一种新型多孔钛人工髋关节的制作方法

本实用新型涉及一种以多孔钛材料构建的人工髋关节假体，具体是指利用多孔钛材料的结构特点，提高人工髋关节假体与宿主骨组织之间的生物固定作用，属于新材料在医疗器械技术领域的应用。

背景技术：

内植入物与宿主骨之间的界面结合是维持内植入物的初期和长期稳定的关键因素，增加骨-植入物假体界面间的骨形成，使人工假体与宿主骨形成牢固的骨整合，从而可达到近，远期固定的效果，减少假体松动的发生。目前，人工髋关节置换术采用的关节为金属材质的关节，金属髋臼杯、金属股骨柄与宿主骨组织的融合程度，直接影响人工髋关节假体的负载和植入后在体内的长期稳定性，进而影响人工假体的使用寿命。

由于骨骼组织结构与金属结构存在较大差异，临床实践中已意识到该问题，主要通过在髋关节髋臼外杯和金属股骨柄表面喷涂羟基磷灰石涂层、钛合金粉末、生物陶瓷粉、钛珠烧结、钛丝烧结等方式提高人工假体界面的粗糙度。但临床显示：通过上述方法形成的沟槽及粗糙表面对关节的“骨长入”效果并不理想，存在与宿主骨骼界面结合强度低、容易开裂的问题，直接降低了关节假体的植入寿命，患者存在二次手术的潜在风险。

近年，通过对钛材料的化学沉积或烧结，开发出一种多孔钛材料。通过改变多孔钛的孔隙率，可使多孔钛成为一种具有良好的生物相容性、生物力学优异，且弹性模量接近骨组织的仿生材料。实验显示，对多孔钛孔隙结构的调整，可使其达到与被替换骨组织近似匹配的力学性能，从而减轻或消除应力屏蔽，同时，仿生物运输通道的结构调整，可通过连通的三维多孔结构使水分和营养物质在植入体内部传输，促进骨组织向内生长形成生物固定，达到人工假体与宿主骨组织融合的功能，从而增强植入人工假体与宿主骨组织之间的界面稳定性，因此，以多孔钛作为人工髋关节骨长入活性界面，在骨植入假体领域具有极大的临床实用价值，可进一步的提高人工关节的使用寿命。

技术实现要素：

本实用新型提供一种多孔钛材料，以该多孔钛材料作为人工髋关节与人体接触表面，形成一种人工髋关节假体。具体是指在与宿主骨组织接触的假体臼杯、股骨柄表面构建多孔钛表面，利用其类骨小梁的三维连通多孔结构，促使间充质细胞向骨组织转化，诱导宿主骨组织生成，解决人工髋关节假体的骨长入效果不理想及人工假体植入后期的稳定性、安全性及使用寿命不高等问题。

本实用新型涉及的技术实现方案为：第一、实用新型一种具有三维连通多孔结构的多孔钛材料，该材料具有近似于人体骨小梁样结构，所有孔道均能保证相互连通，确保人体骨组织完全长入；第二、以该多孔钛材料设计一种的人工髋关节。

