消化道支撑引流装置的制作方法

本实用新型涉及涉及医疗器械领域，特别涉及适用于普外科胰十二指肠切除术（pancreaticoduodenectomy PD)术中胰腺-空肠吻合口处，主胰管内置管引流，或者其他需要主胰管减压引流的情况的有翼可拆卸胰管内支撑-消化道支撑引流装置。

背景技术：

壶腹周围癌指来源于Vater壶腹区域的恶性肿瘤，包括：胰头癌、壶腹癌、十二指肠癌及胆总管远端癌。手术是治疗壶腹周围癌的主要手段。胰十二指肠切除术(pancreaticoduodenectomy PD)是治疗壶腹周围癌的标准切除术。尽管手术技巧和围术期管理水平不断提高，PD的死亡率仍高达30%，胰漏是患者围术期死亡的重要原因之一。

国际胰漏研究小组制定的胰漏定义为：术后第三天起，胰周引流液在30ml每天以上，且淀粉酶的含量超出正常血清正常值上限3倍以上。通常分为三级：A级：患者无临床症状，仅表现为引流液淀粉酶升高，一般无需特殊处理，保持引流管通畅可以自愈；B级：患者有轻度不适症状，需谨慎处理，可根据情况采用禁食、肠外营养、肠内营养、生长抑素、抗生素等治疗措施。保持引流管通畅，必要时进行引流管冲洗；C级：患者有明显症状和体征，有腹腔脓肿积液，随时可以进入初期脓毒血症期，需要积极临床干预，包括外科引流，清创手术等。

PD术胰肠吻合口的针间隙和针眼线周间隙是胰液渗出的通道。渗出的胰液可以来自主胰管，也可以来自未处理断端的毛细胰管，或者被无意缝到的毛细胰管。此外，胰腺残端血管处理不当，也会导致吻合口血供不良愈合差。于是吻合口渗液和愈合不良会互为因果，恶性循环，最终导致发生C级胰漏。

研究报道：空肠减压可以减轻吻合口张力，减少胰液、肠液、胆汁等混合消化液储留，预防胰漏。另有利用胰管内支撑管/胰管支架胰液内引流，同时在胰肠吻合口和胆肠吻合口之间肠腔内置一橡胶管，另一端通过肠壁戳孔引流至体外，腹壁固定。以减少肠腔内积液，降低胰漏发生率的。今年又有日本医生报道了胰肠吻合口内置多孔引流管，引流主胰管以外吻合口间隙内毛细胰管分泌胰液以减少胰漏的疗效。其原理和目的与国内研究是大致相仿的。

目前没有规范生产、统一标准的胰管内支撑管用于临床，胰管内支撑管由外科医生因地选材，自主手工制作。大多数都是用现成的硅胶管、PVC管等。自制管置入主胰管后，在肠管壁上简单固定几针即可。这种自制引流管，固定不牢靠，由于肠壁的运动很容易滑脱，流落在肠道内；一般为了能够拔出，只能做外引流，引起胰液的缺失或者位置移动后，没有胰液引出，达不到预期目的。管子固定不牢靠，滑脱风险大；胰液引流效果不确切；取出可控性差是目前自制胰管内支撑管的主要缺陷。

技术实现要素：

本实用新型解决的问题是现有技术中缺乏固定牢靠、可控性差的肠内引流管；为解决所述问题本实用新型提供一种消化道支撑引流装置。

本实用新型提供的消化道支撑引流装置包括：引流管、箍套、翼片、穿肠基座管、螺帽和针管；所述翼片安装于穿肠基座管上，并通过箍套固定，所述螺帽通过其内螺纹以螺接的方式固定于箍套上，箍套、翼片、穿肠基座管、螺帽装配后组成管形空腔，所述引流管从上述管形空腔中心处穿过并通过环状台阶与箍套、螺帽间的限位作用而实现紧固，所述针管的内径与所述管形空腔的外径，翼片包覆于针管中，待翼片穿过空肠后，针管被移除，翼片展开。

