左心辅助轴泵的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种左心辅助轴泵，包括外置的供能或驱动装置、传送轴及抽吸装置，所述传送轴一端连接外置的供能或驱动装置，另一端连接抽吸装置。本实用新型优化了传送轴和抽吸装置，解决了供能或驱动装置与抽吸装置之间的科学连接，保证供能或驱动装置通过传送轴结构能顺利推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，并在抽吸装置器械就位后，能成功地将供能或驱动装置所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片上，带动叶片随电机旋转，实现高效工作，并有效避免在器械输送和撤出过程中不会对入路血管造成损伤；整个系统对电机外径要求大幅降低，无密封性能要求，器械对血管构型顺应性更好，降低制作成本，无电机灼伤血细胞的风险，无内置电路，降低器械的安全风险。
【专利说明】左心辅助轴泵
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，更具体地，涉及一种供能或驱动装置外置的左室辅助轴泵。
【背景技术】
[0002]心血管急危重症如急性冠脉综合征尤其是急性心肌梗死(AMI)严重威胁人类健康。重症AMI患者可发生心源性休克，其院内死亡率高达50%。
[0003]主动脉内球囊反搏(Intra-aorticballoon pump 或 Intraaortic BalloonCounterppulsat1n简称:IABP),是最早以氧供氧耗理论为基础的辅助循环方式，为当今急诊心脏病机械性循环辅助治疗的最常用方法，但常规IABP辅助PCI治疗心源性休克的效果近来被置疑。而新近问世的左室辅助装置(LVADs)，能提供更佳的血流动力学支持，有可能逆转心源性休克，从而降低其短期高死亡率。
[0004]左室辅助装置(LVADs)是一种提供机械辅助循环的装置，将血液从病人的左心室抽出，经加压输送至主动脉的装置。其用途是部分或完全代替心脏功能维持血液循环；其一减轻心脏负荷，增加冠脉流量，使衰竭的心脏得以在低代谢、卸负荷的状态下恢复功能；其二是保证全身重要生命器官的灌注，防治多器官功能衰竭，以保证进一步治疗之有效。其应用一方面对于不适合心脏移植的病人进行长期的左心室辅助或永久性治疗，一方面作为移植手术前的过渡，减少心脏做功和负荷，延长心脏移植的等待时间。国外已有对照试验比较了这些LVADs与IABP的安全性及效果，显示其良好的临床应用前景。研究表明，使用LVAD以减轻左室的紧张度(减负荷)，与在心力衰竭中产生的有害的生化改变(逆转重塑)的逆转和心功能的提闻相关。但现有的LVADS
[0005]左室辅助系统按应用目的和供能方式分类包括临时性心室辅助装置和永久性心室驱动装置，临时性左室辅助装置为暂时性植入，供能或驱动装置放置在体外；永久性左室驱动装置为全部装置植入人体，包括供电能源部分。
[0006]对于临时性左室辅助装置来说，将供能或驱动装置放置在体外，可以实现较小尺寸的抽吸装置条件下实现较大的流量，与内置电机式左室辅助装置相比，其导管尺寸更小，对入路血管需要小，适应症更广，导管撤离后对动脉瓣的闭合影响小，电机稳定性高，可持续工作时间长，为手术提供更多的选择。与球囊抽吸式左室辅助导管相比，克服了导管内易形成血栓、流量不足等缺陷。但是供能或驱动装置放置在体外，也存在较多的技术缺陷，供能或驱动装置与抽吸装置之间如何确定科学的连接以保证供能或驱动装置能顺利推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，并在抽吸装置器械就位后，能成功地将供能或驱动装置所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片上，带动叶片随电机旋转，实现高效工作，并尽量优化抽吸装置的结构以避免在器械输送和撤出过程中不会对入路血管造成损伤，针对上述技术难题，目前缺乏整体、系统、科学的解决技术方案。
实用新型内容
