椎体撑开装置以及其工具组的制作方法

本发明涉及一种椎体撑开装置以及其工具组，尤其涉及一种利用以撑开椎体的椎体撑开装置以及其工具组。

背景技术：

骨质疏松所造成的椎体(Spine)压迫性骨折患者愈来愈多，虽然相关手术与器械的日渐改进，但现有手术器械在临床上仍有许多问题，例如对椎体骨质材料的过度破坏、椎体高度的二次塌陷、椎体塌陷高度及角度的重建不足、以及骨水泥(Bone Cement)溢漏等失败因素。

目前临床上治疗椎体压迫性骨折的手术，有椎体成形术(Vertebroplasty)、气球成形术(Kyphoplasty)、及椎体撑开器(Vertebral Expandable Implant)，其中以椎体撑开器是目前临床上较新的手术方式，通过金属撑开器在椎体长轴方向对椎体的撑开，并灌入骨水泥进行填充固定，以恢复塌陷椎体。

虽然临床已经存在上述的治疗方法，但目前手术后仍会发生许多的失败问题：如椎体成形术，没有恢复椎体高度的功能，且会发生骨水泥溢漏的严重问题。气球成形术撑开气球的过程中容易发生气球破裂的风险，且取出气球后，将失去支撑力量而造成椎体高度的再次塌陷。目前的椎体撑开器利用金属器械撑开坍塌的椎体，撑开的效果不一，常有椎体撑开高度缺乏、骨水泥灌注空间不足的问题，甚至不精准的撑开高度会使脊椎曲线变形。

技术实现要素：

本发明目的在提供一种椎体撑开装置以及其工具组，除了能稳固安全的撑开椎体而可安全产生骨水泥灌注空间，能有效防止骨水泥溢漏，并使医疗单位能根据椎体塌陷程度，调整所需的椎体重建高度，且可以针对变形脊椎曲线进行角度调整，整个椎体撑开装置收整起来长度较短，且可以连续无段式的调整支撑高度，并且具有较强的支撑力。

本发明关于一种椎体撑开装置以及其工具组，椎体撑开装置包含双向螺纹螺栓、顺向螺母、逆向螺母、第一支撑件、第二支撑件、第三支撑件、第四支撑件、以及两个撑开件。

双向螺纹螺栓的表面包含邻接的顺向螺纹与逆向螺纹；顺向螺母具有顺向螺纹，顺向螺母套接双向螺纹螺栓，使顺向螺母的顺向螺纹与双向螺纹螺栓的顺向螺纹配合；逆向螺母具有逆向螺纹，逆向螺母套接双向螺纹螺栓，使逆向螺母的逆向螺纹与双向螺纹螺栓的逆向螺纹配合。

第一支撑件的一端轴接于顺向螺母；第二支撑件的一端轴接于逆向螺母；第三支撑件的一端轴接于顺向螺母；第四支撑件的一端轴接于逆向螺母；两个撑开件的其中一个撑开件以侧面轴接第一支撑件与第二支撑件的另一端，另一个撑开件以侧面轴接第三支撑件与第四支撑件的另一端。其中转动双向螺纹螺栓，使顺向螺母与逆向螺母沿双向螺纹螺栓反向移动，从而使第一支撑件、第二支撑件、第三支撑件、以及第四支撑件带动所述两个撑开件以侧面对向相互移动。

双向螺纹螺栓的一端固设有传动部件，传动部件具有干涉结构，供外部的工具配合以干涉施力，藉以转动传动部件以使双向螺纹螺栓依长轴轴心转动。双向螺纹螺栓的另一端固设有导入部件，导入部件异于双向螺纹螺栓的端部为锥形。

因此，利用本发明所提供一种椎体撑开装置以及其工具组，除了能稳固安全的撑开椎体而可安全产生骨水泥灌注空间，通过两个半包覆式的撑开件能有效防止骨水泥溢漏，再利用顺向螺母与逆向螺母于双向螺纹螺栓上的稳固移动，并使医疗单位能根据椎体塌陷程度，调整所需的椎体重建高度，且可以针对变形脊椎曲线进行角度调整，反向螺纹旋转的方式使整个椎体撑开装置收整起来长度较短，且可以连续无段式的调整支撑高度，并且具有较强的支撑力。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图,详细说明如下。