进一步，所述穿肠基座管外侧有一环形盘，所述穿肠基座管靠近引流管进胰段的一端有凹槽，所述凹槽尺寸与翼片宽度匹配；所述穿肠基座管靠近引流管肠内段的一端有凸台。

进一步，所述翼片一端有圆孔，所述圆孔尺寸与所述凸台匹配，翼片通过所述圆孔套在所述凸台。

进一步，所述翼片由弹性材料制作，针管被移除后，翼片呈60度~120度弯折。

进一步，所述环形盘与穿肠基座管的轴向垂直，工作状态，所述环形盘位于肠腔部。

进一步，所述箍套的内径与穿肠基座管端部的圆柱形外径相匹配，且位于箍套箍紧部位的圆周上有通孔，所述通孔与穿肠基座管端部的凸台相匹配，并在箍紧的时候上述凸台穿过箍套上的孔；所述箍套非箍紧端外侧有螺纹，与螺帽相配合紧固，且在与螺帽相配合紧固的同时将引流管上的圆柱形台阶夹紧于箍套与螺帽之间。

进一步，箍套由塑料制成，且箍套上与穿肠基座管箍紧的部位和通过外螺纹与螺帽螺接的部位由若干根细塑料连接带连接而成。

本实用新型的有益效果包括：适用于普外科胰十二指肠切除术（pancreaticoduodenectomy PD)术中胰腺-空肠吻合口处，主胰管内置管引流，可以将胰液引流至离吻合口较远肠腔内，并实现可靠固定的导管；在吻合口完全愈合后，可以脱固定，由内镜取出，无需再次手术。其他需要主胰管减压引流的情况也可以运用：如主胰管由于肿瘤、压迫等原因发生胰管高压扩张时。

附图说明

图1为本实用新型提供的消化道支撑引流装置工作状态的外观示意图；

图2为本实用新型提供的消化道支撑引流装置工作状态的俯剖视图；

图3为本实用新型提供的消化道支撑引流装置近胰侧在各部件沿引流管拆散后的示意图；

图4为本实用新型提供的消化道支撑引流装置远胰侧在各部件沿引流管拆散后的示意图；

图5为本实用新型提供的消化道支撑引流装置远胰侧在翼片折弯后被针管套装时的示意图。

具体实施方式

下文中，结合附图和实施例对本实用新型作进一步阐述。

结合参考图1至图5，本实用新型提供的消化道支撑引流装置包括：引流管5、箍套3、翼片1、穿肠基座管2、螺帽4和针管6；所述翼片1安装于穿肠基座管2上，并通过箍套3固定，所述螺帽4通过其内螺纹以螺接的方式固定于箍套3上，箍套3、翼片1、穿肠基座管2、螺帽4装配后组成管形空腔，所述引流管5从上述管形空腔中心处穿过并通过环状台阶与箍套3、螺帽4间的限位作用而实现紧固，所述针管6的内径与所述管形空腔的外径，翼片1包覆于针管中，待翼片1穿过空肠后，针管6被移除，翼片1展开。

如图1至图4所示，所述穿肠基座管2外侧有一环形盘，所述环形盘与穿肠基座管的轴向垂直，工作状态，所述环形盘位于肠腔部。所述穿肠基座管2靠近引流管5进胰段的一端有凹槽，所述凹槽尺寸与翼片宽度匹配；所述穿肠基座管2靠近引流管肠内段的一端有凸台。所述翼片一端有圆孔，所述圆孔尺寸与所述凸台匹配，翼片通过所述圆孔套在所述凸台。所述翼片由弹性材料制作，针管被移除后，翼片呈60度~120度弯折。还包括：如图2所示，引流管上有圆环形台阶；如图3所示，翼片安装位置的孔，穿肠基座管的侧向槽、箍套上的螺纹；如图4所示，穿肠基座管的圆柱形凸台，穿肠基座管箍紧部位的侧向凹槽，箍套上的通孔、箍套上的塑料连接筒。

在工作状态，翼片1一端打开，呈60度～120度角折弯，图1中约为90度，即呈展开状态，其可展开部位位于空肠外壁与胰头吻合面之间并以此实现有翼可拆卸胰管内支撑-消化道支撑引流装置位置的固定，阻止其滑脱。见图3，翼片1在其非展开部位端部附近有一圆孔，可套在穿肠基座管2对应部位的圆柱形凸台21上，如图2、图4所示，并由箍套3紧固。所述翼片优选地由弹性材料制作，如图5所示，翼片展开部位通过弹性变形可折弯于针管内部，当针管由内而外穿过空肠的时候翼片随之通过空肠壁，当移除针管后翼片通过自身积蓄的弹性势能恢复折弯前呈60度～120度的展开状态，以实现阻止本套胰管内支撑-消化道支撑引流装置滑脱的作用。所述翼片可以通过内窥镜将箍套箍紧部位剪断实现上述固定的解除，然后通过内窥镜将其取出至体外。

