骨接合构件的制作方法

本发明涉及骨接合构件，该骨接合构件被植入到海绵骨中，以便接合被分割骨。

背景技术：

在诸如矫形外科、整形外科、胸外科和脑外科的各种外科手术的领域中，在骨被切口等分割的情况下，将销形骨接合构件植入到通过骨的分割表面露出的海绵骨中，并且接合被分割骨(例如，参见日本专利2969217)。

如图15(a)中所图示，在胸骨100由正中胸骨切开术分割的情况下，分割表面101形成为与胸骨100的纵向方向平行。如图15(b)所示，将多个骨接合构件200中的每一个的大致一半植入到一个分割胸骨100的海绵骨110中，将每一个骨接合构件200的其余部分植入到另一分割胸骨100的海绵骨110中，由此，分割胸骨100由多个骨接合构件200接合。

然而，尽管在海绵骨110中植入多个骨接合构件200，但是在一些情况下，在胸骨100的恢复的时段期间在分割表面101上发生移位。据认为这是因为，在海绵骨110由于骨质疏松症等而具有低小梁骨密度并且力被施加到胸骨100的情况下，海绵骨110不强到足以支撑施加到骨接合构件200的力，并且因此如在图15(a)中的双点划线所示，骨接合构件200的姿态可能相对于海绵骨110改变。作为示例，描述了在胸骨100被切口分割的情况下产生的这种问题；然而，存在相同的问题将在以下情况下产生的担忧：在除了胸骨100以外的骨被切口分割的情况下，在包括胸骨100的各种骨由于除了切口以外的各种原 因而被分割的情况下等。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种骨接合构件，即使被用于由于骨质疏松症等而在髓腔中具有低小梁骨密度的患者的情况下，该骨接合构件也不可能在骨中移动，并且借助于该骨接合构件，在骨的分割表面上不可能发生移位。

(1)根据本发明的骨接合构件的一个方面是可植入到被分割骨的海绵骨中的骨接合构件，

其中所述骨接合构件具有纵向方向成分和宽度方向成分，

其中所述纵向方向成分被形成为与所述被分割骨的分割表面平行，并且

其中所述宽度方向成分被形成为与所述被分割骨的所述分割表面相交。

在被分割骨与骨接合构件接合的情况下，与被分割骨与销形骨接合构件接合的情况相比，在试验中已经证实在分割表面上太可能发生移位。因为将骨接合构件植入到海绵骨中以便具有与骨的分割表面平行的纵向方向，所以据认为这是因为以下主要影响：在该主要影响下，与使用销形骨接合构件的情况相比，导致在分割表面上发生移位的剪切力由骨接合构件强烈地接收。此外，骨接合构件具有纵向方向成分，并且因此，在将骨接合构件植入到骨的海绵骨中之后，不可能发生移位。

(2)根据骨接合构件的一实施例，至少一个突出部在所述骨接合构件的宽度方向上突出。

因为骨接合构件具有由突出部形成的尖锐部分，所以在将骨接合构件植入到海绵骨中的情况下所产生的植入阻力减小。因此，即使当 在海绵骨中不存在导向孔时，也能够将骨接合构件平滑地植入到海绵骨中。

(3)根据骨接合构件的一实施例，多个所述突出部被形成为从所述骨接合构件的在所述宽度方向上的一侧和另一侧突出。

在骨接合构件中，在将骨接合构件植入到海绵骨中的情况下所产生的植入阻力减小。此外，由于在一个和另一个被分割骨中在所述多个突出部之间的空间分别被填充有海绵骨，所以由于锚固作用，在骨中骨接合构件的位置非常不可能移位。

(4)根据骨接合构件的一实施例，多个所述突出部被形成为在所述骨接合构件的纵向方向上并列。

在骨接合构件中，在将骨接合构件植入到海绵骨中的情况下所产生的植入阻力显著减小。此外，由于在多个突出部之间的空间填充有海绵骨，所以由于锚固作用，在骨中骨接合构件的位置非常不可能移位。

(5)根据骨接合构件的一实施例，所述突出部在平面图中具有平面形状。

在骨接合构件中，由于导致在分割表面上发生移位的剪切力由突出部强烈地接收，所以在骨的分割表面上不可能发生移位。

(6)根据骨接合构件的一实施例，所述突出部朝向所述突出部的末端变薄。

在骨接合构件中，由于突出部的末端形成为更尖锐，所以在将骨接合构件植入到海绵骨中的情况下所产生的植入阻力显著减小。因此， 即使当在海绵骨中不存在导向孔时，也能够将骨接合构件平滑地植入到海绵骨中。

(7)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件的形状在侧视图中是波形状。

在骨接合构件中，由于波形状的凹部填充有海绵骨，所以由于锚固作用，在骨中骨接合构件的位置非常不可能移位。

(8)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件的在所述骨接合构件的宽度方向上的侧部朝向所述骨接合构件的在所述宽度方向上的边缘变薄。

