一种人工血管支架及其输送器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是指一种人工血管支架及其输送器。

背景技术：

血管疾病按照血管位置可分为动脉血管疾病和静脉血管疾病，其中：所述动脉血管疾病又可细分为扩张型动脉血管疾病和闭塞型动脉血管疾病，所述静脉血管疾病又可细分为静脉倒流型病和静脉堵塞病；所述血管疾病按照发病起因可分为先天性血管疾病和创伤型血管疾病，其中：所述先天性血管疾病又可细分为动脉畸形、静脉畸形以及血管瘤，所述创伤型血管疾病又可细分为动脉创伤、静脉创伤以及动静脉联合创伤。

传统的血管外科手术方式，通过直接切开病变血管的方式来达到治疗血管疾病的目的；由于血管疾病的病人多数为年老的患者，其身体状况往往较为虚弱，难以承受传统的血管外科手术带来的巨大手术创伤，所以近年来，血管疾病的治疗方式已从传统的血管外科手术方式向微创的腔内血管治疗方式转变，例如，上世纪九十年代开始在国际上逐步推行的经皮穿刺血管成形术PTA(Percutaneous Transluminal Angiography，经皮血管腔内血管成形术)，即在医学影像设备的引导下，通过小切口，经血管腔内送入特制的金属支架，用于治疗血管的疾病，达到与外科切开手术一样的治疗效果，而且可以大大减少出血和并发症，缩短恢复时间。

在不同治疗过程中会大量使用各种不同的支架，这些支架能通过导管被输送到血管的病变部位，例如：血管狭窄、血管瘤、动静脉瘘等异常血管处；然而实际的手术情况有时较为复杂，多数支架在释放后的形态和位置难以令人满意，无法满足治疗本身的要求，往往需要先回收到导管或鞘管中进行二次定位和释放。但是，目前有的支架并不能实现可回收，因此不利于进行二次定位和释放。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供一种人工血管支架及其输送器，实现了对血管支架的可回收，有利于将该血管支架进行二次定位和释放。

本实用新型实施例提供一种人工血管支架，所述支架包括头端裸支架、覆膜主体、收紧丝、输送丝；

其中，所述收紧丝一端与所述覆膜主体后端连接；

所述收紧丝的另一端与所述输送丝相连接。

由上，通过拉紧输送丝和收紧丝可以对该血管支架进行回收，有利于将将该血管支架进行二次定位和释放。

优选地，所述支架还包括电解结，所述电解结位于所述收紧丝与所述覆膜主体后端的连接处。

优选地，所述电解结的材料为通电后可溶解材料。

由上，通过将电解结通电后溶解，该人工血管支架可以完全释放，以实现永久性植入。

优选地，所述覆膜主体呈筒状，由金属骨架和覆膜组成；其中，所述覆膜主体上可设置有侧支。

优选地，所述金属骨架由记忆合金编织组成；所述支架为自膨胀展开式支架；所述覆膜材料包括但不限于：聚四氟乙烯。

本实用新型实施例还提供了一种基于上述血管支架的输送器，其特征在于，所述输送器包括：引导头、芯管、主鞘管、外管；

其中，所述引导头与所述芯管连接；

所述主鞘管套设在所述芯管外部，且可沿所述芯管轴向移动；

所述外管套设在所述主鞘外部，且可沿所述主鞘管轴向移动；

所述主鞘管的前端包括用于收容血管支架的可膨胀部，所述可膨胀部的前端设置有中空的环状部，所述环状部内设置有可自膨胀的弹性金属丝；

所述可膨胀部释放后呈喇叭口状。

由上，通过输送器将人工血管支架带到指定位置。在对人工血管支架回收时，外管后撤，主鞘管的前端可膨胀部释放后呈喇叭口状。有利于方便实现对血管支架的可回收。

优选地，所述输送器还包括：

用于使血管支架的头端裸支架处于被保持状态和从被保持的状态转换成脱离被保持状态的锁控组件，该锁控组件在轴向上位于所述引导头与所述主鞘管之间。

优选地，所述锁控组件包括：

裸支架保持件，设置在芯管的外侧，可收容血管支架的头端的裸支架使该裸支架为被保持的状态；

裸支架收容件，设置在芯管的外侧，结构上设置有用于收容收缩后的裸支架的凹槽；

弹簧，用于调整裸支架收容件与裸支架保持件之间的相对位置；

解锁件，其一端与所述裸支架保持件相连，另一端沿轴向穿过所述芯管并从芯管的末端伸出。

优选地，所述可膨胀部和所述环状部的材料为弹性可膨胀材料。

综上所述，本实用新型提供一种人工血管支架及其输送器，既可以实现对人工血管支架的永久性植入，也可以实现对血管支架的回收，从而有利于将该血管支架进行二次定位和释放。

附图说明

图1为本实用新型提供的一种人工血管支架结构示意图；其中，a为血管支架临时释放后的结构示意图；b为当要回收人工血管支架时，将输送器深入血管支架下方，拉紧输送丝时的血管支架结构示意图；c为当要将血管支架永久植入，通电使得电解结溶解，并抽回收紧丝与输送丝，以及将头端裸支架释放后的血管支架的结构示意图；

