一种用于骨扩张的装置的制作方法

本发明涉及外科植入，更具体地是涉及用于骨扩张或扩增的微创装置和方法。

背景技术：

外伤、疾病(如全身性疾病、肿瘤等)及骨质疏松都可引发椎体骨折。椎体骨折所引起的剧烈疼痛及活动受限使病人生活质量下降，并有继发其它病变的可能，甚至导致截瘫和死亡。理想的治疗方法应该能迅速减轻因骨折引起的疼痛，能矫正因骨折引起的脊柱后凸畸形，尽早恢复病人活动能力。当前主要有三种治疗方法：传统保守治疗，传统外科开放手术治疗和微创手术治疗。与其它两种方法比较，微创手术治疗治疗时间短，创口小，疼痛小，血液损失少，恢复时间短和住院时间短，因而逐渐被广泛应用并将成为未来的主流治疗方法。

微创手术治疗如经皮椎体成形术(pvp)和经皮椎体后凸成形术(pkp)是将穿刺针经皮直接刺入骨折的椎体内，直接注入骨水泥或用扩张器扩张骨折的椎体后再注入骨水泥，使骨折的椎体高度得到一定程度的恢复，快速加固椎体，达到止疼及尽快恢复活动的目的。但是目前微创手术治疗中还存在的问题是：经皮椎体成形术向无空间的椎体内直接注射骨水泥，注射压力高，存在骨水泥渗漏的风险。经皮椎体后凸成形术是置入一球囊至椎体内，使球囊膨胀，从而抬高终板，恢复椎体高度，纠正后凸畸形，撤出球囊后可在球囊内产生空洞，可以在较低的压力下注射骨水泥，降低骨水泥渗漏的风险，但当球囊撤出后，椎体有再塌陷的风险。而在此基础上开发的椎体支架，当球囊撤出后用支架可以支撑椎体，降低椎体再塌陷的风险，但由于支架的表面比较光滑，椎体支架容易移位和滑脱。

尽管椎骨体支架的概念对其它已知的治疗压缩性骨折的方法提供了希望，但仍然需 要改进支架和其它支架以及对骨折的椎骨体和其它骨头进行复位和扩张的相关方法

技术实现要素：

本发明的主要目的在于提供一种用于骨扩张的装置，所述装置包括椎体支架，其中所述椎体支架的外周面上设置有多个凸起。该凸起的设置使得在上下两个椎体之间的椎间盘中或椎体内进行手术时椎体支架不容易移位和滑脱。

该凸起在所述椎体支架的外周面上呈均匀或不均匀分布。

在所述椎体支架的径向截面上分布的凸起的数量为1-36，具体可以1-36中的任一整数，例如是6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35或36。

在所述椎体支架的轴向上分布的相邻凸起之间的距离约10mm以下，例如可以是约0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或10mmm。

所述凸起的高度可以为为约2mm以下，例如可以是0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm或1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。

本发明的凸起(倒刺)与支架呈10-90度夹角，例如可以是10度、20度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、70度、80度或90度。

在一些实施例中，所述椎体支架可以具有管的形式。例如，所述椎体支架可以是带有网格的圆柱体。所述网格在所述椎体支架处于扩张状态时可以为孔状，所述孔的孔径可以为约0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm。具体地讲可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm。或者所述网格在所述椎体支架处于扩张状态时为表面积类似 于所述孔的其它形状，例如四边形、平行四边形、矩形、菱形等。

其中所述椎体支架能够承受施加到其周界的约5n和400n之间的力。在一些实施例中，本发明装置还可以包括同轴地插入在所述椎体支架内的第二支架。相应地，在治疗骨头时，可以在骨折或骨质疏松的骨头(例如椎骨)内插入相互协作以扩张椎骨体的两个或多个同轴支架，从而获得稳定结构防止椎体高度再丢失。

本发明的支架或其它支架可以由任意具有期望特性的生物相容性材料组成，例如形状记忆合金(例如，镍钛诺或其它镍钛合金，以铜为基础的合金，以铁为基础的合金等)，钛、不锈钢、生物相容性聚合物，其它金属或金属合金，陶瓷，合成物或它们的任意组合。一个或多个支架可以被独立地插入到骨头中，或者可以被同轴地、并联地或串联地接合或连接在一起以形成具有期望特性的结构。

在一些实施例中，本发明装置进一步包含位于所述椎体支架内部的扩张器件。所述扩张器件能够提供约300n的力。

在一些实施例中，扩张器件可以是球囊插管，其具有带膨胀内腔的轴和与所述轴的远端相关联的球囊部。所述球囊可与所述轴分开。

其中所述支架具有可插入的尺寸和结构，以便其能够放置在球囊插管的外侧上并且能够通过插管插入，并且所述支架具有可扩张的结构，在处于所述可扩张的结构时，所述支架塑性形变到大于其可膨胀尺寸的圆周尺寸。

