经导管心肌内注射系统的制作方法

本实用新型涉及一种注射系统，具体的讲涉及一种经导管心肌内注射系统。

背景技术：

人体的心脏包括左心房、右心房、左心室和右心室。其中右心房与上腔静脉和下腔静脉连通，左心房与右心房之间有一层隔膜。目前，冠心病是引起死亡的最普遍的疾病，当发生冠状动脉阻塞严重限制心肌的血液流动时，就会出现心脏衰竭或心肌梗死。目前，心衰患者中有70％都是来源于心肌梗塞。短暂的缺血或阻塞会使心肌受到损伤，正常情况下，心肌细胞不能再生。

目前，通常采用侵害较小的介入系统，如导管系统来向心脏注射药物。如美国公开专利US20060095004(“可偏转微植入输送导管”)、US6059770(“提供腔内进入的导管”)以及US6059969(“用于局部输送药剂的系统和方法”)。

但是，现有的注射导管，其效果仍不理想，需要一种新型的导管来找到心肌梗塞区域，进行药物注射治疗。

技术实现要素：

本实用新型提供一种经导管心肌内注射系统，包括导管本体，所述导管本体具有远端、近端和中心腔室，所述导管本体的远端固定有消融部分，所述导管本体的近端固定有手柄部分；所述消融部分包括弹性头端管，所述弹性头端管具有远端、近端和至少一个腔室，在所述弹性头端管的远端设有消融电极；所述消融电极包括至少一个腔室，在所述消融电极上设有出针孔；在所述导管本体的中心腔室内还包括穿刺针、导线，所述穿刺针和导线通过所述弹性头端管延伸至所述消融电极的腔室内；所述穿刺针通过所述出针孔延伸至所述导管外部；所述穿刺针由高弹性材料制成，其远端包括一弯曲段，所述穿刺针的管体内径为0.25～0.35mm。

根据本实用新型一具体实施方式，所述消融电极包括一贯通腔室，所述贯通腔室的远端为出针孔，所述穿刺针的远端延伸至贯通腔室内，通过出针孔延伸出导管外部。

所述穿刺针管体的弯曲角度范围是30-90度。所述弯曲段的弯曲方向与所述导管的控弯方向一致。

所述穿刺针远端弯曲段的弯型平面与所述导管远端的弯曲平面之间的夹角小于30度。优选的，所述穿刺针远端弯曲段的弯型平面与所述导管远端的弯曲平面在同一平面内。

所述穿刺针管体的尖端为一段直线段，所述直线段长度为1-4mm。所述穿刺针管体的针尖处为微观圆角结构。

所述消融电极的出针孔内还设有密封圈。

所述穿刺针的远端管体上设有若干小孔。优选的，所述小孔之间的孔间隔为1.5～2mm，每个孔相位120度等分。

所述手柄部分包括出针手柄和导管控弯手柄，所述导管控弯手柄设于所述出针手柄的远端，其通过尾端连接管与所述出针手柄连接。优选的，所述出针手柄的远端设有滑动芯，所述滑动芯上设有刻度，其精度为1mm。

在本实用新型的一个优选的实施方式中，所述的经导管心肌内注射系统中，所述穿刺针18的管体内径为0.25～0.35mm，壁厚为0.05mm-0.4mm，该设计可保证注射用液体，如干细胞顺利通过针管，又可保证针管在使用中不发生死折。

附图说明

图1是根据本实用新型的经导管心肌内注射系统的结构示意图；

图2所示的是根据本实用新型的优选实施例的导管本体14的横截面图；

图3是沿图2中所示的A-A线的剖视图；

图4是沿图3中C-C线的剖视图；

图5是沿图3中B-B线的剖视图；

图6是图3中I处的放大图；

图7是图3中II处的放大图；

图8所示的是所述穿刺针的出针图。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本实用新型的技术方案作进一步详细的说明，但本实用新型不仅仅限于下面的实施例。

图1所示的是本实用新型的一种优选的经导管心肌内注射系统10的结构示意图，包括导管本体14，其具有远端和近端，在所述导管本体14的远端设有消融部分15，在所述导管本体14的近端设有手柄部分13。

所述手柄部分13包括出针手柄31和导管控弯手柄32，其中所述出针手柄31的近端设有注射器连接座，其远端设有滑动芯35。所述滑动芯35上设有刻度，其精度为1mm，当出针时，刻度数值即为出针长度。所述注射器连接座与鲁尔接头连接。所述导管控弯手柄32设于所述出针手柄的远端，其通过尾端连接管36与所述出针手柄31连接。所述导管控弯手柄32的近端还设有导线以及导线连接插头37。

