本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗高血压的中药组合物及其胶囊剂和制备方法。
背景技术：
高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病是其主要并发症。中国2002年心血管病报告显示，中国有2亿高血压患者，高血压病人以1000万人/每年的速度增长，而且全国15岁以上人群的高血压患病率逐年递增，已经超过20％。
降压治疗的两大目的是：降低血压和减少心脑血管疾病和死亡发生，一般高血压患者，应将血压(收缩压/舒张压)降至140/90mmHg以下；65岁及以上的老年人的收缩压应控制在150mmHg以下。
目前市场上治疗高血压的中西药品种繁多。西药治疗高血压，往往能很快使血压下降，甚至恢复正常，但在改善头晕、头痛等症状上效果欠佳。而且多数西药很难控制其对靶器官的破坏。钙通道阻滞剂(CCB)是我国医生最多处方的降压药物，但其本身副作用也很明显，如反射性的引起心率增快,心搏出量增加,也反射性增加血浆肾素活性；直接扩张血管导致交感神经张力增高,引起心率增快,头痛,下肢水肿等。
而中医中药是以辨证为基础的，强调整体治疗，症状改善比较理想，能有效提高患者的生活质量；降压作用缓和，稳定血压效果好，对早期、老年轻度高血压或配合西药治疗较重的高血压病，均可防止或缓和血压较大的波动；中药副作用少，且能减轻或消除西药的副作用；目前一些研究发现，中医中药在对某些受损器官的逆转以及并发症的防治方面也有一定作用。
技术实现要素：
针对上述现有技术中存在的问题与缺陷，本发明提供了一种治疗高血压的中药组合物及其胶囊剂和制备方法，该组合物疗效显著、安全方便且无毒副作用，其制备方法高效，提取有效成分效果好，适合工业生产。
本发明具体技术方案如下：
本发明的治疗高血压的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：决明子10-50份、川断5-30份、茯苓10-50份、鸡内金15-55份、大黄炭10-50份、败酱草10-50份、清半夏10-50份、五灵脂5-35份、柿蒂10-50份、黑牵牛20-60份、刺菠10-50份、农吉利10-50份、枫香脂30-60份、海带10-50份、豨签草10-50份、龙芽草15-55份、罗汉果10-50份、川芎5-30份、四季青10-50份、无花果1-20份、鼠曲草10-50份、巴戟肉10-50份、刺菠1-20份、山慈菇5-30份、枸杞子5-30份。
进一步地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：决明子20-40份、川断10-20份、茯苓20-40份、鸡内金25-45份、大黄炭20-40份、败酱草20-40份、清半夏20-40份、五灵脂10-30份、柿蒂20-40份、黑牵牛30-50份、刺菠20-40份、农吉利20-40份、枫香脂40-50份、海带20-40份、豨签草20-40份、龙芽草25-45份、罗汉果20-40份、川芎10-25份、四季青20-40份、无花果5-15份、鼠曲草20-40份、巴戟肉20-40份、刺菠5-15份、山慈菇10-20份、枸杞子10-20份。
进一步地，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：决明子30份、川断15份、茯苓30份、鸡内金35份、大黄炭30份、败酱草30份、清半夏30份、五灵脂20份、柿蒂30份、黑牵牛40份、刺菠30份、农吉利30份、枫香脂45份、海带30份、豨签草30份、龙芽草35份、罗汉果30份、川芎15份、四季青30份、无花果10份、鼠曲草30份、巴戟肉30份、刺菠10份、山慈菇15份、枸杞子15份。
以上组成原料药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。且以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
作为本发明的进一步改进，本发明提供了一种治疗高血压的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由和中药组合物和药学上可接受的载体组成。
进一步地，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂为水提物、片剂、丸剂、水蜜丸、浓缩丸、散剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂或保健茶饮口服制剂；所述外用制剂为熏蒸剂、洗剂或膏剂。
进一步地，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比为1:1-2.5中药组合物与辅料。
进一步地，所述辅料包括以下重量份数的成分：预凝胶淀粉5-15份、硬脂棕榈酰胺5-15份、甲基苯基环氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉钠3-7份、微晶硅胶10-20份、棕榈酸钠3-7份、乙基环糊精5-15份。
进一步地，所述胶囊填充物包括以下重量份数的成分：中药组合物30份、预凝胶淀粉10份、硬脂棕榈酰胺10份、甲基苯基环氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉钠5份、微晶硅胶15份、棕榈酸钠5份、乙基环糊精10份。
作为本发明的进一步改进，本发明还提供了一种治疗高血压的中药组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
