本发明涉及一种制备可溶性冻干膜剂的生产方法及其产品，特别是涉及一种由一定比例的聚合物或聚合物分散体组成的配方体系、并进一步按照一定比例添加活性物或辅料、通过冷冻干燥制成的膜剂产品，并应用于药品、医疗器械、护肤品和食品的产品。
背景技术：
市售面膜、外用药用敷料贴、医疗器械敷料、湿纸巾等产品均采用了一定材质的基布作为基材或载体，再配合一定量的水、药用、功效成分或营养成分、充分混合后容装入包装，由用户需要时打开包装使用，此类产品均属于膜制用品。
市售此类产品中，一般会为了保证其功效成分、药物成分的质量与效果，而在产品中添加各种各样的添加剂，如防腐剂、抑菌剂、抗氧化剂、保湿剂等等，但这些添加剂并不能从根本上解决问题，反而会大大增加使用时发生过敏的可能性，这给使用者带来了极大的困扰。
同时，每次产品使用后，产品所采用的基材或载体仅起到承载功效成分作用，因此在用户使用后，会将基材与包装一起丢弃，形成垃圾。而且，由于药用或功效成分在使用后依然会有相当一部分停留在基材中，也造成了大量的原料浪费，影响环保性、且会提高生产成本。
综上所述，发明人锐意创新，进行了大量深入的研究和试验工作，基于冷冻干燥的原理，采用一类含有并采用一定比例配置的聚合物或聚合物分散体配方，制备了一系列可以用于替代上述类别产品的新型膜剂产品。从而使本发明解决了基布型膜制产品的添加剂副作用问题、丢弃的基材的环保性和成本性问题等，同时还为市场提供了一种新的产品形态，拥有良好的产品上市和应用前景。
技术实现要素：
可溶性冻干膜剂由聚合物或聚合物分散体构成，单位面积中所含聚合物或聚合物分散体的量为0.01g/m2～10000g/m2。更优选为0.1g/m2～5000g/m2，1g/m2～5000g/m2，3g/m2～3000g/m2，3g/m2～1000g/m2，5g/m2～5000g/m2，5g/m2～3000g/m2，5g/m2～1000g/m2，7g/m2～5000g/m2，7g/m2～3000g/m2，7g/m2～1000g/m2，12g/m2～5000g/m2，12g/m2～3000g/m2，12g/m2～1000g/m2，15g/m2～5000g/m2，15g/m2～3000g/m2，15g/m2～1000g/m2，18g/m2～5000g/m2，18g/m2～3000g/m2，18g/m2～1000g/m2，最优选为10g/m2～1500g/m2。
所述聚合物或聚合物分散体中的聚合物，选自多糖、多肽或蛋白质；也可选自人工高分子聚合物；或者是经过改性的天然高分子材料或其混合物，包括但不限于明胶类(明胶、水解明胶等)、纤维素醚类(羧甲基纤维素，羟乙基甲基纤维素等)、改性淀粉类(普鲁兰糖、羟丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明质酸类、白蛋白、壳聚糖、右旋糖酐、阿拉伯胶、黄原胶、卡拉胶、果胶、魔芋胶、琼脂、卡波姆、角叉菜胶、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯和聚丙烯酸及其衍生物中的一种或多种组合。
作为优选，所述聚合物的粘度为100～200000厘泊。
所述的可溶性冻干膜剂，其特征在于，所述聚合物或聚合物分散体中还可以进一步含有活性物质，所述活性物质选自化学药物成分、中药成分、生物活性成分、皮肤有益成分、微量元素和天然提取物中的一种或一种以上的组合。活性成分在聚合物分散体中的含量可以是0.001-50％，优选0.01-30％，更优选0.01-30％，最优选0.1-30％。
本发明对所涉及的活性成分没有特别的限定，可以选自但不限于下列一种或几种成分的组合物。
化学药物(药物活性成分)：
解热镇痛抗炎药，例如阿司匹林、二氟尼柳、双水杨酯、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴马隆等；
中枢兴奋药，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；
治疗偏头痛药，例如琥珀酸舒马普坦；
镇痛药，例如罗通定、丁丙诺啡、喷他佐辛、纳洛酮等；
抗帕金森病和治疗老年痴呆药，例如左旋多巴、复方卡比多巴、复方苄丝肼、盐酸金刚烷胺、吡贝地尔、普罗酚胺、多奈哌齐、石杉碱甲等；
抗精神失常药，例如氯丙嗪、异丙嗪、哌替啶、硫利达嗪、氯普噻吨、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；
抗癫痫病和抗惊厥药，例如苯妥英钠、卡马西平、扑米酮、加巴喷丁、拉莫三嗪、丙戊酸钠、氯硝西泮等。
镇静催眠药，例如地西泮、硝西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、苯巴比妥等；
胆碱酯酶抑制药，例如东莨菪碱等；
抗心律失常药，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙吗噻嗪、苯妥英钠、普罗帕酮、胺碘酮等；
抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药，例如普萘洛尔、硝苯地平、吉非贝齐、苯扎贝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；
抗高血压药，例如依拉普利、卡托普利、氢氯噻嗪、氨氯地平等；
肾上腺受体阻断剂，例如醋丁洛尔、阿普洛尔等；
皮质甾类药，例如倍他米松、醋酸可的松等；
抗糖尿病药，例如瑞格列奈等；
抗甲状腺药，例如丙硫氧嘧啶、卡比马唑、甲巯咪唑等；
抗组织胺药，例如盐酸西替利嗪、氯雷他定等；
