一种可固定人工晶状体的人工虹膜及其材料与加工方法与流程

本发明涉及医学设备领域，尤其涉及一种可固定人工晶状体的人工虹膜及其材料与加工方法。

背景技术：

虹膜是属于眼球中层，在睫状体前方，有自动调节瞳孔的大小，起调节进入眼内光线多少的作用。作为一种生物软组织材料, 虹膜具有滞后、松弛、蠕变、应变率相关性等粘弹特性。

虹膜重要的力学特性使其当眼外伤或眼先天异常导致无虹膜或虹膜缺损时,往往出现眼球的功能异常，如球差、像差的增加,复视、眩光、畏光、弱视和外伤后低视力，以及视敏度降低等。

由于萎缩的虹膜目前不能通过药物等手段使之再生,只能采用手术的手段进行修补。常用的手术方式有虹膜缝合与人工虹膜植入。虹膜缝合是利用患者残存的正常虹膜组织的弹性，将虹膜组织拉伸缝合在一起，起到一定的控光和限制像差的作用。

最好的治疗方法是用人工虹膜代替,人工虹膜植入是利用人工合成的材料来部分代替或者全部代替虹膜。但是目前还没有完全可以代替虹膜的合成材料，目前的产品都是在硬式人工晶状体上带一个虹膜隔，材料为聚甲基丙烯酸甲酯，需要较大的手术切口, 切口尺寸在10mm左右，植入过程比较复杂，手术效果和推广受到限制。理想的人工虹膜材料应该具有与虹膜相似的特性，具有滞后、松弛、蠕变、应变率相关性等粘弹特性。

目前，眼内固定人工植入物的主要方式有缝线固定方式和襻支撑方式。

缝线固定方式是将缝线穿过组织后通过线把人工植入物固定住，眼内空间有限，在眼内的缝合搭接非常困难，手术操作难度大，手术效果受限。

襻支撑方式是在一个局限封闭的空间内，使用襻顶住封闭空间的末端，起到支撑作用，这种手术方式简单，操作方便，比如人工晶状体的囊袋内固定，但是该方法的局限性在于只能在封闭的空间里进行手术，并不适用于在前房角或睫状沟等处的人工虹膜的固定。

现有人工虹膜手术通常以缝合线的方式固定在残存的虹膜上或者虹膜根部，或者睫状沟内，该方式需要在眼内狭窄、封闭的空间内进行复杂的缝线和打结操作，手术难度大，限制了手术的开展。使众多虹膜缺损的患者得不到有效的治疗。

此外，由于病变和外伤导致虹膜受损的患者，往往会伴发晶状体的疾病或外伤，不仅仅会出现白内障，还可能伴有晶体囊袋的病变或者损伤，使人工晶状体的固定难度增大。

因此，特别需要一种可固定人工晶状体的人工虹膜及其材料与加工方法，以解决上述现有存在的问题。

技术实现要素：

为克服现有技术所存在的缺陷，以下提出一种人工虹膜及其材料与加工方法，该人工虹膜利用人工虹膜自身的凸起结构，可以穿过巩膜壁且灵活固定在巩膜壁上，从而避免缝线固定的操作，使手术简单易行。

具体地，本发明涉及以下几个方面的内容。

在本发明的第一个方面中，提供一种可固定人工晶状体的人工虹膜，它包括人工虹膜隔、固定人工虹膜用的襻和固定人工晶状体的固定结构，所述人工虹膜隔为中心有中央孔的圆盘状结构，所述襻的四周带有凸起结构，可以穿过巩膜壁且灵活固定在巩膜壁上，所述人工虹膜隔的背面或正面有固定人工晶状体的固定结构,方便囊袋受损的患者植入人工晶状体。

在本发明的一个实施例中，所述人工虹膜隔的外周直径为9-13mm，厚度为0.3-0.7mm，中央孔的孔径为3-5mm，所述人工虹膜隔上带有3-4个均匀分布的小孔，供房水流通，所述小孔的直径0.15-0.25mm。

进一步，优选的，所述人工虹膜隔的外周直径为10-11mm，厚度为0.4-0.5mm，中央孔的孔径为4mm。

在本发明的一个实施例中，所述固定人工虹膜用的襻的个数为3-4个，襻的长度为4-6mm，厚度为0.3-0.5mm，宽度为0.8-1.2mm，襻的顶端为防滑脱的“个字”型结构；每个襻上都带有2-3个大小不等的凸起，凸起的长度在0.6-1.0mm，厚度为0.3-0.5mm，宽度为0.5-0.8mm。