S1、称取处方量的决明子、川断、茯苓、鸡内金、大黄炭、败酱草、清半夏、五灵脂、柿蒂、黑牵牛、刺菠、农吉利12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；
S2、称取处方量的枫香脂、海带、豨签草、龙芽草、罗汉果、川芎、四季青、无花果、鼠曲草、巴戟肉、刺菠、山慈菇、枸杞子13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗高血压的中药组合物。
另外的，本发明还提出了高血压的中药组合物作为治疗高血压药物中的应用。
由此可见，本发明提供的治疗高血压的中药组合物，该中药组合物配方科学合理，各组分协同配伍，能快速发挥药效，可以正心气，护心阴心阳，补脾健胃，补足精气，平肝阳，益气营血，调理脏腑之功，改善动脉内皮功能，活血化瘀，以降血压；经大量试验证明，本发明能对高血压疗效显著，且疗效优异，标本兼顾，疗效肯定，安全方便且无毒副作用，没有任何西药或者激素药成分。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但是应理解所述实施例仅是范例性的，不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改或替换均落入本发明的保护范围。
实施例1：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子30g、川断15g、茯苓30g、鸡内金35g、大黄炭30g、败酱草30g、清半夏30g、五灵脂20g、柿蒂30g、黑牵牛40g、刺菠30g、农吉利30g、枫香脂45g、海带30g、豨签草30g、龙芽草35g、罗汉果30g、川芎15g、四季青30g、无花果10g、鼠曲草30g、巴戟肉30g、刺菠10g、山慈菇15g、枸杞子15g。
其中，本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
S1、称取处方量的决明子、川断、茯苓、鸡内金、大黄炭、败酱草、清半夏、五灵脂、柿蒂、黑牵牛、刺菠、农吉利12味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，温度50℃条件下浓缩成相对密度为1.30的清膏1，冷却，加75％的乙醇进行醇沉2h，过滤，在50℃下浓缩成相对密度为1.45的干浸膏1；
S2、称取处方量的枫香脂、海带、豨签草、龙芽草、罗汉果、川芎、四季青、无花果、鼠曲草、巴戟肉、刺菠、山慈菇、枸杞子13味原料药，粉碎、碾磨、过筛制成细粉，所述筛网的数目为60-100目，在搅拌均匀后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，过滤，合并回流液，浓缩至在55℃下相对密度为1.20的清膏2，用5倍水量将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脱，回收乙醇洗脱液，在55℃下浓缩至相对密度为1.35的干浸膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，然后置于槽型混合机内混合1h，即得治疗高血压的中药组合物。
实施例2：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子10g、川断5g、茯苓10g、鸡内金15g、大黄炭10g、败酱草10g、清半夏10g、五灵脂5g、柿蒂10g、黑牵牛20g、刺菠10g、农吉利10g、枫香脂30g、海带10g、豨签草10g、龙芽草15g、罗汉果10g、川芎5g、四季青10g、无花果1g、鼠曲草10g、巴戟肉10g、刺菠1g、山慈菇5g、枸杞子5g。
其中，本实施例的治疗高血压的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
实施例3：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子15g、川断8g、茯苓15g、鸡内金25g、大黄炭15g、败酱草15g、清半夏5g、五灵脂8g、柿蒂15g、黑牵牛25g、刺菠15g、农吉利15g、枫香脂35g、海带15g、豨签草15g、龙芽草20g、罗汉果15g、川芎7g、四季青15g、无花果3g、鼠曲草15g、巴戟肉15g、刺菠2g、山慈菇8g、枸杞子7g。
其中，本实施例的治疗高血压的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
实施例4：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子20g、川断10g、茯苓20g、鸡内金25g、大黄炭20g、败酱草20g、清半夏20g、五灵脂10g、柿蒂20g、黑牵牛30g、刺菠20g、农吉利20g、枫香脂40g、海带20g、豨签草20g、龙芽草25g、罗汉果20g、川芎10g、四季青20g、无花果5g、鼠曲草20g、巴戟肉20g、刺菠5g、山慈菇10g、枸杞子10g。
其中，本实施例的治疗高血压的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
实施例5：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子40g、川断20g、茯苓40g、鸡内金45g、大黄炭40g、败酱草40g、清半夏40g、五灵脂30g、柿蒂40g、北冬虫夏50g、刺菠40g、农吉利40g、枫香脂50g、海带40g、豨签草40g、龙芽草45g、罗汉果40g、川芎25g、四季青40g、无花果15g、鼠曲草40g、巴戟肉40g、刺菠15g、山慈菇20g、枸杞子20g。