自体活性物质，例如地诺前列酮、前列地尔、倍他司汀等；
消化系统用药，例如丁溴东莨菪碱、盐酸格拉司琼等；
血液系统药，例如EPO、腺苷钴胺等；
泌尿系统药，例如阿佐塞米、呋塞米等；
生殖系统药，例如雌激素、苯丙酸诺龙等；
抗寄生虫药，例如阿苯达唑、坎苯达唑等；
抗肿瘤药，例如氨鲁米特、安吖啶等；
抗微生物药，例如氨苄西林、磺苄西林钠等；
抗生素类药，例如阿莫西林、头孢氨苄、头孢丙烯、头孢呋辛酯、罗红霉素、琥乙红霉素、交沙霉素等。
中药成分：
中药有效成分单体，如：灯盏花素、青蒿素、石杉碱甲、延胡索乙素等；
单味中药材提取物及复方中药提取物，如：丹参酮提取物、丹参总酚酸提取物、复方丹参滴丸提取物、牛黄上清丸复方提取物、人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、人参总皂苷、西洋参总皂苷、灯盏花素、肿节风浸膏、三七总皂苷、茵陈提取物、大黄浸膏、穿心莲内酯、山楂叶提取物、积雪草总苷、银杏叶提取物等。
天然植物提取物：
如芦荟提取物、山药提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、紫锥菊提取物、小白菊提取物、山竹提取物、松针及松树皮提取物、巴西黑莓提取物、桑葚提取物、接骨木果提取物、蔓越莓提取物、虾青素、番茄红素、绿茶提取物、葡萄籽及葡萄皮提取物、光甘草定、芍药苷、甘草黄酮、丹皮提取物等。
生物活性成分：
EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、NGF、TGF、HGH等。
皮肤护理有益成分：
维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、辅酶类、蛋白酶、金属硫蛋白、珍珠及其水解物、牛乳及其提取物、花粉及其提取物、蜂王浆、蜂胶等。
可溶性冻干膜剂还可以进一步含有其它辅料，所述其它辅料为抗氧化剂、矫味剂及香精、透皮吸收促进剂、PH调节剂中的一种或一种以上组合。
所述的抗氧化剂选自维生素C、花青素、白藜芦醇、植物来源的多元酚类化合物中的一种或数种的混合物；所述矫味剂和香精选自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、柠檬味、牛奶味、花香、混合花香、调和香精等一种或几种香味的混合物；所述的透皮吸收促进剂选自卵磷脂、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；所述的PH调节剂选自柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠中的任何一种或数种的混合物。
所述的可溶性冻干膜剂，其在制成成品后至消费者使用前呈不含水或者基本不含水的干燥状态。
所述的可溶性冻干膜剂的生产方法，包括如下步骤：
(a)将高分子聚合物加水搅拌溶解，制成高分子聚合物水溶液，水溶液中高分子聚合物含量优选为0.01～100％，更优选为0.1-100％，0.1-50％，0.1-30％，0.1-20％，0.2-50％，0.3-50％，0.5-50％，0.5～10％，最优选为0.1～20％；
(b)将(a)得到的水溶液涂布到一定模具上，涂布厚度为1μm-1cm，优选10μm-0.5cm；
(c)将涂布到模具上的(a)水溶液进行冷冻干燥，脱离模具，得到可溶性冻干膜剂。
生产方法的步骤(b)和(c)中所述的一定模具，可以是任意尺寸和形状，包括但不限于长方形、正方形、圆形、椭圆形、三角形、多边形或不规则图形，从而使得所制得可溶性冻干膜剂产品也为任意尺寸和形状。生产方法的步骤(b)和(c)中所述的一定模具，可以进一步在模具表面进行处理，使其在冻干后能很好地脱离模具。
所述使用上述生产方法制作出的可溶性冻干膜剂，可以是面膜、护肤用品、洗化用品、药物贴片、口含食品、医用敷料中的一种。产品具有无添加剂、保质期长，丢弃物少、环保、功效成分稳定不被破坏，可自动化生产防止污染，使用时可即配即用的特点。
附图说明
图1为膜剂产品示意图。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但本发明并不仅仅限于此。
实施例1：
将胶原蛋白、海藻糖、卡波姆、三乙醇胺按照一定比例配置成聚合物，按照2500g/m2涂布于平板型模具上，涂布厚度为2mm；随后将涂布后的溶液和模具一起进行冷冻干燥，得到保湿型护肤膜剂产品。
实施例2：
将透明质酸钠、普鲁兰糖、甘露醇按照一定比例配置成聚合物溶液，按照1200g/m2涂布于平板型模具上，涂布厚度为1mm；随后将涂布后的溶液和模具一起进行冷冻干燥，并按照一定尺寸进行模切，最终得到无菌性伤口阻菌敷料。
实施例3：
将PVA、聚乙二醇、甘油按照一定比例配置成聚合物溶液，并进一步按照5％比例加入中药提取物；按照5000g/m2进行涂布，涂布于分格的、单个面积为0.05m2的模具中，涂布厚度为0.5mm；随后将涂布后的溶液和模具一起进行冷冻干燥，最终得到可溶性薄膜型药物敷贴产品。
实施例4：
将羧甲基纤维素、普鲁兰糖按照一定比例配置成聚合物溶液，并进一步按照30％比例加入浓缩果汁，并配有薄荷香精；按照1000/m2进行涂布，涂布于分格的、单个尺寸为3cm×3cm模具中，涂布厚度为0.3mm；随后将涂布后的溶液和模具一起进行冷冻干燥，最终得到入口即化的，水果薄荷膜型糖果。
本发明所涉及的成分组成、形态和制备方式并不限于实施例中所列举的形式，实施例仅为本发明的较佳实施例而已，不能以此限定保护范围。凡以本发明的权利要求范围所述的简单的或等效的变化及修饰，皆属于本发明的保护范围。