各种实施例的方面涉及基于导管的装置及其方法。
背景技术：
各种治疗可用于治疗诸如冠心病、动脉瘤之类的各种医疗症状。这些治疗常常涉及组织介入，例如去除、修复或以其他方式治疗组织。例如，冠心病有时可能涉及心脏瓣膜疾病，可以经由介入技术来解决瓣膜修复或置换问题。
对治疗各种症状有用的一种方式涉及使用导管进入患者的动脉，从而为各种技术提供通路。例如，可经由导管进行各种手术，例如修复或移除组织、或者植入组织或其他设备。解决心脏病的一种方法涉及经导管主动脉瓣置换术或植入术(TAVR/TAVI)。这些和其他经血管的方法可涉及经由导管将人造或动物瓣/瓣膜输送至患者的心脏。
虽然许多治疗方法有用，但其安全实施仍面临许多挑战。通常引入、交叉和交换诸如导丝、导管、护套、导向导管以及辅助技术之类的各种经皮设备，从而获得通道以治疗冠状血管、冠状瓣膜或其他血管解剖结构。这些和其他修复或置换组织的方法可以清除从血管壁和结构排出(释放)的颗粒/碎片(栓子)，这些颗粒或碎片会导致不受控制且不受保护的浮动栓子自由移动。该排出的栓子和自由浮动且不受控制的栓子可以经由血流被带至远侧(带走)，从而产生诸如阻塞或阻塞冠状动脉、外周血管和神经血管之类的问题。例如，在(TAVR/TAVI)手术期间，原生组织可以被压缩到主动脉壁中而为置换设备腾出空间。由于该设备横跨主动脉弓，因此，该动作可能会导致动脉斑块、钙质或血栓清除或位移。这些颗粒可能具有诸如导致中风之类的负面影响。这些和其他事项对各种治疗方法提出了挑战。
技术实现要素：
各种示例性实施例涉及基于导管的装置及其实施。
根据一个示例性实施例，装置包括：导管，上述导管从近端延伸到远端；轴，上述轴在导管内，并可操作地在导管内移动；以及过滤器部件，上述过滤器部件连接到轴，并且可操作地在导管的远端内伸缩。过滤器部件包括网状物、内框架和外框架，上述内框架和上述外框架由支柱连接。网状物的周边联接到内框架(在一些情况下连接到外框架)，其中，内框架与外框架沿着彼此延伸。支柱用于在外框架与内框架之间施加力，例如施加使内框架和网状物抵靠组织(例如，在血管组织内)的力。
另一实施例涉及以下方法。过滤器部件从导管内部署，其中，过滤器部件具有由支柱联接的内框架和外框架，上述支柱具有联接到内部框架周边的网状物。通过操纵从导管的近端朝向导管的远端延伸的轴来部署过滤器部件，其中，过滤器部件联接到轴的远端。通过操纵轴并使用外框架和支柱，以施加将网状物密封到内组织壁的力，从而引导该力抵抗内框架和网状物。
在各个实施方式中，将导管插入人体主动脉弓中，并将过滤器部件部署在主动脉弓中的至少一个动脉开口上。网状物被密封到上述至少一个动脉开口周围的主动脉弓内壁的一部分，并用于捕获流入上述至少一个动脉开口的血液中的颗粒。在又一实施方式中，其中，网状物、框架以及支柱与捕获的颗粒一起收缩，并且网状物、框架、支柱以及颗粒缩进导管中，之后可以被移除。
以上讨论/总结并非旨在描述本公开的每个实施例或每个实施方式。以下附图和详细描述也例示了各种实施例。
附图说明
考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解各种示例性实施例，其中：
图1示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的过滤器支承装置；
图2示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的导管装置；
图3A-3D示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的导管装置的相应视图；
图4示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的过滤支承装置；
图5A-5C示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的过滤器支承装置的相应视图；
图6示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的具有伸缩网状物的导管装置；
图7A-7G示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的过滤器支承制造装置的相应视图；
