一种他克莫司制剂及其制备方法与流程

文档序号:12335530阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种他克莫司混悬型滴眼液,其特征在于,所述滴眼液由他克莫司、高分子聚合物、氯化钠、苯扎氯铵、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成。

2.根据权利要求1所述的滴眼液,其特征在于,所述滴眼液中,以质量比计算,他克莫司含量是0.08%~0.12%,高分子聚合物含量是0.1%~0.6%,氯化钠含量是0.6%~0.9%,苯扎氯铵的含量为0.1%~0.2%,磷酸二氢钠含量为0.05%~0.2%,磷酸氢二钠含量为0.005%~0.2%。

3.根据权利要求1所述的滴眼液,其特征在于,所述高分子聚合物为聚乙烯醇、聚氧乙烯、聚维酮中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的滴眼液,其特征在于,所述高分子聚合物的分子量为100000~200000。

5.权利要求1~4所述他克莫司混悬型滴眼液的制备方法,包含以下步骤:

(1)将他克莫司原料辐照灭菌;

(2)将高分子聚合物加入水中加热溶解,调整pH;

(3)将氯化钠、苯扎氯铵溶于水中,湿热灭菌;

(4)他克莫司与步骤(2)的溶液混合成混悬液,珠磨机中加入研珠,他克莫司混悬液加入研磨机研磨;

(5)步骤(3)的溶液与研磨后的他克莫司混悬液混合,分装。

6.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述pH为4.5~5.5。

7.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述高分子聚合物的分子量为100000~200000。

8.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述高分子聚合物为聚乙烯醇、聚氧乙烯、聚维酮中的至少一种。

9.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述研磨条件是:研磨转速1800转/分~2000转/分,研磨时间20min~40min。

10.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于,所述研珠的直径大小为:0.5mm~0.9mm。

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