本发明涉及一种治疗头痛的组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术：
六经头痛片是一种用于全头痛、偏头痛及局部头痛的中药，其由白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油制成。六经头痛片可疏风活络，止痛利窍。用于全头痛、偏头痛及局部头痛。
本方中白芷散风寒湿、芳香通窍，善治阳明经头痛；川芎辛温升散，性善疏通，上行头目，外达肌肤，功善祛风止痛，尤善治少阳、厥阴经头痛；荆芥穗油辛散上行，疏散上部风邪；细辛通窍止痛；藁本止巅顶头痛；女贞子、茺蔚子补肝肾阴虚，增强川芎活血调经之功，与白芷、辛夷、荆芥穗油、藁本川芎一起配伍，达到消长阴阳平衡，再配伍葛根辛凉之性，不仅有治疗伤寒中风头痛的作用，还防止白芷、辛夷、藁本、川芎、细辛等温燥太过而伤阴。
头痛病是指由于外感与内伤，致使脉络拘急或失养，清窍不利所引起的以头部疼痛为主要临床特征的疾病。头痛既是一种常见病证，也是一个常见症状，可以发生于多种急慢性疾病过程中，有时亦是某些相关疾病加重或恶化的先兆。
本病近年来发病率呈上升趋势，尤其偏头痛，一般人群发病率达5％，流行病学调查表明，我国患病率为985.2/10万，30岁以下发病者逐年增长，男女患病率之比约为1：4。相当数量的病人尤其久治不愈者，往往求治于中医。
卫生部标准WS2-B-0928-91记载：“六经头痛片的主要成分包括白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油，制备方法：以上九味，辛夷、细辛提取挥发油，挥发油与荆芥穗油用适量乙醇溶解，备用；取白芷50g粉碎成细粉，备用。其余白芷与藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子水提取两次，第一次2小时，第二次1小时。辛夷、细辛提取挥发油后水提取一次，时间为1小时，合并以上水提取液，滤过，浓缩成膏，相对密度1.20～1.30(50～60℃)。水提取膏中加入白芷细粉，制成颗粒，干燥，放冷，兑入荆芥穗油等乙醇溶液，混匀，压制成955片，包衣，即得。
处方中的白芷、辛夷、藁本、川芎、细辛均含有丰富的挥发性成分，但现行标准中仅对细辛与辛夷进行了挥发油提取，其他药材均采用水提，其中挥发性成分的损失严重。文献显示白芷挥发油具有镇痛、镇静作用[高小坤. 白芷挥发油镇痛、镇静作用实验研究[J]. 现代中西医结合杂志,2013,35:3880-3882+3888.]；藁本挥发油与川芎挥发油中的藁本內酯具有舒张血管、镇痛消炎等方面的药理作用[左爱华,王莉,肖红斌. 藁本内酯药理学和药代动力学研究进展[J]. 中国中药杂志,2012,22:3350-3353.]，被认为是治疗偏头痛的物质基础；辛夷挥发油具有抗炎、抗变态反应、抗病原微生物、抗氧化以及舒张平滑肌等作用[王永慧,叶方,张秀华. 辛夷药理作用和临床应用研究进展[J]. 中国医药导报,2012,16:12-14.]；细辛挥发油具有解热镇痛、镇静等药理作用[谢伟,陆满文. 细辛挥发油的化学与药理作用[J]. 宁夏医学杂志,1995,02:121-124.]；荆芥穗油具有解表、清热解毒之功效。可见，该组方中的挥发性成分应为其快速缓解头痛的主要成分。
目前市场上六经头痛的剂型仅有片剂，但该剂型服用量较大，且所含挥发油质量不稳定，易损失，起效慢。对于吞咽困难的儿童与老年人而言依从性较差，因此本发明将其进行工艺与剂型的优化，解决上述问题。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗头痛的组合物及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
1）一种治疗头痛药物的成分组成为：白芷150g～200g，辛夷150g～200g，藁本200g～400g，川芎50g～150g， 细辛30g～100g，荆芥穗油1.5ml～4ml。
