治疗消化不良的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗消化不良的药物组合物，它由陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁为原料制成。该药物组合物健脾和胃，促进消化，又能消食止泻，特别是用于脾胃阴虚所致的食欲减退，消化不良，疗效确切。
【专利说明】治疗消化不良的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗消化不良的药物组合物，特别涉及一种由陈皮、荷叶、麦芽、 谷芽、山药、沙棘和砂仁为原料制成的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 消化不良是一种常见的内科消化系统疾病，发病人群多，其症状主要表现为断断 续续地有上腹部不适或疼痛、饱胀、烧心（反酸）、嗳气，常因胸闷、早饱感、腹胀等不适而不 愿进食或尽量少进食，夜里也难以安睡，睡后常伴有恶梦。还有一些患者腹胀明显，腹部肠 鸣，排气增多，甚至大便中常可见未消化的食物残渣。
[0003] 目前治疗消化不良病症的西药种类众多，如吗丁啉、胃复安等，虽然见效快、疗效 好，但有一定副作用，中药以其毒副作用小，市场份额的占有量逐年扩大，但是通常存在疗 效不够迅速、有效成分不明显、服药剂量大等问题。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗消化不良的 药物组合物。该药物组合物可有效治疗消化不良，见效快，用药剂量小，无毒副作用。
[0005] 为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：
[0006] 本发明所述治疗消化不良的药物组合物，它是由以下原料制成的药剂：陈皮、荷 叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁。
[0007] 砂仁味辛，性温，归脾、胃、肾经。化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻， 脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0008] 陈皮，性味苦、辛，温，归肺、脾经，理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻， 咳嗽痰多。
[0009] 荷叶味苦甘，性平，归心，肝经。清香升散具有清心解暑、散瘀止血、消风祛湿的功 效。主治暑热烦渴，小儿惊痫，妇人血逆昏迷，跌伤呕血，月经不调，崩漏，湿疮疥癣。
[0010] 麦芽，性味甘，平，归脾、胃经、肝经，行气消食，健脾开胃，退乳消胀，主治食积不 消，脘腹胀痛，脾虚食少。
[0011] 谷芽，性味甘，平，归脾、胃经，消食化积；健脾开胃，用于食积停滞，胀满泄泻，脾虚 少食，脚气浮肿。
[0012] 山药，性味甘，平，归脾，肺，肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精；主治脾虚，久泻， 肺虚，肾虚，带下，尿频。
[0013] 沙棘，性温，味酸涩，具有活血散淤、化痰宽胸、生津止渴、清热止泻的功效，主治跌 打损伤、肺脓疡、咳嗽痰多、呼吸困难、消化不良、高热伤阴、肠炎痢疾、胃痛、闭经等病症。
[0014] 申请人:经多次试验发现，将陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁为原料制成 药物组合物，可有效治疗消化不良症。
[0015] 优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮10?25份,荷 叶1?12份，麦芽2?14份，谷芽1?12份，山药4?18份，沙棘1?10份，砂仁1?7 份。 申请人:经多次实验发现，本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成，可以更 好的发挥各原料组分的协同增效作用，不仅可有效治疗消化不良症，同时见效快，用药剂量 小，无毒副作用。
[0016] 进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮10?20 份，荷叶2?10份，麦芽3?11份，谷芽2?9份，山药4?18份，沙棘1?8份，砂仁1? 7份。
[0017] 更进一步优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮10?18 份，荷叶5?8份，麦芽3?7份，谷芽4?8份，山药5?12份，沙棘2?8份，砂仁2? 4份。
[0018] 最佳优选地，所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成：陈皮15份，荷叶6 份，麦芽6份，谷芽6份，山药10份，沙棘6份，砂仁3份。
[0019] 通过以上优选，可以进一步提高药物组合物的疗效。
[0020] 本发明药物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有 药物剂型。
[0021] 本发明所述药物组合物的制备方法如下：
[0022] (1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8-10倍体积的 饱和Ca (OH)2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下 保温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
[0023] (2)取荷叶，加入8-10倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集 合并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0024] (3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8-10倍体积的水在35°C下提取2次，每 次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉 淀，真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
[0025] (4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8-10倍体积的水在35°C下提取2次，每 次3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉 淀，真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
[0026] (5)取山药，磨楽，加入8-10倍体积的水，用30% NaOH溶液调节pH至7-9,恒温 (60-80°C )水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入4-8倍体积的水进行提取，离 心收集上清液，混合后减压浓缩（60°〇，加入0.3-1倍体积的70%乙醇41：静置121 1，离心 收集沉淀，40°C真空干燥，得到山药提取物。
[0027] (6)取沙棘，加入6-10倍体积的85%乙醇，50_80°C提取3次，每次L 5_3h，收集提 取液并浓缩，用95%乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先 用水或1-20%的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱 液弃去不用；再用40-95%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的 洗脱液干燥，得到沙棘提取物。