在骨接合构件中，由于骨接合构件在宽度方向上的形状具有渐缩形状，所以在将骨接合构件植入到海绵骨中的情况下所产生的植入阻力显著减小。因此，即使当在海绵骨中不存在导向孔时，也能够将骨接合构件平滑地植入到海绵骨中。

(9)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件具有以便被植入到胸骨的海绵骨中的形状。

胸骨由于呼吸和日常生活的活动而常常接收力。在使用具有其纵向方向成分与对于这样的部分的胸骨的分割表面平行的骨接合构件的情况下，导致在分割表面上发生移位的剪切力由骨接合构件强烈地接收。因此，胸骨的分割表面可能被维持在稳定状态下，直到分割的胸骨恢复为止。

(10)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件的在所述骨接合构件的纵向方向上的尺寸等于或大于肋骨间距离。

在骨接合构件中，已经在试验中验证，与骨接合构件的在纵向方向上的尺寸小于肋骨间距离的情况相比，在胸骨的分割表面上不可能发生移位。在力被施加到骨接合构件的情况下，据认为这是因为以下主要影响：在该主要影响下，力由在竖直方向上相邻的肋骨接收。

(11)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件的在所述骨接合构件的纵向方向上的尺寸被设定在20mm至90mm的范围内。

在骨接合构件中，在骨接合构件的在纵向方向上的尺寸等于或大于20mm的情况下，在胸骨的分割表面上非常不可能发生移位。在骨接合构件的在纵向方向上的尺寸等于或小于90mm的情况下，在将骨接合构件植入到分割胸骨的海绵骨中并且进一步实现骨接合构件的高度可植入性的情况下，骨接合构件不可能与皮质骨形成接触。

(12)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件的在所述骨接合构件的宽度方向上的尺寸被设定在15mm至40mm的范围内。

在骨接合构件中，在骨接合构件在宽度方向上的尺寸等于或大于15mm的情况下，在将骨接合构件植入到海绵骨中的情况下所产生的植入阻力显著减小。在骨接合构件的在宽度方向上的尺寸等于或小于40mm的情况下，存在较少的担忧：在将骨接合构件植入到分割胸骨的海绵骨中的情况下，突出部将强烈地压靠皮质骨。

(13)根据骨接合构件的一实施例，在侧视图中所述骨接合构件的在所述骨接合构件的厚度方向上的尺寸被设定在0.5mm至6.0mm的范围内，所述厚度方向作为与所述骨接合构件的纵向方向相交的方向。

在骨接合构件在厚度方向上的尺寸等于或大于0.5mm的情况下，在胸骨的分割表面上非常不太可能发生移位。在厚度方向上的尺寸等于或小于6.0mm的情况下，在将骨接合构件植入到分割胸骨的海绵骨 中并且进一步实现骨接合构件的高度可植入性的情况下，骨接合构件不可能与皮质骨形成接触。

(14)根据骨接合构件的一实施例，所述骨接合构件的片厚度被设定在0.3mm至3.0mm的范围内。

在骨接合构件的片厚度等于或大于0.3mm的情况下，在将骨接合构件植入到海绵骨中并且因此进一步实现骨接合构件的高度可植入性的情况下，骨接合构件不可能变形。在片厚度等于或小于3.0mm的情况下，作为人体内的异物的骨接合构件到骨中的植入量减小，并且因此，骨接合构件所植入到的骨可能被维持在良好的状态下。