在本发明的一个实施例中，所述人工虹膜隔的正面有固定人工晶状体的固定结构，其为2道均匀分布的圆弧凸起，圆弧的内径在5-7mm，圆弧的长度为2-4mm，圆弧高度为0.7-0.9mm，圆弧的宽度为0.3-0.5mm，圆弧上有一条长度为0.5-0.8 mm且宽度为0.2-0.4mm的槽，固定人工虹膜用的襻可以从槽中穿过，从而固定人工晶状体。

在本发明的一个实施例中，所述人工虹膜隔的正面有固定人工晶状体的固定结构，其为3-4道均匀分布的圆弧凸起，圆弧的内径在5-7mm，大小正好为人工晶状体的光学区直径，圆弧的长度为3-5mm，圆弧高度为0.7-0.9mm，圆弧的宽度为0.3-0.5mm，圆弧的顶端有一道厚度0.2mm且宽度0.2mm的翻边，防止人工晶状体从虹膜隔里脱落。

在本发明的一个实施例中，所述人工虹膜隔的背面有固定人工晶状体的固定结构，其为3-4道均匀分布的圆弧凸起，圆弧的内径在5-7mm，大小正好为人工晶状体的光学区直径，圆弧的长度为3-5mm，圆弧高度为0.7-0.9mm，圆弧的宽度为0.3-0.5mm，圆弧的顶端有一道厚度0.2mm且宽度0.2mm的翻边，防止人工晶状体从虹膜隔里脱落。

在本发明的第二个方面中，提供一种用于加工人工虹膜的合成材料，它包括：

基体聚合物材料；

硅胶色母；

其中，硅胶色母以共聚或共混等方式均匀地分散在基体聚合物材料内部，硅胶色母的用量为0.5%-2%。

在本发明的一个实施例中，所述硅胶色母的颜色包括但不限于黑色、蓝色、灰色、绿色；所述硅胶色母和基体聚合物材料以共聚或共混方式得到的材料，在300-1100nm波长范围内，其光透过率<0.2%。

在本发明的一个实施例中，所述硅胶色母为黑色，硅胶色母由含20%-35%黑色着色剂和65%-80%的硅胶合成，黑色着色剂包括但不限于铁黑、炭黑、苏丹黑。

在本发明的一个实施例中，所述基体聚合物材料包括但不限于硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯类生物相容性材料。

在本发明的第三个方面中，提供一种人工虹膜的加工方法，它包括如下步骤：

首先把医疗级别的液态硅胶各种组分按一定的比例混合好，然后加入0.5-2%的硅胶色母，搅拌混合均匀，真空脱气泡；然后通过加压器精确注射到模具里，锁紧模具后，把模具置于120-150℃环境下加热成型，30-50分钟后取出模具，开模取出产品，清洗、烘干、灭菌后得到人工虹膜。

本发明由于使用以上技术方案，使其具有的有益效果是：

利用人工虹膜自身的凸起结构，可以穿过巩膜壁且灵活固定在巩膜壁上，从而避免缝线固定的操作，手术简单易行，不仅使虹膜在眼内保持稳定,而且在植入时不需缝线固定, 其粘弹性又使虹膜能很容易通过小切口, 且不会造成损伤。本发明提供的人工虹膜上还有固定人工晶状体的固定结构，对于囊袋受损的白内障患者，可以方便的把人工晶状体固定在虹膜上。

本发明的特点可参阅本案图式及以下较好实施方式的详细说明而获得清楚地了解。

附图说明

图１为本发明的人工虹膜上使用三个襻及两个固定人工晶体的槽时的正面示意图；

图2为本发明的人工虹膜上使用四个襻及两个槽时的正面示意图；

图3为本发明的人工虹膜上使用四个襻及四个带翻边圆弧的正面示意图；

图4为本发明的人工虹膜上使用三个襻及四个带翻边圆弧的正面示意图；

图5为本发明的人工虹膜上使用三个襻及三个带翻边圆弧的正面示意图；

图6为本发明的人工虹膜上使用四个襻及三个带翻边圆弧的正面示意图；

图7为本发明的人工虹膜上使用四个襻及三个带翻边圆弧的背面示意图；

图8为本发明的人工虹膜上使用四个襻及四个带翻边圆弧的背面示意图；

图9为本发明的人工虹膜上使用三个襻及四个带翻边圆弧的背面示意图；

图10为本发明的人工虹膜上使用三个襻及三个带翻边圆弧的背面示意图；

图11为本发明翻边的圆弧的局部剖面图；

图12为本发明的人工虹膜在300-1100nm波长的透射曲线图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。

结合图1与图2所示，本发明中，人工虹膜结构包括人工虹膜隔1、固定人工虹膜用的襻4和固定人工晶状体的圆弧或凸台6。

人工虹膜的人工虹膜隔1为中心有中央孔2的完全不透明的圆盘状结构，在人工虹膜隔1上有3-4个均匀分布的小孔3，供房水流通，人工虹膜隔1的外周直径为9-13mm，厚度为0.3-0.7mm，中央孔2的孔径为3-5mm。优选的人工虹膜隔1的外周直径为10-11，厚度为0.4-0.5mm，中央孔2孔径为4mm。