2） 所述提取物采用下述方法制备得到：取上述共九味中药材，白芷、辛夷、细辛、藁本、川芎分别或者合并提取挥发油，将所得挥发油与荆芥穗油合并，备用。
所述挥发油提取方法包括水蒸气蒸馏法与超临界萃取法，优选水蒸气蒸馏法。
一种治疗头痛的鼻用液体制剂，由上述提取物与辅料制成。
所述辅料包括表面活性剂、渗透压调节剂、PH值调节剂。
表面活性剂的使用量为处方比例的0.1-10％(重量比)。
渗透压调节剂的使用量为处方比例的0.1-10％(重量比)。
所述表面活性剂选自聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯、聚氧乙烯氢化蓖麻油和泊洛沙姆中的一种或几种。
所述 渗透压调节剂可以包括氯化钠、氯化钾、葡萄糖、山梨醇、甘露醇和木糖醇中的一种或多种。
所述PH值调节剂可以包括氢氧化钠、盐酸、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、碳酸氢钠碳酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、醋酸钠中的一种或多种。
一种鼻用液体制剂的制备方法如下：
将上述所得挥发油与表面活性剂混合；加入处方量80%的注射用水与氯化钠，搅拌使混合均匀；加入PH值调节剂，调节至适当PH值，加水定容至最终体积；药液用0.22μ微孔滤膜过滤，分装于合适的气雾剂小瓶中。
本发明的优点是： 1.起效快，可迅速发挥止痛作用；2.可避开肝脏的首过效应以及胃肠道的破坏与降解，生物利用度高；3、服用剂量小；4.有良好的依从性。
具体实施方式
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
实施例1
一.处方：白芷150g ，辛夷150g，藁本300g，川芎100g，葛根300g ，茺蔚子300g， 细辛50g，女贞子300g，荆芥穗油2.5ml 。
二.制法：
将装入白芷150g ，辛夷150g，藁本300g，川芎100g，细辛50g分别置于常规的水蒸汽蒸馏器中，加蒸馏水8-20倍，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，水蒸汽蒸馏提取3-6小时，得各药材挥发油，将各药材挥发油混合，备用；
将原料和聚氧乙烯氢化蓖麻油和泊洛沙姆混合，加入处方量80%的注射用水并加入氯化钠，使用高速匀质机使溶液澄清，以磷酸二氢钾调节pH至7.0，加水定容至100ml，药液用0.22μ微孔滤膜过滤，分装于合适的气雾剂小瓶中。
以下的药效学试验用于证明本发明的有益效果和积极意义。
实验材料
1) 实验动物： ICR小鼠，雌雄各半，体重18-22g，北京维通利华实验动物技术有限公司，合格证号：SCXK(京)2012-0001。
2)受试样品：实施例1提取物（以下简称提取物），天津中新药业研究中心制剂室提供。
3)仪器：YLS-6B 智能热板仪，济南益延科技发展有限公司。
实验方法：调节热板仪，使温度控制在55±0.5℃，雌性ICR小鼠，每次1只放在热板上，小鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间（秒）作为该鼠的痛阈值。凡舔后足时间小于5秒或大于30秒或跳跃者弃之不用。将合格小鼠30只，按痛阈值均衡分为3组：模型对照组、提取物低剂量组（5g生药/kg）、提取物高剂量组（10g生药/kg）。各组小鼠喷雾给药，连续3天，模型对照组给予等体积纯净水。末次给药后30分钟，将小鼠放在加热到55℃的金属盘上，观察记录每只小鼠在1小时内因疼痛引起舔后足的次数，与模型对照组进行统计比较 ，试验结果采用SPSS11.0进行统计。
实验结果
表1 实施例1提取物对小鼠热板试验的影响 ()
与模型对照组比较，*P<0.05 **P<0.01.
试验结果表明，两个提取物组连续3天给药，能明显减少小鼠在热板上舔舐后足的次数，与模型对照组比较均有显著性差异（P<0.05，P<0.01）。提示六经头痛提取物具有明显的镇痛作用。