本发明的优势

即使在被用于由于骨质疏松症等而在髓腔中具有低小梁骨密度的患者的情况下，骨接合构件也不可能在骨中移动，并且在骨的分割表面上不可能发生移位。

附图说明

图1为根据本发明的实施例的骨接合构件的平面图。

图2为带形体的平面图。

图3为图1中的骨接合构件的侧视图。

图4为变型示例的骨接合构件的一部分的平面图。

图5示出涉及图1中的骨接合构件所植入到的胸骨的视图。

图6为示出试件1至5的特征数据的表。

图7A为示出使用试件1和2的植入试验的结果的图形。

图7B为示出使用试件1和2的剪切试验的结果的图形。

图8A为示出使用试件1和3的植入试验的结果的图形。

图8B为示出使用试件1和3的剪切试验的结果的图形。

图9A为示出使用试件3和4的植入试验的结果的图形。

图9B为示出使用试件3和4的剪切试验的结果的图形。

图10A为示出使用试件3和5的植入试验的结果的图形。

图10B为示出使用试件3和5的剪切试验的结果的图形。

图11为示出使用试件1至6的剪切试验的结果的图形。

图12为第一变型示例的骨接合构件的透视图。

图13为第二变型示例的骨接合构件的透视图。

图14为第三变型示例的骨接合构件的透视图。

图15示出涉及现有技术中的骨接合构件所植入到的胸骨的视图。

附图标记说明

10：骨接合构件

11：第一纵向端

12：第二纵向端

13：第一侧

14：第二侧

15：突出部

100：胸骨

101：分割表面

110：海绵骨

X：纵向方向

Y：宽度方向

Z：厚度方向

SC：分割方向

RD：肋骨间距离

L：纵向尺寸

W：宽度尺寸

H：厚度尺寸

T：片厚度

具体实施方式

实施例

图1示出骨接合构件10的示例，使用该骨接合构件10以便接合胸骨，在该胸骨上执行正中胸骨切开术。图5(a)为骨接合构件10所植入到的胸骨100的前视图，并且图5(b)为沿着图5(a)中的线VB-VB截取的剖视图。

在构成胸骨100的胸骨柄100X和胸骨体100Y经历正中胸骨切开术的情况下，如图5(a)中所示，胸骨被分割成第一半胸骨100A和第二半胸骨100B。如图5(b)中所示，海绵骨110分别通过胸骨柄100X的第一半胸骨100A和胸骨体100Y的第一半胸骨100A的分割表面101露出。胸骨柄100X的第二半胸骨100B和胸骨体100Y的第二半胸骨100B也处于相同的状态。根据在分割方向SC上胸骨100的分割表面101的长度，从图2中所示的带形体1切出骨接合构件10。

由其形成骨接合构件10的材料的示例为含有颗粒增强的复合材料的高强度植入材料，在所述复合材料中，具有表面生物活性的生物可吸收生物陶瓷与生物可降解且生物可吸收的热塑性聚合物混合。例如，日本专利3239127公开了高强度植入材料的示例。

具有表面生物活性的生物陶瓷的示例包括从烧成的或未烧成的烘焙羟磷灰石、β-TCP、用于生命系统的生物玻璃基或晶化玻璃基玻璃和透辉石选择的任一种物质或两种或更多种物质的混合物。

据认为，烧成的或未烧成的羟磷灰石、用于生命系统的生物玻璃基玻璃、高硅钙生物玻璃系(Ceravital)、晶化玻璃基A-W玻璃陶瓷、bioverit-1、β-晶化玻璃和透辉石更适合于骨接合构件10。

此外，当使用了生物可吸收生物陶瓷时，不仅能够使用具有表面生物活性的生物陶瓷，而且能够使用无表面生物活性的生物陶瓷。能够使用具有生物适应性的结晶的聚合物或非结晶的聚合物作为聚合物。此外，由于生物可降解且生物可吸收的聚合物在生命系统中被吸 收，所以没有必要在骨愈合之后执行移除骨接合构件10的手术，并且因此优选地使用聚合物作为骨接合构件10的材料。一般而言，结晶的聚合物具有高于非结晶的聚合物的机械强度的机械强度。因此，鉴于骨接合构件10所植入到的每一个目标部分所需的强度，能够适当地选择骨接合构件10的材料。生物可降解且生物可吸收的热塑性聚合物的示例包括聚乳酸或各种聚乳酸共聚物。聚乳酸共聚物的示例包括乳酸-乙醇酸共聚物。

如图1中所示，骨接合构件10在平面图中的形状具有带形状，该带形状具有作为在纵向方向X上的成分的纵向方向成分和作为在宽度方向Y上的成分的宽度方向成分。该形状形成为具有与图5(a)中所示的胸骨100的分割表面101平行的纵向方向X。作为骨接合构件10在纵向方向X上的一端的第一纵向端11和作为另一端的第二纵向端12具有平坦的端表面。作为骨接合构件10在宽度方向Y上的一侧的第一侧部13和作为另一侧的第二侧部14分别为多个突出部15。

多个突出部15在宽度方向Y上从与纵向方向X平行的骨接合构件10的中心线突出，并且从各个侧部13和14在纵向方向X上并列地形成。突出部15在平面图中具有平面形状。在纵向方向X上对应的第一侧部13的突出部15和第二侧部14的突出部15形成一组突出部15，所述一组突出部15在宽度方向Y上彼此相反的方向上突出。

从突出部15的基部到末端的尺寸(在下文中，称为“突出部高度PL”)比在形成骨接合构件10中的所述一组突出部15的一个突出部15的基部到另一个突出部15的基部之间的部分的尺寸短。在纵向方向X上相邻的突出部15的间距(在下文中，被称为“突出部间距离PP”)大致等于突出部高度PL。

在平面图中，在纵向方向X上并列的多个突出部15形成各个侧部13和14上的波形状。在附图中所示的示例中，突出部15在平面图中 具有三角形形状，并且在侧部13和14上分别形成有六个突出部15。此外，能够将突出部15的形状修改为例如如图4中所示的突起形状。

