患者界面装置中的适应性屈曲构件的制作方法

相关申请的交叉引用

本专利申请根据35u.s.c.§119(e)主张享有2014年12月18日提交的美国临时申请no.62/093,843的优先权，其内容在此以引用的方式并入本文中。

本发明涉及可穿戴装置，诸如但不限于，被构造成将呼吸气体流输送至患者的患者界面装置，且尤其涉及采用支撑构件的可穿戴装置，诸如患者界面装置，该支撑构件被构造成提供适应性屈曲以改善穿戴者的适合度和舒适性。

背景技术：

存在着许多需要或期望将呼吸气体流以非侵入的方式输送到患者气道的情形(即，在不对患者插管或不以外科手术方式将气管导管插入患者食道中的情况下)。举例来说，已知使用称为非侵入式通气的技术给患者通气。还已知输送气道正压(pap)疗法来治疗某些医学疾病，其中最有名的是osa。已知的pap疗法包括：持续气道正压(cpap)，其中给患者的气道提供持续正压以便把患者的气道打开；和可变气道压力，其中提供给患者气道的压力随患者的呼吸循环而变化。通常，这些疗法在夜晚患者睡眠时提供给患者。

如刚才所述的非侵入式通气和压力支持疗法涉及将包括具有软的柔性密封衬垫的面罩部件的患者界面装置放置在患者的面部上。所述面罩部件可以是且不限于覆盖患者鼻子的鼻罩、覆盖患者鼻子和口部的鼻/口罩、坐置在患者鼻子下方的鼻衬垫(比如具有容纳在患者鼻孔内的鼻插管的“枕”型鼻衬垫或坐置在患者鼻孔下方且覆盖患者鼻孔的“鞍”型鼻衬垫)、或覆盖患者面部的全面罩。这些患者界面装置还可采用其它患者接触部件，例如，前额支架、脸颊垫和下巴垫。患者界面装置连接到气体输送管或导管，并且将通气机或压力支持装置与患者的气道连接，以使呼吸气体流可从压力/流量产生装置输送到患者的气道。

已知通过头架将这些装置保持在穿戴者的面部上，该头架具有适于配合在患者的头部上方/周围的一个或多个条带。头架通常缠绕在患者的头部周围，以便垂直于面部施加必要的力以实现适合的密封。

在诸如osa治疗的治疗期间，频繁地出现面罩头架的条带过度张紧。过度张紧是不期望的，因为通常导致不适、面部红印、压痕和/或开放性伤口。因此，过度张紧可对治疗的依从性具有极其负面的影响，因为患者不愿意像指导的那样频繁地和/或长时间地使用面罩。治疗依从性的重要性不断增加，因为保险和医疗准则正在要求该行业证实其患者群体的依从性。

技术实现要素：

在一个实施例中，提供一种可穿戴装置，所述可穿戴装置被构造成在所述可穿戴装置与穿戴者的皮肤表面之间施加接触压力，诸如患者界面装置。所述可穿戴装置包括：第一构件，所述第一构件被构造成具有被施加至所述第一构件的第一压力，诸如面板构件；接触构件，所述接触构件被构造成响应于所述第一压力对所述皮肤表面施加所述接触压力，诸如密封衬垫；及支撑构件，所述支撑构件被定位于所述第一构件与所述接触构件之间，所述支撑构件包括多个受压构件，其中所述受压构件中的每一个被构造成响应于施加到所述支撑构件的具有至少第一预定水平的压力而屈曲。

在参考附图考虑了下面的描述和所附的权利要求之后，本发明的这些和其它目的、特征和特点以及结构相关元件和部件组合的操作方法和功能、制造的经济性将变得更加明显，所有的这些形成本说明书的一部分，其中，类似的附图标记标示不同附图中的对应部件。然而，应当清楚地理解，这些附图仅出于例示和描述的目的，并不旨在作为对本发明的限制的限定。

