本发明涉及一种调节慢性肝炎免疫功能的中药组合物，其属于中药
技术领域：
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背景技术：
：HBV感染的自然病程一般经历3个时期：免疫耐受期、免疫清除期、非复制或低复制期。对于免疫耐受期的患者目前仍无具体明确的治疗。中医学认为HBV为“疫毒”，是一种湿热性邪毒，具有传染性且损伤人体正气。遵循中医学正邪理论，CHB的免疫耐受机制可判定为正虚邪实、正不胜邪、势均力敌所形成的相持状态或相持阶段，是疫毒不易清除的重要阶段。免疫耐受也是CHB不易治愈的根本原因之一。免疫耐受期的诊断标准：血清HBsAg和HBeAg阳性，HBVDNA载量高（常常>106IU/ml，约相当于107copies/ml），但血清ALT水平正常，肝组织学无明显异常并可维持数年甚至数十年，或轻度炎症坏死、无或仅有缓慢肝纤维化的进展。针对CHB免疫耐受问题，我们遵照整体调控与特效方药相结合的原则，开发该免疫调节方。技术实现要素：为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种中药组合物，它是由4味常用中药药材制成的药剂、保健品或食品。原料组成如下：当归、五味子、枸杞子，发酵冬虫夏草菌粉。本发明的免疫调节中药组合物中各原料的重量份为：当归8-35份、五味子5-30份、枸杞子5-30份、发酵冬虫夏草菌粉10-50份。优选的，本发明的免疫调节中药组合物中各原料的重量份为：当归10-30份、五味子8-25份、枸杞子8-25份、发酵冬虫夏草菌粉15-45份。更优选的，本发明的免疫调节中药组合物中各原料的重量份为：当归15-25份、五味子10-20份、枸杞子10-20份、发酵冬虫夏草菌粉20-40份。最优选的，本发明的免疫调节中药组合物中各原料的重量份为：当归20份、五味子15份、枸杞子15份、发酵冬虫夏草菌粉30份。除此之外，根据患者个体的辨证差异，还可以对上述组方进行一些灵活调整，包括但不限于：增加或减轻部分或全部组方用量；删减部分组分；增加或替换一些疏肝健脾、行气活血、化瘀消症、滋养肝肾中药。本发明所述的药物组合物可以制备为各种剂型，包括但不限于：汤剂、茶剂、饮料、口服液、合剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、糖浆、丸剂、滴丸或注射剂。本
发明内容还包括该中药组合物制备调节慢性肝炎免疫耐受期患者免疫功能中的应用。本发明的有益效果为：该中药组合物具有抗炎、保护肝细胞、补虚的作用，用于治疗慢性肝炎，应用于免疫功能异常并发呼吸道、消化道或其他组织器官感染者中。该中药组合物由以下4种常用中药制成:当归、五味子、枸杞子、发酵冬虫夏草菌粉。它是一种安全有效的中药组合物，其制备方法适合工业化生产，具有良好的应用前景。具体实施方式下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本
发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。下述实施例及实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述试剂和药物，如无特殊说明，均可从商业途径获得。第一部分本发明中药组合物制剂制备实施例1-6中药组合物散剂表1本发明中药组合物散剂处方原料（g）实施例1实施例2实施例3实施例4实施例5实施例6当归202522251622五味子151316181813枸杞子151015121620发酵冬虫夏草菌粉303535303226实施例1制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用水溶解后直接冲服。实施例2-6制备方法同实施例1。实施例7-12中药组合物合剂表2本发明中药组合物合剂处方原料（g）实施例7实施例8实施例9实施例10实施例11实施例12当归202522251622五味子151316181813枸杞子151015121620发酵冬虫夏草菌粉303535303226实施例7制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣，滤液浓缩即得。实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。实施例13-18本发明中药组合物片剂/胶囊剂表3本发明中药组合物片剂/胶囊剂处方原料（g）实施例13实施例14实施例15实施例16实施例17实施例18当归202522251622五味子151316181813枸杞子151015121620发酵冬虫夏草菌粉303535303226取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，过滤，合并滤液，减压浓缩成浸膏或干膏，加入适量辅料用常规制剂方法制成临床所能接受的片剂或胶囊剂，即得。第二部分本发明中药组合物药效学研究本发明中药组合物对ConcanavalinA(ConA刀豆蛋白A)诱导免疫性肝损伤小鼠的影响，以血清IL-4、IL-4、INF-r、TNF-a为评价指标。昆明小鼠60只，随机分为空白组、模型对照组、阳性药对照组、实施例1组，实施例7组、实施例13组，每组10只，釆用刀豆球蛋白A尾静脉注射法制作急性免疫性肝损伤模型。造模前12天，模型对照组、空白组给予蒸馏水灌胃，阳性药对照组每日给予醋酸泼尼松、其余各组给予实施例中药组合物。末次灌胃给药后1h，空白组给予生理盐水l0ml/kg尾静脉注射，其余各组按照20mg/kg尾静脉注射ConA造模，禁食自由饮水。造模给药8h后摘眼球取血，离心留取血清，测定IL-4、IL-6、IFN-r、TNF-a的值。各组给药及剂量如表1所示。表1给药及剂量表分组给药名称小鼠数量给药方式给药剂量空白对照组蒸馏水10灌胃10ml/kg模型对照组蒸馏水10灌胃10ml/kg醋酸泼尼松组醋酸泼尼松10灌胃7.8mg/kg实施例1组中药组合物悬液10灌胃5g/kg实施例7组中药组合物悬液10灌胃5g/kg实施例13组中药组合物悬液10灌胃5g/kg与正常组较，模型组小鼠外周血血清IL-4和IL-6明显降低(**P<0.01)，表明造模成功。与模型对照组比较，阳性药对照组、各实施例中药组合物组小鼠外周血血清IL-4和IL-6的水平有明显变化、统计学有显著性差异(*P<0.05，**P<0.01)。结果见表2。表2各组小鼠外周血血清IL-4(pg/rnl)、IL-6(pg/ml)水平的比较IL-4(pg/rnl)IL-6(pg/ml)空白组68.14±9.7330.26±9.98模型对照组45.55±6.88**12.05±6.24**阳性药对照组61.79±6.18**44.25±9.29**实施例1组64.45±8.66**37.10±9.33*实施例7组66.15±8.18**36.17±8.27*实施例13组63.21±7.71**38.30±9.06*与正常组比较，模型组小鼠外周血血清IFN-r、TNF-a水平均显著升高(**P<0.01)。与模型对照组比较，阳性药对照组、各实施例中药组合物组小鼠外周血血清，统计学差异(**P<0.01，*P<0.05)。结果见表3。表3各组小鼠外周血血清IFN-r(pg/ml)、TNF-a(pg/ml)水平的比较IFN-r(pg/ml)TNF-a(pg/ml)空白组2.78±0.8968.42±9.24模型对照组4.46±0.79**83.25±15.15**阳性药对照组3.07±0.49*77.13±12.80*实施例1组2.89±1.54**65.00±10.95**实施例7组2.75±8.18**66.17±12.27**实施例13组2.81±7.71**66.90±13.06**当前第1页1 2 3