骨接合构件10在侧视图中具有波形状，并且该形状的示例包括如图3中所示的正弦波形状。换言之，骨接合构件10在侧视图中具有在纵向方向X上并列的多个波峰10A和在纵向方向X上相邻的波峰10A之间形成的多个波谷10B。

优选的是：在图1和图3中所示的骨接合构件10的每一个部分的尺寸设定在将在下文中描述的范围内。在纵向方向X上的尺寸(在下文中，称为“纵向尺寸L”)的优选范围是从20mm至90mm。在宽度方向Y上的尺寸(在下文中，称为“宽度尺寸W”)的优选范围是从15mm至40mm。在侧视图中，在厚度方向Z(作为与纵向方向正交的方向)上的尺寸(在下文中，称为“厚度尺寸H”)的优选范围是从0.5mm至6.0mm。此外，优选的是：纵向尺寸L长于在图5(a)中的胸骨100的分割方向SC上相邻的肋骨切痕130之间的中心距离(在下文中，称为“肋骨间距离RD”)。骨接合构件10的片厚度T的优选范围是从0.3mm至3.0mm。在示例中，纵向尺寸L是45.5mm，宽度尺寸W是22.5mm，厚度尺寸H是3.0mm，并且片厚度是0.7mm。此外，肋骨间距离RD大致等于在分割方向SC上相邻的肋骨之间的中心距离。

将参照图5描述胸骨100的接合过程。

例如通过以下过程来接合被分割的胸骨100。首先，将第一骨接合构件10植入到胸骨体100Y的第一半胸骨100A的海绵骨110中。在那时，将突出部15的右侧部分植入到其中未形成有导向孔的海绵骨110中，所述右侧部分形成在第一骨接合构件10的第一侧部13和第二侧部14中的一个侧部上。将第一骨接合构件10的右侧部分压入到海绵骨110中，直到进入海绵骨110中的第一骨接合构件10的右侧部分在宽度方向Y上的长度变成预定长度为止。

接着，通过上述相同的过程将第二骨接合构件10的右侧部分植入到胸骨柄100X的第一半胸骨100A的海绵骨110中。在将第一骨接合构件10和第二骨接合构件10分别植入到海绵骨110中的情况下，在第一半胸骨100A的纵向方向上在第一骨接合构件10和第二骨接合构件10之间形成预定间隙。此外，由于在分割方向SC上胸骨柄100X的长度比胸骨体100Y的长度短，所以优选的是：第二骨接合构件10的纵向尺寸L比第一骨接合构件10的纵向尺寸L短。

接着，使第二半胸骨100B的分割表面101匹配第一半胸骨100A的分割表面101。在那时，将第一骨接合构件10的左侧部分和第二骨接合构件10的左侧部分分别植入到第二半胸骨100B的海绵骨110中。通过这些过程，如图5(a)所示，将胸骨100与两个骨接合构件10接合。

将描述利用骨接合构件10获得的作用和效果。

将骨接合构件10植入到海绵骨110中，使得其纵向方向X与胸骨100的分割表面101平行。因此，与胸骨100由销形骨接合构件接合的情况相比，在导致在分割表面101上发生移位的竖直方向或前后方向上的剪切力被施加到胸骨100的情况下，剪切力由骨接合构件10强烈地接收。因此，即使在海绵骨110具有低小梁骨密度的情况下，在分割表面101上也不可能发生移位。

此外，在将骨接合构件与图15(a)中所示的销形骨接合构件200比较的情况下，获得以下效果。在剪切力被施加到销形骨接合构件200所植入到的胸骨100的分割表面101的情况下，在图15(a)中所示的胸骨100的平面图中，如以双点划线所示，骨接合构件200相对于胸骨100旋转。相比之下，因为该实施例的骨接合构件10具有骨接合构件10的纵向方向成分，该纵向方向成分平行于分割表面101并且长于骨接合构件10的宽度方向成分，该宽度方向成分与胸骨100的分割表面 101相交，所以在剪切力被施加到胸骨100的分割表面101的情况下，骨接合构件不可能相对于胸骨100旋转。

根据骨接合构件10，进一步获得以下效果。

(1)所述多个突出部15分别由侧部13和14形成。根据该构造，在将骨接合构件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海绵骨110中的情况下，突出部15的尖锐部分首先与海绵骨110形成接触，并且进入海绵骨110中的突出部15的植入量逐渐增加。因此，因为在将骨接合构件10植入到海绵骨110中的情况下所产生的植入阻力不是立即被施加而是在植入期间分布，所以植入容易执行。此外，因为在将骨接合构件10充分植入到海绵骨110中的状态下在多个突出部15之间的空间填充有海绵骨110，所以由于锚固作用，骨接合构件10的位置不可能相对于胸骨100移位。

(2)骨接合构件10在侧视图中具有波形状。根据该构造，因为作为凹部形成在纵向方向X上相邻的波峰10A之间的波谷10B填充有海绵骨110，所以由于锚固作用，骨接合构件10的位置不太可能相对于胸骨100移位。

