一种适用于渐缩血管的阶梯形支架的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种采用经皮冠状动脉腔内血管支架介入术治疗锥形病变血管的球囊扩张式血管支架。

背景技术：

作为危害人类健康的一大杀手，心血管疾病越来越受到人们的重视。由于血液中代谢不正常，脂类物质沉积在动脉内膜上，逐渐堆积成斑块，从而造成血液流动受到阻碍，导致心脏缺血，严重影响人体的新陈代谢，危及人类健康。上个世纪中期，介入手术开始进入这一治疗领域，并以其微创、高效和安全性受到了广泛关注，目前，血管内支架介入手术已经成为当今治疗血管阻塞疾病的主要方式。

目前现有的金属支架是用金属材料制成的中空的圆直血管支架，膨胀后的支架，挤压粥样硬化斑块，支撑起狭窄的血管，恢复血管直径和血液流动。

但是生理解剖学已经证明，部分动脉血管并不是圆直的，而是渐缩的锥形管，其血管近端至远端逐渐变细，两端直径存在一定的差距。渐缩的锥形血管中局部血流动力学环境复杂，更易形成粥样硬化斑块。圆直支架在锥形血管中扩张后会产生血管近端贴壁不良和远端过度扩张等问题，贴壁不良扰乱血流环境，间隙易内膜增生；过度扩张导致血管应力、应变增大，增加血管壁损伤程度，因此，血管近端贴壁不良和远端过度扩张均成为内膜增生、血栓形成、支架内再狭窄等不良反应的隐患。同时，血管的渐缩特征也会影响到支架植入后的局部血流动力学环境等，进一步增加不良反应发生的几率。

支架要挤压粥样硬化斑块，支撑起狭窄的血管，必须具备良好的支撑性能，目前国际上以径向刚度作为支撑能力的评定指标。球囊扩张式支架径向刚度不足，不仅会导致支架径向回缩，还可能发生塌溃或失稳变形，造成严重的医学后果。

技术实现要素：

本发明的目的是解决现有技术中的不足，提供一种适用于渐缩血管的阶梯形支架，用于治疗类似于颈动脉、股动脉、冠状动脉的左前降支等狭窄锥形病变血管，使血管近端贴壁性能、远端扩张性能得到改善，提高支架径向刚度，改善血流环境，降低血管应力、应变，降低高金属覆盖率引起的不良后果，减少不良反应的发生。

本发明的技术方案为：

一种适用于渐缩血管的阶梯形支架，包括若干个在所述支架轴向依次排列的支架段，所述支架段扩张口径不同，相邻支架段之间通过连接单元连接；所述每个支架段包括若干个在所述支架轴向依次排列的相同的非对称孔单元，每个非对称孔单元包括若干个形状相同的非平行四边形孔，同一非对称孔单元中的非平行四边形孔在所述支架径向两顶点在同一垂直线上，相邻的两个非平行四边形孔之间在顶点处依次连接；相邻两个非对称孔单元的非平行四边形孔在所述支架轴向两顶角不在同一水平线上，相邻两个非平行四边形孔之间共用一条边的一部分，使相邻的四个非平行四边形孔之间形成错位支撑环。

优选的，所述连接单元为V型连接筋、M型连接筋中的一种。

优选的，从所述支架近端到远端，所述支架段扩张口径是相邻支架段扩张口径的1.10～1.40倍。

优选的，从所述支架近端到远端，所述各支架段中非对称孔单元轴向长度L是相邻支架段中非对称孔单元轴向长度L的1.10～1.30倍。

优选的，从所述支架近端到远端，所述阶梯形支架各支架段及连接单元筋宽W是相邻支架段或连接单元筋宽W的1.10～1.40倍。

优选的，所述错位支撑环面积是其非平行四边形孔面积的20～50％。

优选的，所述非平行四边形孔轴向两个顶角的偏移量h是非平行四边形孔高度H的5～30％。

优选的，所述非平行四边形孔之间均采用圆角过渡连接。

优选的，所述阶梯形支架的材料为激光熔刻316L不锈钢或L605钴铬合金。

本发明的有益效果：

1、本发明的血管支架在自然状态和压缩状态都为圆筒状，便于通过形状复杂的血管达到病变部位，具有良好的穿透性和柔顺性。

2、血管支架膨胀后呈现阶梯形的结构特征，可更好地符合人体血管沿长度方向渐缩变化的客观实际，提高血管支架与人体血管的匹配性，从而改善传统圆直支架在渐缩血管中扩张后产生的近端贴壁不良和远端过度扩张，有效抑制支架内再狭窄等不良反应。