其中，本实施例的治疗高血压的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
实施例6：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子45g、川断25g、茯苓45g、鸡内金50g、大黄炭45g、败酱草45g、清半夏45g、五灵脂32g、柿蒂45g、北冬虫夏55g、刺菠45g、农吉利45g、枫香脂55g、海带45g、豨签草45g、龙芽草50g、罗汉果45g、川芎27g、四季青45g、无花果17g、鼠曲草45g、巴戟肉45g、刺菠18g、山慈菇25g、枸杞子25g。
其中，本实施例的治疗高血压的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
实施例7：
本实施例提供了一种治疗高血压的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子50g、川断30g、茯苓50g、鸡内金55g、大黄炭50g、败酱草50g、清半夏50g、五灵脂35g、柿蒂50g、黑牵牛60g、刺菠50g、农吉利50g、枫香脂60g、海带50g、豨签草50g、龙芽草55g、罗汉果50g、川芎30g、四季青50g、无花果20g、鼠曲草50g、巴戟肉50g、刺菠20g、山慈菇30g、枸杞子30g。
其中，本实施例的治疗高血压的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
实施例8：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。
实施例9：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:1中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物34g、预凝胶淀粉5g、硬脂棕榈酰胺5g、甲基苯基环氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉钠3g、微晶硅胶10g、棕榈酸钠3g、乙基环糊精5g。
实施例10：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2.5中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物34g、预凝胶淀粉15g、硬脂棕榈酰胺15g、甲基苯基环氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉钠7g、微晶硅胶20g、棕榈酸钠7g、乙基环糊精15g。
实施例11：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物30g、硬脂棕榈酰胺30g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g、棕榈酸钠16g。
实施例12：
本实施例提出了治疗高血压的中药组合物作为治疗高血压药物的应用。
对照例1：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物22g、硬脂棕榈酰胺30g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g。
对照例2：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物23g、硬脂棕榈酰胺30g、棕榈酸钠16g。
对照例3：
本实施例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物15g、甲基苯基环氧丙酸乙酯14g、棕榈酸钠16g。
对比例4：
本对照例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉钠2g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。
对比例5：
本对照例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1:2中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物30g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、羧甲基淀粉钠10g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。
对照例6：
本对照例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1：3中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物20g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。
对照例7：
本对照例提供治疗高血压的中药组合物和辅料制备的外用制剂，所述外用制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括重量份数比1：4中药组合物与辅料，具体含量如下：
