本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种产后缺乳护理的的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：母乳喂养婴儿是全球公认的最佳喂养方式，母乳中营养素齐全，能全面满足婴儿生长发育的需要，其丰富的免疫物质可增加婴儿的抗感染能力，此外母乳喂养还可以增进母子间的情感交流，促进婴儿的智力发育。母乳喂养在方法上简洁、方便、及时，奶水温度适宜，减少了细菌感染的可能；另一方面，母乳喂养还有利于产妇产后恢复，减少乳腺癌、卵巢癌的发生。但产后缺乳却是妇科的常见病，且发病率呈逐年上升的趋势，有研究报告显示产后纯母乳喂养率为47-62％，产后4个月纯母乳喂养率为16-34.4％。祖国医学认为乳汁来自气血，为水谷精微所化生，赖气以运行和控制。“无气则乳无以化，无血则乳无以生”。中医治疗产后缺乳有悠久的历史经验，临证时主要从乳房的胀与不胀及乳汁的浓淡结合全身症状辨其虚实，对症选药，效果较好，但是诸多催乳、通乳的药物在临床护理治疗时总有效率普遍不高，因此研制一种适用范围广，治愈率高的治疗产后缺乳的护理药物非常必要。为了解决上述问题，发明人研发了一种产后缺乳护理的新药。技术实现要素：本发明的目的是提供一种产后缺乳护理的药物组合物。本发明的另一目的是提供一种产后缺乳护理的药物组合物的制备方法。本发明提供一种产后缺乳护理的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：射干20-60份、猪牙皂10-50份、紫花地丁20-90份、紫菀10-50份、蓝布正15-50份、墨旱莲20-50份、橘红10-40份、藕节20-60份、蛤蚧10-50份、淡豆豉10-40份、海藻10-50份、前胡10-45份。优选的，本发明所述药物组合物由以下重量份的药物制成：射干25-55份、猪牙皂15-45份、紫花地丁30-80份、紫菀15-45份、蓝布正20-45份、墨旱莲25-45份、橘红13-37份、藕节25-55份、蛤蚧15-45份、淡豆豉13-37份、海藻15-45份、前胡15-40份。进一步优选的，本发明所述药物组合物由以下重量份的药物制成：射干30-50份、猪牙皂20-40份、紫花地丁40-70份、紫菀20-40份、蓝布正25-40份、墨旱莲30-40份、橘红17-33份、藕节30-50份、蛤蚧20-40份、淡豆豉17-33份、海藻20-40份、前胡18-37份。更一步优选的，本发明所述药物组合物由以下重量份的药物制成：射干35-45份、猪牙皂25-35份、紫花地丁50-60份、紫菀25-35份、蓝布正28-37份、墨旱莲32-38份、橘红20-30份、藕节35-45份、蛤蚧25-35份、淡豆豉20-30份、海藻25-35份、前胡23-32份。更一步优选的，本发明所述药物组合物由以下重量份的药物制成：射干40份、猪牙皂30份、紫花地丁55份、紫菀30份、蓝布正32份、墨旱莲35份、橘红25份、藕节40份、蛤蚧30份、淡豆豉25份、海藻30份、前胡27份。本发明所述药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。本发明所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲、橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加2-5倍量水煎煮提取2-5次，每次30-50分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加11-16倍量75％的乙醇浸泡12-18小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将上述细粉混合混匀，加入辅料，制成药学上可接受的剂型。优选的，本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加13倍量75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将上述细粉混合混匀，加入辅料，制成药学上可接受的剂型。所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。倍量的含义是指药材的重量比。本发明提供的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。本发明提供的药物组合物具有以下优点：本发明药物组合物在用于临床表现为产后排出的乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿；乳房检查松软，不胀不痛，挤压乳汁点滴而出，质稀，或乳房丰满、乳腺成块，挤压乳汁疼痛难出，质稠；婴幼儿哭闹不止，喂乳间隔短于2h等症状方面的护理。护理产后缺乳患者423例，各实施例总有效率平均达96.7％，未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在产后缺乳护理方面疗效显著，具有良好推广价值。