[0028] (7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8-10倍体积的70 %乙醇水溶液室温渗漉 3天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
[0029] (8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合，制成可接受的各 种药物剂型。
[0030] 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述 的治疗消化不良的药物组合物，是以中医理论为基础，结合临床实践，从中医药材宝库中筛 选出具有健胃消食、健脾益气、理气止痛、帮助消化的纯中药精制而成，并调节各原料的重 量份配比，使各原料之间发挥协同增效的作用，可清胃中伏热、泄肝脾胃之火、调肝脾胃之 气，对于治疗消化不良引起的腹部不适或疼痛、饱胀、烧心（反酸）、嗳气等症状具有显著的 疗效，有效治疗率达90%以上。同时本发明所述的药物组合物见效快，用药剂量小，无毒副 作用。
【具体实施方式】
[0031] 下面结合试验例及【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解 为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
【发明内容】
所实现的技术均属于本 发明的范围。
[0032] 实施例1
[0033] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0034] 陈皮15g、荷叶6g、麦芽6g、谷芽6g、山药10g、沙棘6g和砂仁3g。
[0035] 将上述原料制备成胶囊剂，制备方法如下：
[0036] (1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
[0037] (2)取荷叶，加入8倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集合并 提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0038] (3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
[0039] (4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
[0040] (5)取山药，磨楽，加入10倍体积的水，用30% NaOH溶液调节pH至8,恒温（60°C) 水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入5倍体积的水进行提取，离心收集上清 液，混合后减压浓缩（60°C )，加入0. 5倍体积的70%乙醇4°C静置12h，离心收集沉淀，40°C 真空干燥，得到山药提取物。
[0041] (6)取沙棘，加入6倍体积的85%乙醇，70°C提取3次，每次I. 5h，收集提取液并 浓缩，用95%乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或 10%的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不 用；再用65%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到沙棘提取物。
[0042] (7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8倍体积的70%乙醇水溶液室温渗漉3天， 过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
[0043] (8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合均匀。
[0044] (9)将上述混合物与淀粉400g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制得胶囊剂的药物 组合物。
[0045] 实施例2
[0046] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0047] 陈皮10g、荷叶lg、麦芽2g、谷芽lg、山药4g、沙棘Ig和砂仁lg。
[0048] 将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
[0049] (1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
[0050] (2)取荷叶，加入10倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次1. 5小时。收集合 并提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0051] (3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60 %进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
[0052] (4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60 %进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
[0053] (5)取山药，磨楽，加入10倍体积的水，用30% NaOH溶液调节pH至9,恒温（80°C) 水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入4倍体积的水进行提取，离心收集上清 液，混合后减压浓缩（60°C )，加入0. 9倍体积的70%乙醇4°C静置12h，离心收集沉淀，40°C 真空干燥，得到山药提取物。
[0054] (6)取沙棘，加入10倍体积的85%乙醇，50°C提取3次，每次I. 5h，收集提取液 并浓缩，用95%乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水 或5%的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不 用；再用45%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到沙棘提取物。
[0055] (7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入8倍体积的70%乙醇水溶液室温渗漉3天， 过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
[0056] (8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物均匀。
[0057] (9)将上述混合物与200g淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂的 药物组合物。
[0058] 实施例3
[0059] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0060] 陈皮25g、荷叶12g、麦芽14g、谷芽12g、山药18g、沙棘IOg和砂仁7g。
[0061] 将上述原料制备成片剂，制备方法如下：
