一种球囊导管的制作方法

本实用新型属于介入治疗医疗器械领域，具体涉及一种球囊导管。

背景技术：

近年来，心血管病，外周血管疾病，血管发生狭窄等疾病的发病率有逐年升高的趋势，这些疾病多伴随有血管狭窄。目前球囊导管、血管内支架和药物球囊输送药物治疗是主要治疗血管内疾病的手段。裸球囊的再狭窄率较高，血管支架内再狭窄的患者的数量也逐渐增多。经国内外大量临床验证，药物球囊治疗血管内狭窄和支架内再狭窄具有临床优势，不仅可以靶病变部位精准释放药物，没有遗留物避免引起炎症反应引起中晚期血栓等风险。但药物球囊在扩张时会长时间阻断血流，引起并发症，需要及时取出，但介入时间短，球囊的单次和短时扩张使得药物释放不充分，转载率低，治疗效果不明显。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服现有技术的不足之处，提供了一种球囊导管，能够避免血流完全阻断，延长球囊上的药物和血管接触时间，减少并发症的发生并改善治疗效果。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种球囊导管，包括：

外管；

内管，套接在外管内，该内管内置介入用导丝；

球囊本体，两端小中间大，该球囊本体近端部固接在外管且球囊本体内部与外管内部相互连通；该球囊本体由若干围绕球囊本体中轴线周向均匀布置的类条形的膨胀部相互连接而成，该若干膨胀部相互配合以使球囊本体具有若干峰部和谷部；该球囊本体通过膨胀部膨胀和收缩以在径向膨胀状态与径向收缩状态间转变；

若干导流管，平行于球囊本体中轴线地设置于球囊本体外，每个导流管位于两个相邻的膨胀部之间。

一实施例中：所述导流管固接在球囊本体的谷部。

一实施例中：所述内管由球囊本体近端部穿入球囊本体内部并延伸至与球囊本体远端部汇合固接。

一实施例中：所述球囊本体两端呈类圆锥体状且中间呈类圆桶状结构。

一实施例中：所述膨胀部为3个或5个；所述导流管为3个或5个。

一实施例中：所述球囊本体表面担载有药物，例如为抗细胞增殖药物和/或生长因子。

一实施例中：所述外管和内管为聚酰胺或嵌段聚醚酰胺弹性体材料制成。

一实施例中：所述球囊本体为半顺应性球囊或顺应性球囊。

一实施例中：所述球囊本体为聚酰胺、PVC或嵌段聚醚酰胺弹性体材料制成。

一实施例中：所述球囊本体处于径向膨胀状态时，其径向方向上的直径为2～35mm，轴向方向上的长度为20～250mm。

本技术方案与背景技术相比，它具有如下优点：

1.本实用新型的球囊导管支撑在血管腔内时，导流管可以供血流经过，因而可以避免血流被完全阻断，减少并发症的发生；同时可以延长球囊导管上搭载的药物与血管壁的接触时间，改善治疗效果。

2.本实用新型为介入治疗用医疗器械，可以靶向定位于病变部位起到良好的支撑血管作用，再狭窄率低；病况改善后可从体内取出，不会有植入物存在，降低晚期的血栓发生率。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。

图1为本实用新型实施例1的球囊导管整体外观示意图。

图2为本实用新型实施例1的球囊导管示意图，示出其剖面。

图3为制备本实用新型实施例1的球囊本体的模具的截面示意图。

图4为本实用新型实施例1的球囊本体成型脱模后的截面示意图。

图5为本实用新型实施例1的球囊导管截面示意图之一，此时为球囊本体的径向收缩状态。

图6为本实用新型实施例1的球囊导管截面示意图之二，示出了将球囊导管收拢绕裹的方式。

图7为本实用新型实施例1的球囊导管截面示意图之三，此时为球囊本体的径向膨胀状态。

图8为制备本实用新型实施例2的球囊本体的模具的截面示意图。

图9为本实用新型实施例2的球囊本体成型脱模后的截面示意图。

图10为本实用新型实施例2的球囊导管截面示意图之一，此时为球囊本体的径向收缩状态。

图11为本实用新型实施例2的球囊导管截面示意图之二，示出了将球囊导管收拢绕裹的方式。

图12为本实用新型实施例2的球囊导管截面示意图之三，此时为球囊本体的径向膨胀状态。

附图标记：外管10；内管20；球囊本体30，膨胀部31，球囊本体中轴线32；导流管40；模具50。

具体实施方式

下面通过实施例具体说明本实用新型的内容：

需要说明的是，本实用新型的描述中，按照介入治疗的通用表示方法，将靠近手术操作者的一侧称为近端方向，远离手术操作者的一侧称为远端方向，即本实用新型的球囊导管由近端方向向远端方向实施介入至患者体内。上述表示方法，以及其余可能涉及的术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“横”、“竖”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系，均是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

实施例1

请查阅图1，一种球囊导管，包括：

外管10，例如为聚酰胺/Nylon(尼龙)或Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体)等材料制成，其尺寸可以根据需要设定；