3、非平行四边形孔结构可以有效提高支架的径向刚度，非对称孔单元错位排列产生的错位支撑环可以抵消孔单元非对称导致的结构转动，避免降低弯曲刚度，这样支架的径向刚度大幅提高，亦不产生不利影响。

4、支架筋宽W沿轴向方向由近端至远端递减，同时保持错位支撑环大小，可以降低支架结构紧凑导致的金属覆盖率过高，减少远端及局部因金属覆盖率过高引发的不良反应。

5、相邻非平行四边形孔直接相连，减少横向结构的引入，减小支架植入后形成的血流停滞区和低内皮剪切应力区面积，有益于改善支架植入后产生的血流动力学环境；各连接圆角过渡，不会产生尖角损伤血管壁，同时适应血流特征，进一步减小支架植入对局部血流的干扰。

6、相邻支架段支架使用V型连接筋或M型连接筋连接，可以更好适应支架扩张时因相邻支架段口径不同导致的突变，引起的血管应力较小。

附图说明

图1为本发明所述适用于渐缩血管的阶梯形支架实施例一的结构示意图。

图2是所述非平行四边形孔结构示意图。

图3是相邻非对称孔单元错位连接示意图。

图4是本发明所述适用于渐缩血管的阶梯形支架实施例二的结构示意图。

图中，

1-第一非对称孔单元；2-第二非对称孔单元；3-第三非对称孔单元；4-第四非对称孔单元；5-第五非对称孔单元；6-第六非对称孔单元；10-近端支架段；20-中间支架段；30-远端支架段；41-非平行四边形孔；42-错位支撑环；51-第一V型连接筋；52-第二V型连接筋；53-M型连接筋。

具体实施方式

下面结合附图以及具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

本发明所述的适用于渐缩血管的阶梯形支架用于治疗类似于颈动脉、股动脉、冠状动脉的左前降支等狭窄锥形病变血管，使血管近端贴壁性能、远端扩张性能得到改善，提高支架的生理适应性，改善血流环境，降低血管应力、应变，降低高金属覆盖率引起的不良后果，增加支架的径向刚度，减少不良反应的发生。

所述阶梯形支架包括若干个扩张口径不同的支架段，相邻支架段通过连接单元相连，从近端起，各支架段扩张口径依次减小，使血管扩张后呈阶梯形。各支架段根据其位置可分为近端支架段10、中间支架段20和远端支架段30，其中近端支架段10和远端支架段30分别为1个，中间支架段20可不设置，也可设置1个至多个；各支架段及连接单元筋宽W依次减小。

所述每个支架段包括若干个非对称孔单元，每个非对称孔单元包括若干个形状相同的非平行四边形孔41周向排列；各支架段中非对称孔单元错位排列，错位部分形成错位支撑环42；同个支架段中相邻非平行四边形孔41直接相连；非平行四边形孔41轴向两顶角不在同一水平线上，其中一个顶角相对于中心线向上或向下存在一定偏移量；同个支架段中相邻非对称孔单元的非平行四边形孔41发生偏移的位置相反。

所述阶梯形支架各单元连接均采用圆角过度，以避免产生尖角损伤血管壁，同时适应血流特征，进一步减小支架植入对局部血流环境的干扰。所述阶梯形支架由激光熔刻316L不锈钢或L605钴铬合金制成的网管状结构，该结构保持了所述血管支架的完整性。所述阶梯形支架各支架段长度可通过增减该支架段中的非对称孔单元数量调节。所述阶梯形支架可以通过增减支架段长度和数量以增减支架的长度来适应不同长度的病变血管。

实施案例一：

图1所示为本发明所述的适用于渐缩血管的阶梯形支架的一种实施方式：所述血管支架为三阶梯式支架，包括3个口径不同的支架段，即近端支架段10、中间支架段20和远端支架段30，相邻支架段通过V型连接单元连接。其中近端支架段10包括第一非对称孔单元1和第二非对称孔单元2，中间支架段20包括第三非对称孔单元3和第四非对称孔单元4，远端支架段30包括第五非对称孔单元5和第六非对称孔单元6。近端支架段10通过第一V型连接筋51连接中间支架段20，中间支架段20通过第二V型连接筋52连接远端支架段30。