所述球囊至少部分由选自如下的材料构建而成：橡胶、尼龙、热塑性弹性体、聚氨酯和其任意组合。本发明提供一种扩张椎骨体的方法，包括：(1)提供一个球囊插管，其具有带内腔的轴和与内腔可操作地关联的球囊部；(2)提供本发明的用于骨扩张的装置；(3)将所述支架安装在球囊插管的球囊部分上，并且将其上安装有支架的球囊插管通过预先设置的工作通道插入椎骨体的内部，从而使球囊部分和支架至少部分位于椎骨体内。所述方法进一步包括使球囊插管的球囊部分膨胀从而使支架变换到其可扩张尺寸和结构，并且至少从椎骨体移去球囊轴。

优选地是，在步骤(3)中，在支架进入工作通道之前，将所述支架压缩，以减少对 相关组织的损伤，随后再通过球囊膨胀将支架扩张。为了便于压缩支架，可以将所述支架上的网格设置为较大的网格。

附图说明

图1显示本发明一实施例提供的椎体支架。

图2显示本发明椎体支架制作之前的支架管。

图3显示图2的支架管的纵截面图。

图4显示本发明另一实施例的支架管。

图5显示本发明另一实施例的支架管的纵截面图。

具体实施方式

以下各实施例的说明是参考附加的图式，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。再者，本发明所提到的方向用语，例如上、下、顶、底、前、后、左、右、内、外、侧面、周围、中央、水平、横向、垂直、纵向、轴向、径向、最上层或最下层等，仅是参考附加图式的方向。因此，使用的方向用语是用以说明及理解本发明，而非用以限制本发明。

如本文一般所使用的，术语“约”是指鉴于测量的性质或精度，所测量的数量的误差的可接受程度。误差的典型的示例性程度可在给定值或值范围的20％、10％或5％内。

本文所述的全部数值数量在全部示例中将被理解为用术语“约”修饰，除非另有指示。本文公开的数值数量是近似的且每个数值意指所述值和所述值周围的功能等效范围。尽管本文所述的数值数量的近似值是如此，但是在实际测量值的特定示例中描述的数值数量尽可能精确地报告。

请参照图1，本发明的一实施例提供了一种椎体支架10，其示出了支架10在未扩张状态下的三维透视图。这样的支架10可以插入椎骨体(未示出)或其它骨头内以修复骨头的损伤，例如脊椎压缩性骨折。在一些实施例中，使用球囊导管对脊柱前凸进行重构，球囊导管载有一个或多个留在椎骨体的内部的支架，并且防止在移去用于扩张支架的球 囊导管或其它器件之后的复位丧失。

未膨胀的支架可以具有期望的直径，优选适合通过插管的空腔并装入椎骨体内。例如，在一些实施例中，图1的支架100的直径在插入之前可以在约2mm和10mm之间，例如3mm-5mm。在椎体支架进入工作通道之前，也可以先将所述支架压缩，以减少对相关组织的损伤，随后再通过球囊膨胀将支架扩张。在膨胀状态下，支架100的直径可以在约15mm和25mm之间。当然，在不脱离本发明范围的情况下可以使用其它尺寸。

图1的椎体支架10上设置有凸起11。该凸起的设置使得在上下两个椎体之间的椎间盘中或者在椎体内进行手术时，椎体支架不容易移位和滑脱。

本发明的椎体支架的制备方法可以有多种。以下进一步通过图2和图3对其中一种制备方法进行举例描述。

参看图2，其显示了本发明椎体支架制作之前的支架管20。可以在该支架管上进行激光切割，一方面将支架管20外圆周上的各线之间的部分22打薄，从而显现出各线21，随后可以将线21切割成多个凸起；另一方面对支架管20外圆周上被打薄的部分进一步处理，从而出现多个网格。所述网格在所述椎体支架处于扩张状态时可以为孔状。在该实施例中各线21相互独立。在另一实施例中，例如图4中，线23是螺纹线。

图3显示图2的支架管20的纵截面图。从该图可以看出支架管20的外圆周上的凸起(倒刺)。

在一些实施例中，该倒刺与支架管20的外圆周呈10-90度夹角，例如30度、35度、40度、45度、50度、55度或60度。

在一些实施例中，例如图5所示，支架管的外圆周上的凸起24也可以是不均匀的，只要其能够椎体支架不容易移位和滑脱即可。

尽管上述说明和附图示出了本发明的优选实施例，但是应该理解，在不脱离所附权利要求限定的本发明精神和范围的情况下，可以作出多种添加、改进和替换。特别地，在不脱离本发明精神和实质特征的情况下，对本领域技术人员而言显而易见的是，可以按其它特定形式、结构、设置、比例并且以其它元件、材料和组分来实施本发明。因此， 目前公开的实施例在各方面应被认为是说明性的而非限制性的，本发明的范围由所附权利要求表明，并不局限于上述说明。

在此以引用方式将本文引用的所有参考文件的全部内容并入本文，且用于所有目的，以达到如同对每个单独的公开或专利或专利申请进行了特别的、独立的说明，从而通过引用方式将其全部内容并入本文用于所有目的的效果。