[0007]本实用新型要解决的技术问题在于针对现有供能或驱动装置外置的左室辅助系统的技术不足，提供一种左心辅助轴泵，发挥供能或驱动装置外置的优点，并解决供能或驱动装置与抽吸装置之间的科学连接，以保证供能或驱动装置能顺利推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，并在抽吸装置器械就位后，能成功地将供能或驱动装置所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片上，带动叶片随电机旋转，实现高效工作，本实用新型同时优化了抽吸装置的结构，发挥抽吸装置的高效工作能力，并有效避免在器械输送和撤出过程中不会对入路血管造成损伤。
[0008]本实用新型的上述目的通过以下技术方案予以实现:
[0009]提供一种左心辅助轴泵，包括外置的供能或驱动装置、传送轴及抽吸装置，所述传送轴一端连接外置的供能或驱动装置，另一端连接抽吸装置；
[0010]所述传送轴包括与外置的供能或驱动装置连接的端口、传送轴套管、传送杆、传送杆外部的套管、与抽吸装置的连接管连接的端口 ；
[0011]所述抽吸装置包括出血口、叶片、连接管、进血口，出血口前端还连接有猪尾形软头，猪尾形软头内置导丝腔；所述叶片设置于所述出血口前端，叶片与连接管出血口端处始终保持同轴；所述进血口与出血口通过连接管连接，所述连接管可弯曲；
[0012]所述抽吸装置的连接管与所述传送轴的传送杆相连，所述传送轴的套管的远端与出血口连接。本实用新型所述的远端，根据的是跨过主动脉瓣的套管，一端在心室内，另一端在升主动脉内，此处所述的远端是远心脏的一端，或者指的是位于升主动脉的一端。
[0013]优选地，所述传送轴，其与外置的供能或驱动装置连接的端口由连接卡口、轴承一、支撑座组成，所述支撑座设置有轴孔，所述连接卡口置于轴孔底部，连接卡口与外置的供能或驱动装置的轴前端紧密嵌合，支撑座与外置的供能或驱动装置固定在一起，确保传送轴近供能或驱动装置端卡口处与外置的供能或驱动装置轴同轴，所述轴承一置于所述套管近供能或驱动装置端，与传送轴的套管过盈配合，所述支撑座置于轴承一的内孔内，所述传送杆置于套管内，一端与支撑座固定；所述与连接管连接的端口包括轴承二，所述传送杆另一端穿过轴承二的内孔。所述传送轴具有足够的长度，确保能将远端抽吸装置推送至左室处。本实用新型提供的传送轴采用上述结构，具有一定的推送和拉伸强度，能确保远端抽吸装置通过曲折的血管路径抵达左室处，并能成功将抽吸装置成功撤出体内，在通过曲折的血管路径抵达左室处后不需要特别处理条件下能成功将电机扭转传递至抽吸装置内的叶片上。优选地，所述传送轴材料具有生物相容性，为了进一步使传送轴套管能够为传送轴提供保护，确保电机扭矩损失小，作为优选，套管内层采用PTFE、PBT或PEEK材质中的任意一种，外层采用PA、PU或聚酰胺材质中的任意一种，套管内层和外层之间设有钢丝网或弹簧加强；传送杆可以是镍钛丝或不锈钢钢缆中的任意一种。本实用新型所述传送轴具有扭转传递接近零损失，功率传递效率高的特点，在传递扭转传递过程中不会造成传送轴外表面出现明显发热现象，并成功解决供能或驱动装置与抽吸装置之间的科学连接，以保证供能或驱动装置能顺利推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，在抽吸装置器械就位后，能成功地将供能或驱动装置所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片上，带动叶片随电机旋转，实现高效工作。
[0014]所述抽吸装置，为血流提供通道、将血液从左心室吸取至升主动脉；本实用新型所述抽吸装置包括出血口、叶片、连接管、进血口，出血口前端还连接有猪尾形软头，猪尾形软头内置导丝腔；所述叶片设置于所述出血口前端，叶片与连接管出血口端处始终保持同轴；所述进血口与出血口通过连接管连接，所述连接管可弯曲。
[0015]所述连接管与所述传送轴的传送杆相连，传送轴将供能或驱动装置扭矩传递至抽吸装置内的叶片；所述传送轴的套管远端与出血口连接。
[0016]所述抽吸装置材料具有生物相容性，出血口、进血口优选不锈钢材质，叶片优选镍钛合金材质，叶片构型优选双螺旋360°结构，连接管优选弹簧管，猪尾形软头优选材质大锥度300°至360°弯曲构型，猪尾形软头内设有导丝腔，以便于沿导丝输送该器械，导丝腔优选与0.035英寸导丝兼容。进血口和出血口具有足够的空间，不影响血流进入或流出连接管。
[0017]优选地，所述进血口和出血口的开口边沿进行钝化处理，在器械输送和撤出过程不会对入路血管造成损伤。