附图说明

图1是根据本发明的一个示例性实施例的适于将呼吸治疗方案提供给患者的系统的示意图；

图2是轴测图，且图3是根据一示例性实施例的形成图1所示的系统的一部分的患者界面装置的患者密封组件的分解轴测图；

图4是根据示例性实施例的形成图2和3所示的患者界面装置的一部分的密封衬垫的俯视图；

图5是沿图3的线a-a所作的图4所示的密封衬垫的剖视图；

图6是根据示例性实施例的形成图2和3所示的患者界面装置的一部分的支撑构件的俯视图；

图7是沿图3的线b-b所作的图6所示的支撑构件的剖视图；

图8是在中部所作的支撑构件的横截面的示意图；

图9是沿图2的线c-c所作的图2和3所示的患者密封组件的剖视图；

图10-13是根据可用于图2和3的密封组件中的各种替代性的示例性实施例的替代性支撑构件的局部剖示意图；

图14是根据一替代性的示例性实施例的患者界面装置的示意图；

图15是沿线d-d所作的图14所示的患者界面装置的剖视图；

图16是图14所示的患者界面装置的变体的剖视图；

图17是可用于图14所示的患者界面装置中的替代性密封组件的局部剖示意图；

图18和19分别是根据另一替代性的示例性实施例的密封组件的前视图和剖视图；

图20是示出根据所公开构思的各种替代性的示例性实施例的替代性受压构件的示意图；

图21是根据另一替代性的示例性实施例的患者界面装置的局部剖后视图。

具体实施方式

如本文中使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数的指代，除非上下文中清楚地以其他方式指明。如本文中使用的，语句“两或多个部分或部件‘联接’”应当表示所述部分直接或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件)连接或一起运转，只要出现连接关系。如本文中使用的，“直接联接”表示两个元件直接互相接触。如本文中使用的，“固定联接”或“固定”表示两个部件联接而作为一体运动，同时相对彼此保持不变的方位。

如本文中使用的，词语“单体的”表示部件制成为单件或单个单元。即，包括分离地制成且然后联接在一起成为单元的多个零件的部件不是“单体的”部件或物体。如在本文中采用的，语句“两个或更多部分或部件互相‘接合’”将表示所述部分直接或经过一个或多个中间部分或部件互相施加作用力。如在本文中采用的，术语“数目”将表示一或大于一的整数(即，多个)。

如本文中使用的，术语“屈曲”应指在相对高/薄的结构构件受压且横向不稳定性导致结构构件突然弯曲时出现的结构失效模式。结构构件开始屈曲的力是结构构件的几何形状和材料的函数。

如本文中使用的，术语“弹性材料”应指在经受变形时展示出弹性而非粘性的特性、且因此不展示出时间有关的应变的材料。因此，如本文中使用的，术语“弹性材料”是指在所施加的应力的影响下变形且一旦移除应力即瞬时返回到其原始状态、因此基本从所有变形恢复的材料。如本文中使用的，术语“瞬时”和“瞬时地”应指几乎无延迟地发生；瞬间或立即完成；立刻。

在本文中使用的方向性短语，比如(举例且非限制性的)顶、底、左、右、上、下、前、后及其派生词，涉及附图中所示元件的取向，而并非对权利要求限制，除非其中有清楚的描述。

图1大体示出了根据一个示例性实施例的适于将呼吸治疗方案提供给患者的系统2。系统2包括压力生成装置4、输送导管6以及患者界面装置8。压力生成装置4被构造成产生呼吸气体流，且可包括(但不限于)通气机、恒压支持装置(诸如，持续气道正压装置，或cpap装置)、可变压力装置(例如，由宾夕法尼亚州默里斯维尔的philipsrespironics制造并分销的或c-flex^tm装置)以及自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造成将呼吸气体流从压力生成装置4连通到患者界面装置8。输送导管6和患者界面装置8通常统称为患者回路。

如图1中所见，患者界面装置8包括患者密封组件12，其在所示的实施例中是鼻/口罩。然而，可用其它类型的患者密封组件取代患者密封组件12，例如但不限于，鼻罩、鼻衬垫(例如，“枕”型或“鞍”型)或全面罩，其有利于将呼吸气体流输送到患者的气道，而仍在本发明的范围内。图2是轴测图，图3是根据一示例性实施例的患者密封构件12的分解轴测图。患者密封组件12包括：(i)具有密封翼片16的密封衬垫14，(ii)在密封衬垫14的与密封翼片16相反的端部处联接到密封衬垫14的面板构件18，及(iii)设置在面板构件18与密封翼片16之间的支撑构件20。密封衬垫14、面板构件18和支撑构件20中的每一个的结构将在本文中更详细描述。患者界面装置8还包括头架部件22(图1)，该头架部件包括用于将患者界面装置8固定到患者头部的多个条带24(在从面板构件18延伸的回圈构件25处)。

如图1-3所见，面板构件18包括大体三角形的主体部分26，该主体部分具有绕其后侧周长延伸的凸缘28。凸缘28限定了面板构件18的后开口，且以设计成大体匹配患者界面装置8的穿戴者的面部表面和几何形状的方式形成外形。面板构件18包括从主体部分26延伸且流体地联接至主体部分26的一体式流体联接导管30。在使用中，输送导管6联接到联接导管30，且因此联接导管30是呼吸气体借以从压力生成装置4输送到患者界面装置8的机构。在示例性实施例中，面板构件18由刚性或半刚性材料制成，例如(但不限于)聚碳酸酯、注射成型的热塑性塑料或硅树脂。