附图说明

图1A为本发明椎体撑开装置的收容状态示意图；

图1B为本发明椎体撑开装置的展开过程示意图；

图2为本发明椎体撑开装置置入椎体的示意图；

图3为本发明椎体撑开装置于椎体中撑开的示意图；

图4为本发明工具组的分解示意图；

图5为本发明工具组施作于椎体撑开装置的示意图；

图6为本发明撑开件外侧的示意图；以及

图7为本发明双向螺纹螺栓的接合处与导沟的说明示意图。

具体实施方式

请参阅图1A、以及图1B，本发明关于一种椎体撑开装置10，椎体撑开装置10包含双向螺纹螺栓30、顺向螺母32、逆向螺母34、第一支撑件3602、第二支撑件3604、第三支撑件3606、第四支撑件3608、以及两个撑开件38。

双向螺纹螺栓30的表面包含邻接的顺向螺纹3002与逆向螺纹3004；双向螺纹螺栓30的一端固设有传动部件40，传动部件40具有干涉结构，供外部的工具配合以干涉施力，藉以转动传动部件40以使双向螺纹螺栓30依长轴轴心转动。

双向螺纹螺栓30的另一端固设有导入部件42，导入部件42异于双向螺纹螺栓30的端部为锥形，如此利于椎体撑开装置10伸入于塌陷的椎体20中。双向螺纹螺栓30具有至少一个导沟3006，图中一条双向螺纹螺栓30上具有三条导沟3006，这些导沟3006有利于骨水泥渗入，从而使结合骨水泥的椎体撑开装置10更为强劲。

顺向螺母32具有顺向螺纹，逆向螺母34具有逆向螺纹，顺向螺母32与逆向螺母34皆套接在双向螺纹螺栓30上，而顺向螺母32的顺向螺纹与双向螺纹螺栓30的顺向螺纹3002相配合，逆向螺母34的逆向螺纹与双向螺纹螺栓30的逆向螺纹3004相配合，所以一旦转动双向螺纹螺栓30，顺向螺母32与逆向螺母34会反向移动于双向螺纹螺栓30上，相互远离或相互靠近。

第一支撑件3602的一端活动连接于顺向螺母32；第二支撑件3604的一端活动连接于逆向螺母34；第三支撑件3606的一端活动连接于顺向螺母32；第四支撑件3608的一端活动连接于逆向螺母34，所述活动连接可以是轴接或者是连接但利用材料变形来活动，图例以轴接为例可视这些轴接点都可以靠一个转轴机构来衔接，相关技术已经成熟为本案所使用，于此对转轴机构或是材料变形的连接方式则不再赘述。进一步依图例说明，第一支撑件3602的一端活动连接于顺向螺母32的上端，第二支撑件3604的一端活动连接于逆向螺母34的上端，第三支撑件3606的一端活动连接于顺向螺母32的下端，第四支撑件3608的一端活动连接于逆向螺母34的下端，这里所述的活动连接，可以采用轴接方式，也可以采用连接但利用材料变形来活动。

两个撑开件38的其中一个撑开件38以侧面轴接第一支撑件3602与第二支撑件3604的另一端，另一个撑开件38以侧面轴接第三支撑件3606与第四支撑件3608的另一端，上述这些轴接点也都可以靠一个转轴机构来衔接，相关技术已经成熟为本案所使用，于此对转轴机构则不再赘述。

因此，当顺向螺母32与逆向螺母34相互远离时，第一、第二、第三、第四支撑件3602、3604、3606、3608会竖举两个撑开件38，当顺向螺母32与逆向螺母34相互靠近时，第一、第二、第三、第四支撑件3602、3604、3606、3608会收回贴靠双向螺纹螺栓30，以使两个撑开件38也向双向螺纹螺栓30靠拢。

此外，所述两个撑开件38中每个撑开件38的两个侧边，朝向另一个撑开件38延伸，仿佛一个半筒状结构，当竖举两个撑开件38时会形成包覆空间，如此，于灌注骨水泥的后，可以避免骨水泥溢漏的问题；而当收拢两个撑开件38时，会成为筒状如圆杆的外形，可为最小的体积而减少椎体20骨材的破坏。