具体方案为：

一种新型多孔钛人工髋关节，包括股骨柄，股骨球头，髋臼内衬及多孔钛髋臼杯；

人工髋关节假体与宿主骨组织接触面均为多孔钛材质，具体包括具有多孔钛表面层的股骨柄、多孔钛髋臼杯；

所述股骨柄包括多孔钛袖套及金属柄体，所述多孔钛袖套与所述金属柄体通过激光点焊的方式连接；

所述多孔钛髋臼杯由多孔钛杯及设置于所述多孔钛杯内表面的金属杯组成；或者所述多孔钛髋臼杯仅由所述多孔钛杯组成。

所述多孔钛为具有三维连通多孔结构，近似于人体骨小梁样，并且保持完全处于连通状态，起到骨小梁作用，确保人体骨组织完全长入。

所述多孔钛袖套为一次成型技术获得，设置于所述金属柄体的外表面，与金属柄体采用激光焊接技术结合。

所述金属柄体与所述多孔钛袖套接触部位设置有螺纹状结构。

所述多孔钛髋臼杯内表面采用涂抹技术处理，一次成型，增强多孔钛致密度，提高抗压强度。

所述多孔钛由粒径小于100μm的Ti6Al4V粉末制备，按重量百分含量计，所述Ti6Al4V粉末中C元素含量低于0.08wt％、O元素含量低于1.0wt％、N元素含量低于0.5wt％、Fe元素含量低于0.3wt％、Si元素含量低于0.15wt％；所述多孔钛孔径为400-1000μm，孔隙率45-85％。

所述多孔钛是一种通过Ti6Al4V粉末与明胶成型剂混合成均匀浆料，注射成型，高温真空中烧结制成孔径400-1000μm，孔隙率45-85％的多孔钛材料；所述多孔钛表面层的弹性模量1000-4000MPa，抗压强度50-120MPa。

所述多孔钛烧结过程至少保持真空度在10^-2mbar以下进行，匀速升温，温度范围保持在700-1200℃之间。

所述多孔钛袖套厚度为1-4.5mm。

所述金属杯的外表面设置有网状凹槽；在所述网状凹槽上设置有多孔钛杯；所述多孔钛杯与其内表面的金属杯采用脉冲激光焊接技术结合；

当所述多孔钛髋臼杯由所述多孔钛杯及所述金属杯组成时，所述金属杯厚度为1-2.0mm；

当所述多孔钛髋臼杯仅由所述多孔钛杯组成时，所述多孔钛杯厚度为3.0-5.5mm。

所述金属柄体内侧与所述宿主骨组织的接触部位搭建有平台，所述平台置于所述宿主骨组织上，防止所述金属柄体下沉。

本实用新型的有益效果是：

本实用新型的多孔钛具有良好的生物相容性，孔径、孔隙率、弹性模量与宿主骨组织相似；同时多孔钛表面层结构的浸润响应，有利于血液中成分进行仿骨组织的功能化合成；近似于人体骨小梁样的多孔钛，所有孔道均能保证相互连通，可诱导骨组织早期形成，提高了假体植入后早期负载能力。多孔钛髋臼杯，特别是全多孔钛髋臼杯及多孔钛袖套，弥补了现有在髋臼外杯和金属股骨柄表面喷羟基磷灰石、钛合金粉末等方式的不足，人体骨组织完全长入后，足够厚度的多孔钛袖套及全多孔钛髋臼杯，能保证假体与宿主骨界面足够的结合强度，有效提高了人工髋关节在体内的长期稳定性，使人工髋关节假体与宿主骨组织实现深度融合。

附图说明

图1为多孔钛弹性模量测试曲线图；

图2为多孔钛表面人工髋关节假体结构示意图；

图3为多孔钛髋臼杯的一个实施例示意图；

图4为多孔钛髋臼杯的另一个实施例示意图；

图5为股骨柄结构示意图。

附图标记说明

1多孔钛髋臼杯，2髋臼内衬，3股骨球头，4股骨柄，11多孔钛杯，12金属杯，101多孔钛杯，41金属柄体，42多孔钛袖套，411平台。

具体实施方式

以下通过实施例来详细说明本实用新型的技术方案，以下的实施例仅是示例性的，仅能用来解释和说明本实用新型的技术方案，而不能解释为是对本实用新型技术方案的限制。

实施例1

一种以多孔钛材料为关节表面的人工髋关节，如图1至图2及图4至图5所示，包括具有多孔钛表面层的股骨柄4，股骨球头3，髋臼内衬2及多孔钛髋臼杯1，多孔钛材料构建在髋臼杯、股骨柄的表面；在本申请中，髋臼内衬为聚乙烯内衬。