(3)在胸骨100的髓腔中的小梁骨由于骨质疏松症等而具有低密度的情况下，小梁骨不均匀分布在作为与胸骨100的纵向方向正交的截面的横截面上。位置越靠近海绵骨110的中央部分(是横截表面的中央部分)，小梁骨的密度越低，并且位置越靠近皮质骨120，小梁骨的密度越高。在使用具有在侧视图中的波形状的骨接合构件10以便接合胸骨100的情况下，不仅将骨接合构件10植入在具有低小梁骨密度的海绵骨110的中央部分处，而且植入在靠近作为具有高小梁骨密度的部分的皮质骨120的部分。因此，胸骨100由骨接合构件10牢固地固定，并且实现了胸骨100的高稳定性。

(4)由于呼吸和日常生活的活动，力常常被施加到胸骨100。在使用具有其纵向方向X与对于这样的部分的胸骨100的分割表面101平行的骨接合构件10的情况下，导致在分割表面101上发生移位的剪切力由骨接合构件10强烈地接收。因此，胸骨100的分割表面101可能被维持在稳定状态下，直到被分割的胸骨100恢复为止。

(5)骨接合构件10的纵向尺寸等于或大于肋骨间距离RD。在该构造中，与纵向尺寸L小于肋骨间距离RD的情况相比，在胸骨100的分割表面101上不可能发生移位。认为其原因如下。如图5(a)中所示，因为在肋骨切痕130之间的波谷间部分中的胸骨100的宽度是窄的，所以被植入到胸骨100中的骨接合构件10的突出部15到达靠近皮质骨120的部分。靠近皮质骨120的部分具有如上文所描述的高小梁骨密度，并且因此具有高强度。因此，到达靠近皮质骨120的部分的突出部15被牢固地支撑，并且因此骨接合构件10不可能相对于胸骨100移动。因此，骨接合构件10不可能在人体的前后方向上绕轴线旋转。

(6)骨接合构件10的纵向尺寸L设定在20mm至90mm的范围内。在纵向尺寸L等于或大于20mm的情况下，在胸骨100的分割表面101上非常不可能发生移位。在纵向尺寸L等于或小于90mm的情况下，在将骨接合构件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海绵骨110中并且进一步实现骨接合构件10的更高的可植入性的情况下，骨接合构件10不可能与皮质骨120形成接触。

(7)骨接合构件10的宽度尺寸W设定在15mm至40mm的范围内。在宽度尺寸W等于或大于15mm的情况下，由其接收施加到胸骨100的剪切力的骨接合构件10的面积增加，并且因此在胸骨100的分割表面101上非常不可能发生移位。在宽度尺寸W等于或小于40mm的情况下，存在较少的担忧的是，在将骨接合构件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海绵骨110中的情况下，突出部15将强烈地压靠皮质骨120。

(8)骨接合构件10的厚度尺寸H设定在0.5mm至6.0mm的范围内。在厚度尺寸H等于或大于0.5mm的情况下，在与骨接合构件10接合的胸骨100的分割表面101上非常不可能发生移位。在厚度尺寸H等于或小于6.0mm的情况下，在将骨接合构件10植入到第一半胸骨100A或第二半胸骨100B的海绵骨110中并且进一步实现骨接合构件10的高度可植入性的情况下，骨接合构件10不可能与皮质骨120形成接触。

(9)骨接合构件10的片厚度T设定在0.3mm至3.0mm的范围内。在片厚度T等于或大于0.3mm的情况下，在将骨接合构件10植入到海绵骨110中并且因此进一步实现骨接合构件10的高度可植入性的情况下，骨接合构件不可能变形。在片厚度T等于或小于3.0mm的情况下，作为人体内的异物的骨接合构件10到胸骨100中的植入量减小，并且因此，骨接合构件10所植入到的胸骨100可能被维持在良好的状态下。

示例

本申请的发明人执行植入试验以便验证在骨接合构件10的特征数据与骨接合构件10到海绵骨中的可植入性之间的关系，并且执行剪切试验以便验证在骨接合构件10的特征数据与骨接合构件10的抗剪强度之间的关系。骨接合构件10的特征数据包括厚度尺寸H、突出部15的数目、突出部高度PL、突出部15的形状、突出部间距离PP和纵向尺寸L。在这些试验中，使用图6中所示的试件1至5。试件1是在上述实施例中所示的骨接合构件10。在图6中的“突出部的形状”的列中书写的术语“三角形”是指在图1等中所示的突出部15的三角形形状，并且术语“突起”是指在图4中所示的突起形状。

