技术领域本发明涉及一种盐酸氯卡色林新剂型，特别涉及的是盐酸氯卡色林分散片及其制备方法。
背景技术：
肥胖是指一定程度的明显超重与脂肪层过厚，是体内脂肪，尤其是甘油三酯积聚过多而导致的一种状态。它不是指单纯的体重增加，而是体内脂肪组织积蓄过剩的状态。由于食物摄入过多或机体代谢的改变而导致体内脂肪积聚过多造成体重过度增长并引起人体病理、生理改变或潜伏。 原发性与家庭，个人生活习惯社会经济发展文化背景等环境有关以及不良的饮食习惯运动不足。 男女体脂肪占有串多少有些差别，但大体上为20%左右。体内脂肪有多少，也就是说体脂肪占有率=脂肪重量/体重。一般青春期(12岁)男孩和女孩体脂肪大体为20%，到18岁男性下降至15%，女性上升至20%以上。18岁以上男女都呈上升趋势。正常体脂肪率男性为15%一20%，女性为20%一25%。如从20%增加到25%一30%时，那么就是肥胖单纯性肥胖是各类肥胖中最常见的一种，约占肥胖人群的95%左右。这类病人全身脂肪分布比较均匀，没有内分泌紊乱现象，也无代谢障碍性疾病，其家族往往有肥胖病史。这种主要由遗传因素及营养过剩引起的肥胖，称之为单纯性肥胖。单纯性肥胖是指人体摄入的热量超过其消耗的热量，导致脂肪成分在体内积累过多而形成的肥胖。由于食物摄入过多或机体代谢的改变而导致体内脂肪积聚过多造成体重过度增长并引起人体病理、生理改变或潜伏。评定标准：肥胖度=（实际体重-标准体重）÷标准体重×±100%。内因为禀赋脾虚，外因为过食肥甘，少劳多卧，致脾虚气弱，痰湿内生；或年长肾亏，阴阳失调，痰瘀内积，均可使浊邪内生，壅积体内，而致肥胖。肪细胞肥大引起的肥胖称为获得性肥胖。分散片是近年来发展起来的一种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。可以加入增溶剂；可以提高盐酸氯卡色林难溶性药物的溶出度，适合于服用。对于崩解困难的药物制成片可有利于吸收。片的特点：①崩解快、吸收快、生物利用度高；②服用方便③肠道残留少，副作用少。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种盐酸氯卡色林分散片及其制备方法。本发明目的通过如下技术方案来实现。本发明盐酸氯卡色林分散片由如下成分组成（重量百分比）：盐酸氯卡色林10-45%填充剂10-30%崩解剂10-25%粘合剂0.1-6%增溶剂0.1-6%润滑剂0.5-5%。以上为本发明基本处方，可以根据实际需要进行适当调节和删减。盐酸氯卡色林是活性成分，优选含量范围10-40%，进一步优选范围10-30%。单位制剂中盐酸氯卡色林剂量10-150mg，优选剂量为10-100mg，更优选的剂量为10、20、100mg。由于分散片要求在水中可迅速崩解均匀分散，具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。因此对辅料种类及其性能的选择是制备片的关键。发明人经过多次试验，确定了适合盐酸氯卡色林分散片的药用辅料及其用量。填充剂选择用来增加片的重量和体积，以便于制剂的成型和分剂量。本发明中填充剂选自乳糖、蔗糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精等中的一种或几种的混合物。用量范围优选10-30%，特别优选15-25%。崩解剂选自低取代羟丙纤维素、交联聚维酮等药用辅料。用量优选10-25%，特别优选15-20%。增溶剂的种类和用量的选择对于本制剂溶出至关重要。本发明的增溶剂选十二烷基硫酸钠、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、吐温80、吐温40、司盘60、司盘40中之一或其中几种的混合物，进一步掩盖了盐酸氯卡色林的不良怪味，改善了片的口感。润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或几种的混合物。本发明还提供了盐酸氯卡色林分散片的制备方法。本发明盐酸氯卡色林分散片可以粉末直接压片法制备。粉末直接压片法制备步骤是：将盐酸氯卡色林与填充剂（例如乳糖）、崩解剂、增溶剂、粘合剂和润滑剂混合均匀后，粉末直接压片。本发明盐酸氯卡色林分散片崩解快、吸收快、生物利用度高；服用方便；肠道残留少，副作用少；味甜，没有盐酸氯卡色林特殊臭味且有香气，特别容易提高患者服药依从性。具体实施方式实施例l处方：制备方法：（1）将盐酸氯卡色林粉末（200目）与蔗糖粉（150目）等量递增混合均匀，得混合物A；（2）将剩余的辅料过200目筛后，等量递增混合均匀，得混合物B；（3）将混合物A和混合物B按等量递增法混合均匀后，直接压片即可。实施例2处方：制备方法：（1）将盐酸氯卡色林粉末（200目）与乳糖粉（150目）等量递增混合均匀，得混合物A；（2）将剩余的辅料过200目筛后，等量递增混合均匀，得混合物B；（3）将混合物A和混合物B按等量递增法混合均匀后，直接压片即可。实施例3处方：制备方法：（1）将盐酸氯卡色林粉末（200目）与乳糖粉（150目）等量递增混合均匀，得混合物A；（2）将剩余的辅料过200目筛后，等量递增混合均匀，得混合物B；（3）将混合物A和混合物B按等量递增法混合均匀后，直接压片即可。实施例4处方：制备方法：（1）将盐酸氯卡色林粉末（200目）与乳糖粉（150目）等量递增混合均匀，得混合物A；（2）将剩余的辅料过200目筛后，等量递增混合均匀，得混合物B；（3）将混合物A和混合物B按等量递增法混合均匀后，直接压片即可。发明处方工艺制备样品的稳定性考察：将实施例1、实施例2、实施例3和实施例4制备的样品分别放置于稳定性试验箱内，设置温度在40℃、相对湿度75%RH条件下进行三个月加速考察。以崩解时限作为考察指标，证明所发明的片处方工艺的科学性。以上实施例所用盐酸氯卡色林原料为辉瑞药业生产；辅料供应厂家为卡乐康制药、德固赛制药、乐嘉文制药、国际特品制药有限公司及淮南山河制药有限公司。