实施例1的中药组合物15g、预凝胶淀粉10g、硬脂棕榈酰胺10g、甲基苯基环氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉钠5g、微晶硅胶15g、棕榈酸钠5g、乙基环糊精10g。
以上实施例和对比例中的胶囊剂均用常规制法制备。
对照例8：
本实施例提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子60g、川断25g、茯苓13g、鸡内金40g、大黄炭80g、败酱草10g、清半夏35g、五灵脂15g、柿蒂50g、黑牵牛35g、刺菠50g、农吉利70g、枫香脂40g、海带50g、豨签草60g、龙芽草30g、罗汉果50g、川芎30g、四季青50g、无花果20g、鼠曲草30g、巴戟肉20g、刺菠40g、山慈菇15g、枸杞子10g。
其中，本实施例的治疗肩周炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
对照例9：
本实施例提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子30g、茯苓30g、鸡内金35g、大黄炭30g、败酱草30g、清半夏30g、五灵脂20g、柿蒂30g、黑牵牛40g、刺菠30g、农吉利30g、枫香脂45g、龙芽草35g、罗汉果30g、川芎15g、四季青30g、无花果10g、鼠曲草30g、刺菠10g、山慈菇15g、枸杞子15g。
其中，本实施例的治疗肩周炎的中药组合物的制备方法，和实施例1相同。
对照例10：
本实施例提供了一种治疗肩周炎的中药组合物，该中药组合物包括以下重量克数的原料：
决明子5g、川断10g、茯苓15g、鸡内金8g、大黄炭7g、败酱草4g、清半夏5g、五灵脂15g、柿蒂20g、黑牵牛10g、刺菠5g、农吉利8g、枫香脂15g、海带5g、豨签草15g、龙芽草10g、罗汉果8g、川芎5g、四季青7g、无花果5g、鼠曲草5g、巴戟肉15g、刺菠5g、山慈菇10g、枸杞子8g。
试验例1、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的体外释放度测定试验
药物组合物的释放度检测：参照2010版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。
分别取以上实施例11、对照例1、对照例2和对照例3提供的胶囊剂，并将取出的胶囊剂分别置入溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，并将取出的样品用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算药物的累积释放百分率。
表1.本发明样品的溶出度(％)试验结果
从表中可以看出实施例11的药物组合物在10h内全部释放，对照例1的药物组合物在6h内全部释放，对照例2和对照例3的药物组合物的胶囊剂在24小时之内仅分别释放了90％和85％，因此，本发明提供的药物组合物在添加硬脂棕榈酰胺、甲基苯基环氧丙酸乙酯和棕榈酸钠后，能够显著提高药物组合物原料的稳定性，起到缓释效果，促进中药主料中活性成分的吸收，同时，参照上表，可以发现硬脂棕榈酰胺、甲基苯基环氧丙酸乙酯和棕榈酸钠三者具有协同作用，缺少任意其中一种租房，其释放效果均不理想。
试验例2、本发明提供的包括中药组合物的胶囊剂的崩解时限效果测定
根据中国药典中的规定，测胶囊剂的崩解时限测其对药物组合物的乳化效果。
分别取以上实施例8、对照例4及对照例5提供的胶囊剂，分别测试崩解时限，测试数据结果如下：
表2.不同辅料对胶囊剂崩解时限的影响
从表中可看出，本发明实施例8提供的胶囊剂与对照例4、对照例5提供的胶囊剂相比，本发明含有甲基苯基环氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉钠，可以有效提高中药组合物在胶囊剂内的崩解时限，缺少任意其中一个，崩解效果均不好，此外，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠的比例接近1:1时，其崩解效率越快，由此可以证明，蔗糖单月桂酸脂和淀粉甘醇酸钠具有协同促进崩解的作用，故本发明提供的胶囊剂能够快速崩解，能够使药效成分充分快速到达病理部位，从而缓解病患的疼痛。
试验例3、稳定性试验
1.加速试验
取实施例1、实施例6、实施例7、对照例6和对照例7的合剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5，在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测合剂的性状、色泽、气味和主要成分的含量(标示量％)、溶出度以及有关物质，结果发现，样品1、样品2和样品3各项指标均无明显变化，而样品4和样品5颜色变深，出现沉淀，并在6个月的时候均出现轻微异味。
2.长期试验
取实施例1、实施例6、实施例7、对照例6和对照例7的合剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4和样品5，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测合剂的性状、色泽、气味和主要成分的含量(标示量％)、溶出度以及有关物质，结果发现，样品1、样品2和样品3各项指标均无明显变化，而样品4和样品5颜色变深，出现沉淀，并在6个月的时候均出现轻微异味，在12个月时候出现轻微臭味。