图8示出了可以通过各种实施例实施的过滤器组件；
图9示出了可以通过一个或多个实施例实施的装置的刷子结构。
虽然本文讨论的各种实施例适于改型和替代形式，但是其各方面已在图中通过示例示出，并且将被详细描述。然而，应当理解，本发明并非旨在将本发明局限于所描述的特定实施例。相反，而是旨在覆盖落入包括权利要求书中所限定的方面的本公开的范围内的所有改型、等同和替代。另外，本申请通篇使用的术语“示例”仅用于说明而非限制。
具体实施方式
相信本公开的方面适用于涉及基于导管的装置和方法的各种不同类型的装置、系统和方法。虽然不一定如此限制，但可以通过使用该背景的示例的讨论来理解各方面。
各示例性实施例涉及对进入血管组织的血流进行过滤，这可以用于在允许血液流动的同时捕获微粒。在特定实施例中，装置包括导管部署的过滤器型膜，其过滤来自血流的颗粒。
在特定实施例中，过滤装置减缓或防止栓子进入大血管(头臂/无名血管、左颈总动脉和左锁骨下动脉)，并且可以在手术期间从主动脉弓实施，上述主动脉弓是主动脉在升主动脉与降主动脉之间弯曲的部分。主动脉弓离开心脏并上升，然后下降回来而形成弓。主动脉将血液从心脏的左心室分配到身体的其余部分，并且呈现可变流动特性，而主动脉弓区域的血液动力学通常表现出不均匀的压力和速度分布。在这样的条件下，在循环压力变化期间，可以使用与主动脉弓的可变几何形状相适应的过滤老领导部件来过滤诸如栓子之类的颗粒，从而起到过滤伞的作用。例如通过收缩并将过滤器组件拉入护套中，收集的栓子通过输送管提取并移除至体外。
在特定实施例中，如上所述的过滤器机构包括主框架组件(FA)和网状伞，上述网状伞固定附接到框架。框架和网状物可以集成为单个件/部件或者具有两个或多个件/部件。FA用于围绕血管组织内壁中的开口提供机械密封，其中，FA与上述壁相适应。因此，可以防止微栓子和其他微粒进入开口，同时允许与FA相适应的血管组织内的血液不受限制地流动。在各种实施方式中，对于在包括那些涉及手术的各种条件下的人们；以及在诸如那些涉及主动脉弓直径和/或尺寸的变化、或者斑块积聚之类的各种解剖学和条件下的人们，FA可操作地在循环血压的变化下维持适应性和机械密封。例如，网状物可以部署成具有待覆盖的任意一个或多个开口的至少两倍大的面积。这样，可以实施FA的各方面，以便于在手术期间经由导管部署进行这样的捕获，而FA可操作地收缩/捕获诸如微栓子之类的微粒，并且将微粒排进导管中，以在手术完成时移除。此外，通过经由机械弹簧力来控制压力，可以避免施加太多的压力，这对于可能存在血管壁硬化或动脉瘤的情况可能较为有用。
根据另一示例性实施例，装置包括：导管，上述导管从近端延伸到远端；轴，上述轴在导管内，并可操作地在导管内移动；以及过滤器部件，上述过滤器部件连接到轴的端部，并且可操作地从导管的远端延伸，并在导管的远端内伸缩。过滤器部件包括网状物、内框架和外框架，上述内框架和上述外框架由支柱连接，而网状物联接到内框架和外框架中的一个或两个。外框架沿着内框架延伸(例如，以同心类型的布置方式)。支柱用于在外框架与内框架之间沿着大致在框架之间的方向(倾向于将框架彼此推开)施加力。框架可以呈椭圆形、圆形或矩形，其中矩形便于实施平坦表面，以用于向组织施加压力。一个或多个网状物、框架和支柱可以由连续材料制成。在各种实施例中，支柱施加将内框架和网压靠于组织的力，例如压靠于血管组织的内部区域。可以在周边区域使用刷状结构，以便于密封。
如本文所述，这种方法对于将网状物部署或展开成抵靠主动脉弓的内壁、将网状物密封在其中的一个或多个动脉开口周围特别有用。例如，部署可能涉及例如经由导管/轴来将过滤组件运动约束成旋转运动，这有助于将网状物压靠于组织壁的实施。此外，这些方法可以促进插入和过滤，同时使几乎所有的网状物和支承结构与主动脉弓的侧壁相适应，从而允许血液在其中自由流动，同时还捕获否则可能进入被覆盖的一个或多个动脉的微粒。例如，人体红细胞可以通过，而减缓了具有比人体红细胞大的尺寸的颗粒通过。这些颗粒可以在网状物/框架内被捕获，使得它们可以被取出而不允许颗粒进一步逃逸回到血流中。
