本发明属于兽药加工技术领域，具体涉及一种水溶性醋酸地塞米松片及其制备方法。
背景技术：
醋酸地塞米松是一种肾上腺皮质激素类药，其抗炎、抗过敏、抗休克作用比泼尼松更显著，但是其不溶于水，目前兽药市场醋酸地塞米松片主要为非水溶性的，养殖模式由散养转变为集约化养殖，因此，市场用药对药品的水溶性要求不断提高。
技术实现要素：
本发明的目的就在于提供一种水溶性醋酸地塞米松片及其制备方法。
本发明的目的是以下述方式实现的：
一种水溶性醋酸地塞米松片，以下重量份的原料制备而成：醋酸地塞米松0.5-0.7份、PEG-6000 1-3份、水溶性淀粉80-90份、蔗糖1-5份、γ-环糊精1-5份、海藻酸钠2-5份、羟甲基纤维素2-5份；优选的，由以下重量份的原料制备而成：醋酸地塞米松0.6份、PEG-6000 2份、水溶性淀粉85份、蔗糖3.5份、γ-环糊精3份、海藻酸钠3.5份、羟甲基纤维素3.5份。
如上所述的水溶性醋酸地塞米松片的制备方法，包括以下步骤：
（1）醋酸地塞米松固体分散物的制备：按照醋酸地塞米松：PEG-6000=（0.9-1.1）:（0.9-1.1）称取醋酸地塞米松与PEG-6000，混合均匀；将混合物于50℃～60℃条件下，制成熔融混合物，将熔融混合物搅拌均匀，迅速放置于0℃～4℃的低温条件下，快速冷却，冷却物进行低温粉碎，过60-100目筛，即得醋酸地塞米松的固体分散物；
（2）将醋酸地塞米松的固体分散物与水溶性淀粉、γ-环糊精、海藻酸钠、羟甲基纤维素混合均匀；
（3）称取蔗糖，加水配制成含糖量为10%-20%的糖浆，作为粘合剂，然后进行制粒；
（4）50-60℃条件下烘干；整粒；加入剩余的PEG-6000作为水溶性润滑剂；压片；包装。
本发明提供的水溶性醋酸地塞米松片，加工简单，设备投资少，采用固体分散技术对难溶性原料进行理化处理，在不改变其化学结构和药理作用的前提下，明显提高了醋酸地塞米松片的水溶性，使产品能满足饮水使用，更能适应市场的集约化养殖。
具体实施方式
实施例1
一种水溶性醋酸地塞米松片，由以下重量份的原料制备而成：醋酸地塞米松0.5-0.7份、PEG-6000 1-3份、水溶性淀粉80-90份、蔗糖1-5份、γ-环糊精1-5份、海藻酸钠2-5份、羟甲基纤维素2-5份。
如上所述的水溶性醋酸地塞米松片的制备方法，包括以下步骤：
（1）醋酸地塞米松固体分散物的制备：按照醋酸地塞米松：PEG-6000=（0.9-1.1）:（0.9-1.1）称取醋酸地塞米松与PEG-6000，混合均匀；将混合物于50℃～60℃条件下，制成熔融混合物，将熔融混合物搅拌均匀，迅速放置于0℃～4℃的低温条件下，快速冷却，冷却物进行低温粉碎，过60-100目筛，即得醋酸地塞米松的固体分散物；
（2）将醋酸地塞米松的固体分散物与水溶性淀粉、γ-环糊精、海藻酸钠、羟甲基纤维素按照等量递增法混合均匀；
（3）称取蔗糖，加水配制成含糖量为10%-20%的糖浆，作为粘合剂，然后用24目筛进行制粒；
（4）50-60℃条件下烘干；整粒，筛去多余细粉（60目）和不合格粗颗粒；加入剩余的PEG-6000作为水溶性润滑剂；压片；包装。
本发明醋酸地塞米松以PEG-6000为固体分散剂、助溶剂和助溶剂，以水溶性淀粉为填充剂和崩解剂，以海藻酸钠崩解剂，以蔗糖、γ-环糊精、羟甲基纤维素为粘合剂，制得的醋酸地塞米松片在200mL的25℃左右水中可一次溶解20片（规格：醋酸地塞米松0.75mg），溶解时间为6min，溶液基本澄清，无沉淀，再加入10片，溶解无沉淀，溶液逐渐变的浑浊，加入到40片时，溶解无沉淀，但溶液澄清度较差；采用200mL的40℃左右温水溶解，1.5min时20片（规格：醋酸地塞米松0.75mg）醋酸地塞米松片即可完全溶解，溶液澄清，无沉淀，因此建议采用30-40℃温水溶解本发明醋酸地塞米松片。