图2为本实用新型提供的一种人工血管支架输送器总体结构示意图；

图3为图2中A处放大图，表示的是本实用新型的血管支架输送器锁控组件的结构示意图，此时锁控组件处于锁定状态；

图4为图2所示锁控组件处于解锁状态时的结构示意图；

图5为表示图2中裸支架收容件的横截面形状的示意图；

图6为表示图2中输送器的主鞘管的前端可膨胀部被释放后的效果示意图。

具体实施方式

下面结合图来具体说明本实用新型提供的人工血管支架的结构。

如图1所示，人工血管支架由覆膜主体101、头端裸支架102、电解结103、收紧丝104、输送丝105组成。

其中，收紧丝104一端与通过电解结103与所述覆膜主体后端连接；收紧丝104的另一端与所述输送丝105相连接。

电解结103的材料为通电后可溶解材料。所述覆膜主体呈筒状，由金属骨架和覆膜组成；其中，所述覆膜主体上可设置有侧支。

金属骨架由记忆合金编织组成；所述支架为自膨胀展开式支架；所述覆膜材料包括但不限于：聚四氟乙烯。

其中，图1a为血管支架进入人体后释放后的状态，该状态为临时状态(此时头端裸支架为保持状态，并未释放)，可以根据需要回收人工血管支架，或者永久释放血管支架。图1b示出了当要回收人工血管支架时，将输送器深入血管支架下方，拉紧输送丝时的血管支架的结构状态；图1c示出了当要将血管支架永久植入，通电使得电解结溶解，并抽回收紧丝与输送丝，以及将头端裸支架释放后的血管支架的结构状态。

如图2和图6所示，人工血管支架输送器由引导头201、芯管203、主鞘管205、外管207组成。其中，引导头201与芯管203连接；主鞘管205套设在芯管203外部，且可沿所述芯管203移动；外管207套设在主鞘管205外部，且可沿所述主鞘管205轴向移动；主鞘管的前端包括用于收容血管支架的可膨胀部205c，该可膨胀部的前端设置有中空的环状部205d，该环状部内设置有可自膨胀的弹性金属丝；该可膨胀部释放后呈喇叭口状。可膨胀部和环状部的材料为弹性可膨胀材料。

此外，该输送器还包括连接在主鞘管末端的主鞘管手柄205a和连接在外管末端的外管手柄207a，除此之外，该输送器还包括：

用于使血管支架的头端裸支架处于被保持状态及从被保持的状态转换成脱离被保持状态的锁控组件210，该锁控组件210在轴向上位于所述引导头201与主鞘管205之间。

该锁控组件包括：

裸支架保持件211，设置在芯管203的外侧，可收容血管支架的头端的裸支架使裸支架为被保持的状态；

裸支架收容件212，设置在芯管203的外侧，结构上设置有用于收容收缩后的裸支架的凹槽；

弹簧213，用于调整裸支架收容件与裸支架保持件之间的相对位置；

解锁件214，其一端与所述裸支架保持件相连，另一端沿轴向穿过所述芯管203并从芯管203的末端伸出。

如图3至图5所示，裸支架收容件212轴向方向为柱形部件，其横截面为类五角星形状，五个角为圆弧过渡。在本实施方式中，裸支架收容件212装在芯管203的外表面上与芯管203同轴，并且相对芯管203固定。裸支架保持件211为筒状部件，一侧(图中右侧)敞口用于进出裸支架收容件212和裸支架；另一侧(图中左侧)除留有安装芯管的孔外，为封闭结构。裸支架保持件211安装在芯管203的外表面上与芯管203同轴，且可相对芯管203轴向移动。弹簧213设置在裸支架保持件211内部，两端分别与裸支架保持件211封闭底部和裸支架收容件212前端相连。解锁件214可以选用刚性或柔性的金属丝，或其他类似的线状部件。该解锁件214一端与裸支架保持件211连接，另一端沿轴向穿过芯管203，并从芯管203的末端(图中右侧)伸出。

在上述结构中，当弹簧213处于压缩状态时，裸支架收容在裸支架收容件212中，并保持在裸支架保持件211里，此时为锁定状态(参见图3)。当松动解锁件214使得裸支架保持件211随弹簧213的回复力向前端移动时，裸支架脱离裸支架保持件211，此时为解锁状态(参见图4)。

此外，如图2所示，在外管207上还连接有止血阀和排气管(未图示)，该止血阀和排气管用于准备手术前注水排出外管207与主鞘管205之间微小缝隙内的空气。并且在芯管203的末端也设有排气装置209，其用于术前注水排出芯管203内的空气。

