本发明涉及一种中药材炮制加工方法，特别涉及一种将红参(鲜)中药材加工炮制成红参饮片的方法。
(二)
背景技术：
红参是五加科植物人参Panaxgingseng C.A.Mey.的栽培品经炮制后的干燥根和根茎，具有大补元气、复脉固脱、益气摄血之功效。按传统炮制工艺，鲜人参经水蒸气蒸制数小时，然后经热风干燥即得红参。为确保患者用药安全，红参作为医用饮片及以原药材生粉形式入药时，均需控制微生物负荷。《药品GMP认证检查评定标准》第7023条规定：“直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查”，中药材粉末符合微生物限度要求方可入药。《中国药典》2015年版的规定含药材原粉的中药口服制剂微生物限度为需氧菌总数不高于104cfu/g，霉菌和酵母菌总数不高于102cfu/g，同时不得检出控制菌。考虑到生产过程潜在微生物污染的风险，中药原料药材粉末的微生物负荷应至少降低一个数量级。然而，目前红参药材在干燥、包装、储藏和运输过程中，物料经过多次转移，运输加工工具和操作环境难以有效控制，加上红参药材富含营养，微生物污染问题严重。在切制为医用饮片和加工为药材生粉前，往往需要进行二次灭菌处理，不但费时耗能，而且会导致活性成分损失。
此外，经过炮制后红参化学组成发生了显著变化，尤其重要的是产生了一些特有成分，如人参皂苷Rg3、Rh2、麦芽酚等。科学研究证明人参皂苷Rg3具有独特的生物活性，有抗肿瘤增长及抗转移作用，并在心血管和神经系统保护方面有良好作用，被认为是红参的重要药效成分。然而，以传统方法炮制的红参，Rg3的含量在万分之三以下，被称为稀有皂苷。在红参炮制工艺和方法领域，赵方林等公开了一种通过加酸强化水解的增加人参或西洋参人参皂苷Rg3的方法(CN101278954)，叶正良等公开了一种以生晒参为原料、添加醋酸增加红参中人参皂苷Rg3含量的方法。但这类方法在人参中外源添加酸和碱，会对红参品质造成未知影响。金凤變等人公开了一种利用内源酶促进人参皂苷转化，并得到高活性红参的方法(CN100423732C)。俞晟浚等公布了一种利用微生物发酵促进Rg3含量增加的发酵红参的制备方法(CN104784230A)。洪喜道等公开了一种高温高压处理及减压干燥的红参制造方法，其特点是能维持圆形参的完整形态，并增加总酚化合物、麦芽醇及稀有皂苷的含量(CN103156896B)，但工艺较复杂，物料需多次转移。但目前尚无一种红参炮制方法既能有效控制微生物负荷，避免二次污染，又能增加稀有皂苷含量的方法。
(三)
技术实现要素：
本发明目的是提供一种既能严格控制微生物负荷，又有利于增加稀有皂苷的人(红)参饮片炮制方法。
本发明采用的技术方案是：
本发明提供一种红参饮片的炮制方法，所述方法为：将鲜红参(或者其它人参)洗净、沥干，然后切片或切段；再在105-130℃饱和蒸汽条件下蒸制30-90min，蒸制结束后快速泄压至常压，并立即抽真空干燥，获得人参饮片。
进一步，所述鲜红参洗净后，摊晾、风干或低温干燥至质量含水量在50％～70％，以免在切制时内容物过度流失。红参切制时首先将预干燥的红参去除非药用部位，然后切成片或段。根据实际需要，若作为医用饮片，可切制为圆形或近圆形片，厚度为3-5mm；若作为中成药生产原料可切制为片或段，厚度不超过20mm。切制后进行炮制和干燥，有利于蒸汽穿透和水分蒸发，因此能大幅度缩短加工时间。
进一步，所述切片或切段的厚度或长度为3-20mm。
进一步，所述抽真空干燥指抽真空至-0.1～-0.08MPa，干燥5-10h。
进一步，所述抽真空干燥至红参饮片的质量含水量不高于12％。
进一步，所述蒸制条件为121℃饱和蒸汽蒸制30min。
更进一步，所述红参饮片的炮制方法为：将鲜红参洗净后，40℃条件下干燥至含水量50％，然后切片，厚度为3～5mm；再在121℃饱和蒸汽条件下蒸制30min，蒸制结束后快速泄压至常压，并立即抽真空至-0.085MPa，干燥至含水量6％～12％，获得红参饮片。
