一种骨修复支架的制作方法

本实用新型属于生物医学材料技术领域，具体涉及一种骨修复支架。

背景技术：

创伤、感染、肿瘤等疾病造成的大段骨缺损依然是临床治疗的极大难题，治疗效果不佳的原因之一就是移植骨或骨替代材料的无血管性：而体内氧气和营养物质的有效弥散距离只有200um。传统的移植骨以及组织工程骨替代材料大多是没有微循环系统的。移植物的中心区域无法得到所需的氧气和营养物质，从而容易导致植骨愈合失败。

股骨头坏死是骨科领域的常见且难治性疾病。若未经有效治疗，约80％的患者会在4年内发生股骨头塌陷，继发关节功能障碍，最终患者不得不接受人工关节置换术，人工关节置换的高额费用给患者及社会带来了巨大的经济负担，而且由于人工关节有一定的寿命，中青年患者的关节置换后往往还面临着关节松动的问题，人工关节翻修将进一步加重经济负担并降低患者的生活质量。因此早期治疗股骨头坏死，以保留患者自身关节的治疗方法一直备受关注。

早期清除病灶，使用植入材料填充支撑缺损区域并促进骨再生是目前研究和临床治疗的热点之一。既往的材料研究中采取了干细胞治疗、人工骨填充材料及支架治疗等，然而并未取得令人满意的治疗效果。因为股骨头坏死的重要病因是其病变区域内血供受损或中断，这些材料虽然具有良好的支撑或促进成骨性能，但是难以重建病变区域的微循环系统，因此无法为注射的干细胞或新生的骨组织提供必须的营养及清除代谢废物，从而无法得到理想的治疗效果。

综上所述，修复大段骨缺损及早期股骨头坏死的重点在于解决以下三个问题：

1、骨缺损区域的生物力学支撑；2、局部微循环系统的重建；3、促进骨组织的再生修复。

技术实现要素：

针对上述问题，本实用新型提出了一种骨修复支架及其制备方法，所述支架可用于修复骨缺损，能够增强成骨成血管的能力。

一种骨修复支架，所述支架为与患者的骨缺损部位的尺寸相匹配的多孔结构。

进一步地，所述支架的材料为骨生物材料。

进一步地，所述支架内部具有一个或者两个贯穿支架的孔道。

进一步地，所述多孔结构的孔隙率为70-90％。

进一步地，所述多孔结构的孔道的尺寸为：柱宽为100－1000um，孔径为300－3000um。

进一步地，所述孔道的柱宽为300um，孔道的孔径为1000um。

进一步地，所述支架为圆柱状的多孔钛合金支架，支架的直径为10-12mm，支架的长度为70-130mm，支架内部设有一个贯穿圆柱状结构的孔道，孔道的内径为5-10mm。

进一步地，所述支架为圆柱状的多孔钛合金支架，支架的直径为10-12mm，支架的长度为70-130mm，支架内部设有两个贯穿圆柱状结构的孔道，孔道的内径为3-4mm。

进一步地，所述支架为立柱状的多孔钛合金支架，支架的尺寸为15×25×15mm³，支架内部设有一个贯穿立柱状结构的孔道，孔道的内径为5-10mm。

进一步地，所述支架为立柱状的多孔钛合金支架，支架的尺寸为15×25×15mm³，支架内部设有两个贯穿立柱状结构的孔道，孔道的内径为3-5mm。

本实用新型所述的支架为多孔支架，可植入大段骨缺损处或早期股骨头缺血性坏死病灶清除后形成的空腔内，起到生物力学支撑和促进血管及骨组织长入的作用；多孔结构内部可负载生物活性生长因子(如BMP-2/VEGF等)或干细胞从而进一步加强其促进骨再生的能力；所述支架内设有的单个贯穿孔道可进行骨移植或者血管移植，增强骨组织及血管修复能力；所述支架内设有两个贯穿的孔道，可实现动静脉的联合移植，以促进支架及病变区域内的血管长入，实现坏死区域微循环系统的重建，为新生骨组织提供所需的营养物质及清 除局部的代谢废物。

附图说明

图1为本实用新型的圆柱状多孔钛合金支架的一种实施方式。

图2为本实用新型的圆柱状多孔钛合金支架的另一种实施方式。

图3为本实用新型的立柱状多孔钛合金支架的一种实施方式。

图4为本实用新型的立柱状多孔钛合金支架的另一种实施方式。

图5为本实用新型的立柱状多孔钛合金支架的另一种实施方式。

图6为图1中支架中多孔结构的示意图。

图7为图2中支架中多孔结构的示意图。

图8为图3中支架中多孔结构的示意图。

图9为图4中支架中多孔结构的示意图。

图10为图5中支架中多孔结构的示意图。

图11为本实用新型中多孔矩阵结构单位的结构图。

图12为本实用新型中多孔矩阵结构单位的另一种结构图。

图13为本实用新型中支架进行骨移植前支架中孔道的示意图。

图14为本实用新型中支架进行骨移植后支架中孔道的示意图。

具体实施方式

下面参照附图描述本实用新型的实施方式，其中相同的部件用相同的附图标记表示。

本实用新型所述的支架可用于修复骨缺损，例如大段骨缺损及早期股骨头坏死。下面仅给出所述支架为柱状结构的一些实施方式，当然所述支架不仅限于柱状结构，所述支架的外形尺寸应根据骨缺损部位的外形尺寸而定，例如大段骨缺损区域、股骨头坏死减压治疗后残留空腔及股骨头颈开窗区域的尺寸，可以以CT扫描为依据。