网状物可以以各种方式密封到内部血管壁或其他组织。在一些实施例中，支柱与内框架、外框架及网状物一起操作，以便在部署状态(展开状态)下，通过使用施加的力将网状物周边区域按压到内部血管壁上，从而将网状物的周边区域密封到内部血管壁。这可能涉及例如沿各支柱且在内框架与外框架的不同相邻区域之间施加力，使得框架之间的距离相对于一个或两个框架与组织解剖结构的一致性而变化。这种灵活性允许沿着周边区域施加足够的密封力，同时也适应解剖学差异。
在各种实施方式中，网状物具有相对的表面，并且构造和布置有轴、框架和支柱，以与血管组织的内壁相适应，并覆盖血管组织中的至少一个开口。一个相对表面基本全部能够被放置成与壁接触或在至少一个开口上延伸。这便于主要在血管组织中的血流外放置网状物。
在这些和其他背景下，通过响应于从导管的远端伸出的过滤器部件而使处于第一状态的网状物扩展，并且响应于缩进导管中的过滤组件而使处于第二状态的网状物收缩，从而过滤器部件、轴和导管可以影响网状物的部署。因此，网状物可以收缩以装配到导管中，并且在部署时被扩展成具有宽得多过滤用覆盖范围(例如，导管直径的两倍或更多倍)。
力可以以各种方式转移到过滤器部件。在一些实施例中，过滤器部件包括机械弹簧，上述机械弹簧联接在轴的远端处。机械弹簧以轴和导管作为基座进行操作，以施加引导网状物抵靠组织的弹力。例如，机械弹簧可以与导管和轴一起操作，以沿朝向内框架的方向对外框架施加弹力，其中，力从外框架经由支柱转移到内框架。在一些实施方式中，弹簧直接对内框架施加力。弹簧可以与将过滤器部件连接到轴(或作为过滤器部件的一部分)的支承结构分离或者与该支承结构形成一体。这种方法可以用于在人体主动脉弓内施加导管，将网状物密封到主动脉弓的内壁，并且在其中用网状物覆盖人体主动脉弓中的至少一个开口。
本文表征的网状物或其他过滤材料可以以各种方式实施。在一些实施例中，网状物包括加强结构，并且可操作地在重叠层中折叠和展开，以分别用于缩进导管中和用于展开部署。加强结构例如可以在网状物和展现出更低的折叠硬度的区域上或内包括附加材料。例如，网状物可以图案化为具有不同尺寸的孔和/或便于纵向或横向折叠/堆叠动作的孔密度。螺旋图案能够便于特定的开启或关闭动作。可以实施较少或没有孔的区域，以引入加强力矩。
现转到附图，图1示出了根据一个或多个示例性实施例的可被实施用于支承过滤器或网状物的装置100。装置100包括由支柱130联接的内框架110和外框架120，上述支柱130用于施加将内框架与外框架推开的力。近端140可操作地用于联接到轴，并经由框架联接到远端150。举例而言，所示远端150相对于内框架110以一角度延伸，这可便于放置在血管壁内(例如，内框架110压在主动脉弓内的内壁上)。这样的角度可以便于将装置放进主动脉弓内，而避免远端150在壁中插入动脉。在某些实施方式中，表现出例如热塑性的覆盖物可以放置在远端150上方，以便于与血管组织的相互作用。
在某些实施方式中，近端140包括机械弹簧(例如，其可以集成在所示结构内)，上述机械弹簧提供向上的(如图所示)弹力，上述弹力也可以便于将内框架110压靠于血管的内壁。例如，近端140联接到轴并经由导管插入血管组织，轴和近端140可以施加弹力，该弹力趋向于将内框架110向上推动而抵靠于血管组织的内壁。这一方法例如在主动脉弓内是特别有用。在一些情况下，两个框架被压靠于血管组织的内壁。通过跨过内框架110周边(并且在一些情况下跨过外框架120的叠加周边)联接的网状物，从而在内框架的周边内的内壁中的开口处流过的血液经由网状物过滤。例如，该网状物可以通过160处所示的结构(部分示出，具有填充内框架110周边内的整个内部区域的网状物)来实施。此外，近端140中的弹力可以用于在各种血流条件下和各种解剖结构下维持对血管壁的密封。
在各种实施方式中，经由这样的弹簧和/或支柱130施加的机械力可以被实施为使结构与内壁相适应的主要力(例如，具有比血液流过血管的流体力大许多倍的机械力)。例如，该力可以在制造过程中进行调节，以对特定用途定制施加。例如，可以基于患者的年龄以及诸如可能涉及斑块的大小或存在之类的待部署网状物的壁的状况，来缩放力。控制粘附力可以便于优化网状物尺寸，使得网状物不需要加大尺寸以补偿任何此类的力。