所以，当转动双向螺纹螺栓30时，使顺向螺母32与逆向螺母34沿双向螺纹螺栓30反向移动，从而使第一支撑件3602、第二支撑件3604、第三支撑件3606、以及第四支撑件3608带动所述两个撑开件38以侧面对向相互移动。如果顺向螺母32与逆向螺母34互相靠近，则整个椎体撑开装置10成线收合的状态，如果顺向螺母32与逆向螺母34互相远离，则第一、第二、第三、第四支撑件3602、3604、3606、3608会撑开所述两个撑开件38，以将塌陷的椎体20撑开，此时就可以灌注骨水泥填满空间。

补充说明的是，椎体撑开装置10可采用聚醚醚酮(Polyether Ether Ketone； PEEK)或是钛合金材料，因为聚醚醚酮与骨头的材料性质相似，为避免日后产生应力遮蔽效应导致骨流失，可采用聚醚醚酮，特别是本发明以撑开件38采用聚醚醚酮材料为佳，可以降低此问题。此外，为了提升结构强度，支撑件可以采用钛合金材料，以使椎体撑开装置10能稳固撑开塌陷的椎体20。

请参阅图2，图2椎体20为一个塌陷的椎体20，图示已将椎体撑开装置10置入椎体20中，等待外部的工具通过传动部件40将椎体撑开装置10撑开，由图可了解收拢的椎体撑开装置10具有小型且如子弹一样的外型，加上锥形的导入部件42，可以降低对椎体20的伤害而将椎体撑开装置10置入椎体20中。

接续图2请参阅图3，图中实施例的椎体20中伸入有两支椎体撑开装置10，实务上是根据需求伸入适当数量的椎体撑开装置10。

当椎体撑开装置10置入椎体20中后，再利用工具伸入椎体20中将椎体撑开装置10撑开，使顺向螺母32与逆向螺母34在双向螺纹螺栓30互相远离，则第一、第二、第三、第四支撑件3602、3604、3606、3608会撑开所述两个撑开件38，从而撑开椎体20，可以明显看到塌陷的椎体20恢复到原有的厚度，椎体撑开装置10可微调至最精确需要的高度，此时，椎体20中充满空隙与空间，之后再灌注骨水泥，再待骨水泥硬化后，就能安全的将椎体20维持在正常的厚度了。

由于本发明利用螺纹反向原理来调整撑开的程度，所以不仅可以很精确的调整到需要的扩张度，此外，万一在扩张后尚未灌骨水泥之前，椎体撑开装置10突然损坏需要更换时，可以收拢椎体撑开装置10，再从椎体20中抽出，以便更换另一个椎体撑开装置10。

请参阅图4以及图5，工具组60是用来控制椎体撑开装置10撑开或是收拢的外部工具，工具组60还包含握把50、套筒54、以及旋开件52，套筒54套接于旋开件52并以图中上端部与旋开件连接，连接形态为套筒54会随旋开件52转动而转动，但套筒54也可向下抽离旋开件52。套筒54与旋开件52的下端部共同与椎体撑开装置10的传动部件40连接，握把50提供予操作者能以手握持，握把50套接于套筒54与旋开件52外部，其中操作者转动旋开件52会使旋开件52与套筒54一并转动椎体撑开装置10的传动部件40，从而转动双向螺纹螺栓30，但握把50不随旋开件52与套筒54转动。

待椎体撑开装置10撑开后，可以将旋开件52与握把50抽离套筒54，也就是套筒54仍连接在椎体撑开装置10，后续，只要自套筒54内注入骨水泥，骨水泥就顺着套筒54、传动部件40、双向螺纹螺栓30流入椎体20中，再由导沟3006渗出而填充椎体20内的空腔。