[0018]优选地，所述猪尾形软头边沿进行了钝化处理，在器械输送和撤出过程不会对入路血管造成损伤。
[0019]优选地，所述叶片的材质为镍钛、纯钛、钛合金或者不锈钢。
[0020]优选地，所述外置的供能或驱动装置包括:电机，为装置提供动力；电机输出功率可调、稳定，可持续工作时间长。还包括控制面板，用于控制和操作电机转速(功率)、监测电机状态是否正常；还包括电源转换器，为电机提供可调节的、持续稳定的电源；还包括连接线或连接线路。
[0021]进一步优选地，所述电源转换器与控制面板装配成一个整体，以便于操作、携带、管理。控制面板与电源转换器制作成一个整体，控制面板作为电源转换器外壳的正面，使其即美观、整洁又便于操作与管理。电源转换器外壳背面靠底部两侧分别设置输入、输出电源连接口，对电机监测的传感器线路与输出电流连接口合二为一，输入电源接口与普通电源线兼容。电源转换器是一个可以选择输入电压及可调节输出电压的变压器再经二极管将交流电转换成直流电。优选的接入电源电压为220V，输出电压优选地O至48V可调。输出电压、功率通过传感器监测后传送至显示器上。
[0022]优选地，所述控制面板包括电源开关、输出电压粗调器、输出电压微调器、用于显示当前输出电压、输出功率、电机温度、异常报告的显示器，电机异常情况报警器和输入电源电压选择键。所述控制面板用于调节电机功率、监测电机运行状态，异常情况报警。
[0023]优选地，所述电源转换器可将常用标准居民交流电转换成O?48V可调的直流电。
[0024]优选地,所述电机为无刷永磁直流微电机。电机由机壳，主转子、主定子、转子位置传感器和电子开关电路。转子为钕铁硼永久磁铁，产生气隙磁通，采用嵌入式磁极。定子为电枢，由多相绕组组成。转子位置传感器选择电磁感应式。电机轴前端设有对称非圆形构型，防止电机轴与传送轴间出现转动打滑现象。在电机外壳上紧贴一热电偶式温度计，热电偶连接线与电机电源线并行且在外接接头时与电源接头并合成一个特制接头。电机电源连接线与热电偶连接线整合成一根线缆，两端接头分别与输出电源接头、电机电源接头对应配合。
[0025]与现有技术相比，本实用新型具有如下有益效果:
[0026]本实用新型优化了传送轴和抽吸装置，解决了供能或驱动装置与抽吸装置之间的科学连接，保证供能或驱动装置通过传送轴结构能顺利推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，并在抽吸装置器械就位后，能成功地将供能或驱动装置所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片上，带动叶片随电机旋转，实现高效工作，本实用新型同时优化了抽吸装置的结构，发挥抽吸装置的高效工作能力，并有效避免在器械输送和撤出过程中不会对入路血管造成损伤。
[0027]基于所述传送轴和抽吸装置结构的优化，本实用新型充分发挥外置供能或驱动装置的有益效果:对电机外径要求大幅降低，使开发的电机在功率、稳定性、持久性等性能上容易满足器械的性能要求，整个系统对电机无密封性能要求，降低制作成本，使得在满足相同流量条件下，装置进入体内部分直径尺寸，整个系统使抽吸段对刚性长度段要求显著降低，器械对血管构型顺应性更好，通过曲折的入路血管能力更好。与此同时，本实用新型系统整体结构的优化，实现部分监测传感器外置，显著降低了制作成本，对电机温控要求相对较低，无电机灼伤血细胞的风险，无内置电路，降低器械的安全风险。
【专利附图】
【附图说明】
[0028]图1为传送轴结构示意图。
[0029]图2为抽吸装置结构示意图。
[0030]图3为控制面板示意图。
[0031]图4实施例1电机连接示意图。
【具体实施方式】
[0032]本实用新型实施例附图仅用于示例性说明，不能理解为对本实用新型的限制。为了更好说明本实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。下面结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步的说明。
[0033]实施例1
[0034]本实施例提供一种左心辅助轴泵，包括外置的供能或驱动装置，传送轴及抽吸装置，所述抽吸装置包括叶片、叶片轴和连接管，所述传送轴一端连接外置的供能或驱动装置，另一端连接抽吸装置的叶片轴。