图2所示的是根据本实用新型的优选实施例的导管本体14的横截面图，图3是沿图2中所示的A-A线的剖视图。图4是沿图3中C-C线的剖视图；图5是沿图3中B-B线的剖视图。

所述导管本体14包括加强管和套于其外部的主体管，所述的主体管可由生物相容性的高分子材料制成，如聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或尼龙材料。所述的主体管的内壁还可以包括至少一层金属丝编织层(图中未示出)，可以是不锈钢编织层，所述金属丝编织层可以是一层、两层或更多。所述加强管包括一个单一的中心腔室41，其可由任何合适的高分子材料制成，如聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或尼龙材料一体挤压成型。所述导管本体14可以为细长、可弯曲，但是在其长度方向上不可压缩，所述中心腔室41在导管本体14的轴向延伸。导线43、牵引线42在所述的中心腔室41内延伸。

所述消融部分15包括弹性头端管54，其可由生物相容性材料制成，包括远端、近端和至少一个腔室。根据本实用新型一具体实施方式，所述弹性头端管54包括第一腔室51、第二腔室52和第三腔室53。所述的第一腔室51、第二腔室52和第三腔室53可以都是偏心腔室，也可以是一个中心腔室和两个偏心腔室构成。所述弹性头端管54的内壁还可以包括至少一层金属丝编织层(图中未示出)，可以是不锈钢编织层，所述金属丝编织层可以是一层、两层或更多；也可以没有编织层。

所述弹性头端管54的近端为磨细端，如图3所示，其外径与导管本体14的内径相配合，将所述磨细端插入导管本体14中，其可以通过粘结、焊接或其它合适的方式进行固定，如通过紫外线固化胶将其与导管本体14粘结固定。

图6是图3中I处的放大图；图7是图3中II处的放大图；图8所示的是所述穿刺针的出针图。

如图3、图4、图5和图6所示，在所述弹性头端管54的远端设有消融电极16。在沿着弹性头端管54的长度方向上，还可以设有环电极17，其数量可以根据实际需要而不同，可以没有环电极，也可以是一个、两个、三个、四个或更多。所述消融电极16包括至少一个贯通腔室。根据本实用新型一具体实施例，所述消融电极16可以是包括 三个腔室61、62、63。所述三个腔室61、62、63可以都是偏心腔室，也可以是一个中心腔室和两个偏心腔室构成。所述其中一个腔室为贯通腔室，其远端在所述消融电极16的开口即为出针孔64。所述贯通腔室61的轴线可以是与所述导管本体14的轴线平行，也可以与所述导管本体14的轴线之间存在一定的夹角。

所述消融电极16也可以是包括至少一个空腔，所述消融电极16的壳体上设有出针孔64。根据本实用新型一具体实施例，在所述消融电极16和弹性头端管之间设置适配器，所述适配器包括三个孔，分别与弹性头端管的第一腔室51、第二腔室52和第三腔室53相连通。在所述适配器的三个孔内可以分别密封固定有中空管。其中一个中空管延伸至所述出针孔内。所述中空管可以通过焊接、粘结或其它合适的方式密封固定于所述孔内。

穿刺针18，其可由任何合适的高弹性材料制成，如镍钛合金材料。所述穿刺针18的远端可以通过导管本体14的中心腔室41延伸至所述弹性头端管的第一腔室51内，接着延伸进入所述消融电极16的其中一个贯通腔室61内。所述穿刺针18的远端可以通过出针孔64延伸出贯通腔室61的外部。

所述穿刺针18可耐受主动或被动的较小曲率半径的弯折，如R≥1.5mm，此时内径不发生变化且可恢复笔直。所述穿刺针18的管体内径为0.25～0.35mm，壁厚为0.05mm-0.4mm，这样可保证在弯曲时不发生“死折”。若外径大于0.4mm，则硬度过高，无法实现控弯功能。该设计可保证灌注液体，如干细胞顺利通过穿刺针管体，又可保证穿刺针管体在使用中不发生死折。

所述穿刺针18的针管远端包括一个弯曲段81。所述穿刺针18在导管内部时为伸直状态，当所述穿刺针延伸至所述导管外部时，所述穿刺针18的远端恢复为弯曲状态。当针尖伸出导管头端时，所述弯曲段81的存在使针尖的前进方向发生偏转，所述穿刺针18的管体的弯曲角度范围是30-90度。这种结构适合扎入心室肌组织，不易发生贯通。所述弯曲段81的弯曲方向与导管的控弯方向一致，所述弯曲段81的弯型平面与所述导管远端的弯曲平面之间的夹角小于30度，优选在同一平面内。这种结构有利于针尖穿刺受力，且有利于使穿刺方向平行于心内膜。所述穿刺针管体的尖端为一段直线段，所述直线段长度为1-4mm。这种结构有利于保证针尖穿过心内膜之后，再根据弯型转变针尖方向。