结论本发明中药组合物制成的合剂由于辅料的合理选择，药品稳定性好、储存时间长，而硬脂棕榈酰胺和乙基环糊精的加入更显著提高了合剂的稳定性。
试验例4、毒性试验
(一)急性毒性试验
1.试验对象：健康SD大鼠
试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；
对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。
2.试验方法：
试验组：将本发明治疗高血压的中药组合物用生理盐水配制成65％浓度的溶液，给大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。
对照组：用生理盐水给大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日内连续两次，然后停药，停药后继续观察7天。
3.统计方法：分别在试验1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，于第8天处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的脏器异常改变情况。
4.试验结果：
试验结果见表3。
表3.急性毒性试验结果
表3的比较结果如下：
由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗高血压的中药组合物对大鼠没有急性毒性。
5.结论：本发明治疗高血压的中药组合物，安全度高，无急性毒性。
(二)长期毒性试验
1.试验对象：健康SD大鼠
试验组50例，雄鼠，年龄5周龄；
对照组50例，雄鼠，年龄5周龄。
2.试验方法：
试验组：将本发明治疗高血压的中药组合物溶解在水中灌胃，用药剂量以白鼠体重计，每日0.05g/kg，连续180天，停药后继续观察30天。
对照组：喂食与试验组一样且不含本发明中药组合物的食物，食物量也与试验组一样，并灌胃等量生理盐水，连续180天；随后的30天观察期期间，大鼠与试验组一样对待。
3.统计方法：分别在试验0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及观察期结束时，记录两组大鼠的死亡率及大鼠行为有无明显异常；在观察期结束后，处死大鼠，进行剖检，记录两组大鼠的饮食、饮水、体重增长和脏器异常改变情况。
4.试验结果：试验结果见表4。
表4.长期毒性试验结果
表4的比较结果如下：
由试验组和对照组的比较可知，本发明治疗高血压的中药组合物对大鼠无长期毒性；
5.结论：本发明的治疗高血压的中药组合物，安全度高，无长期毒性。
(三)结论
由急性毒性试验结果和长期毒性试验结果可知，本发明的治疗高血压的中药组合物，安全度高，无毒性。
试验例5、本发明提供的中药组合物对高血压的治疗效果
1.一般资料：为进一步考察本发明提供的中药组合物的临床疗效，选择160例高血压患者对本发明的疗效进行临床观察；该160例入选病例皆符合高血压的诊断标准；收缩压＞140mmHg(18.6kPa)、舒张压＞90mmHg(12kPa)确证为高血压患者；年龄在25-50岁之间。
2.分组及给药：将140例高血脂患者随机分成7组，每组20人，试验1组：使用本发明实施例1所述的中药组合物；试验2组使用本发明实施例3的中药组合物；试验3组使用本发明实施例5的中药组合物；试验4组使用本发明实施例7的中药组合物；试验5组使用本发明对照例8的中药组合物；试验6组使用本发明对照例9的中药组合物；试验7组使用本发明对照例10的中药组合物。
3.观察指标：观察治疗前后收缩压和舒张压的变化；4周为一疗程。
4.疗效判定标准：根据国家《临床诊断依据治愈好转标准》：
治愈：临床症状体征消失，高血压患者的收缩压≤140mmHg(18.6kPa)，舒张压≤90mmHg(12kPa)时，血压恢复正常；
临界高血压：收缩压为141～159mmHg之间、舒张压为91～95mmHg之间；
高血压：收缩压＞160mmHg、舒张压＞95mmHg；
5.治疗结果
试验组和对照组对高血压的治疗效果分别见如下表。
各组对高血压的治疗效果比较
实施例1、3、5、7分别于对照例1-4对高血压的疗效存在差异(P<0.05)。
6.结论：本发明实施例1、实施例3、实施例5和实施例7提供的胶囊剂对高血压均有比较好的治疗效果，疗效均优于对照例8-10，实施例7提供的组合物制成的胶囊剂对高血压治疗的有效率为95.0％，在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及异常现象。
典型病例1：
杨某，男，32岁，2015年前就有高血压，就诊时检查到了180/120mmHg，用过很多药效果都不好，1年前开始服用硝苯地平缓释片40毫克/日，倍他乐克50毫克/日，缬沙坦160毫克/日，半年后测得血压为170/110mmHg，并开始注射血塞通和川芎，后因过敏停药。服用本发明中药治疗高血压的中药组合物，早饭前晚饭后各一次，2周后血压降至145/102mmHg，4周后血压恢复正常。
典型病例2：
赵某，男，44岁，患有痰湿壅盛型高血压症，血压为166/105mmHg，体重指数超标，同时患有高血脂。服用本发明中药制剂，汤剂，早饭前晚饭后各一次，同时辅以倍他乐克35mg(早服)，并同时用药治疗其高血脂症，1月后，血压降至126/91mmHg，体重明显回落。
典型病例3：
华某，女，68岁，治疗前，收缩压152mmHg，舒张压93mmHg，服用本中药后，收缩压132mmHg，舒张压84mmHg。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。