此外，在主鞘管手柄205a的末端还设有锁紧装置205b，借助于该锁紧装置205b可将主鞘管205锁紧在芯管203上。在预装血管支架时将该锁紧装置205b打开，根据血管支架的长度来调节芯管203的前端(图中左侧)从主鞘管205中伸出的长度。此外，在输送器前进和血管支架释放的过程中，该锁紧装置205b保持锁紧状态，即主鞘管205与芯管203之间不产生相对移动。

此外，在外管手柄207a的末端也设有锁紧装置207b，借助于该锁紧装置207b可将外管207锁紧在主鞘管205上，从而在输送器前进的过程中外管207不至于移动。

下面，结合图2至图5，通过将该血管支架输送器应用于主动脉疾病的腔内修复术的一个具体实施例，对根据本实用新型的第一实施方式的血管支架输送器的操作方法进行详细说明。

第一步，将血管支架(未图示)预装在输送器上。

首先，将待输送的血管支架头端的五个花瓣形的裸支架分别挂在裸支架收容件212的五个保持杆上，并将收拢起来的五个花瓣形裸支架收容在裸支架收容件212的五个凹槽内(参见图5)。

然后，通过拉动由芯管203内穿过并由末端伸出的锁控组件210的解锁件214使裸支架保持件211向后端移动，即向裸支架收容件212一侧移动。使裸支架收容在裸支架收容件212上，并保持在裸支架保持件211里，此时，锁控组件210为锁定状态。

此时，血管支架除头端裸支架外的其余部分收容在主鞘管的可膨胀部。

至此预装步骤完成。

第二步，术前其他准备工作。

检查血管支架输送器的各部件是否完好，通过与外管207相连的止血阀和排气管注水排出外管207与主鞘管205之间微小缝隙内的空气，并通过芯管203末端的排气装置209注水排出芯管203内的空气。

第三步，将支架输送至病变部位。

在主鞘管手柄205a和外管手柄207a末端的锁紧装置205b、207b均处于锁紧的状态下，将预装有待输送支架的输送器通过引导头201的引导，沿预置的用于引导芯管203的加硬导丝进入外周动脉(通常为切开的股动脉)，继续上行进入主动脉病变部位，然后通过可以在X线下显影的引导头201及支架的覆膜的开始部分的金属标记进行准确的定位。

第四步，临时释放支架。执行完步骤四之后，根据用户需要，可以选择进一步执行第五步，永久释放支架，或者执行第六步，回收血管支架。

将位于主鞘管手柄205a和外管手柄207a末端的锁紧装置205b、207b分别打开，同时回撤主鞘管205和外管207，以释放血管支架的后端覆膜主体部分。此时，锁控组件210处于锁定状态(见图3)，血管支架头端的裸支架部分并没有放开，血液可以通过覆膜主体部分与血管壁之间的空隙向血管远心端流过，使得支架的近端(图2中左端，下同)与远端(图2中右端，下同)的压力差不至于过大，减小了血流对支架的冲击力，从而使支架不易产生移位。此时为临时释放血管支架状态。

第五步，永久释放支架，将输送器撤出。

将锁控组件210的解锁件214松开，从而使裸支架保持件211退回到引导头201侧。脱离了裸支架保持件211的束缚，裸支架头端的五个花瓣形支架便从五个保持杆中脱离。即锁控组件210处于解锁状态(图3所示)。此时，脱离了裸支架收容件212中保持杆束缚的支架头端的裸支架在自身弹性作用下向外扩张。

同时，通电使位于所述收紧丝与所述覆膜主体后端的连接处的电解结溶解。抽回输送丝和收紧丝，并且整个输送器向后撤出，当引导头201到达支架的远端时，设置在主鞘管手柄205a末端的锁紧装置205b始终锁紧，然后向前推动外管207的外管手柄207a，使外管207的前端与引导头201的末端紧密接合，再锁紧位于外管手柄207a末端的锁紧装置207b，最后将输送器整体拉出体外。

第六步，回收血管支架。

拉动外管手柄207a将输送器的外管外撤，使得主鞘管205的前端用于收容血管支架的可膨胀部释放，所述可膨胀部的前端设置有中空的环状部，所述环状部内设置有可自膨胀的弹性金属丝；如图6所示，示出了输送器的主鞘管的前端可膨胀部被释放后的效果。所述可膨胀部释放后呈有利于方便对血管支架的回收的喇叭口状。之后，拉紧输送丝和收紧丝，使血管支架进入处于喇叭口状的可膨胀部。当血管支架完全进入主鞘管205的可膨胀部后，向前推动外管207的外管手柄207a，使外管207的前端与引导头201的末端紧密接合，再锁紧位于外管手柄207a末端的锁紧装置207b，最后将输送器整体拉出体外，实现了对血管支架的回收。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施方式，并不能用以显示本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之间所作的任何修改、等同替换和改进等，均因包括在本实用新型的保护范围之内。