图4是根据示例性实施例的密封衬垫14的俯视图。图5是沿着图3的线a-a所作的密封衬垫14的剖视图。在所示的实施例中，密封衬垫14限定为单体的柔软的、柔性的、垫状材料，例如(但不限于)硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫或者此类材料的任意组合。密封衬垫14包括被构造成附接到面板构件18的主体部分26内部的下部支撑部分32，以及联接到下部支撑部分的远端的上部支撑部分34。密封翼片16联接到上部支撑部分34的远端。密封翼片16以设计成大体匹配患者界面装置8的穿戴者的面部表面和几何形状的方式形成外形，且被构造成和配置成接合患者界面装置8的穿戴者的面部并对于该面部大致形成流体密封。

图6是根据示例性实施例的支撑构件20的俯视图。图7是沿着图3的线b-b所作的支撑构件20的剖视图。在所示的实施例中，支撑构件20被限定为单体的柔性、弹性的弹性体材料，例如(但不限于)硅树脂、闭孔泡沫或者此类材料的任意组合。在所示的非限制性的示例性实施例中，支撑构件20包括顶部凸缘36、底部凸缘38和多个受压构件40。如图6和7中所见，每个受压构件40从顶部凸缘36延伸到底部凸缘38。顶部凸缘36和底部凸缘38以设计成大体匹配患者界面装置8的穿戴者的面部表面和几何形状的方式形成外形。如本文中更详细地描述，受压构件40中的每一个被构造成和配置成在将压力沿大致平行于每个受压构件40的纵向轴线的方向施加到患者界面装置8(例如，通过张紧头架部件22的条带24)时屈曲。

另外，如图7所示，受压构件40限定在支撑构件20的内表面42与外表面44中。如图8中所见，图8是在支撑构件40中的任一个的中部所作的支撑构件20的横截面的示意图，支撑构件20包括位于每个受压构件40与顶部凸缘36和底部凸缘38之间的在外表面44处的正交或方形的互连点46，以及位于每个受压构件40与顶部凸缘36和底部凸缘38之间的在内表面42处的倒圆的互连点48。这种配置将使受压构件40在经受某一阈值水平以上的压力时，受压构件40偏斜以沿图8中的箭头所示朝向支撑构件20外部的方向屈曲。此屈曲方向的重要性在本文中的别处加以描述。

如图2和图9中可见，图9是沿着图2的线c-c所作的患者密封组件12的剖视图，在组装好患者密封组件12时，支撑构件20定位于面板构件18的凸缘28与密封衬垫14的上部支撑部分34和密封翼片16之间。具体地讲，支撑构件20的底部凸缘38接合并抵靠框架构件18的凸缘28，且支撑构件20的顶部凸缘36接合并抵靠密封衬垫14的上部支撑部分34。如图9中可见，密封衬垫14的下部支撑部分32在面板构件18的上部部分50处固定地附接到面板构件18的主体部分26。此处的附接可通过多种机构中的任一种来实现，诸如(但不限于)，使用粘合剂或在生产期间对面板构件18和密封衬垫14进行包覆成型。另外，在所示的非限制性实施例中，支撑构件20并未固定地附接到面板构件18或密封衬垫14，而是“浮动”在这两个部件之间。在替代性的实施例中，底部凸缘38可固定地附接到凸缘28，诸如通过粘合剂或包覆成型。

在使用期间，支撑构件20起到用作适应性屈曲机构的作用，在对面部的预期接触压力(例如，由头架部件20的条带24施加的)达到时，该屈曲机构屈曲。更具体地讲，随着这种条带力的施加，支撑构件20将沿平行于每个受压构件40的纵向轴线的方向受压，且在已经达到某一预定的接触压力时，每个受压构件40将如图8所示朝向支撑构件20的外部屈曲。在示例性实施例中，每个受压构件40的几何形状和/或材料被选择成使得当每个受压构件40经受刚才所述的屈曲时，将对面部的近侧表面施加预期的接触压力。如本文中别处指出的，方形的互连点46和倒圆的互连点48的性质使得受压构件40偏斜，以沿朝向患者界面装置8的外部且远离患者界面装置8的内部的方向屈曲。这一特征确保了受压构件40将不会在屈曲时非期望地接合密封衬垫14的下部支撑部分32。

