一种房间隔分流器的制作方法

本实用新型涉及一种心脏房间隔分流器，尤其涉及一种适用于中晚期肺动脉高压患者的房间隔分流器。

背景技术：

肺动脉高压(PAH)是累及肺动脉内皮细胞、肌层及外膜等的一种病变，使肺动脉血流受限，从而导致肺血管阻力增加，最终引发右心衰竭的综合征。有研究者发现,存在卵圆孔开放的特发性(IPAH)患者较卵圆孔未开放的IPAH患者生存期长；先天性心脏病合并艾森曼格综合征的患者较没有心内分流的IPAH患者预后好。这些都提示心内分流对PAH患者有益。

PAH患者症状恶化及死亡与肺循环水平受阻使体循环血流减少、右心室扩大和衰竭有关，而房间交通使血液右向左分流，增加左心室前负荷，从而增加心输出量，尽管体循环血氧饱和度下降，但体循环氧运输量增加，改善组织供氧和代谢，并且动脉血氧饱和度下降的影响可以通过代偿性的红细胞增多来抵消；另外，房间交通可以降低右房压，给右心室减压，缓解右心衰竭和体静脉淤血，减轻腹水和下肢浮肿。

早在1964年Austen等通过对存在右室高压的犬进行动物实验，发现房间隔造瘘(AS)可以减轻右心室压力，增加体循环血流量，特别是运动状态下尤为明显，从而改善了犬的活动能力和生存率。目前AS作为对药物治疗无效的严重PAH患者或肺移植前的过渡治疗方法。不同研究对严重PAH的定义不同，但一般包括NYHA心功能Ⅲ、Ⅳ级，反复晕厥和/或右心衰竭。大多数个案报道房间交通大小以使体动脉血氧饱和度下降5％～10％为准，术后即刻患者的心指数增加15％～58％，动脉血氧饱和度显著下降，肺动脉压、肺血管阻力大多没有明显变化；50％～85％的术后存活患者症状得到改善，活动能力显著改善，术后30天的存活率为82％，与手术有关的死亡率在5％～50％，缺氧进行性加重、右心衰竭和心律失常为主要死因。

1983年Rich和Lam第一次报道将经导管AS应用于PAH患者，作为难治性IPAH患者的姑息疗法。此后间断有关于PAH患者进行AS的病例报道和小型回顾性研究。房间隔穿刺后，应用切割导管扩张(BAS)、球囊导管扩张(BBAS)或是逐级球囊扩张房间隔造口(BDAS)都无法精确控制房间交通的大小，过大容易造成部分患者术后严重低氧血症、低血压甚至死亡，过大的扩张球囊有可能造成房间隔撕裂等并发症，且房间交通在不同患者间差异显著，过小可能无法达到预期疗效。房间隔穿刺后有自行回缩趋势，普通的AS或者BAS和BDAS存在的问题是自发闭塞率高。AS术后8％～33％的患者需进行第二次AS。BDAS围术期死亡率较BAS或BBAS低，但房间交通自发闭合发生率明显增高，为15％～17％。2007年Lammers等报道了10例植入带窗的Amplatzer房间隔缺损封堵器，年龄1.5～15.5岁，其中7例为重症PAH，术后给予华法林、阿司匹林或肝素以防止窗口血栓形成；结果所有PAH患者的症状都得到缓解，平均随访10个月后4例患者窗口闭塞，闭塞率高40％。

目前AS中常用的房间隔缺损封堵器是由镍钛合金丝网组成的自膨式双盘封堵器，两个盘通过一个短腰相连，短腰的直径与缺损的大小相配合，以提高封堵能力；在盘和短腰部分内置阻流膜。

上述房间隔缺损封堵器的结构如图1所示，其中D为腰部直径，D1为右房侧盘的直径，比腰部直径长10mm，D2为左房侧盘的直径，比腰部直径长14mm。

房间隔造瘘最初想法是，最早在2007年Lammers等报道了10例植入带窗的Amplatzer房间隔缺损封堵器，结果所有肺动脉高压(PAH)患者的症状都得到缓解，但是房间隔交通自发性闭塞率高，随访10个月，4例完全闭塞。这是由于带窗的房间隔封堵器仅是将中间的腰部剪出一个孔，再次进行消毒后使用，其孔的边缘即为引发血栓聚集的部位，肺高压患者本身处于高凝状态，因此即使使用华法林等抗凝药物，其闭塞率仍非常高，而失去造瘘的意义。