本发明蒸制、干燥一体完成，期间不需要转移物料。饱和蒸制温度为105-130℃，蒸制时间为30-90min，不但完成蒸制加工，而且能起到灭菌消毒作用。蒸制结束后快速泄压至常压，立即抽真空干燥5-10h，设备内相对真空度保持在-0.1～-0.08MPa。快速泄压和抽真空，能利用水的气化快速降低物料温度，减少活性成分损失。根据物料及设备情况，可以选择辐射和传导方式提供能量。为了提高人参皂苷Rg3保留率，可将物料温度控制在40℃以下。
另外本案所述的所述饱和蒸汽蒸制推荐在高压蒸汽灭菌干燥器或脉冲高压灭菌干燥柜内进行。
干燥结束后，物料含水率不高于12％。应在洁净保护条件下完成包装和密封，确保饮片不再受到二次污染。按上述方法制备的红参饮片，需氧菌总数在103cfu/g以下，霉菌和酵母总数在10cfu/g以下，甚至可以满足无菌饮片要求。人参皂苷Re和Rg1的总量不低于0.5％，人参皂苷Rb1含量不低于0.3％，人参皂苷Rg3含量可接近0.1％。
本发明的优势包括：
1.以饱和蒸制能显著降低红参饮片的微生物负荷，甚至得到无菌级饮片，提高了药材的卫生保障水平；
2.蒸制、干燥、包装一体化完成，物料不必多次转运，减少了不必要的搬运浪费，也降低了二次污染风险；
3.蒸制和干燥时间大幅度缩短，较传统方法耗时减少50％以上；
4.以人参皂苷Rg3为代表的稀有皂苷含量较传统炮制方法高3～5倍。
(四)具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于此：
实施例1：
取吉林集安市售5年生鲜红参各1000g，分为A组(按传统炮制方法)和B组(高压蒸制真空干燥)。
A组红参洗净后沥干至表皮无残留水，隔水蒸制3h，然后转移至鼓风烘箱，在50℃条件下烘干72h，润软后切薄片，即得饮片A。
B组红参洗净后沥干至表皮无残留水，转入鼓风烘箱，在40℃条件下预干燥2h，药材质量含水量约55％，然后切制成约5mm的类圆形片，转入YXQ-LS-50G高压蒸汽灭菌干燥器(外接水环真空泵)，待温度升至121℃(饱和蒸汽)，保持30min，到时立即放气至常压，然后抽真空，加热温度设定为35℃，相对真空度维持在-0.085MPa左右，干燥24h即得饮片B。
上述饮片在洁净保护条件下用已灭菌的取样袋密闭，并在4℃存放。
用干燥失重法测定饮片质量含水率，A组为10.2％，B组为10.8％。
取饮片A和饮片B各10g，加pH7.0无菌的氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇20min。然后取上清液逐级稀释进行平皿培养，其余操作参照《中国药典》2010版一部附录检测细菌总数、霉菌和酵母总数。
饮片中人参皂苷Re、Rg及Rb1的含量测定参照《中国药典》2010版一部“人参”项下规定检测。
人参皂苷Rg3的含量测定用以下方法：
样品预处理：取饮片打粉，精密称定1g粉末，置具塞锥形瓶中，精密加入体积浓度75％乙醇水溶液50ml，超声(300W)提取60min，抽滤，残渣以体积浓度75％乙醇水洗涤，合并滤液和洗涤液，旋转蒸发至干，用初始流动相(29％乙腈水溶液)定容5ml，过0.45μm滤膜，即得。
色谱条件：色谱仪Agilent 1260HPLC(400bar)，色谱柱Agilent Extend-C18(250mm×4.6mm，5μm)，柱温30℃，流速：1ml/min，流动相乙腈(A)-纯水(B)，洗脱条件见表1。
表1洗脱梯度表
表2不同炮制工艺饮片的检测结果
饮片检测结果(见表2)表明，采用本发明工艺制备的红参饮片，微生物负荷更低，人参皂苷Re、Rg1和Rb1含量符合规定；人参皂苷Rg3的含量是传统炮制组的4.3倍。
实施例2：
取吉林市售鲜红参，洗净后单列堆垛不超过0.5m，室内强制通风(空气相对湿度低于30％)过夜，药材质量含水率降至约70％，去除非药用部位，再切制成约1-2cm的段，取100kg单层码放转入XGI.DMF-210B脉冲高压灭菌干燥柜(外接水环真空泵)，通入饱和蒸汽待气相温度升至105℃开始计时，期间温度波动范围控制在105～130℃，保持60min，到时立即放气至常压，然后抽真空，将加热盘管温度设定在40～50℃，相对真空度维持在-0.08～-0.085MPa，干燥50h即得红参饮片。
上述样品经检测，人参皂苷Re和Rg1的和，Rb1、Rg3的含量分别为0.43％，0.32％和0.078％。细菌总数低于100cfu/g，霉菌和酵母总数低于10cfu/g。