图1-2为本实用新型所述支架为圆柱状多孔钛合金支架的两种实施方式。所述支架的外形尺寸根据骨缺损部位、长度及外形而定，例如，当修复大段骨缺损，支架的尺寸应与大段骨缺损区域的尺寸相匹配；当修复以髓芯减压的方 式进行股骨头坏死病灶清除时，支架的尺寸应与患者股骨头坏死减压治疗后残留空腔相匹配。在图1-2中，圆柱状支架的尺寸可为：支架的直径为10-12mm，支架的长度为70-130mm。在图1中，在支架的内部设有一个纵向的圆柱状孔道，孔道内径可为5-10mm。在图2中，在支架的内部设有两个纵向的圆柱状孔道，孔道内径可为3-4mm。

图3-5为本实用新型所述支架为立柱状多孔钛合金支架的三种实施方式。所述支架的外形尺寸根据骨缺损部位、长度及外形而定，例如，当修复大段骨缺损，支架的尺寸应与大段骨缺损区域的尺寸相匹配；当修复以股骨头颈开窗减压的方式进行股骨头坏死病灶清除时，支架的大小应根据患者股骨头颈开窗区域的大小而定。在图3-5中，立柱状支架的尺寸可为：15×25×15mm³。在图3中，在支架的内部设有一个直形的孔道，孔道内径可为5-10mm。在图4中，在支架的内部设有两个圆柱状孔道，孔道内径可为3-5mm。在图5中，在支架的内部设有两个弧形的孔道，孔道内径为3-5mm。

如图6-10所示，图1-5中的支架为具有多孔结构的支架，支架内具有孔道，孔道的柱宽为100－1000um(中值300um)、孔径为300－3000um(中值1000um)，并且支架的孔隙率为70-90％，是以多孔矩阵结构单位充填、扩展得到的与骨缺损区域外形相匹配的具有力学仿生性能的上述支架。其中，多孔矩阵结构单位如图11-12所示，当然不仅限于图11-12中的结构单位。

本实用新型所述的支架为多孔钛合金支架，当然支架的材料也可为纯钛、钴合金、钽、钛钽合金、磷酸钙、聚乳酸(PLA)、乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙酸内脂(PCL)、珊瑚、生物陶瓷等骨生物材料，只要是能够具有力学仿生性能的材料即可。本实用新型的所述的支架可植入大段骨缺损处或者早期股骨头缺血性坏死病灶清除后形成的空腔内，起到生物力学支撑和促进血管及骨组织长入的作用。通过多孔结构的设计促进骨长入，并可在多孔结构内负载生物活性生长因子(如BMP-2/VEGF等)或干细胞从而进一步加强其促进骨再生的能力。

在图1及图3中，支架内部具有一个孔道，孔道的两端贯穿支架的上面及下面，孔道内部可用于进行骨植入或者血管移植(如图13-14所示)，来增强病区局部的骨修复能力，支架则可起到生物力学支撑和促进血管及骨组织长入 的作用。如图2、图4及图5所示，支架内部具有两个孔道，在图2中孔道的两端贯穿圆柱状支架的上面及下面，在图4中孔道的两端贯穿立柱状支架的上面及下面，在图5中孔道的两端立柱状支架的上面及侧面，其中，一个孔道内移植与动脉吻合的血管作为供血通道，另一个孔道里移植与静脉吻合的血管作为血供的出口。通过将血管(如大隐静脉或邻近的小动静脉束)移植入支架内贯通的两个孔道内，并与大段骨缺损附近或髋关节周围现存的血供系统(如胫前/胫后动静脉系统、旋股外侧动静脉系统)吻合，实现支架的血管化，以促进病灶局部微循环系统的重建，为支架区域的干细胞及新生骨组织提供所需的营养物质并及时清除代谢废物。需要指出的是，支架内部孔道的尺寸应与需要进行植入的骨组织或者血管相匹配，因而不仅限于附图中的尺寸结构。

本实用新型还提出一种骨修复支架的制备方法，本方法可用于制备上述支架，当然不仅限于上述尺寸的支架。

在一种实施方式中，步骤包括：

1)通过proe三维设计软件，在计算机中建立上述支架结构的设计实体(如图1-5)；

2)构建多孔矩阵结构构建单元的三维模型(如图6-10)，构建单元的单元要素为多孔矩阵结构(如图11-12)，多孔矩阵结构的孔道为100－1000um(中值300um)，孔径为200－3000um(中值1000um)，支架的孔隙率70-90％；

3)依据步骤2)中的三维构建单元，通过magics三维设计软件以构建单元充填步骤1)中支架的设计实体，将设计实体生产为多孔矩阵结构；

4)依据步骤3)中的多孔矩阵结构，采用3D打印机，以钛合金(Ti6Al4V)等骨生物材料进行打印，打印层厚为0.025mm；

5)将步骤4)获得的打印件在炉内进行热处理，在氩气保护条件下，在4小时内升温到840摄氏度，并保持2小时，然后将炉内温度冷却到500摄氏度后取出打印件，放于工作台上并自然冷却到室温；

6)将步骤5)获得的打印件采用线切割，从工作平台上切下；

7)将步骤6)获得的打印件采用喷砂处理，除去打印表面粘熔的多余原材料；

8)将步骤7)获得的打印件采用超声波清洗，除去表面杂质；

9)将打印件放入高温高压蒸汽灭菌器中进行灭菌，并独立分装处理。

以上所述的实施例，只是本实用新型较优选的具体实施方式，本领域的技术人员在本实用新型技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本实用新型的保护范围内。