实施例2
一种水溶性醋酸地塞米松片，由以下重量份的原料制备而成：醋酸地塞米松0.6份、PEG-6000 2份、水溶性淀粉85份、蔗糖3份、γ-环糊精3份、海藻酸钠3.5份、羟甲基纤维素3.5份。
如上所述的水溶性醋酸地塞米松片的制备方法，包括以下步骤：
（1）醋酸地塞米松固体分散物的制备：按照醋酸地塞米松：PEG-6000=1:1称取醋酸地塞米松与PEG-6000，混合均匀，将混合物于55℃条件下，制成熔融混合物，将熔融混合物搅拌均匀，迅速放置于0℃的低温条件下，快速冷却，冷却物进行低温粉碎，过80目筛，即得醋酸地塞米松的固体分散物；
（2）将醋酸地塞米松的固体分散物与水溶性淀粉、γ-环糊精、海藻酸钠、羟甲基纤维素按照等量递增法混合均匀；
（3）称取蔗糖，加水配制成含糖量为15%的糖浆，作为粘合剂，然后用24目筛进行制粒；
（4）55℃条件下烘干；整粒，筛去多余细粉（60目）和不合格粗颗粒；加入剩余的PEG-6000作为水溶性润滑剂；压片；包装。
实施例3
一种水溶性醋酸地塞米松片，由以下重量份的原料制备而成：醋酸地塞米松0.6份、PEG-6000 3份、水溶性淀粉82份、蔗糖3份、γ-环糊精4份、海藻酸钠3份、羟甲基纤维素3.5份。
如上所述的水溶性醋酸地塞米松片的制备方法，包括以下步骤：
（1）醋酸地塞米松固体分散物的制备：按照醋酸地塞米松：PEG-6000=1:1.1称取醋酸地塞米松与PEG-6000，混合均匀，将混合物于60℃条件下，制成熔融混合物，将熔融混合物搅拌均匀，迅速放置于2℃的低温条件下，快速冷却，冷却物进行低温粉碎，过100目筛，即得醋酸地塞米松的固体分散物；
（2）将醋酸地塞米松的固体分散物与水溶性淀粉、γ-环糊精、海藻酸钠、羟甲基纤维素按照等量递增法混合均匀；
（3）称取蔗糖，加水配制成含糖量为20%的糖浆，作为粘合剂，然后用24目筛进行制粒；
（4）50℃条件下烘干；整粒，筛去多余细粉（60目）和不合格粗颗粒；加入剩余的PEG-6000作为水溶性润滑剂；压片；包装。
实施例4
一种水溶性醋酸地塞米松片，由以下重量份的原料制备而成：醋酸地塞米松0.5份、PEG-6000 2份、水溶性淀粉85份、蔗糖4份、γ-环糊精3份、海藻酸钠2.5份、羟甲基纤维素3份。
如上所述的水溶性醋酸地塞米松片的制备方法，包括以下步骤：
（1）醋酸地塞米松固体分散物的制备：按照醋酸地塞米松：PEG-6000=1.1:0.9称取醋酸地塞米松与PEG-6000，混合均匀，将混合物于50℃条件下，制成熔融混合物，将熔融混合物搅拌均匀，迅速放置于4℃的低温条件下，快速冷却，冷却物进行低温粉碎，过60目筛，即得醋酸地塞米松的固体分散物；
（2）将醋酸地塞米松的固体分散物与水溶性淀粉、γ-环糊精、海藻酸钠、羟甲基纤维素按照等量递增法混合均匀；
（3）称取蔗糖，加水配制成含糖量为10%的糖浆，作为粘合剂，然后用24目筛进行制粒；
（4）60℃条件下烘干；整粒，筛去多余细粉（60目）和不合格粗颗粒；加入剩余的PEG-6000作为水溶性润滑剂；压片；包装。
本发明实施例5-18水溶性醋酸地塞米松片配方见表1-2，其他同实施例2。
以上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明整体构思前提下，还可以作出若干改变和改进，这些也应该视为本发明的保护范围。