[0062] (1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入8倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
[0063] (2)取荷叶，加入9倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次I. 5小时。收集合并 提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0064] (3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入9倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
[0065] (4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入9倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
[0066] (5)取山药，磨楽，加入9倍体积的水，用30% NaOH溶液调节pH至7,恒温（60°C ) 水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入8倍体积的水进行提取，离心收集上清 液，混合后减压浓缩（60°C )，加入0. 6倍体积的70%乙醇4°C静置12h，离心收集沉淀，40°C 真空干燥，得到山药提取物。
[0067] (6)取沙棘，加入10倍体积的85%乙醇，70°C提取3次，每次2h，收集提取液并浓 缩，用95%乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或7% 的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用；再 用90%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥，得到沙 棘提取物。
[0068] (7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入9倍体积的70%乙醇水溶液室温渗漉3天， 过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
[0069] (8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合均匀。
[0070] (9)将上述混合物与IOOg淀粉，20g聚维酮混合，采用现有压片技术，制得片剂。
[0071] 实施例4
[0072] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0073] 陈皮15g、荷叶3g、麦芽7g、谷芽10g、山药15g、沙棘5g和砂仁2g。
[0074] 将上述原料制备成软胶囊，制备方法如下：
[0075] (1)取陈皮，绞碎，加入5倍体积的水，浸泡lh，过滤，向滤渣中加入9倍体积的饱 和Ca (OH) 2溶液，搅拌提取2h后过滤，用10 %的盐酸溶液调节滤液pH值至4. 5, 70°C下保 温结晶lh，冷却后过夜，过滤得结晶，干燥结晶至恒重，得到陈皮提取物；
[0076] (2)取荷叶，加入8倍体积的75%的乙醇55°C浸提3次，每次L 5小时。收集合并 提取液并浓缩，干燥，得到荷叶提取物。
[0077] (3)取麦芽，粉碎，用机械研磨处理，加入8倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60%进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到麦芽提取物。
[0078] (4)取谷芽，粉碎，用机械研磨处理，加入10倍体积的水在35°C下提取2次，每次 3h，合并提取液，离心后取上清液，加入乙醇至60 %进行沉淀，离心除去上清液，收集沉淀， 真空冷冻干燥，得到谷芽提取物。
[0079] (5)取山药，磨楽，加入10倍体积的水，用30% NaOH溶液调节pH至8,恒温（80°C) 水浴提取2h，离心收集上清液，向沉淀中再次加入6倍体积的水进行提取，离心收集上清 液，混合后减压浓缩（60°C )，加入1倍体积的70%乙醇4°C静置12h，离心收集沉淀，40°C真 空干燥，得到山药提取物。
[0080] (6)取沙棘，加入10倍体积的85%乙醇，60°C提取3次，每次2. 5h，收集提取液并 浓缩，用95%乙醇醇沉法处理浓缩液得稀浸膏；将上述稀浸膏过大孔吸附树脂，先用水或 17%的低浓度乙醇洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不 用；再用60%的高浓度乙醇洗脱，收集此高浓度乙醇洗脱液，将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到沙棘提取物。
[0081] (7)取砂仁，去壳粉碎，过20目筛，加入10倍体积的70%乙醇水溶液室温渗漉3 天，过滤，滤液室温条件下减压旋转蒸干，得到砂仁提取物。
[0082] (8)将上述陈皮、荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁提取物混合均匀。
[0083] (9)将上述混合物与植物油25g，混匀，用明胶囊壳材料，采用现有软胶囊制备工 艺，压制成软胶囊。
[0084] 对比例1
[0085] 本对比例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0086] 陈皮15g、荷叶6g、麦芽6g、谷芽6g、沙棘6g和砂仁3g。
[0087] 采用实施例1所述的制备方法，制成胶囊剂的药物组合物。
[0088] 对比例2
[0089] 本实施例所述的治疗消化不良的药物组合物，由以下重量的原料制成：
[0090] 陈皮15g、麦芽6g、谷芽6g、山药IOg和沙棘6g。
[0091] 采用实施例1所述的制备方法制成胶囊剂的药物组合物。
[0092] 实施例5
[0093] 本发明药物组合物的疗效及其优势由以下临床实验证明：
[0094] 1、实验人群：
[0095] 按发病症状分为A、B、C三个实验组，分组结果如表1所述：
[0096] 表1患者分组结果
[0097]
【权利要求】
1. 一种治疗消化不良的药物组合物，其特征在于，它是由以下原料制成的药剂：陈皮、 荷叶、麦芽、谷芽、山药、沙棘和砂仁。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮 10?25份，荷叶1?12份，麦芽2?14份，谷芽1?12份，山药4?18份，沙棘1?10 份，砂仁1?7份。
3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮 10?20份，荷叶2?10份，麦芽3?11份，谷芽2?9份，山药4?18份，沙棘1?8份， 砂仁1?7份。
4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮 10?18份，荷叶5?8份，麦芽3?7份，谷芽4?8份，山药5?12份，沙棘2?8份，砂 仁2?4份。
5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述各原料的重量份配比为：陈皮 15份，荷叶6份，麦芽6份，谷芽6份，山药10份，沙棘6份，砂仁3份。
【文档编号】A61K36/9064GK104435971SQ201410619659
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】骆均勇, 成建国, 张玲 申请人:成都果睿医药科技有限公司