一种以前路椎弓根钉固定之人工椎体及定位安装工具的制作方法

本发明属于医疗器械领域，尤其是一种以前路椎弓根钉固定之人工椎体及定位安装工具。

背景技术：

颈椎肿瘤、结核、创伤等病变切除后需行稳定型重建手术，目前通常采用自体骨或异体骨或人工骨、或者钛网或人工椎体支撑于缺损处，再用锁定螺钉将钢板固定于保留下的椎体上。但由于椎体均是松质骨，且前后径较短，仅能使用15mm左右的螺钉。因此固定强度较弱，需用颈部支具进行长达数个月的固定。尤其在螺钉固着的椎体本身也有病变或重建节段较长的病例，其固定作用更弱，固定失效所致脊柱移位、骨不愈合、钢板螺钉和植入物松动错位断裂等并发症时有发生。比如颈椎结核，通常发生于椎间盘及上、下椎体边缘，上位椎体的上部和下位椎体的下部骨质相对完整，可供螺钉固定，但在MRI上该处的骨质常被浸润，椎体的松质骨将变得更加松脆，仅仅依靠2枚椎体钉难以获得稳定的固定，要增强固定力就要作病变椎体的切全切除手术，那么必然要将上下端的椎间盘一并切除以提供植骨床，供植入的支撑物融合于其上，如此就增加了固定节段，减少了颈椎的活动范围，也更容易发生相邻节段的退变。再如，长节段颈椎肿瘤需将所有病变椎体及其上下椎间盘全部切除，用钛网或人工椎体支撑后，钢板两端只能各打两枚椎体钉，而所切除的椎体处无法用螺钉加固，至使钢板的跨度过长，固定强度自然减弱。长节度颈椎创伤行前路减钛网内固定后同样存在上述问题。

为解决此问题，近年出现了前路颈椎弓根螺钉固定技术的研究，即自椎体前方向脊椎最坚强的椎弓根穿入超出椎体钉一倍多长度的螺钉进行固定。基础研究显示，其固定强度成倍提升。但由于椎体表面缺乏可供定位的解剖标志，置钉过程中极易误伤椎动脉、脊髓或神经根等重要结构；加之螺钉与钢板的交角较大，锁定螺钉尾端常会高凸于钢板之上，顶在食管后壁，阻碍食管呑咽产生的蠕动，引起食管后壁充血水肿，进而导致食道瘘。上述并发症均可致生命危险或高位截瘫等极为严重的后果的。此外，由于颈椎弓根轴线与颈椎矢状线交角过大，同一椎体的两枚椎弓根钉尾端将会相交。因此目前国内外仅有极少数专家报道了颈前路椎弓钉的临床病例，且均为单枚螺钉固定。胸腰椎病变同样存在着上述问题。

技术实现要素：

为解决脊柱前路固定强度较弱这一难题，本发明设计了一种以前路椎弓根钉固定之人工椎体，及辅助定位安装的手术工具。

为实现本发明的目的，本发明所采用的技术方案为：

利用医学影像数据和3D打印技术建立病变脊柱的数学模型，根据病情分析，在模型上作出病变切除范围的规划，并虚拟切除病变，同时虚拟调整恢复脊柱的位置，使脊柱高度、曲度等恢复至术中可以矫正到的最佳状态。再根据此状态下骨缺损的情况，设计出填补缺损、支撑脊柱的人工椎体，或加上及用以固定脊柱的钢板。本发明可将人工椎体与钢板融为一体，钢板即为人工椎体的前壁。优选的，所述钢板可两端略长于人工椎体，也可仅上端长于人工椎体。在钢板超出人工椎体的两端各有若干个螺钉孔。优选的，所述螺钉孔可以是与椎弓根同轴的，也可以是非精准定向指向椎体的，或是两者的组合。优选的，人工椎体部分也设计出与所切除的所有椎体之椎弓根同轴的固定钉孔，且所有椎体均可设计出两个椎弓根钉固定孔，亦即所有椎体均可进行双侧前路椎弓根钉固定。因此，其固定强度可达最大化。

为保证病变椎体切除、原有体表标志缺失，所述人工椎体植入骨缺损处以后仍能经椎弓根钉固定孔精准植入椎弓根螺钉，本发明还包括利用原始骨面制作的椎弓根钻孔导板与截骨导板。优选的，所述钻孔导板以手术区域内在建模时表面尚致密平滑的骨面为蒙版，在外表面每个椎弓根长轴延长线上制作突起的钻孔导向管；同一椎体上两个椎弓根导向管的基底可以相交，两个导向管内部管腔也可相交。所述截骨导板的蒙版亦按上述要求制作，并在计划截骨的平面制作出镂空的截骨引导窗口。通过所述钻孔导板可以预先进行前路双侧椎弓根钻孔，开出椎弓根钉道；换用截骨导板则能按计划实行精准范围的病变清除，植入人工椎体后，经其上打印好了的椎弓根钉固定孔探查已钻出的椎弓根钉道，可以验证人工椎体安置是否准确，并根据已成型的椎弓根钉道对人工椎体的摆放进行微调，实现精准、安全、快捷的前路椎弓根螺钉固定术。