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1组方：射干20g、猪牙皂10g、紫花地丁20g、紫菀10g、蓝布正15g、墨旱莲20g、橘红10g、藕节20g、蛤蚧10g、淡豆豉10g、海藻10g、前胡10g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加2量水煎煮提取2次，每次30分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加11倍量75％的乙醇浸泡12小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例2组方：射干60g、猪牙皂50g、紫花地丁90g、紫菀50g、蓝布正50g、墨旱莲50g、橘红40g、藕节60g、蛤蚧50g、淡豆豉40g、海藻50g、前胡45g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加5倍量水煎煮提取5次，每次50分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加16倍量75％的乙醇浸泡18小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例3组方：射干25g、猪牙皂15g、紫花地丁30g、紫菀15g、蓝布正20g、墨旱莲25g、橘红13g、藕节25g、蛤蚧15g、淡豆豉13g、海藻15g、前胡15g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次35分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加12倍量75％的乙醇浸泡14小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例4组方：射干55g、猪牙皂45g、紫花地丁80g、紫菀45g、蓝布正45g、墨旱莲45g、橘红37g、藕节55g、蛤蚧45g、淡豆豉37g、海藻45g、前胡40g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加4倍量水煎煮提取4次，每次45分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加14倍量75％的乙醇浸泡16小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量2/5的淀粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例5组方：射干30g、猪牙皂20g、紫花地丁40g、紫菀20g、蓝布正25g、墨旱莲30g、橘红17g、藕节30g、蛤蚧20g、淡豆豉17g、海藻20g、前胡18g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加13倍量75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例6组方：射干50g、猪牙皂40g、紫花地丁70g、紫菀40g、蓝布正40g、墨旱莲40g、橘红33g、藕节50g、蛤蚧40g、淡豆豉33g、海藻40g、前胡37g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加13倍量75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例7组方：射干35g、猪牙皂25g、紫花地丁50g、紫菀25g、蓝布正28g、墨旱莲32g、橘红20g、藕节35g、蛤蚧25g、淡豆豉20g、海藻25g、前胡23g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加13倍量75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例8组方：射干45g、猪牙皂35g、紫花地丁60g、紫菀35g、蓝布正37g、墨旱莲38g、橘红30g、藕节45g、蛤蚧35g、淡豆豉30g、海藻35g、前胡32g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加13倍量75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例9组方：射干40g、猪牙皂30g、紫花地丁55g、紫菀30g、蓝布正32g、墨旱莲35g、橘红25g、藕节40g、蛤蚧30g、淡豆豉25g、海藻30g、前胡27g。制备方法：1)按配比称取各药材，备用；2)将射干、猪牙皂、紫花地丁、紫菀、蓝布正、墨旱莲加3倍量水煎煮提取3次，每次40分钟，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；3)将橘红、藕节、蛤蚧、淡豆豉、海藻、前胡加13倍量75％的乙醇浸泡15小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；4)将步骤2)3)的细粉混合混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。为了进一步说明本发明的有益效果，发明人做了临床试验。一、一般资料：选取423例志愿患者，具体情况如下：(一)年龄分布：在选择的病例中，年龄最小的23岁，最大的33岁，治疗组平均年龄27岁，(二)病程情况：按产后缺乳的病程分：时间最短的5天，最长的25天，平均时间为11天。(三)病情情况：产后乳房无胀感，乳汁全无者260例；产后乳房有胀感，挤压后出黄稀乳汁者141例；产后乳房有胀感，但乳汁不能满足婴儿者22例。二、病例选择标准(一)中医症候诊断分类1、气血亏虚：产后乳少甚至全无，乳汁清稀，乳房柔软，无胀感伴面色少华、神疲食少，舌淡、少苔、脉虚细。