一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂及其制备方法与流程

文档序号:12540007阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂,其特征在于,按重量组份计,所述的复方降糖制剂包括以下成分:利拉鲁肽9~17份、黄参多糖28~41份、粉防己碱22~37份、糖萜素16~23份、螺旋藻多糖12~15份、混合激酶8~11份、门冬氨酸钾镁7~9份、非诺贝特5~9份、羟苯磺酸钙3~5份、血管内皮生长因子1~4份、度洛西汀0.8~1.2份、单唾液酸四己糖神经节苷脂0.2~0.4份、雷公藤多苷0.1~0.5份、己酮可可碱0.09~0.12份、依达拉奉0.05~0.08份、丙二醇5~12份、对氨基苯甲酸钠1~2份、没食子酸丙酯0.01~0.04份。

2.如权利要求1所述的一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂,其特征在于,所述的混合激酶的成分为己糖激酶、磷酸果糖激酶-1、丙酮酸激酶的混合物。

3.如权利要求1所述的一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂,其特征在于,所述的螺旋藻多糖的制备方法为:取螺旋藻藻粉,与灭菌水以1:5的质量比例混合成悬浊液,然后将悬浊液在4℃静置4h后,放于-20~-30℃冰冻3h,在室温下融化后加入质量浓度为45%的硫酸铵溶液盐析,温度为4℃,盐析时间为12~24h;然后离心20min~40min,转速为6000rpm/min,收集上清液,然后上清液先用离子交换纤维素层析柱层析,然后用无菌水洗脱2~4次,然后将洗脱液和层析液合并,再用用葡聚糖凝胶柱G-100过滤,用无菌水洗脱2~4次,合并洗脱液和层析液,冷冻干燥后,制备成纯螺旋藻多糖成品。

4.如权利要求1所述的一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂,其特征在于,所述的雷公藤多苷是采用加压溶剂提取法进行提取,超临界反溶剂法进行纯化所制备的。

5.如权利要求1所述的一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

(1)取螺旋藻藻粉,与灭菌水以1:5的质量比例混合成悬浊液,然后将悬浊液在4℃静置4h后,放于-20~-30℃冰冻3h,在室温下融化后加入质量浓度为45%的硫酸铵溶液盐析,温度为4℃,盐析时间为12~24h;然后离心20~40min,转速为6000rpm/min,收集上清液,然后上清液先用离子交换纤维素层析柱层析,然后用无菌水洗脱2~4次,然后将洗脱液和层析液合并,再用用葡聚糖凝胶柱G-100过滤,用无菌水洗脱2~4次,合并洗脱液和层析液,冷冻干燥后,制备成纯螺旋藻多糖成品,备用;

(2)按所述配比将黄参多糖、粉防己碱、糖萜素、螺旋藻多糖、门冬氨酸钾镁、非诺贝特、羟苯磺酸钙、度洛西汀、单唾液酸四己糖神经节苷脂、雷公藤多苷、己酮可可碱、依达拉奉、对氨基苯甲酸钠、没食子酸丙酯混合均匀,然后高温灭菌,得混合药粉;

(3)向步骤(2)所得的混合药粉中加入相对于混合药粉240~300倍重量的注射用水,然后加入乳化剂和PH调节剂,置于超声分散仪分散处理30~40min,然后加入活性炭煮至沸腾,冷却至室温后后过滤,然后加入利拉鲁肽、混合激酶、丙二醇继续超声分散10~20min,制成所述的复方降糖制剂。

6.如权利要求5所述的一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂的制备方法,其特征在于,将所述的复方降糖制剂通过灌装、密封、检漏、低温冷冻灭菌处理制成注射针剂。

7.如权利要求1所述的一种含有利拉鲁肽的复方降糖制剂的制备方法,其特征在于,所述的乳化剂为泊洛沙姆和甘油单油酸酯的混合物,所述PH调节剂为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠中的一种。

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