使药物与外界接触增加，降解性增 加，导致药物含量降低以及测定难度增加等问题，难以有效控制产品质量。另外含增塑剂、 水较高的囊壳通透率较大，空气中氧的透过性增加，导致对氧敏感药物的稳定性下降。硬胶囊壳为已制备的囊壳，本身不含或较少含增塑剂，水份含量低。囊壳本身物理 性能已达到平衡态，因此囊壳渗透性较低，使得液体硬胶囊剂对湿、氧敏感药物的稳定性增 加，同时由于采用先进的液体硬胶囊封口技术，使其较普通胶囊具有更好的密封性，放置灌 装了挥发油的液体不会渗漏。这样有效的克服了藏茴香油和薄荷油的挥发，延长了贮存时 间，隔绝了空气的氧化，防止了藏茴香油和薄荷油的挥发变质。硬胶囊制剂生产工艺优于软胶囊。该组合采用硬胶囊生产工艺生产规模较为灵活、简单，可小批量生产，按照现行 国家药品生产规范，液体硬胶囊生产只需符合固体车间GMP认证即可，因此相对生产成本 低；而软胶囊生产设备更复杂、生产批量大，生产车间需单独进行GMP认证，因此生产成本尚ο由此可见本发明的中药制剂胶囊产品稳定性很好。在稳定性考察M个月后，其 有效药物含量与原始生产时的含量基本保持不变，崩解及其他考察项目也均符合要求。而 国外上市产品foterplarrf软胶囊在12个月后有效药物含量下降较明显，且有部分产品崩 解不合格，质量不稳定。本发明药物的安全性通过下面的动物药理试验证明按体重、性别将实验用比格狗分为空白溶剂组6只(雌3、雄3)，高剂量组6只(雌 3、雄3)，中剂量组6只(雌3、雄3)，低剂量组6只(雌3、雄3)。
连续给药90天，每周给药6天，周日停药。停止给药后继续观察30天，观察可能 产生的延迟毒性反应及毒性反应的恢复情况。每天早晨灌服，空白溶剂组每只动物给予空白胶囊3粒，高剂量组每只动物给予 270mg/粒的胶囊9粒，中剂量组每只动物给予270mg/粒的胶囊3粒，低剂量组每只动物给 予90mg/粒的胶囊3粒。复方中药制剂硬胶对比格狗连续口服给药90天，32. 5mg/kg (为人推荐临床剂量 的5. 4倍),97. 0mg/kg(为人推荐临床剂量的16. 2倍),299. ang/kg (为人推荐临床剂量的 49. 9倍)三个给药组以及空白溶剂组动物的精神、活动、饮食、粪便、体重、肛温、尿液生化 检查等未见明显影响；血液学检查、血液生化检查、心电图检查、眼科检查、骨髓涂片检查等 亦未见明显影响；病理组织学检查也未见与药物相关的毒性反应。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明而 并非对本发明的限制。实施例1木香300g 扭肚藤300g枳壳(麸炒)300g生大黄180g大黄180g 厚朴(姜炙)300g朱砂150g 火炭母9g 石榴皮120g将石榴皮、火炭母分别粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉；其余扭肚藤等八味粉碎 成细粉，与石榴皮、火炭母粉末配研，混勻，过筛，用水泛丸，低温干燥，用朱砂包衣，打光，阴 干。本品为朱红色的水丸；气芳香，味甘、辛、苦。口服，小丸一次20丸，一日3次；小儿一 岁内一次4 6丸，一日2 3次；一至三岁一次6 12丸，一日3次。大一次4丸，一日 3次；小儿酌减。实施例2木香2g 扭肚藤2g 枳壳(麸炒)2g生大黄Ig 大黄IOg 厚朴(姜炙)2g朱砂IOg 火炭母0. Ig石榴皮Ig将石榴皮、火炭母分别粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉；其余扭肚藤等八味粉碎 成细粉，与石榴皮、火炭母、朱砂粉末配研，混勻，过筛，再与淀粉混合均勻，用淀粉浆(取淀 粉用水制成淀粉浆)制颗粒，过筛，干燥，加6%。硬脂酸镁，混勻，压制成片，包薄膜衣(也可 糖衣)即得。本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色；气芳香，味甘、辛、苦。口服，一次1片， 一日3次；小儿酌减。实施例3木香20g扭肚籐 20g枳壳(麸炒)20g生大黄IOg大黄 5g厚朴(姜炙)7.5g火炭母0.5g 石榴皮5g大枣(去核)IOg川芎Ig 朱砂 Ig 将石榴皮、火炭母分别粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉；其余扭肚藤等八味粉碎 成细粉，与石榴皮、火炭母粉末配研，加入羧甲基纤维素钠，糖，混勻，用30%乙醇制颗粒，过 筛，干燥。本品为棕褐色颗粒；气芳香，味甘、辛、苦。口服，一次1袋，一日3次；小儿酌减。
权利要求
1.一种治疗消化不良的中药制剂，其特正在于有下述成分组成 木香2-20份 扭肚藤2-20份枳壳(麸炒)2-20份 生大黄1-10份 大黄1-10份 厚朴(姜炙)2-20份 火炭母0. 1-0. 8份石榴皮1-10份大枣(去核)10-60份。
2.如权利要求所述的中药制剂，其特征在于它是由下列重量配比的药材，经如下方法 制得木香8-11份扭肚藤8-11份枳壳(麸炒)8-11份生大黄4-7份大黄4-7份 厚朴(姜炙)8-11份火炭母0. 25-0. 35份石榴皮2-5份 大枣(去核)25-40份。
3.如权利要求1-2所述的中药制剂，其特征在于所述的重量份数比为木香9.94份扭肚藤9. 94 份枳壳生大黄5. 96 份大黄5.96份厚朴火炭母0.3份石榴皮3. 97 份大枣
全文摘要
本发明公开了一种治疗消化不良的中药制剂，其特正在于有下述成分组成木香2-20份，扭肚藤2-20份，枳壳2-20份，生大黄1-10份，大黄1-10份，厚朴2-20份，火炭母0.1-0.8份，石榴皮1-10份，大枣，10-60份。本发明的中药制剂经制剂稳定性试验和动物长期毒性试验证明以该制剂形式服用，疗效确切，生物利用度高，安全可靠。且其制备工艺具有科学合理，省时高效，质量稳定，成本较低等特点。
文档编号A61K36/752GK102048865SQ200910071199
公开日2011年5月11日 申请日期2009年11月5日 优先权日2009年11月5日
发明者宋德成 申请人:天津太平洋制药有限公司