将描述植入试验的条件。在植入试验中，使用由海绵骨细胞类型块和环氧树脂片形成的胸骨模型。环氧树脂片是皮质骨的替代材料。两片环氧树脂片重叠且彼此附着，其中一片附着到海绵骨细胞类型块的表面，其它两片环氧树脂片重叠且彼此附着，并且其中一片附着到 海绵骨细胞类型块的背表面，由此形成胸骨模型。在胸骨模型中，海绵骨细胞类型块通过其露出的表面与胸骨100的分割表面101对应。海绵骨细胞块的宽度尺寸是40mm，其深度尺寸是60mm，并且其高度尺寸是20mm。海绵骨细胞类型块的质量是0.12g/cc。

所使用的试验设备是Autograph AG-20kNXD(由Shimadzu公司制造)。通过如下过程执行植入试验。首先，将胸骨模型设定在试验设备的固定夹具上，并且将试件设定在试验设备的可移动夹具上。接着，使可移动夹具相对于固定夹具以恒定速度移动，使得将试件的突出部15植入到海绵骨细胞类型块中。然后，当被植入到海绵骨细胞类型块中的骨接合构件10的长度(在下文中，称为“植入位移”)变成预定植入位移时，使可移动夹具停止。可移动夹具以10毫米/分钟的移动速度移动。存在四种类型的预定植入位移：3mm、5.25mm、9.0mm和11mm。当植入位移变成预定植入位移时，试验设备检测施加到可移动夹具的负荷(在下文中，称为“植入负荷”)。

将描述剪切式试验的条件。在剪切试验中，除了试件1至5以外，还使用了试件6。试件6是图15中所示的销型骨接合构件200。骨接合构件200厚度为3.0mm并且纵向尺寸为45.5mm。所使用的胸骨模型和试验设备与植入试验中的那些相同。在此处，在剪切试验中，使用了两个胸骨模型。通过如下过程执行剪切试验。首先，将试件植入到一个胸骨模型的海绵骨细胞类型块中。接头，将另一个胸骨模型的海绵骨类型块固定到试件。试件到各个胸骨模型的植入位移是大致相同的。通过操作，构造其分割表面由试件接合的胸骨模型。然后，将一个胸骨模型设定在试验设备的固定夹具上，并且将另一个胸骨模型设定在试验设备的可移动夹具上。然后，使可移动夹具相对于固定夹具以恒定速度移动，使得剪切力被施加到试件。然后，当可移动夹具相对于固定夹具的移动量(在下文中，称为“剪切位移”)变成预定剪切位移时，使可移动夹具停止。可移动夹具以10毫米/分钟的移动速度移动。存在四种类型的预定植入位移：0.5mm、1.0mm、1.5mm和3.0mm。当 植入位移变成预定植入位移时，试验设备检测施加到可移动夹具的负荷(在下文中，称为“剪切负荷”)。

图7A是将与试件1和试件2相关的植入试验的结果进行比较的图形。图7B是将与试件1和试件2相关的剪切试验的结果进行比较的图形。从那些试验结果能够验证：厚度尺寸H越长，骨接合构件10的可植入性越高，并且抗剪强度越低。认为骨接合构件10的可植入性与以下方面有关：其中，厚度尺寸H越长，突出部15的末端的尖锐增加越多。认为抗剪强度与以下方面有关：其中厚度尺寸H越长，由其接收剪切负荷的面积越小。

图8A是将与试件1和试件3相关的植入试验的结果进行比较的图形。图8B是将与试件1和试件3相关的剪切试验的结果进行比较的图形。从那些试验结果能够验证：突出部15的数目越少，骨接合构件10的可植入性越高，并且抗剪强度并不显著地相对于突出部15的数目的改变而改变。

图9A是将与试件3和试件4相关的植入试验的结果进行比较的图形。图9B是将与试件3和试件4相关的剪切试验的结果进行比较的图形。从那些试验结果能够验证：突出部高度PL越长，骨接合构件10的可植入性越高，并且抗剪强度并不显著地相对于突出部高度PL的改变而改变。认为骨接合构件10的可植入性与以下方面有关：其中突出部高度PL越长，突出部15的末端的尖锐增加越多。

图10A是将与试件3和试件5相关的植入试验的结果进行比较的图形。图10B是将与试件3和试件5相关的剪切试验的结果进行比较的图形。从那些试验结果能够验证，在突出部15具有突起形状的情况下，与三角形形状的情况相比，骨接合构件10的可植入性是高的，并且抗剪强度降低。认为骨接合构件10的可植入性与以下方面有关：其中具有突起形状的突出部15的末端比具有三角形形状的突出部15的 末端更尖锐。认为抗剪强度与以下方面相关：其中在突出部15的末端具有突起形状的情况下，与突出部15的末端具有三角形形状的情况相比，由其接收剪切负荷的面积变小。