因此，所公开的构思提供一种通过包括适应性屈曲支撑构件20而避免可导致红印和压痕的非期望的过度张紧的患者界面装置8，所述适应性屈曲支撑构件被构造成在已经达到预期接触压力时屈曲。这种结构允许患者界面装置8顺应佩戴者的面部且不形成非期望的压力点和局部突起。这种配置还避免了患者界面装置8的一个区域中的变形影响患者界面装置8的其它区域中的几何形状，后者可导致诸如(但不限于)在密封构件14的部件中出现褶皱和/或其它非期望的结构变形。

图10是根据替代性的示例性实施例的替代性支撑构件20-10的局部剖示意图。支撑构件20-10类似于本文中别处所述的支撑构件20，且可用作其替代物。如图10中可见，支撑构件20-10包括如本文中别处所述的顶部凸缘36和底部凸缘38。支撑构件20-10与支撑构件20的不同之处在于，支撑构件20-10包括在其侧部区域处的替代性受压构件52，以及在其顶端和底部区域处的替代性受压构件54。受压构件52和54在结构上类似于本文所述的受压构件40，除了受压构件52和54在垂直于其纵向轴线的平面中具有不同的厚度之外。具体地讲，受压构件52具有第一厚度t1，且受压构件54具有第二厚度t2，其中t1>t2。受压构件52的厚度t1和受压构件54的厚度t2以及其它因素将控制受压构件52、54将屈曲时的接触压力(即，厚度越大，屈曲所需的接触压力越大)。因此，图10所示的配置提供了支撑构件20-10，其中将形成屈曲的接触压力根据在其周长周围的位置(该位置在考虑之中)而变化。在所示的实施例中，屈曲所需的接触压力在侧部区域处大于在顶端和底部区域处。

图11是根据另一替代性的示例性实施例的替代性支撑构件20-11的局部剖示意图。支撑构件20-11类似于本文中别处所述的支撑构件20，且可用作其替代物。如图11中可见，支撑构件20-11包括如本文中别处所述的顶部凸缘36、底部凸缘38和受压构件40。支撑构件20-11与支撑构件20的不同之处在于，支撑构件20-11还包括气密的腹板构件56，其中每个腹板构件56设置在毗邻的一对受压构件40之间。因此，腹板构件56可用于必须使受压构件20-11是气密的应用中。在示例性实施例中，腹板构件56的厚度和/或硬度与受压构件42的厚度和/或硬度相比可减小，使受压构件40之间的联接最小化，以便允许受压构件42独立地屈曲。应理解的是，具有不同气压的受压构件40和腹板构件56的支撑构件20-11可通过包覆成型工艺形成，或者可独立地形成且随后彼此粘接。

图12是根据另一替代性的示例性实施例的另一替代性支撑构件20-12的局部剖示意图。支撑构件20-12类似于刚才所述的支撑构件20-11，除了支撑构件20-12包括替代性的腹板构件56’，该腹板构件分别具有包括成角度的部分58的弯曲形状，而不是大体上线性的。腹板构件56的这一构造进一步减小了受压构件40之间的联接。

图13是根据又一替代性的示例性实施例的替代性支撑构件20-13的局部剖示意图。支撑构件20-13类似于本文中别处所述的支撑构件20，且可用作其替代物。如图13中可见，支撑构件20-13包括顶部凸缘36、底部凸缘38和受压构件40。如图13中同样可见，每个受压构件40包括厚度或宽度尺寸w和长度尺寸l，其各自位于垂直于受压构件40的纵向轴线的平面中。支撑构件20-13与支撑构件20的不同之处在于，某些受压构件40具有沿着大致垂直于在该受压构件40处与支撑构件20-13的外周相切的直线的方向延伸的长度尺寸l，且某些受压构件40具有沿着大致平行于在该受压构件40处与支撑构件20-13的外周相切的直线的方向延伸的长度尺寸l。这种配置将导致受压构件40具有不同的(且因此受控的)屈曲方向，如图13中的箭头所示，其中每个屈曲方向由考虑之中的受压构件40的取向确定。这种配置又将有助于避免受压构件40的不期望的剪切。在示例性实施例中，受压构件40彼此间隔开，使其在完全屈曲时不会彼此接触。

