医用复合中空纤维管及介入医疗器械的制作方法

本发明涉及医疗领域，特别涉及一种医用复合中空纤维管及介入医疗器械。

背景技术：

血管微创伤介入手术治疗具有出血少、创伤小、并发症少、术后恢复快和安全可靠等优点，可以大大减轻病人所承受的痛苦。随着微创伤血管介入手术治疗技术的发展，对血管介入医疗器械的性能要求越来越高。传统的中空纤维结构主要存在抗拉强度低、弯曲性能差、推送性差、柔顺性差、无显影性等缺点，无法满足输送器系统外管的综合性能要求。

研发一种兼具抗拉强度及弯曲性能的管材及介入医疗器械在本技术领域极为迫切。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种医用复合中空纤维管，以制作抗拉强度及弯曲性能更好的介入医疗器械。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种医用复合中空纤维管，所述中空纤维包括中空的、同轴嵌套的内层和外层，以及置于内层和外层之间的中间增强层，所述中间增强层包含轴向可伸缩的编织层及加强纤维。

优选的，所述内层为中空纤维结构，其成分是Nylon、Pebax、PE、PU、PVC或PFA的一种热塑性聚合物或其共混物，或者是PTFE热固性聚合物。

优选的，所述外层为中空纤维结构，其成分是医疗级Nylon、Pebax、PE、PU、PVC中的一种热塑性聚合物。

优选的，所述外层是一种材质连续分布或多种材质分段分布。

优选的，所述编织层由金属丝编织成菱形网格层，所述加强纤维轴向穿插在所述菱形网格层中，所述中间增强层的轴向长度小于所述内层和外层的轴向 长度。

优选的，所述菱形网格层为一个PPI或多个不同PPI连续编织而成。

优选的，所述金属丝的材质为医用级的304V或304L不锈钢丝、镍钛丝或钨丝，编织丝的抗拉强度是退火状态。

优选的，所述弹性层一端或两端还设有至少一个显影环。

优选的，所述显影环为金属环或塑料环。

此外，本发明还提供了一种介入医疗器械，所述介入医疗器械采用所述的医用复合中空纤维管制造而成。

相比于现有技术，本发明医用复合中空纤维管通过特定的结构设计，既保证了管材的推送性能和抗拉强度支撑力，又大大提高了管材的可弯曲性和柔顺性；对于使用该中空纤维制造的介入医疗器械来说，使该器械的弯曲性能显著提高，确保其能够顺利穿越迂回、曲折的血管，不发生打折。在中间增强层设置显影环，显影环与编织层不重叠，既提供了显影功能，又保证中空纤维的壁厚在理想的范围，从而满足微创伤血管介入医疗器械对输送器系统外管的综合性能要求。

附图说明

图1是本发明一实施例的医用复合中空纤维管轴向截面示意图；

图2a为医用复合中空纤维管A-A剖面的结构示意图；

图2b为医用复合中空纤维管B-B剖面的结构示意图；

图3是本发明一实施例的不同材质的外层结构示意图；

图4是本发明一实施例的编织密度的编织层结构示意图。

图中的附图标记说明如下：

1:内层 2：外层 3：编织层 4：加强纤维 5：显影环；

21:外层第一段 22：外层第二段 23：外层第三段；

31:编织层第一段 32：编织层第二段。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～4对本发明提 出的医用复合中空纤维管及介入医疗器械作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本发明所提供的医用复合中空纤维管，如图1、图2a和图2b所示，图1为本发明一实施例的医用复合中空纤维管轴向截面的示意图，图2a为医用复合中空纤维管A-A剖面的结构示意图，图2a为医用复合中空纤维管B-B剖面的结构示意图。所述医用复合中空纤维管包括中空的、同轴嵌套的内层1和外层2，所述内层1为中空纤维结构，所述外层2也为中空纤维结构，所述外层2的内径大于所述内层1的外径，两者长度相等，所述外层2由单一材质连续分布；还包括置于内层1和外层2之间的中间增强层3，所述中间增强层3包含轴向可伸缩的编织层3及加强纤维4，所述加强纤维4轴向穿插在所述菱形网格层中，以增强编织层3的穿透强度。所述编织层3与内层1和外层2紧密结合在一起，即编制层3紧套在内层1上，外层2紧箍在编织层3上，且与编织层3的间隙紧密结合，内层1、编织层3和外层2熔合为一体，三者紧密结合可确保医用复合中空纤维管的力学性能接近理论值。

在另一实施例中，所述外层2可以在轴向上由多种材质分段分布，如图3的结构示意图所示，包括依序连接的外层第一段21、外层第二段22和外层第三段23，这样由多种材质组成的外层可以提供管材不同部位的硬度或不同段的柔顺性及弯曲性能。

在本发明的实施例中，内层1的成分可以是Nylon、Pebax、PE、PU、PVC、PFA等热塑性聚合物或共混物，或者是PTFE热固性聚合物，利用其极低的摩擦系数和优异的润滑性，降低介入产品在输送系统上的装载阻力；外层2由于需要与血液接触，因此，外层2的材质可选择医疗级别的Nylon、Pebax、PE、PU、PVC等热塑性聚合物。另外，以上外层1与内层2可以是相同材质，也可以是不同材质。

在本发明的实施例中，所述编织层3为为一个PPI(PPI指每英寸的网格数量)的菱形网格层，其编制丝选用304V或304L不锈钢丝、镍钛丝或钨丝等医用级别的金属丝中的一种，编织丝的形状可以是扁丝或圆丝；所述编织丝的长度小于内层1及外层2的长度，其编织丝的抗拉强度通常是退火状态。

在另一实施例中，所述编织层3可以是多个不同PPI连续编织而成的菱形网格层，如图4所示，编织层3依次由编织层第一段31和编织层第二段32组成，用以更好地实现不同段的不同弯曲性能和支撑性能需求。

在较佳的实施例中，所述编织层3的一端或两端还设置有至少一个显影环5，用于在X射线的作用下进行显影定位，显影环5存在内层1与外层2之间，由于编织层3的轴向长度小于内层1或外层2的轴向长度，因此显影环5可与编织层3在同一层面而不重叠；这样设计不仅使医用复合中空纤维管具备显影功能，而且在增设显影环5的同时不增加中空纤维管的壁厚。所述显影环5的材质选用能够在X射线照射下进行显影的金属环或塑料环，金属环可选择Pt/10％Ir材质，塑料环一般采用显影剂与塑料共混的聚合物材质。

本发明还提供一种介入医疗器械的实施例，所述介入医疗器械为用于覆膜支架输送器系统的外管，其采用所述的医用复合中空纤维管制造而成，医用复合中空纤维管外径范围为2mm-10mm，可适用于不同直径的血管，拓展了其在微创伤血管介入手术治疗的适用范围。所述介入医疗器械具有良好的推送性能、柔顺性、弯曲性能和抗拉强度，同时具有显影功能，在微创伤血管介入手术治疗中顺利地穿越迂回、曲折的血管，将医疗器械运输到病变位置，完成手术治疗。

当然，本发明可以通过选择相同聚合物成分或不同聚合物成分，单一材质连续分布或多种材质分段分布的外层，不同结构或材质的中间加强层，使医用复合中空纤维管设计多样化，从而满足微创伤血管介入医疗器械对输送器系统外管的综合性能要求。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。