人工虹膜隔1上带有3-4个均匀分布的小孔3，供房水流通，小孔3直径0.15-0.25mm。人工虹膜隔1上3个小孔呈间距120°分布，或者4个小孔呈间距90°分布，优选小孔3直径为0.2mm。

固定人工虹膜用的襻4的个数为3-4个，襻4的长度为4-5mm，厚度为0.4-0.5mm，宽度为0.8-1.2mm，襻4的顶端为防滑脱的“个字”型结构。每个襻上都带有2-3个大小不等的凸起5，凸起5的长度在1-2mm，厚度为0.3-0.5mm，宽度为0.6-1.0mm。可以选择1-3个凸起5来把人工虹膜卡在巩膜穿刺口，达到把人工虹膜固定在眼内的目的。

如图3至图6所示，人工虹膜隔1可以是正面有2条均匀分布圆弧6凸起，圆弧6的内径在5-7mm，圆弧6的长度为2-4mm，圆弧6高度为0.7-0.9mm，圆弧6的宽度为0.3-0.5mm，圆弧6上有一条长0.5-0.8 mm，高0.2-0.4mm的槽8，人工晶状体的襻4可以从槽8中穿过，从而固定人工晶状体。

再结合图11所示，人工虹膜隔还可以是正面有3-4道均匀分布圆弧6，圆弧6的内径在5-7mm，大小正好为人工晶状体的光学区直径，圆弧6的长度为3-5mm，圆弧6高度为0.7-0.9mm，圆弧6的宽度为0.3-0.5mm，圆弧6的顶端有一道厚度0.2mm，宽度0.2mm的翻边7，防止人工晶状体从虹膜隔里脱落。

再结合图7至图10所示，人工虹膜隔1还可以是背面有3-4道均匀分布圆弧6，圆弧6的内径在5-7mm，大小正好为人工晶状体的光学区直径，圆弧6的长度为3-5mm，圆弧6高度为0.7-0.9mm，圆弧6的宽度为0.3-0.5mm，圆弧6的顶端有一道厚度0.2mm，宽度0.2mm的翻边7，防止人工晶状体从虹膜隔里脱落。

本发明中，制作人工虹膜的材料含有硅胶色母，硅胶色母由黑色着色剂和硅胶合成，黑色着色剂可以是铁黑、炭黑和苏丹黑中的一种，硅胶色母也可以是蓝色、灰色、绿色着色剂和硅胶合成，蓝色着色剂可以是钴蓝，本材料制作的人工虹膜基本不透光，可以阻挡外来的大部分光线，克服了眩光、畏光的现象，提高视敏度。该材料制作的人工虹膜，在300-1100nm波长范围内，光透过率<0.2%（参见图12）。

本发明的人工虹膜的材料除含有硅胶色母粒外，还包括但不限于硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯类基体聚合物材料。

本发明的人工虹膜采用硅胶色母粒和基体聚合物材料以共聚或共混方式合成，具有人眼虹膜的滞后、松弛、蠕变、应变率等相关特性，可以起到人眼虹膜阻挡外来光线的作用。硅胶材料合成的人工虹膜强度好、韧性好且柔软，有弹性，可以采用在2.2mm以下的小切口植入，手术过程方便，术后风险小和手术效果比采用聚甲基丙烯酸甲酯的带晶体的虹膜隔要好很多。

本发明的人工虹膜采用模压成型的方式，首先把液态硅胶各种组分按一定的比例混合好，然后加入0.5-2%的硅胶色母，搅拌混合均匀，抽真空，操作时间控制在4小时以内，然后通过加压器精确注射到模具里，锁紧模具后，把模具置于120-150℃环境下加热成型，30-50分钟取出模具，开模取出产品，清洗、烘干、灭菌后得到合格的产品，该方法制作的人工虹膜精度高，表面光洁度好，不用抛光，没有毛刺等。