内管20，套接在外管10内，该内管20内置介入手术用导丝；该内管20也为聚酰胺/Nylon或Pebax等材料制成，其尺寸也可以根据需要设定；

球囊本体30，两端小中间大，优选两端呈类圆锥体状且中间呈类圆桶状结构；球囊本体30例如为聚酰胺/Nylon(尼龙)，PVC(聚氯乙烯)，Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体)等材料制成，可以具有一定弹性，优选采用半顺应性球囊或顺应性球囊；该球囊本体30近端部固接在外管10且球囊本体30内部与外管10内部相互连通；所述内管20由球囊本体30近端部穿入球囊本体30内部并延伸至与球囊本体30远端部汇合固接；该球囊本体30由若干长条形的膨胀部31相互连接而成，该若干膨胀部31围绕球囊本体中轴线32周向均匀布置；该若干膨胀部31相互配合使得球囊本体30具有若干长条形的峰部和长条形的谷部，表面形成起伏的沟壑状，膨胀部处即形成峰部，膨胀部之间即形成谷部；该峰部和谷部均平行于球囊本体中轴线32布置；球囊本体30内可通过外管10与内管20间的间隙充入/抽出液体(例如生理盐水，或生理盐水与造影剂等)，使得球囊本体30的膨胀部31膨胀和收缩，以使球囊本体30在径向膨胀状态和径向收缩状态间转变；球囊本体30处于径向膨胀状态时，可以支撑并紧贴在血管腔内壁，其径向方向上的直径为2～35mm，轴向方向上的长度为20～250mm；所述轴向方向与球囊本体中轴线32平行或重合，所述径向方向与球囊本体中轴线32垂直；

若干导流管40，平行于球囊本体中轴线32地设置于球囊本体30外，每个导流管40位于两个相邻的膨胀部31之间，并固接在该两个相邻膨胀部31的汇合连接处即球囊本体30的谷部。

本实施例之中，所述膨胀部31为3个，导流管40也为3个。制备本实施例的球囊本体30的模具50如图3所示，球囊本体30成型脱模后如图4所示，然后在相邻两个膨胀部31之间的谷部通过UV光照固化等方式将3个导流管40固定上，随后在球囊本体30内安装好内管20，将球囊本体30与外管10连接好；此时由于球囊本体30内未充入液体，球囊本体30的膨胀部31均为收缩状态，形状不固定，因此成为图5所示的截面类似三角星的形状；然后如图6所示将各个收缩的膨胀部31沿一个方向收拢绕裹；这样就可以将收拢后的球囊导管收纳进介入手术用的套管内。

使用时，利用套管和导丝将球囊导管送至病变位置，回缩套管，释放球囊导管；再通过外管10和内管20间的间隙向球囊本体30内充入液体，使三个膨胀部31膨胀，如图2和7所示，此时球囊本体30处于径向膨胀状态支撑并紧贴在血管腔内壁，三个膨胀部31使得球囊导管的截面类似三瓣的花瓣状，且此时每两个膨胀部31之间的导流管40仍然处于贯通状态，可以供血流经过，因而可以避免血流被完全阻断。

根据需要，可以在球囊本体30圆筒状的中间部分喷涂或者浸润上药物，可以是抑制血管内膜增生的药物，也可以是雷帕霉素、紫杉醇等抗细胞增殖药物，生长因子或上述药物的至少两种的组合，并可以采用采用碘普罗胺、高分子聚合物等作为载体。由于球囊导管可以避免完全阻断血流，因而延长了球囊导管介入的时间，进而也延长球囊本体上的药物和血管接触时间，改善了治疗效果。

实施例2

本实施例与实施例1所不同之处在于，所述膨胀部31为5个，导流管40也为5个。制备本实施例的球囊本体30的模具50如图8所示，球囊本体30成型脱模后如图9所示，然后在相邻两个膨胀部31之间的谷部通过UV光照固化等方式将5个导流管40固定上，随后在球囊本体30内安装好内管20，将球囊本体30与外管10连接好；此时由于球囊本体30内未充入液体，球囊本体30的膨胀部31均为收缩状态，形状不固定，因此成为图10所示的截面类似五角星的形状；然后如图11所示将各个收缩的膨胀部31沿一个方向收拢绕裹；这样就可以将收拢后的球囊导管收纳进介入手术用的套管内。

使用时，利用套管和导丝将球囊导管送至病变位置，回缩套管，释放球囊导管；再通过外管10和内管20间的间隙向球囊本体30内充入液体，使五个膨胀部31膨胀，如图12所示，此时球囊本体30处于径向膨胀状态支撑并紧贴在血管腔内壁，五个膨胀部31使得球囊导管的截面类似五瓣的花瓣状，且此时每两个膨胀部31之间的导流管40仍然处于贯通状态，可以供血流经过，因而可以避免血流被完全阻断。

根据需要，可以在球囊本体30圆筒状的中间部分喷涂或者浸润上药物，可以是抑制血管内膜增生的药物，也可以是雷帕霉素、紫杉醇等抗细胞增殖药物，生长因子或上述药物的至少两种的组合，并可以采用采用碘普罗胺、高分子聚合物等作为载体。由于球囊导管可以避免完全阻断血流，因而延长了球囊导管介入的时间，进而也延长球囊本体上的药物和血管接触时间，改善了治疗效果。

以上所述，仅为本实用新型较佳实施例而已，故不能依此限定本实用新型实施的范围，即依本实用新型专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本实用新型涵盖的范围内。