本发明所设计出的人工椎体与所有导板是基于3D打印技术采用金属或非金属3D打印机制造的，能够实现设计的制造要求。尤其是植入物可以打印成多孔隙边缘加密的仿生的骨小梁结构，有效防止其沉陷并利于其与宿主骨的融合。

本发明的安装也可在导航与机器人的辅助下进行。

本发明的有益效果是，可以精确定制出个体化的、附带可实现自我稳定机制最大化的人工椎体，并能够安全、快捷、精准地实现脊柱前路病变切除稳定性重建手术固定强度的最大化，同时实现植入物与人体组织的友善融合与长期稳定。

附图说明

图1为本发明加装螺钉的后侧向示意图；

图2为本发明的前侧向示意图；

图3为本发明定位钻孔导板示意图；

图4为本发明截骨导板示意图；

图中：

1.椎体；2.钢板；3.螺钉孔；4.椎弓根钉固定孔；5.椎弓根钉；6.椎体螺钉；7.钻孔导板蒙板；8.导向管；9.截骨导板蒙板。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本发明作进一步阐述。

本发明所述人工椎体可以是由椎体1与钢板2合成的带翼柱状体，也可以是单纯的柱状体。椎体1呈中空桶状，用以填充自体或异体、异种骨或人工骨。椎体1外形可根据切除了的病变椎体及其相邻椎体形状灵活设定。如，其截面可以是圆形、椭圆形、矩形、梯形等。

优选的，所述带翼柱状体样式的人工椎体由钢板2紧贴于椎体1前壁，并与之融为一体组成，以加厚前壁。钢板2长度大于椎体1长度。可以是两端均超出椎体1边缘的双翼柱状；也可以是上端超出椎体1，下端与椎体1平齐的单翼柱状。钢板2两端超出椎体1的部分各设置若干个螺钉孔3，用以横穿螺钉，将钢板2固定于椎体1所支撑的脊椎椎体或椎弓根上。

优选的，所述钢板2两端的螺钉孔3可分为椎弓根钉孔与椎体钉孔，椎弓根钉孔与所对应的椎弓根同轴，椎弓根螺钉5经此孔穿过椎弓根纵轴并固定于其上；椎体钉孔的轴线指向椎体后方，椎体螺钉6经此孔拧入椎体中。

优选的，所述椎体1及钢板2长度均根据需切除重建的脊椎数量及是否全椎体切除等病情需要酌定，但人工椎体对应于每个切除了椎体的脊椎两侧椎弓根轴线上均设有椎弓根钉固定孔4，贯穿椎体1前后壁；每个固定孔4均呈单级阶梯管状，用以容纳椎弓根螺钉5钉头并防止椎弓根螺钉下沉。为避免两侧椎弓根螺钉5碰撞，固定孔4尾端的较粗孔道应加深至能使椎弓根螺钉5沉陷于椎体1加压厚了的前壁内。

本发明的椎弓根螺钉与椎体螺钉均由带螺纹的钉体及较钉体直径更大以产生加压机制并预防螺钉沉陷的钉头部分组成，钉头短小，钉头形状仅允许其在拧入螺钉孔后与钢板2平齐，或略高于钢板2表面且须是平滑的微凸状。螺钉孔3与螺钉的结合可以是能旋转与偏摆的普通螺钉结构，也可以是锁定结构。

本发明还包括利用原始骨面制作的椎弓根钻孔导板与截骨导板。优选的，所述钻孔导板以手术区域内在建模时表面尚致密平滑的骨面为钻孔导板蒙版7，钻孔导板蒙版7的内表面与所贴合的骨性结构外表面吻合，钻孔导板蒙版7按压卡在骨面上后不能发生任何方向的微动。在钻孔导板蒙版7的外表面沿每个椎弓根长轴延长线制作与钻孔导板蒙版7藕合的钻孔导向管8，所述导向管8可约束钻头只能沿其纵轴前进，即只能沿椎弓根纵轴前进，以此精准地开出椎弓根钉道；同一椎体上两个椎弓根钻孔导向管8的基底可以相交，管壁可以互相融合，其内部管腔也可相交。

所述截骨导板的截骨导板蒙版9亦按上述要求制作，并在计划截骨的平面制作出镂空的截骨引导窗口，窗口边缘即为截骨引导面10。

通过所述钻孔导板可以预先进行前路双侧椎弓根钻孔，开出椎弓根钉道；换用截骨导板则能按计划实行范围精准的病变清除。在清除病变后的缺损中植入人工椎体后，经其上打印好了的椎弓根钉固定孔5探查已钻出的椎弓根钉道，可以验证人工椎体安置是否准确，并根据已成型的椎弓根钉道对人工椎体的摆放进行微调，从而实现精准、安全、快捷的前路椎弓根螺钉固定。