所述每个非对称孔单元包括7个周向排列的形状相同的非平行四边形孔41，如图2所示，所述非平行四边形孔41轴向方向上的两顶角不在同一水平线上，其中一个顶角相对于中心线偏移量h是非平行四边形孔41高度H的5-30％，以明显增加支架的径向刚度，并保持较小的支架轴向形变，即不降低支架轴向柔顺性。各支架段中非对称孔单元错位排列，错位部分形成错位支撑环42，同个支架段中相邻非平行四边形孔41直接相连。如图3所示，同一支架段内相邻两排非对称孔单元顶角的偏移位置相反，且错位排列，错位部位形成错位支撑环42，其中错位支撑单元42面积是非平行四边形孔41面积的20-50％以抵消不对称结构导致的支架扭转，同时避免错位支撑单元过小导致的局部金属覆盖率过高。所述相邻非平行四边形孔41不使用连接杆直接连接，以避免引入横向结构，造成不良局部血流环境。

所述阶梯形支架的阶梯特征是指，各支架段从近端起，其扩张口径是相邻支架段扩张口径的1.10～1.40倍，即近端支架段10的扩张口径是中间支架段20扩张口径的1.10～1.40倍，中间支架段20扩张口径是远端支架段30的1.10～1.40倍，以保证支架扩张后适应血管渐缩的生理特征。

所述非对称孔单元轴向长度的变化是指从近端起，各支架段中非对称孔单元轴向长度L是相邻支架段中非对称孔单元轴向长度L的1.10～1.30倍，即第一非对称孔单元1和第二非对称孔单元2轴向长度是第三非对称孔单元3和第四非对称孔单元4轴向长度的1.10～1.30倍，第三非对称孔单元3和第四非对称孔单元4轴向长度是第五非对称孔单元5和第六非对称孔单元6轴向长度的1.10～1.30倍，以保证支架扩张后各支架段扩张直径不同。

所述阶梯形支架的各支架段及连接单元从近端起，其筋宽W是相邻支架段或连接单元筋宽的1.10～1.40倍，即近端支架段10筋宽第一V型连接单元51筋宽的1.10～1.40倍，第一V型连接筋51筋宽是中间支架段20筋宽的1.10～1.40倍，中间支架段20筋宽是第二V型连接筋52筋宽的1.10～1.40倍，第二V型连接单元52筋宽是远端支架段30筋宽的1.10～1.40倍，这种结构可以提高支架扩张均匀性，并降低支架因远端结构紧凑导致的远端血管金属覆盖率过高。

实施案例二：

图4所示为本发明所述的适用于渐缩血管的阶梯形支架的另一种实施方式：所述血管支架为二阶梯式支架，包括2个口径不同的支架段，相邻支架段通过M型连接筋53连接。

2个支架段分别为近端支架段10和远端支架段30，其中近端支架段10包括第一非对称孔单元1、第二非对称孔单元2和第三非对称孔单元3，远端支架段30包括第四非对称孔单元4、第五非对称孔单元5和第六非对称孔单元6。

实际应用中，所述阶梯形支架各支架段长度可通过增减该支架段中的非对称孔单元数量调节；所述阶梯形支架可以通过增减支架段长度和数量以增减支架的长度来适应不同长度的病变血管。

本发明使血管支架扩张后能够更好地与血管从近端至远端呈渐缩的生理特征相匹配，提高支架扩张后在近端血管的贴壁性能，减缓或消除支架在远端血管的过度扩张，建立更好地血流动力学环境，减少支架植入对血管的损伤，降低内膜增生、血栓形成、支架内再狭窄等风险；提高支架的径向刚度，同时不降低或少量降低支架轴向柔顺性和弯曲刚度，在此基础上可以适当减少支架的厚度，以减少壁厚支架造成的血流紊乱和低内皮剪切应力区，降低支架内再狭窄等不良现象发生几率；以避免过高的局部金属覆盖率；降低或消除横向结构、尖角对血流动力学环境的影响，从而削弱支架在渐缩的锥形血管中植入后对局部血流环境的影响。

所述实施例为本发明的优选的实施方式，但本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。