双向螺纹螺栓30要能转动，是通过工具组60的旋开件52下端部与传动部件40的干涉结构相结合，以将施力传递。干涉结构可位于传动部件40的外表面，供旋开件52下端部套接配合以干涉施力，例如干涉结构的外表面为六角形，工具组60的端部就需要有一个六角凹孔，以六角凹孔配合干涉结构六角形外表面，达到配合的目的。此外，干涉结构也可位于传动部件40的凹孔侧壁，例如干涉结构为六角凹孔，旋开件52下端部就需要有一个六角形的外表面，以旋开件52六角形外表面配合干涉结构的六角凹孔，达到配合的目的。

此外，传动部件40实际上也可阻挡骨水泥从椎体撑开装置10的后方渗漏，所以实物上可将传动部件40制作出直径跟收拢的椎体撑开装置10的圆柱直径差不多大，即可有理想阻挡骨水泥的功效。

请参阅图6，撑开件38外侧还可以设计一些凸起物70以增加摩擦力，例如图式的三条凸起物70，与椎体20的骨头可产生摩擦阻力，增加撑开后的稳定与避免整颗椎体撑开装置10产生自旋的空转情形。

请参阅图7，双向螺纹螺栓30为中空如管状，中空处可导入骨水泥，导沟3006的设计跟骨水泥有关，会希望骨水泥能充分流入椎体20并填满空腔，以便固化后更加稳定，因此，导沟3006可在双向螺纹螺栓30的四面都设置，并于双向螺纹螺栓30中镂空相连通，并且，在导入椎体20的那端较为膨大，而异于导入端较为窄小，主要功能是让骨水泥从导沟3006较膨大处流出而优先填满椎体20后方空腔，形成稳定强化，并可避免骨水泥在未填满空腔前即从椎体20前方泄漏出去。

为便于生产与安装，将双向螺纹螺栓30、传动部件40、与导入部件42分开制造，再快速结合，会是较佳的生产方式。因此，双向螺纹螺栓30的两端的接合处，可设计如图式的弹性卡榫72，将两端自边缘平型切两道开口即能形成弹性卡榫72，弹性卡榫72可以较薄以具有弹性，并于边缘凸起形成卡榫凸缘7202，而传动部件40与导入部件42也具有轴孔能配合弹性卡榫72。当双向螺纹螺栓30的两端分别插接传动部件40与导入部件42的轴孔时，弹性卡榫72会弹性形变便于插入，而卡榫凸缘7202会卡扣于轴孔内部，使传动部件40与导入部件42稳固结合于双向螺纹螺栓30的两端。如此，极便于生产、加工、与组装。

补充说明的是，图1B所见的实施例为一对撑开件对应两颗螺母，以及配合四根支撑件的实例。实务上，还可以再多加一对撑开件、两颗螺母、以及四根支撑件，而使椎体撑开装置10撑开时，于轴向剖面呈现X状的结构，如此可有更大的支撑力。甚至，可以一直增加，而使撑开件总数为四个、六个、八个……等皆可，端看实务上椎体20塌陷状态的需求，本发明的结构具有此良好的扩充性。

此外，椎体撑开装置10于收拢时，也可以使撑开件的边缘彼此重合(overlap)，如此，撑开件于被撑开时可有更大的包覆面积，对于稳定支撑以及防止骨水泥溢漏，皆有很大的效果。再者，这些撑开件未必要一样的大小，可以有的大一点，而有的小一点，也可以视椎体20塌陷状态的需求而实务调整。

因此，利用本发明所提供一种椎体撑开装置10以及其工具组60，除了能稳固安全的撑开椎体20而可安全产生骨水泥灌注空间，通过两个半包覆式的撑开件38能有效防止骨水泥溢漏，再利用顺向螺母32与逆向螺母34于双向螺纹螺栓30上的稳固移动，并使医疗单位能根据椎体20塌陷程度，调整所需的椎体20重建高度，且可以针对变形脊椎曲线进行角度调整，反向螺纹旋转的方式使整个椎体撑开装置10收整起来长度较短，避免椎体20被过度破坏，且可以连续无段式的调整出精准的支撑高度，并且具有较强的支撑力，也因此，可有效解决临床上病患椎体20塌陷骨折所造成的病症，有效消除疼痛、修护椎体高度、防止椎体再塌陷的情形、以及防止日后脊椎曲线变形。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明,任何熟悉本专业的技术人员,在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的方法及技术内容作出些许的更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。