采用本方法加工得到的人工虹膜，邵氏硬度（邵氏A）为35-45，延伸率大于70%，襻的耐撕裂强度大于0.4N/mm，人工虹膜隔的拉伸强度大于600KPa。

在手术植入本发明的人工虹膜时,通过植入器或者植入镊把人工虹膜植入前房，待其自然展开后，用25号注射针将襻4分别引导到巩膜外，由于襻4材料的弹性回缩，根据眼球的大小选择一处凸起部分卡在巩膜穿刺口处，修剪多余的襻4后在巩膜板层内埋藏固定，不需要额外缝线固定，可以有效的使人工虹膜隔1平面与原虹膜根部环状平面一致。在后续植入人工晶状体时，先把人工晶状体植入前房，然后把人工晶状体移位到人工虹膜的前面，把人工晶状体的一个襻4从虹膜隔上凸起5部分的一个槽8中穿过去，然后把人工晶状体的另一个襻4从虹膜隔上凸起5部分的另一个槽8中穿过去，从而把人工晶状体固定在虹膜隔上；或者先把人工晶状体植入前房，然后把人工晶状体移位到人工虹膜的前面或后面，把襻4水平放置，人工晶状体的光学区边缘放在圆弧6（或L型凸台）内，利用圆弧6（或L型凸台）和翻边7把人工晶体卡住固定。也可以把人工晶状体的襻4穿过人工虹膜隔1上圆弧6凸起上的空槽，把人工晶状体固定在人工虹膜隔1上,从而完成操作。

实施例1：

配比：硅胶色母成分35%的铁黑和65%的硅胶，把硅胶MED6820（A、B）组分比例按1:1称量，然后加入色母用量0.5%硅胶色母，混合均匀，在-0.1MPa的真空度下脱气泡10分钟，然后把混合好的硅胶通过加压器注入到模具中，把模具放到140℃的烘箱中，30分钟后取出。加工的人工虹膜隔1的直径12mm，厚度0.5mm，中央孔2的直径4mm，襻4的个数为3个。

经测试在300-1100nm波长下的透光率≤0.03%。邵氏硬度（邵氏A）为45，延伸率为82.2%，襻4的耐撕裂强度0.55N/mm，人工虹膜隔的拉伸强度为650KPa。

实施例2：

配比：硅胶色母成分20%的炭黑和80%的硅胶：把硅胶MED6820（A、B）组分比例按1:1称量，然后加入色母用量2.0%硅胶色母，混合均匀，在-0.1MPa的真空度下脱气泡10分钟，然后把混合好的硅胶通过加压器注入到模具中，把模具放到140℃的烘箱中，40分钟后取出。加工的人工虹膜隔1的直径11mm，厚度0.40mm，中央孔2的直径3.5mm，襻4的个数为3个。

经测试在300-1100nm波长的透光率≤0.03%，邵氏硬度（邵氏A）为40，延伸率为91.5%，襻4的耐撕裂强度0.51N/mm，人工虹膜隔的拉伸强度为632KPa。

实施例3：

配比：硅胶色母成分35%的铁黑和65%的硅胶，把硅胶MED6820（A、B）组分比例按1:1称量，然后加入色母用量1.0%硅胶色母，混合均匀，在-0.1MPa的真空度下脱气泡10分钟，然后把混合好的硅胶通过加压器注入到模具中，把模具放到150℃的烘箱中，30分钟后取出。加工的人工虹膜隔1的直径12mm，厚度0.40mm，中央孔2的直径4.5mm，襻4的个数为3个。

经测试在300-1100nm波长的透光率≤0.03%。邵氏硬度（邵氏A）为37，延伸率为94.3%，襻4的耐撕裂强度0.45N/mm，人工虹膜隔的拉伸强度为620KPa。

实施例4：

配比：硅胶色母成分25%的铁黑和75%的硅胶，把硅胶MED6820（A、B）组分比例按1:1称量，然后加入色母用量1.5%硅胶色母，混合均匀，在-0.1MPa的真空度下脱气泡10分钟，然后把混合好的硅胶通过加压器注入到模具中，把模具放到120℃的烘箱中，50分钟后取出。加工的人工虹膜隔1的直径10mm，厚度0.40mm，中央孔2的直径4.0mm，襻4的个数为4个。

经测试在300-1100nm波长的透光率≤0.02%。邵氏硬度（邵氏A）为35，延伸率为91.2%，襻4的耐撕裂强度0.42N/mm，人工虹膜隔的拉伸强度为602KPa。

实施例5：

取65g二甲基(硅氧烷与聚硅氧烷)（cas：63148-62-9）于250ml容器内，准确称量35g 纳米铁黑粉末，强力搅拌0.5小时，超声0.5小时，使纳米铁黑充分分散，分散体系真空脱气泡后得黑色硅胶色母。

通过不同的材料比例与加工时间及温度，来得到不同拉伸强度的人工虹膜。

本发明的人工虹膜，利用人工虹膜自身的凸起结构，可以穿过巩膜壁且灵活固定在巩膜壁上，从而避免缝线固定的操作，手术简单易行，不仅使虹膜在眼内保持稳定,而且在植入时不需缝线固定, 其粘弹性又使虹膜能很容易通过小切口, 且不会造成损伤。本发明提供的人工虹膜上还有固定人工晶状体的凸起结构，对于囊袋受损的白内障患者，可以方便的把人工晶状体固定在虹膜上。