2、肝气郁滞：产后乳汁甚少或全无，乳汁稠，而乳房胀硬而痛，情志抑郁不乐，胸肋胀痛，食欲减退，或有微热，舌质暗红或尖边红，苔薄黄、脉弦细或弦数。(二)临床诊断标准凡产妇在哺乳期乳汁甚少或全无者均称产后缺乳，包括非剖腹产和剖腹产各种患者，凡符合以下标准之一者均可诊断为产后缺乳或少乳。1、产后排出的乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。2、乳房检查松软，不胀不痛，挤压乳汁点滴而出，质稀，或乳房丰满、乳腺成块，挤压乳汁疼痛难出，质稠。3、婴幼儿哭闹不止，喂乳间隔短于2h。(三)主要指征评分标准乳汁量：治疗前无乳，1分；乳少，2分；乳中等量3分；乳汁多，4分。乳房胀感：乳房无胀感1分；稍胀2分；胀3分。加服牛乳量：加服牛乳每日多于2次，1分；加服每日1次，2分；不加服，3分。喂奶间隔：大于2h，1分，小于2h，0分。婴儿哭否：婴儿哭，0分；婴儿不哭1分。痊愈：总积分升高6分以上。有效；总积分升高5-3分。无效：总积分升高2分以下。(四)纳入及剔除病例标准1、纳入病例标准：凡中医辨证为气血不足，不能生乳，或肝郁气滞，乳腺壅塞，导致产妇在哺乳期乳汁甚少或全无者均可纳入本验证病例。2、剔除和排除病例标准：(1)排除因乳头凹陷和乳头皲裂造成的乳汁壅积不能哺乳。(2)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。三、临床治疗方法(一)分组：选取符合纳入标准的病例92例，随机分为治疗组和对照组，治疗组62例，对照组30例。(二)给药方法及疗程1、服用本发明实施1-9的药物，一次4g，一天三次。(三)观察指标：1、安全性指标检测(1)血、尿常规化验(2)肝、肾功能检查(3)观察药物其它不良反应2、疗效性指标观察：(1)观察药物对产后缺乳及少乳的治疗效果。(2)观察颗粒剂对产后缺乳、少乳症状的改善情况。(四)观察方法：1、各观察者的项目必需在就诊时进行观察并作好记录及评分。2、观察中不能使用任何其它催乳药物。3、疗程结束后进行疗效和安全性综合评价。四、疗效判断标准参考《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗缺乳的临床研究指导原则”及《中医妇科学》制定乳汁分泌不足的诊断标准，并结合临床进行综合打分。(一)痊愈：乳汁分泌正常，能正常哺乳。临床治疗后比治疗前总积分升高6分以上。(二)有效：乳汁分泌量增多或乳汁分泌基本正常，但量少不能够喂养婴儿，临床上治疗后比治疗前总积分升高5-3分。(三)无效：乳汁分泌无改变，临床上治疗后比治疗前总积分升高2分以下。五、临床治疗结果见表1。表1疗效统计表组别临床痊愈有效无效合计有效率(％)实施例140434793.6实施例241514797.9实施例339624795.7实施例443314797.9实施例542324795.7实施例6452047100实施例744214797.9实施例841424795.7实施例943224795.7产后缺乳护理423例，总有效率达96.7％，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在产后缺乳护理方面疗效显著，具有良好推广价值。典型病例：病例1：李某，26岁，生产后因新生儿不吸乳头，导致产后半月缺乳，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施1的药物组合物，3天后，乳汁少量流出，继续服用至5天后，乳汁恢复正常水平。病例2：田某，27岁，由于产后新生儿住院，导致产后1月缺乳，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施2的药物组合物，2天后，乳汁少量流出，继续服用至4天后，乳汁恢复正常水平。病例3：郭某，31岁，由于心情原因，导致产后1月后乳汁减少，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施3的药物组合物，5天后，乳汁恢复正常水平。病例4：郭某，28岁，产后6余天，乳汁突然不下，乳涨胸闷，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施4的药物组合物，3天后，乳汁恢复正常水平。病例5：肖某，25岁，产后5余天，生宝宝后出现纳差，腹胀，乳房发软而不涨，乳汁分泌不足，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施5的药物组合物，5天后，乳汁恢复正常水平。病例6：赵某，24岁，产后4天无一滴浮汁，同时伴有乳房柔软，无胀感，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施6的药物组合物，3天后，乳汁恢复正常水平。病例7：武某，22岁，产后5天无一滴浮汁，同时伴有乳房柔软，无胀感，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施7的药物组合物，3天后，乳汁恢复正常水平。病例8：吴某，26岁，产后因情绪不佳，导致产后1月乳汁中断，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施8的药物组合物，3天后，乳汁恢复正常水平。病例9：周某，33岁，产后5余天，乳汁突然不下，乳涨胸闷，经临床诊断为产后缺乳，服用本发明实施9的药物组合物，2天后，乳汁恢复正常水平。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页1 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