图14是根据本发明的替代性的示例性实施例的患者界面装置60的侧视图。患者界面装置60类似于本文中别处所述的患者界面装置8，且相同部件用相同的附图标记来标示。患者界面装置60与患者界面装置8的不同之处在于，患者界面装置60包括设置在密封衬垫14的凸缘28与上部支撑部分34之间的替代性支撑系统62，该替代性支撑系统包括多个单独的受压构件64，该受压构件各自附接到基板构件18的凸缘28的底侧。这种配置在图15中示出，其中图15是沿图14的线d-d所作的剖视图。如图15中所见，每个受压构件64包括倒圆的内部连接点66和方形的外部连接点68，受压构件64在连接点处附接到凸缘28。这些特征将使每个受压构件64沿图15中所示的屈曲方向朝向患者界面装置60的外侧屈曲。在图16所示的另一替代性实施例中，支撑系统62可形成为具有底部凸缘66的单体的构件(在图16中标记为62’)，多个受压构件64’附接到底部凸缘66。

图17是类似于上述的患者界面装置60的替代性患者界面装置60-17的局部剖示意图，除了在该实施例中受压构件64沿着相位板构件18的凸缘28的底侧交错。

图18是根据本发明的又一替代性的示例性实施例的密封组件70的示意图。图19是沿图18的线e-e所作的密封组件70的剖视图。图18和19中示出的密封组件70是枕型鼻衬垫。密封组件70包括：(i)主体部分72，该主体部分被构造成接收来自例如压力生成装置4的压力生成装置的呼吸气体流，(ii)鼻插管构件74(其是一对此类鼻插管构件中的一个)，该鼻插管构件通过(例如但不限于)粘合剂固定地联接到主体部分72，及(iii)支撑构件78，该支撑构件设置在鼻插管构件74的底部凸缘76与主体部分72的顶部部分之间。主体部分72与鼻插管构件74各自由柔软的、柔性的、垫状材料制成，例如(但不限于)硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫或者此类材料的任意组合，且支撑构件78被限定为单体的柔性、弹性的弹性体材料，例如(但不限于)硅树脂、闭孔泡沫或者此类材料的任意组合。

在所示的非限制性的示例性实施例中，支撑构件78包括顶部凸缘80、底部凸缘82和多个受压构件84。如图18和19所见，每个受压构件84从顶部凸缘80延伸到底部凸缘82。另外，受压构件84中的每一个被构造成和配置成在将压力沿大致平行于每个受压构件84的纵向轴线的方向施加到患者界面装置70(例如，通过一起使用的头架部件的条带的张紧)时屈曲。

另外，如图19所示，受压构件84限定在支撑构件84的内表面和外表面中，且支撑构件78包括位于每个受压构件84与顶部凸缘80和底部凸缘82之间在外表面44处的正交或方形的互连点，以及位于每个受压构件84与顶部凸缘80和底部凸缘82之间在内表面42处的倒圆的互连点。在经受高于某一阈值水平的压力时，这种配置将使受压构件84偏斜以沿朝向支撑构件78的外部(且远离鼻插管74)的方向屈曲。

在其它替代性的实施例中，如本文所述的受压构件可相对于图20所示的受压方向成角度，其中图20示出了本文所述的第一实施例的受压构件40和替代性的成角度的受压构件40’和40”。

图21是根据另一替代性的示例性实施例的患者界面装置86的局部剖后视图。患者界面装置86包括患者密封组件88，在所示的实施例中该患者密封组件是鼻/口罩。患者密封组件88包括联接到框架构件92的衬垫90。框架构件92包括面板部分94，衬垫90流体地附接至该面板部分。框架构件88还包括通过连接构件98联接到面板部分94的前额支撑构件96。前额衬垫(未示出)联接到前额支撑构件96的后部。另外，类似于本文所述支撑构件20的支撑构件100设置在前额衬垫与前额支撑构件96之间。支撑构件100包括受压构件102，该受压构件类似于受压构件40且以本文所述的方式适于局部。

还应当理解的是，如本文所描述的公开的构思并不限于在患者界面装置上或中使用。相反，所公开的构思可结合任何人类和/或动物的可穿戴装置使用，只要在可穿戴装置与皮肤之间希望存在接触压力即可。此类可穿戴装置的非限制性示例包括但不限于心率监控仪(其中电极绑在胸部)、护目镜(例如，游泳护目镜和滑雪护目镜)、腕表、腕带、珠宝、头盔、鞍座等。

在权利要求中，在括号之间的任何附图标记都不应解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排斥存在除了权利要求中列举的那些之外的元件或步骤。在列举了几个装置的装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。在元件前面的词语“一”或“一个”不排斥存在多个这种元件。在列举了几种装置的任何装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。事实上，某些元件在彼此区别的从属权利要求中描述并不表示这些元件不能结合使用。

虽然为了说明的目的已经基于目前认为是最实用和优选的实施例详细描述了本发明，但是应当理解，这些细节仅用于该目的，且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明设想在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。