如在植入试验和剪切试验的结果中所指示的，突出部15的末端的尖锐增加越多，可植入性越高，并且骨接合构件10的表面面积越大，抗剪强度越高。基于这种关系，认为根据骨的状态(诸如，作为接合目标的骨的类型和骨密度)来选择骨接合构件10的特征数据的具体细节，由此进一步改进通过骨接合构件10获得的效果。

图11是将与试件1至试件6相关的剪切试验的结果进行比较的图形。在试验结果中能够验证，在剪切位移是1.5mm和3.0mm的情况下，骨接合构件10的抗剪强度高于销型骨接合构件200的抗剪强度。该趋势在剪切位移是3.0mm的情况下变显著。认为试验结果与以下方面相关：与销型骨接合构件200相比，由其接收剪切负荷的骨接合构件10的面积变大。

变型示例

在与上文的实施例相关的描述中，提供了能够通过根据本发明的骨接合构件实现的方面的示例，并且这并不意味着该方面被限制于那些示例。除了上述实施例之外，根据本发明的骨接合构件能够具有以上实施例的变型示例(将在下面描述)和通过例如彼此兼容的至少两个变型示例的组合获得的方面。

能够任意地改变骨接合构件10的侧部的形状。

图12示出改变骨接合构件10的侧部的形状的第一变型示例。该变型示例的骨接合构件10具有在第一纵向端11处形成的销16和在第二纵向端12处形成的销16。销16分别从在纵向方向X上平行的骨接合构件10的中心线在宽度方向Y上的一侧和另一侧突出。

图13示出改变骨接合构件10的侧部的形状的第二变型示例。该变型示例的骨接合构件10具有：位于纵向方向X上的中间部分处的销16，该销16具有与上文的销16大致相同的形状；以及设置在第一变型示例中的两个销16。

图14示出改变骨接合构件10的侧部的形状的第三变型示例。该变型示例的骨接合构件10具有以下构造：其中从图1中所示的实施例的骨接合构件10省略了所有突出部15。在第四变型示例中，在侧视图中第三变型示例的骨接合构件10的形状从波形状改变为平板形状。在第五变型示例中，骨接合构件10的第一侧部13和第二侧部14的片厚度T在宽度方向Y上朝边缘越来越薄，这不同于第三变型示例或第四变型示例。换言之，改变第三变型示例或第四变型示例，使得第一侧部13和第二侧部14在宽度方向Y上的截面中具有渐缩形状，由此获得第五变型示例的骨接合构件10。根据该构造，在将骨接合构件10植入海绵骨110中的情况下所产生的植入阻力减小。此外，类似于第一变型示例和第二变型示例，在骨接合构件10具有销16的情况下，能够设置一个销或四个或更多个销。

能够任意地改变在平面图中突出部15的形状。突出部15的形状的示例包括矩形、半圆形和梯形。

能够任意地改变在平面图中骨接合构件10的形状。在平面图中的形状的示例包括三角形形状、梯形形状、菱形形状、椭圆形形状和卵圆形形状。在骨接合构件10不具有突出部15的情况下，上述各个形状由骨接合构件10的边缘形成，并且在骨接合构件10具有多个突出部15的情况下，上述各个形状由各个突出部15的末端形成。

在与在平面图中突出部15的形状相关的另一个示例中，在平面图中，骨接合构件10的形状关于在纵向方向X上的中心线是不对称的。 此外，在另一个示例中，在平面图中，骨接合构件10的形状关于在宽度方向Y上的中心线是不对称的。

能够任意地改变在侧视图中骨接合构件10的形状。在侧视图中的形状的示例包括三角波、锯齿波、矩形波、类似于波浪的波形状以及具有不规则变化的波形状。在另一个示例中，在侧视图中的形状不是波形状而是平板形状。此外，在另一个示例中，在平面图中，骨接合构件10的形状关于在宽度方向Y上的中心线是不对称的。

在该实施例的骨接合构件10中，各个波峰10A中的厚度尺寸H被设定为恒定的；然而，能够对于每一个波峰10A设定厚度尺寸H。在示例中，具有彼此不同的厚度尺寸H的两个类型的波峰10A在骨接合构件10的纵向方向X上交替地形成。在另一个示例中，多个波峰10A形成为使得厚度尺寸H从第一纵向端11和第二纵向端12的一端到另一端逐渐增加。此外，在另一个示例中，多个波峰10A形成为使得厚度尺寸H从第一纵向端11和第二纵向端12朝向骨接合构件10在纵向方向X上的中央部分逐渐增加或减小。

能够任意地改变在侧视图中带形体1的形状。在示例中，在厚度尺寸H上彼此不同的第一波峰10A和第二波峰10A形成在一个带形体1上(参照图2)。作为示例，第一波峰10A的高度是3mm，并且作为示例，第二波峰10A的高度是5mm。带形体1具有：第一部分，其中多个第一波峰10A连续地形成；和第二部分，其中多个第二波峰10A连续地形成。第一部分和第二部分交替地形成在带形体1的纵向方向上。