装置100可以由一个或多个部件制成。在一些实施例中，内框架110、外框架120和支柱130由连续材料形成而无需任何接点。在各种实施方式中，跨过内框架110联接的网状物(例如160)至少与内框架一起由连续材料形成。例如，可以使用连续的镍钛材料来形成装置100中的一个或所有部件。在一些实施例中，使用薄的热塑性材料作为网状物并联接到内框架。在使用两种部件的情况下，可以使用涉及加热和加压、粘合剂和激光中的一种或多种的接合方法将它们接合在一起。框架和支柱也可以使用聚合物材料和/或金属材料制成。网状物可以直接附接到框架和/或自身。
在各种实施例中，诸如网状物160之类的网状物包括刷状齿和凹槽，其可在不平的位置形态上(例如，在主动脉弓的表面上)增强网状物的抓附力。这些刷子结构可以位于框架的区域。诸如微观结构(相对于血管壁结构)之类的小结构接收弹力，并相对于血管可高度压缩，从而抵靠血管密封。
在各种实施方式中，装置100可操作地用于在部署内框架110/外框架120时使组织保持张力(例如，沿着并进入血管组织的内部)。在该背景下，施加足够的密封压力，以在血液流过并穿过网状物的条件下维持该结构对壁的密封。这涉及沿着装置与组织(例如主动脉弓)表面之间的界面设置光滑的相互作用表面。由于焊接、粘接、重叠以及减小/最小化诸如“沟槽”之类的特征，因此这种方法可以通过很少或没有凸起或隆起的部分来实施，从而便于与血管组织的紧密密封。
图2示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的装置200。装置200包括过滤器部件210，其可以实施为具有带图1所示的连接支柱的内框架和外框架。过滤器部件连接到轴220，上述轴220延伸穿过导管230(例如，轴和导管比所示部分长许多倍)。过滤器部件210的近端240固定到轴220，并沿如图所示的向上方向提供弹力，从而在过滤器部件210部署于血管中时，将过滤器部件210的周边密封抵靠于血管壁。
图3A-3D示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的装置300的相应视图。如图3A所示，装置300包括过滤器部件310，上述过滤器部件310在导管330内联接到轴320，而过滤器部件可缩进导管。网状物可以跨过相应的轨道(例如，如图1所示)联接到过滤器部件310和/或与过滤器部件310集成。图3B示出了图3A的“A-A”剖视图，而图3C示出了与过滤器部件310的近端340联接的轴和导管的远端的视图。在各种实施方式中，近端340的部分被锁定在轴320上的适当位置，使得其不会延伸超出导管330的端部350。这将部件部分维持在导管内，并且当部署在血管组织中时离开血流。图3D示出了装置300的替代视图。
在各种实施方式中，近端340的一部分被锁定在轴320上的适当位置，使得其不会延伸超出导管330的端部。这将部件部分维持在导管内，并且当在血管组织中部署时脱离血流。
图4示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的可被实施为支承网状物或过滤器的装置400。图4所示的尺寸是示例性的，从而可以针对特定实施例进行实施。装置400包括内框架410、外框架420和支柱430，上述支柱430将框架推开。细节“A”提供了这些部件的示例性视图。如图所示，远端440和近端450联接到框架。
图5A-5C示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的可被实施为支承网状物或过滤器的装置500的相应视图。装置500可以实施为与图4所示的装置类似。如图5A的细节部分“A”所示，内框架(510)和外框架(520)通过支柱530连接，上述支柱530将内框架推离外框架并推到血管壁上。图5B和图5C分别示出了装置500的侧视图和端视图。
图6示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的在护套620内具有伸缩网状物610的导管装置600。网状物610例如可以与图1和图2所示的过滤器部件一起实施，并且可操作地用于折叠并缩进导管。例如，在网状部部署于主动脉弓的内壁上，并用于从流入被网状物610密封的动脉中的血液过滤微粒之后，如图所示，该网状物可折叠并缩进护套620，以捕获并移除微粒。在各种实施方式中，网状物610具有加强/肋结构，当该网状物在护套620内部署或缩回时，该网状物能够沿特定的期望方向折叠和展开。