[0035]本实施例提供一传送轴，传递电机扭矩；如图1所不，所述传送轴包括电机与传送轴连接端口 1、传送轴套管2、传送杆3和连接管连接端口 4 ;所述电机与传送轴连接端口由连接卡口 11、轴承一 12、支撑座13组成；所述支撑座13设置有轴孔14，所述连接卡口 11置于轴孔14底部，连接卡口 11与电机轴前端紧密嵌合，支撑座13与电机固定在一起；所述轴承一置于所述传送轴套管近端，与传送轴套管过盈配合；所述支撑座置于轴承一内孔内；所述传送杆3置于传送轴套管2内，一端与支撑座13固定；所述连接管连接端口 4包括轴承二 41，所述传送杆3另一端穿过轴承二 41内孔；所述传送轴材料具有生物相容性。
[0036]本实施例提供一抽吸装置，为血流提供通道、将血液从左心室吸取至升主动脉；如图2所示，所述抽吸装置包括出血口 5、叶片6、连接管7、进血口 8、锥形猪尾头(猪尾形软头)9和导丝腔10 ;所述叶片6置于所述出血口 5前端，叶片6轴与所述传送杆3相连，所述传送轴套管2远端与出血口 5连接；所述传送轴将电机扭矩传递至抽吸装置内的叶片6 ;进血口 8与出血口 5通过可弯曲的连接管7连接，出血口 5前端连接锥形猪尾头9，锥形猪尾头9内置导丝腔10 ;所述抽吸装置材料具有生物相容性。
[0037]本实施例所述外置的供能或驱动装置包括:
[0038]电机，为装置提供动力；
[0039]控制面板，用于控制电机转速(功率)、监测电机状态是否正常；
[0040]电源转换器，为电机提供可调节的、持续稳定的电源。
[0041]优选地，如图3所示，所述控制面板包括电源开关101、输出电压粗调器102、输出电压微调器103、用于显示当前输出电压、输出功率、电机温度、异常报告的显示器104 (104处所涉及的字母数字与本实用新型发明实质无关，仅为说明用，不对本实用新型做限定)，指示灯105，电机异常情况报警器106和输入电源电压选择键107。
[0042]优选地，所述电源转换器可将常用标准居民交流电转换成O?48V可调的直流电。
[0043]优选地，所述电源转换器与控制面板装配成一个整体。
[0044]优选地，所述电机为无刷永磁直流微电机。连接示意图请见附图4所示，附图4中，15为电机,16为电机电源线(含插头)。
[0045]优选地，所述连接管7外壁涂亲水涂层。
[0046]优选地，所述锥形猪尾头9、进血口 8与出血口 5的边沿均进行了钝化处理，在器械输送和撤出过程不会对入路血管造成损伤。
[0047]优选地，所述叶片6为镍钛、纯钛、钛合金或者不锈钢。
[0048]优选地，所述传送轴套管2内层材质为PTFE、PBT或PEEK。
[0049]优选地,所述传送轴套管2外层为PA、PU或聚酰胺。
[0050]使用本实用新型所述左心辅助轴泵，首先通过股动脉刺穿将抽吸装置输送主动脉瓣处，然后启动电机带动抽吸装置内的叶片旋转，使左心室的血流通过导管泵入升主动脉，从而解决心源性休克、急性心衰。本实用新型左室辅助系统设有电机、电源转换器、控制面板、传送轴及抽吸装置。电源转换器为电机提供满足需要的电源，通过控制面板可以显示电机的电压、功率、温度等相应信息并可以通过调节电压来控制电机功率，传送轴将电机转动产生的扭矩传递至抽吸装置内的叶片6上，通过叶片6的旋转，将左心室内的血液抽至升主动脉；在本实用新型中，电机具有功率可调，性能稳定，可持续工作时间长；控制面板操作简单、表征清晰易懂、控制精准；传送轴能推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，在器械就位后，能成功地将电机所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片6上，带动叶片6随电机旋转；抽吸装置前端设有锥形软头，软头前端构型成猪尾状一防止在器械送入过程中对血管壁造成损伤和心搏时损伤心室壁，软头后端接进血口8，进血口 8与抗折性连接管7相连，连接管7用于使抽吸装置跨过动脉瓣，使进血口 8与出血口 5分别位于动脉瓣的两端，连接管7末端与出血口 5相接，出血口 5末端与传送轴相接，叶片6通过轴与传送轴远端芯轴连接，叶片6至于出血口 5前端的连接管内。本实用新型优化了传送轴和抽吸装置，解决了供能或驱动装置与抽吸装置之间的科学连接，保证供能或驱动装置通过传送轴结构能顺利推动抽吸装置通过复杂、曲折的血管，将抽吸装置准确送入左室与升主动脉间，并在抽吸装置器械就位后，能成功地将供能或驱动装置所产生的扭矩传递至抽吸装置的叶片上，带动叶片随电机旋转，实现高效工作，本实用新型同时优化了抽吸装置的结构，发挥抽吸装置的高效工作能力，并有效避免在器械输送和撤出过程中不会对入路血管造成损伤。