第二个缺点是，房间隔封堵器左房盘比右房盘大，适用于左心房压力比右心房压力高的房缺患者，而肺高压患者右心房压力显著高于左心房压力，因此盘面大小不适合。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种改良的房间隔分流器，以解决上述问题。

技术实现要素：

为实现上述目的，本实用新型为中晚期肺动脉高压患者进行房间隔造瘘术提供了一种可提供持续通道的房间隔分流器。

所述房间隔分流器具有左盘、右盘和腰部，其中左盘和右盘的直径相等，腰部的直径比左盘、右盘的直径小，在左盘、右盘和腰部内均设置有阻流膜；此外，所述房间隔分流器还具有贯穿左盘、右盘和腰部的中央通孔。

进一步，该房间隔分流器具有膨胀的第一形态和收缩的第二形态，所述第一形态是指该房间隔分流器处于工作状态时的形态，前述的直径、大小等参数均为所述房间隔分流器处于第一形态时的参数，所述第二形态是指该房间隔分流器处于经导管输送状态时的形态，该形态下，所述房间隔分流器被压缩成条状，使其可装入输送系统内。

优选地，该房间隔分流器由弹性金属材料编织而成，所述弹性金属材料优选为镍钛合金，尤其是镍钛记忆合金。

优选地，所述左盘和右盘的直径为20-30mm。

优选地，腰部的直径比所述左盘、右盘的直径小12-16mm，最佳为小14mm。

优选地，所述中央通孔的直径为5-8mm。

优选地，所述阻流膜为环形阻流膜。

进一步，本实用新型中央通孔的直径大小可根据患者的年龄、心脏大小进行调整。

本实用新型中左右侧的盘片大小相同，以适应右心房的高压力，维持分流器的位置固定。中央通孔边缘全部为镍钛记忆合金丝编织，将阻流膜关闭在分流器内，这样既能保证孔的长期开放，又能促进左右盘的内皮化和房间隔连为一体。

进一步，本实用新型提供了一种输送所述房间隔分流器的输送系统，所述输送系统包括输送鞘管、输送鞘芯、输送短鞘、输送钢缆和止血阀，该输送系统用于连接、装入、输送和展开房间隔分流器。

本实用新型具有以下有益技术效果：

(1)AS房间隔交通有自行闭合的趋向，目前国际上对于此问题尚无有效的方法。本实用新型对房间隔缺损封堵装置进行改良，针对于晚期特发性肺动脉高压的患者，首次提出并研发出不易闭合的中央带孔的房间隔分流器，可阻止其造瘘口闭合，通过动物实验来证实该装置为一有效的造瘘装置，为肺高压房间隔造瘘的改良提供实验和理论基础。

(2)为中晚期肺动脉高压患者，提供一个经济效益比高的切实可行的治疗方法，临床应用前景可观。

以下将结合附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本实用新型的目的、特征和效果。

附图说明

图1是现有房间隔缺损封堵器的结构示意图；

图2是本实用新型的一个较佳实施例的结构示意图；

图3是图2中较佳实施例的侧面视图。

具体实施方式

如图2和图3所示为本实用新型的一个较佳实施例的结构示意图，该房间隔分流器具有左盘11、右盘12和腰部2，其中左盘11和右盘12的直径D1和D2相等为20-30mm，腰部2的直径D比左盘11、右盘12的直径小12-16mm，在左盘11、右盘12和腰部2内均设置有阻流膜3；此外，所述房间隔分流器具有中央通孔4，该通孔的直径d为5-8mm。

所述房间隔分流器是由镍钛记忆合金丝编织而成的中央带孔的自膨式双盘封堵器，该分流器可压缩成条状的第二形态，可方便地装入输送系统中，被经导管输送至心脏，到达目标位置后又可被释放，从而自膨胀为预设的第一形态，该第一形态为其工作形态；所述输送系统由输送鞘管、输送鞘芯、输送短鞘、输送钢缆、止血阀组成，该输送系统专门用于连接、装入、传送和展开房间隔分流器。

所述房间隔分流器的植入过程如下：

1)入路，股静脉，行右心导管检查；

2)在心超监护下，行房间隔穿刺；

3)长导丝头端放置在左上肺静脉，送入配装好分流器的输送系统；

4)在左心房打开左侧盘面，慢慢回拉，在右心房完全打开右侧盘面；

5)回撤输送系统。

以上详细描述了本实用新型的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。