图7A-7G示出了根据本公开的一个或多个示例性实施例的可实施的过滤器支承制造装置700的相应视图。所示的相应尺寸是示例性的，而应当理解，装置700可以制成各种尺寸。如本文的其他附图所示，装置700例如可以用于制造一个或多个过滤器部件。参照图7A，以立体图示出了上固定件710和下固定件720，而在下固定件上示出了形成区域722，且该形成区域722可操作地用于形成过滤器部件。
图7B和图7C分别示出了装置700的端视图和俯视图，其中，上固定件710和下固定件720被定位于形成台。图7B的截面A-A也示出有区域730，上述区域730提供了在上固定件710与下固定件720之间、用于形成过滤器部件的空间。这一方法可以为各种成型方法提供便利。
图7D和图7E分别示出下固定件720的俯视图和立体图。作为图7D的一部分，为各种横截面和相关细节示出了截面A-A、B-B、D-D和细节C。区域730凹入以形成过滤器部件的部分。
图7F和图7G分别示出上固定件710的俯视图和立体图。作为图7F的一部分，为相应的横截面示出了截面A-A和截面B-B。区域740凹入以形成过滤器部件的部分。
可以实施用于制造的各种其他方法，以适应特定实施例。在一些实施例中，处理起始材料以生成网状物。例如，在一些情况下，使用扁平的镍钛材料，其中，首先使用放电加工(EDM)或其他技术，将网状物面积减小到小于0.005”(或小于0.001”)。然后使用例如激光切割框架组件和网状物图案。在一些情况下，加工的顺序反转，以激光切割框架组件(框架)，之后再进行EDM和激光制图。
在各种实施例中，例如可以实施为图1-5C中的一幅或多幅图所示的框架/网状物支承部件的框架组件具有矩形横截面，其相对于圆形横截面提供了方向性刚度和更大的力。矩形横截面提供了期望的表面接触面积和更多的分配力，这便于密封。扁平和矩形框架结构可以通过双框架和支柱来实施，以使组织在侧向和轴向方向上保持张力(不松弛)。这可以促进网状物和组织中的动脉开口上的流体压力均匀。
参照图8，示出了装置800，其可以通过涉及过滤的各种实施例来实施。装置800包括内框架810、外框架820和网状物860，该网状物860覆盖在由内框架限定的周边内以及在内框架与外框架之间的区域862中的主区。在各种实施例中，实施有两个网状物层，其中，第一网状物具有与内框架810的周边齐平的周边，第二网状物覆盖第一网状物，且具有与外框架820的周边齐平的周边。在各种实施例中，内框架810和外框架820可操作地用于压靠血管组织的内壁，从而形成用于对流过内壁中的动脉的血液进行过滤的平坦或双重密封。例如，装置800也可以实施为诸如如图4所示地在内框架与外框架之间具有支柱。
在各种实施例中，框架组件设计成提供框架组件的弹簧常数，以绕主区双重平坦密封。这可以增加密封的可靠性，对组织(例如主动脉)的内壁提供增加的接触力以及组织与层之间的更多粘合/粘接力。框架结构可以实施为具有弹簧部件，以便于网状物的部署(展形)和收缩。框架组件可以由四层制成，以支持用于密封、部署、横置、扭转、拉入和约束的力。这些方面例如可以通过图8中的装置800以及其他附图中所示的其他过滤器部件来实施。
图9示出了可以通过一个或多个实施例实施的装置900的刷子结构。例如，图9所示的结构可以通过图1中的网状物160来实施。装置900包括通过支柱930联接的内框架910和外框架920，上述支柱930倾向于将框架彼此推开。网状物940(一部分被示出)联接到框架，而刷状结构950联接到框架附近的网状物。框架910、920与支柱930一起沿如图所示的向上方向对网状物940和刷状结构950施加压力，例如用于将网状物密封到血管组织的内壁(例如，在主动脉弓的表面上)。可以由与网状物940相同的材料形成的刷状结构950是可压缩的，以便于将网状物密封于内壁。
基于以上讨论和说明，本领域技术人员将容易认识到，可以对各种实施例进行各种改型和改变，而不用严格遵循本文所示和所述的示例性的实施例和应用。例如，不同类型的材料可以用于本文的各种部件，并且可以实施以相似的效果展开/收缩的网状结构的其他方式。可以使用附加和/或不同形状的框架部分或支柱来对特定的解剖结构定制应用。另外，本文描述的各种方法可以通过不同类型的动脉、瓣膜、组织以及不同类型的生物体来实施。这些改型不背离包括权利要求中提出的方面在内的本发明各方面的实际精神和范围。