根据该构造，能够从一个带形体1切出具有彼此不同厚度尺寸H的两个类型的骨接合构件10，也就是说，包括一个或更多个第一波峰10A的骨接合构件10以及包括一个或更多个第二波峰10A的骨接合构件10。此外，切割带形体1使得在第一部分和第二部分之间的边界被包括在带形体1中，由此使得其能够切出包括一个或更多个第一波峰 10A和一个或更多个第二波峰10A的骨接合构件10。因此，能够根据每一个患者的胸骨100的形状等来选择骨接合构件10的厚度尺寸H。选择厚度尺寸H的使用方面的示例描述如下。

海绵骨110的厚度(作为髓腔的厚度)在胸骨100的上部中与在胸骨100的下部中不同，并且在下部中的海绵骨110在厚度上比在上部中的海绵骨110薄。只要一个骨接合构件10包括第一波峰10A和第二波峰10A，就能够执行植入胸骨100的上部和下部。在这种情况下，将第一波峰10A植入到胸骨100的下部(作为海绵骨110很薄的部分)中，并且将第二波峰10A植入到胸骨100的上部(作为海绵骨110很厚的部分)中。因此，可能将骨接合构件10植入到胸骨100中，并且在将骨接合构件10植入到胸骨100中的情况下，骨接合构件10到达靠近皮质骨120的部分，并且施加到骨接合构件10的力由皮质骨120强烈地接收。

能够任意地改变突出部15的片厚度T。在示例中，突出部15的片厚度T从基部朝向突出部15的末端变得越来越薄。

能够任意地改变骨接合构件10的纵向尺寸L。在示例中，纵向尺寸L比肋骨间距离RD短。在另一个示例中，纵向尺寸L比肋骨间距离RD长。

在上述实施例中，骨接合构件10从带形体1切出；然而，骨接合构件10能够采用单独地形成的形态。

能够任意地改变用于将骨接合构件10植入到海绵骨110中的方法。在示例中，导向孔形成在海绵骨110中，并且将骨接合构件10植入到导向孔中。

能够任意地改变植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的骨接合构件10的数目。在示例中，将两个或三个骨接合构件10植入到胸骨体100Y 的海绵骨110中。类似地，也能够改变植入到胸骨柄100X的海绵骨110中的骨接合构件10的数目。

上述实施例采用将骨接合构件10植入到胸骨柄100X的海绵骨110和胸骨体100Y的海绵骨110中的每一个中的示例；然而，能够任意地改变骨接合构件10到海绵骨110中的植入方式。在示例中，将骨接合构件10仅植入到胸骨柄100X的海绵骨110和胸骨体100Y的海绵骨110中的一个中。例如，在将骨接合构件10植入到胸骨体100Y的海绵骨中并且不将骨接合构件10植入到胸骨柄100X的海绵骨110中的情况下，能够任意地选择植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的骨接合构件10的数目。在优选示例中，植入一个或二个骨接合构件。在将两个骨接合构件10植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的情况下，与在将一个骨接合构件10植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的情况相比，优选的是：骨接合构件10的纵向尺寸L是短的。在该示例中，骨接合构件10的纵向尺寸L为在将一个骨接合构件10植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的情况下设定的骨接合构件的纵向尺寸的大致一半。

上述实施例采用将相等数目的骨接合构件10植入到胸骨柄100X的海绵骨110和胸骨体100Y的海绵骨110两者中的示例；然而，能够任意地改变在植入到胸骨柄100X的海绵骨110中的一个的骨接合构件10的数目和植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的另一个中的骨接合构件10的数目之间的关系。在一示例中，植入到胸骨柄100X的海绵骨110中的骨接合构件10的数目不同于植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的骨接合构件10的数目。在优选示例中，植入到胸骨体100Y的海绵骨110中的骨接合构件10的数目大于植入到胸骨柄100X的海绵骨中的骨接合构件10的数目。例如，在前者中数目为2个，而在后者中数目为1个。

上述实施例采用将相同类型的骨接合构件10植入到胸骨柄100X 的海绵骨110和胸骨体100Y的海绵骨110中的每一个中的示例；然而，能够任意地改变在植入到两者海绵骨110中的骨接合构件10的类型之间的关系。在一示例中，将骨接合构件10植入到胸骨柄100X的海绵骨110和胸骨体100Y的海绵骨110中的一个中，并且与骨接合构件10不同的另一类型的骨接合构件被植入到胸骨柄100X的海绵骨110和胸骨体100Y的海绵骨110中的另一个中。其它类型的骨接合构件的示例包括图15中所示的骨接合构件200。能够任意地选择植入到各个海绵骨110中的骨接合构件10和其它类型的骨接合构件的数目。

骨接合构件10也能够被用于接合除胸骨以外的骨。