所述穿刺针管体的针尖处存在微观圆角设计，使尖端位置不在穿刺针管体外壁而存在于针管内壁。针尖的圆角方向朝向弯型方向，使针尖“翘起”方向与弯型方向一致。 这种结构有利于使针尖更加锋利，并且有利于在出针过程中，使针尖穿刺方向朝弯型方向偏转。

所述消融电极16的出针孔64内还可以设有密封圈，其可以由硅胶、PTFE或TPU等高分子材料制成。这样一方面可避免针管走形通道内的空气进入血液，同时也可以避免血液回流至针管走形通道内。当针尖回缩至消融电极内的极限位置时，其尖端不接触密封圈，可避免密封圈被针尖划伤。

所述穿刺针18的远端管体上可以没有孔，仅靠远端孔口灌注。所述穿刺针18的远端管体上也可以设置有很多小孔，所述小孔的数量可以根据实际需要而定。所述小孔之间的孔间隔可以为1.5～2mm，每个孔相位120度等分。所述穿刺针18的管体出口的总截面小于管体最细处的截面面积，保证每个孔出水的压力均等。

所述穿刺针18的近端通过导管本体14的中心腔室41延伸至所述出针手柄31内，其固定方法可以采用本领域技术人员熟知的任何适合的方法进行固定。

灌注液体，可以是任何合适的药物，如干细胞等，其通过所述出针手柄31的近端进入所述穿刺针18的管体内。当所述穿刺针18的管体延伸至所述消融电极16的贯通腔室61外部时，灌注液体通过穿刺针18的管体流出至相应的灌注部位。

在所述的中心腔室41内还包括至少一个热传感器45在其内延伸，其可以是热电偶或热敏电阻；所述热传感器的数量还可以是两个、三个、四个或更多，如图3、图4、图5和图6所示，所述热传感器45的远端通过导管本体14的中心腔室41延伸至弹性头端管的第二腔室52内，接着进入所述消融电极16的其中一个腔室62内。所述热传感器45可以通过焊接、粘结或其它合适的方式固定在所述消融电极16的电极壳体上，如可以通过焊接固定。所述热传感器45的近端通过中心腔室41延伸进入所述导管控弯手柄13，并从所述导管控弯手柄13延伸出来，与温度监测装置相连(图中未示出)。

牵引线42，可以是不锈钢或镍钛合金材料制成，如图3、图4、图5和图6所示，其远端通过中心腔室41延伸至弹性头端管的第二腔室52内。在导管本体14的中心腔室内延伸的一段牵引线42，其外部还可以套有弹簧管。所述弹簧管可以是带收紧力的紧密结构，其外部套有保护套管(图中未示出)。所述第二保护套管可由任何合适的材料制成，如聚酰胺材料，用于所述弹簧管在其内延伸。所述第二保护套管的远端和近端可以通过粘结、焊接或其它合适的方式固定到所述弹簧管上，如可以通过紫外线固化胶粘结到所述弹簧管上。如图3所示，在所述弹性头端管内延伸的一段牵引线42，其外部也可以套有保护套管，所述保护套管可由任何合适的材料制成，如聚四氟乙烯材料。

所述牵引线42的远端延伸进入所述消融电极16的其中一个腔室62内，其端部通过焊接、粘结或其它合适的方式固定在所述消融电极16内，如通过焊接进行固定。所述牵引线21的近端固定到所述导管控弯手柄13上，其固定方法可以采用本领域技术人员熟知的任何适合的方法进行固定。

导线43，如图3、图4、图5和图6所示，其远端通过中心腔室41延伸至弹性头端管的第三腔室53内，分别与消融电极16以及环电极17电连接，其连接方式为焊接或其它合适的方式，如通过焊接固定。在所述导线43的外部还可以设有护线管。

导线43的近端固定到所述导管控弯手柄13上，其固定方法可以采用本领域技术人员熟知的任何适合的方法进行固定，例如通过焊接固定到导线连接插头37上。

所述经导管心肌内注射系统10在使用的时候，先通过普通穿刺针进行股静脉或股动脉穿刺，穿刺完成后放入血管鞘。将注射系统10通过血管鞘放入血管内，通过下腔静脉或主动脉进入右心房、右心室或左心房。利用电极标测功能找到靶点位置，利用X影像或头电极的显影位置确定穿刺部位，使穿刺针18的针尖穿刺进入心肌，通过鲁尔接头向腔内注射药物。

本实用新型的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本实用新型的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本实用新型做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本实用新型的保护范围。