[0051]基于所述传送轴和抽吸装置结构的优化，本实用新型充分发挥外置供能或驱动装置的有益效果:对电机外径要求大幅降低，使开发的电机在功率、稳定性、持久性等性能上容易满足器械的性能要求，整个系统对电机无密封性能要求，降低制作成本，使得在满足相同流量条件下，装置进入体内部分直径尺寸，整个系统使抽吸段对刚性长度段要求显著降低，器械对血管构型顺应性更好，通过曲折的入路血管能力更好。与此同时，本实用新型系统整体结构的优化，实现部分监测传感器外置，显著降低了制作成本，对电机温控要求相对较低，无电机灼伤血细胞的风险，无内置电路，降低器械的安全风险。
【权利要求】
1.一种左心辅助轴泵，其特征在于，包括外置的供能或驱动装置、传送轴及抽吸装置，所述传送轴一端连接外置的供能或驱动装置，另一端连接抽吸装置； 所述传送轴包括与外置的供能或驱动装置连接的端口、传送轴套管、传送杆、传送杆外部的套管、与抽吸装置的连接管连接的端口 ； 所述抽吸装置包括出血口、叶片、连接管、进血口，出血口前端还连接有猪尾形软头，猪尾形软头内置导丝腔；所述叶片设置于所述出血口前端，叶片与连接管出血口端处始终保持同轴；所述进血口与出血口通过连接管连接，所述连接管可弯曲； 所述抽吸装置的连接管与所述传送轴的传送杆相连，所述传送轴的套管远心脏的一端与出血口连接。
2.根据权利要求1所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述传送轴的与外置的供能或驱动装置连接的端口由连接卡口、轴承一、支撑座组成，所述支撑座设置有轴孔，所述连接卡口置于轴孔底部，连接卡口与外置的供能或驱动装置的轴前端紧密嵌合，支撑座与外置的供能或驱动装置固定在一起，所述轴承一置于所述套管近供能或驱动装置端，与传送轴的套管过盈配合，所述支撑座置于轴承一的内孔内，所述传送杆置于套管内，一端与支撑座固定；所述与连接管连接的端口包括轴承二，所述传送杆另一端穿过轴承二的内孔。
3.根据权利要求1所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述外置的供能或驱动装置包括电机、控制面板、电源转换器和连接线路。
4.根据权利要求3所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述控制面板包括电源开关、输出电压粗调器、输出电压微调器、显示器，电机异常情况报警器和输入电源电压选择键；所述显示器显示当前输出电压、输出功率、电机温度、异常报告。
5.根据权利要求3所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述电源转换器将常用标准居民交流电转换成O?48V可调的直流电。
6.根据权利要求3所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述电源转换器与控制面板装配成一个整体。
7.根据权利要求3所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述电机为无刷永磁直流微电机。
8.根据权利要求1所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述连接管外壁涂亲水涂层。
9.根据权利要求1所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述猪尾形软头、进血口和出血口边沿进行钝化处理。
10.根据权利要求1所述左心辅助轴泵，其特征在于，所述叶片为镍钛、纯钛、钛合金或者不锈钢；所述传送轴套管内层材质为PTFE、PBT或PEEK ;所述传送轴套管外层为PA、PU或聚酰胺。
【文档编号】A61M1/12GK204121481SQ201420571581
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年9月30日 优先权日:2014年9月30日
【发明者】靳立军, 严红 申请人:广东省心血管病研究所