在本申请中，Ti为多孔钛。

多孔钛采用0-45μm的Ti6Al4V粉末与明胶成型剂混合成均匀浆料，注射成型，在高温真空中烧结而成。按重量百分含量计算，Ti6Al4V粉末中C元素含量为0.05wt％，O元素含量为0.8wt％，N元素含量为0.2wt％，Fe元素含量为0.03wt％，Si元素含量低于0.018wt％。多孔钛平均孔径650μm，孔隙率75％，弹性模量3300MPa，抗压强度约53MPa，多孔钛为具有骨小梁样三维连通的孔隙结构。多孔钛烧结过程保持真空度在10^-2mbar下进行，保持匀速升温，直至温度到达1100℃。

股骨柄4包括多孔钛袖套42及金属柄体41，多孔钛袖套42一次成型获得，设置于金属柄体41外表面，与金属柄体41采用脉冲激光焊接技术结合，多孔钛袖套42厚度为3mm。

多孔钛髋臼杯1全部由多孔钛杯101组成，内表面采用涂抹技术处理，厚度为4.0mm。

金属柄体41与多孔钛袖套42相接部位设置有螺纹状结构，金属柄体41与宿主骨组织接触部位内侧搭建有平台411，置于宿主骨组织上。宿主骨组织通过多孔钛长入后附着在金属柄体的螺纹结构上，提高固定性以维持股骨柄初始和长期的稳定性，平台411可防止金属柄体41下沉。

实施例2

一种多孔钛为关节表面的人工髋关节，如图1至图3及图5所示，包括具有多孔钛表面层的股骨柄4，股骨球头3，髋臼内衬2及多孔钛髋臼杯1，多孔钛材料构建在髋臼杯及股骨柄表面；在本申请中，髋臼内衬为聚乙烯内衬。

多孔钛采用15-53μm的Ti6Al4V粉末与明胶成型剂混合成均匀浆料，注射成型，在高温真空中烧结而成。按重量百分含量计算，Ti6Al4V粉末中C元素含量为0.011wt％，O元素含量为0.12wt％，N元素含量为0.013wt％，Fe元素含量为0.2wt％，Si元素含量低于0.035wt％。多孔钛平均孔径500μm，孔隙率80％，弹性模量3500MPa，抗压强度约60MPa，多孔钛为具有骨小梁样海绵状三维连通的孔隙结构。

多孔钛烧结过程保持真空度在10^-2mbar下进行，保持匀速升温，直至温度到达1100℃。

股骨柄4包括多孔钛袖套42及金属柄体41，多孔钛袖套42一次成型获得，设置于金属柄体41外表面，与金属柄体41采用脉冲激光焊接技术结合，多孔钛袖套42厚度为3mm。

多孔钛髋臼杯由多孔钛杯11及设置于其内部的金属杯12组成。

金属杯12的外表面设置有网状凹槽，厚度为2.0mm；在网状凹槽上设置有多孔钛杯11，多孔钛杯11厚度为2.0mm，内表面采用涂抹技术处理。

金属柄体41与多孔钛袖套42相接部位设置有螺纹状结构，金属柄体41与宿主骨组织接触部位内侧搭建有平台411，宿主骨组织通过多孔钛长入后附着在金属柄体的螺纹结构上，提高固定性以维持股骨柄初始和长期的稳定性，平台411可防止金属柄体41下沉。

本实施例提供的人工髋关节植入假体，包含有多孔钛髋臼杯和多孔钛袖套表面层的关节股骨柄，以及与其配伍的股骨球头及髋臼内衬，该假体植入人体后，骨细胞会长入多孔钛层为骨小梁样三维连通的孔隙，增加与人体骨组织的融合性，有效提高了人工髋关节假体的早期负载和植入后在体内的长期稳定性。

尽管已经对本实用新型的技术方案进行了详细的描述，但是本领域的技术人员均清楚，通过对本技术方案进行的修改、替换及修饰等，均应当在本申请的保护范围之内。