所述穿肠基座管2主体呈管状，如图4所示，靠近肠腔内的端部有圆柱形凸台，凸台的外径与翼片端部孔的直径相配合，可使翼片通过其端部的孔套装在在穿肠基座管的圆柱凸台21上，见图2。所述穿肠基座管2工作状态与翼片通过箍套3箍紧固定，穿肠基座管被箍紧的圆周上有纵向凹槽（见图4）。所述穿肠基座管的外圆柱面与肠壁接触，其内侧有引流管穿过其中。穿肠基座管位于肠腔内的部位上存在与外圆柱面纵向垂直的圆盘（见图1）。穿肠基座管外圆柱面上有若干个宽度略大于翼片宽度的纵向槽（见图3），用于放置翼片（见图1）。

所述箍套固定于穿肠基座管位于空肠腔内侧的部位，并同时将翼片箍紧于穿肠基座管（见图1）。所述箍套的内径与穿肠基座管端部的圆柱形外径相匹配，且位于箍套箍紧部位的圆周上有通孔（见图4）与穿肠基座管端部的圆柱形凸台相匹配，并在箍紧的时候上述凸台穿过箍套上的孔（见图1），以达到防止两者滑脱的作用。所述箍套非箍紧端外侧有螺纹（见图3），可与螺帽相配合紧固，且在与螺帽相配合紧固的同时将引流管上的圆柱形台阶夹紧于箍套3与螺帽4之间（见图2）。优选地，箍套由塑料制成，且箍套上与穿肠基座管箍紧的部位和通过外螺纹与螺帽螺接的部位由若干根细塑料连接带连接而成（见图4）。

所述螺帽一端呈开口状态且其内腔的内螺纹可与箍套的外螺纹实现螺接紧固，螺帽另一端面中心有与引流管外径匹配的通孔供引流管穿过。

所述引流管其外径与穿肠基座管、箍套的内径相匹配，并可从中穿过；所述引流管外有圆环形台阶（见图3），在箍套与螺帽通过螺纹紧固时该台阶被夹紧于箍套与螺帽之间（见图2），优选地，所述引流管采用塑料或者橡胶材质，因而具有柔性。

所述针管粗端的内径与穿肠基座管近胰端的外径相匹配，可以套在穿肠基座管近胰端外侧并将翼片包裹其中（见图5）。

术中安置本胰管内支撑-消化道支撑引流装置时，先将翼片一端的孔分别套在穿肠基座管一端的各圆柱形凸台上，翼片另一端分别置于穿肠基座管的各纵向槽内，再将箍套上的各圆孔分别对准穿肠基座管一端的圆柱形凸台并通过箍套的弹性变形将箍套张开并套在穿肠基座管上，此时翼片被箍套箍紧于穿肠基座管上。

将引流管分别从翼片、箍套、穿肠基座管紧固连接后形成的空腔中穿过，直到引流管外壁上的环状台阶因与箍套触碰而无法通过为止。此时将螺帽拧紧于箍套的外螺纹端。

将翼片展开部位向穿肠基座管轴心方向折弯至贴近穿肠基座管圆柱面，用针管粗端将翼片折弯后的展开部位套在其中并将针管向穿肠基座管圆盘方向移动至触碰穿肠基座管的圆盘为止。

将上述胰管内支撑-消化道支撑引流装置从肠内壁通过针管的细端将肠刺穿并同时在肠壁上形成放置孔，继续将本机构向肠外穿刺直至穿肠基座管圆盘部位接触肠内壁为止。

此时，将针管移除，翼片将由于其折弯形成的弹性势能作用而展开，此时将引流管的肠外端插入主胰管，并在胰脏与肠吻合后形成稳固的引流作用。

当病人胰脏与肠吻合部位生长牢固后，可将本有翼可拆卸胰管内支撑-消化道支撑引流装置拆除。具体实施方法如下：

在内窥镜上安装标准的微型剪刀沿穿肠基座管箍紧部位的凹槽将箍套箍紧部位的圆环剪断，此时翼片、穿肠基座管和箍套之间由于缺少了箍紧作用而脱离紧固状态，再通过内窥镜上安装的钳子将引流管、箍套、穿肠基座管和翼片陆续取出体外。

本实用新型虽然已以较佳实施例公开如上，但其并不是用来限定本实用新型，任何本领域技术人员在不脱离本实用新型的精神和范围内，都可以利用上述揭示的方法和技术内容对本实用新型技术方案做出可能的变动和修改，因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化及修饰，均属于本实用新型技术方案的保护范围。